ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года. 1 • Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом, включая: • аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии) (лечение аномальных маточных кровотечений (меноррагий) рекомендовано у пациенток с 16 лет); • желудочно-кишечные кровотечения; • кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях; • кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба); • кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях); • акушерско-гинекологические кровотечения (в т.ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах); • кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств. Способ действия препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Транексамовая кислота, после попадания в организм, блокирует активацию белка плазмина, отвечающего за разрушение уже сформировавшихся тромбов. Этот эффект развивается не только в месте кровотечения, но и во всем организме, из-за чего препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ способен останавливать кровотечения, связанные с разрушением тромбов. Также транексамовая кислота препятствует образованию специальных белков (кининов и других активных пептидов), участвующих в аллергических и воспалительных реакциях. Поэтому транексамовая кислота обладает дополнительно обезболивающим (анальгезирующим), противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Не применяйте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 2 • если у Вас серьёзные проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени), при которых значительно нарушена фильтрации крови (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мг/мл/1,73 м²), так как возможно накопление (кумуляция) препарата в организме; • если у Вас есть сейчас или были диагностированы ранее заболевания, при которых образуются кровяные сгустки, закупоривающие просвет сосудов (тромбы), в ногах (тромбоз глубоких вен нижних конечностей), лёгких (тромбоэмболия легочной артерии) или голове (тромбоз внутричерепных сосудов), при возможности одновременной терапии препаратами, препятствующими образованию тромбов (антикоагулянтами); • если у Вас нарушено образование тромбов (гипокоагуляционная стадия) из-за заболевания, называемого синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания; • если у Вас были ранее или есть сейчас судороги; • если у Вас неврожденные (приобретенное) нарушения восприятия цвета (цветового зрения); • если у Вас было кровоизлияние в полость между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние), так как возможны нарушения кровоснабжения головного мозга (отёк мозга, ишемия и инфаркта головного мозга). Не применяйте препарат у девушек в возрасте до 16 лет для лечения обильных менструальных кровотечений (меноррагий), так как отсутствует опыт применения. Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года, так как отсутствует опыт применения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Для лечения меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечных кровотечений препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ обычно назначают в дозе 500 мг 2–3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. Лечение аномальных маточных кровотечений (меноррагий) рекомендовано у пациенток с 16 лет. Для лечения кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ обычно назначают в дозе 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. Для лечения кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ обычно назначают в дозе 10 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. 6 Если Вам необходима длительная (более 48 часов) кровоостанавливающая (гемостатическая) терапия, то врач может Вам назначить применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме. Если Вам потребуется применение препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ для профилактики и лечения кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки, торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах, кардиохирургических операциях или для лечения акушерско- гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах), то Ваш лечащий врач определит, какая доза препарата Вам необходима. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача. Пациенты пожилого возраста Если Вы находитесь в пожилом возрасте, то Вам не потребуется коррекция дозы препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас заболевания почек, то Вам может потребоваться коррекция дозы или кратности введения препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ. Ваш лечащий врач определит, какая доза препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ нужна Вам в зависимости от состояния Вашего здоровья. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача. Пациенты с нарушение функции печени Если у Вас есть заболевания печени, то Вам не потребуется коррекция дозы препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ. Дети и подростки Опыт применения препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ у детей ограничен. Обычно доза препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ для лечения кровотечений, обусловленных растворением тромбов (локальный и генерализованный фибринолиз), у детей старше 1 года составляет 20 мг/кг/сутки. Путь и (или) способ введения Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения! Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ вводит врач или медицинская сестра. Перед введением препарат может быть разведен в подходящем растворителе. В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии врач порекомендует Вам 7 принимать транексамовую кислоту в таблетках. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ больше, чем следовало При передозировке транексамовой кислоты возможно развитие головокружения, головной боли, тошноты, рвоты, диареи, ортостатических симптомов (в т.ч., головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), значительное снижения артериального давления при вертикальном положении тела (ортостатическая артериальная гипотензия). У некоторых пациентов повышается риск образования тромбов в сосудах, препятствующих нормальному кровотоку. Если у Вас есть подозрение, что Вам ввели препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ больше, чем это требуется, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. При передозировке препарата требуется госпитализация, чтобы была возможность оказать всю необходимую помощь. Если Вы забыли применить препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Если Вы забыли вовремя применить препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • аллергической реакции – гиперчувствительность (затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей); • тяжёлой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отёк в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение 8 сознания, судороги); • артериальные тромбозы различной локализации (похолодание рук или ног, быстрая утомляемость, боль различной интенсивности, изменяющаяся при движениях, ослабление пульса в артерии ниже места закупорки, онемение, покалывание); • венозные тромбозы различной локализации (сильная, распирающая боль, набухание и выпирание поверхностных вен, горячая на ощупь кожа в месте уплотнения, покраснение кожи в области закупорки, повышенная чувствительность кожи в месте закупорки, ограничение движений, отёк всей конечности либо её части ниже места закупорки сосуда тромбом, изменение цвета кожи в месте закупорки – от бледного до синюшно-багрового, повышение температуры в области поражённой конечности). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): • острый инфаркт миокарда (резкая боль и сдавление в груди, удушье, одышка, чувство страха, холодный пот, нарушение правильного ритма сердцебиения); • тромбоз церебральных артерий (острые, непрекращающиеся головные боли, судороги, головокружение, нарушено зрение, общая слабость, утомляемость, сонливость, нарушение памяти и мышления); • тромбоз сонных артерий (обмороки, спутанное сознание, снижение остроты зрения, двоение в глазах, расстройства речи, головная боль, отек век, лихорадочные состояния); • инсульт (слабость, онемение, потеря чувствительности одной половины тела или лица, руки, ноги, сильная головная боль, нарушение координации, головокружение, ухудшение четкости зрения, нарушения речи, спутанность и потеря сознания); • тромбоз глубоких вен нижних конечностей (отёк конечности, распирающая боль, изменение цвета кожи, повышение температуры в конечности, набухание и выпирание поверхностной веры); • тромбоэмболия легочной артерии (головокружение, ощущение нехватки кислорода, одышка, слабость, боль в груди, которая выражена при глубоком дыхании, чувство страха, кашель, посинение губ, кровь в мокроте при кашле); • тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности (резкая боль в области поясницы и боковых частях живота, кровь при мочеиспускании, уменьшение объема выделяемой мочи, повышение температуры, тошнота, рвота, слабость, сонливость, головокружение); • нарушение проходимости (окклюзия) аортокоронарного шунта, установленного после операции шунтирования на сердце (боль в области груди, одышка, нерегулярное сердцебиение (аритмия), воспаление в области наложения шва, 9 повышение температуры тела, слабость, резкое увеличение массы тела); • тромбоз центральной артерии и вены сетчатки (внезапная нечеткость или потеря зрения в одном глазу). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • рвота; • диарея. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • головокружение; • судороги; • кожные аллергические реакции, в т.ч. аллергический дерматит; • нарушение зрения, в т.ч. нарушение цветового восприятия, образование тромбов (тромбоз) в сосудах сетчатки; • осложнения после закупорки сосуда тромбом (тромбоэмболические осложнения); • выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Тел.: +374 (60) 83-00-73, +374 (10) 23-08-96, +374 (10) 23-16-82 10 Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05 E-mail: admin@pharm.am Интернет-сайт: https://pharm.am

ВЕЛФАРМ Противопоказания Не применяйте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); 2 • если у Вас серьёзные проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени), при которых значительно нарушена фильтрации крови (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мг/мл/1,73 м²), так как возможно накопление (кумуляция) препарата в организме; • если у Вас есть сейчас или были диагностированы ранее заболевания, при которых образуются кровяные сгустки, закупоривающие просвет сосудов (тромбы), в ногах (тромбоз глубоких вен нижних конечностей), лёгких (тромбоэмболия легочной артерии) или голове (тромбоз внутричерепных сосудов), при возможности одновременной терапии препаратами, препятствующими образованию тромбов (антикоагулянтами); • если у Вас нарушено образование тромбов (гипокоагуляционная стадия) из-за заболевания, называемого синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания; • если у Вас были ранее или есть сейчас судороги; • если у Вас неврожденные (приобретенное) нарушения восприятия цвета (цветового зрения); • если у Вас было кровоизлияние в полость между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние), так как возможны нарушения кровоснабжения головного мозга (отёк мозга, ишемия и инфаркта головного мозга). Не применяйте препарат у девушек в возрасте до 16 лет для лечения обильных менструальных кровотечений (меноррагий), так как отсутствует опыт применения. Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года, так как отсутствует опыт применения. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Поговорите с врачом, перед началом лечения препаратом ТРАНЕКСАНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас есть заболевания мочевыводящей системы (заболевания паренхимы почек и кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей), при которых обнаруживается кровь в моче (гематурия), так как возможен риск закупорки (обструкции) мочевыводящих путей сгустком крови и нарушение выведения мочи (анурия); • если у Вас высокий риск образования тромбов (тромбозов), например, если у Вас или Ваших родственников были случаи закупорки сосудов тромбами (тромбоэмболические события, тромбофилии), так как в этом случае потребуется особое внимание врача; • если у Вас есть заболевание, называемое синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, при котором происходит образование тромбов в 3 маленьких и средних сосудах, так как в этом случае потребуется тщательный врачебный контроль и соответствующие лабораторные обследования; • если у Вас есть кровь в полостях организма (например, вокруг лёгких (плевральная полость), в полостях суставов и мочевыводящих путях), так как возможно образование «нерастворимого сгустка»; • если Вы принимаете препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), так как опыт совместного применения ограничен; • если Вы применяете препараты, повышающие свертывание крови (например, препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и Х в комбинации (протромбиновый комплекс) или антиингибиторный коагулянтный комплекс); • если Вы принимаете препараты для предупреждения нежелательной беременности (пероральные контрацептивы), так как повышен риск образования тромбов (венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов); • если у Вас не установлена причина нерегулярного менструального кровотечения (аменореи) или объем менструального кровотечения неадекватно снижается на фоне лечения транексамовой кислотой, так как врач может назначить Вам альтернативное лечение; • если Вам не исполнилось 16 лет и у Вас обильные менструальные кровотечения (меноррагии), так как эффективность и безопасность препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ не установлены. Перед началом и в процессе лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ необходимо проведение консультаций офтальмолога (определение остроты зрения, цветового зрения, состояние глазного дна). Прекратите введение препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нарушения остроты зрения или цветовосприятия (когда привычные цвета воспринимаются иначе). Дети и подростки Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 1 года (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом 4 ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ): • препараты, способствующие растворению тромбов (фибринолитические или тромболитические препараты). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ возможно снижение эффективности фибринолитических (тромболитических) препаратов; • препараты для предотвращения нежелательной беременности (комбинированные пероральные контрацептивы). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромбоэмболических осложнений); • препараты для повышения свертываемости крови (препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и Х в комбинации (протромбиновым комплексом) или антиингибиторный коагулянтный комплекс). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромбозов); • гидрохлоротиазид (мочегонный препарат). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромботических осложнений); • десмопрессин (препарат, применяемый для лечения несахарного диабета). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромботических осложнений); • ампициллин-сульбактам (препарат, применяемый для лечения бактериальных заражений). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромботических осложнений); • ранитидин (противоязвенный препарат). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромботических осложнений); • нитроглицерин (препарат для лечения нарушения кровообращения сердца). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ увеличивается риск возникновения тромбов (тромботических осложнений); • препараты, повышающие свертываемость крови (гемостатические препараты). При совместном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ возможно возникновение тромбов (активация тромбообразования); • препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты). При совместном применении этих препаратов с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач будет строго контролировать Ваше состояние, так как опыт совместного применения ограничен. 5 Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вам может быть применен препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ только если врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности. Транексамовая кислота проникает в грудное, поэтому если врач назначит Вам этот препарат во время грудного вскармливания, потребуется соблюдать осторожность во время лечения. Обсудить это с лечащим врачом и получите от него все необходимые рекомендации. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции. Если у Вас возникают подобные нежелательные реакции во время лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, воздержитесь от управления транспортными средствами или от работы с механизмами.

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является транексамовая кислота. ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг транексамовой кислоты. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 250 мг транексамовой кислоты. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций. ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 100 мг транексамовой кислоты. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций. Внешний вид препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм». Россия 11 По 5 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла марки НС-1 или НС-3. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной (ПЭТ/ПЭpeel), или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. 20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона с равным количеством листков-вкладышей и скарификаторов ампульных (для стационаров). Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия По 5 мл препарата в ампулы полипропиленовые. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул в пакет из материала комбинированного, состоящего из полиэтилентерефталата/полиэтилентерефталата с металлизированным покрытием/полиэтилена или полиэтилентерефталата/фольги/полиэтилена. 1, 2 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона 20, 48, 50, 96, 100 пакетов в тару из гофрированного картона с равным количеством листков- вкладышей (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 E-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала 12 Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: По вопросам безопасности и эффективности препарата к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 E-mail: fsk@velpharm.ru По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8 (800) 250-02-05 Е-mail: quality@velpharm-m.ru Республика Армения Общество с ограниченной ответственностью «Инфарматис» (ООО «Инфарматис») Российская Федерация, 143930, Московская область, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ул. Мирской проезд, д. 16, кв. 48 Тел.: +374-44-70-01-66 Е-mail: qppv@gvp.am Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 13 (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения 500 мг 2–3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. Лечение аномальных маточных кровотечений (меноррагий) рекомендовано у пациенток с 16 лет. Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки. Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки 10–15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях Нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения. Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах) 15 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств 10 мг/кг массы тела каждые 6–8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек 14 У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности приема транексамовой кислоты: Скорость Доза Концентрация креатинина Кратность клубочковой транексамовой в сыворотке крови введения фильтрации (СКФ) кислоты 120–249 мкмоль/л 60–89 мл/мин/1,73 м2 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (1,36–2,82 мг/дл) 250–500 мкмоль/л 30–59 мл/мин/1,73 м² 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (2,83–5,66 мг/дл) Пациенты с нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Дети Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки. Способ применения Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения! В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме. Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином. Передозировка Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты). Симптомы Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т.ч., головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов. Лечение Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, 15 контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов. Несовместимость Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом. Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 16