БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ

Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций. Способ действия препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ Бромфенак, попадая в организм через роговицу, местно блокирует работу фермента, называемого «циклооксигеназа», который участвует в выработке определенных природных веществ (простагландинов), вызывающих боль и отек. В результате высвобождение простагландинов значительно снижается, глазное воспаление становится менее выраженным и Вам становится легче.

Не применяйте препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на бромфенак, другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас при лечении ацетилсалициловой кислотой или НПВП возникают и/или усиливаются симптомы бронхиальной астмы (удушье), крапивницы (кожная сыпь и сильный зуд), острого ринита (отек слизистой носа и обильные водянистые выделения из носа); • если Ваш возраст менее 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Неинфекционные воспалительные заболевания По 1–2 капли препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Курс лечения определит Ваш лечащий врач в зависимости от тяжести вашего заболевания. Воспаление после операций на глазах По 1–2 капли препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). Путь и способ введения Местно. Для закапывания в конъюнктивальный мешок. После вскрытия флакона Вы можете использовать препарат в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить. При видимых повреждениях флакона не применяйте этот препарат. Инструкция по применению лекарственного препарата Препарат поставляется в полностью герметичном флаконе-капельнице, что обеспечивает его стерильность. Если тюбик-капельница (флакон-капельница) Вами используется впервые, его сначала необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно. В случае повторного использования флакона-капельницы пропустите шаги 2–4, поскольку тюбик-капельница (флакон-капельница) уже вскрыт. ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу (флакон-капельницу) с препаратом между большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный колпачок (см. рисунки ниже). 4 С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка) тюбик- капельницы (флакона-капельницы) с любыми поверхностями. ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбик-капельницы (флакона- капельницы), удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное кольцо (см. рисунки ниже). Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному вскрытию тюбик-капельницы (флакона-капельницы). ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу (флакон-капельницу) и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для образования отверстия в наконечнике тюбик-капельницы (флакона-капельницы) (см. рисунки ниже). 5 ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу (флакон- капельницу) и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбик- капельницы (флакона-капельницы) не капает препарат, повторите действия начиная с шага 3. По окончанию этих действий тюбик-капельница (флакон-капельница) готов к дальнейшему использованию. ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу (флакон-капельницу). Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка надавите на тюбик-капельницу (флакон-капельницу) и закапайте необходимое количество капель препарата. ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу (флакон- капельницу) и закройте вращающими движениями по часовой стрелке. Если Вы применили препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ больше, чем следовало При значительной передозировке препарата в течение длительного времени (более 1 месяца) возможно возникновение проблем с печенью, в том числе, смертельных. Если Вы длительно применяли препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ в дозе большей, чем Вам была назначена, сообщите об этом лечащему врачу. Вам дадут рекомендации и при необходимости окажут всю необходимую помощь. Если Вы начали отмечать у себя симптомы печеночной недостаточности (слабость, утомляемость, кожный зуд, тошнота, дискомфорт в верхней части живота справа, сонливость, пожелтение кожи и белков глаз), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли применить препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ В случае пропуска дозы препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ, примените ее, как только вспомните об этом. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, то продолжите применять препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ 6 Не прекращайте применять препарат раньше того времени, который Вам назначит врач. В противном случае препарат не сможет оказать необходимое действие, Ваши симптомы могут вернутся и усилиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ и как можно скорее поговорите с врачом или обратитесь самостоятельно за медицинской помощью в ближайшую профильную больницу, если отметили у себя какие-либо из перечисленных ниже симптомов возможных нежелательных реакций: Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • контактный дерматит (местное покраснение кожи, сыпь, отек, зуд, жжение); • язва роговицы (покраснение глаза, боль в глазу, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, светобоязнь, ухудшение зрения, выделения из пораженного глаза, отек роговицы); • перфорация роговицы (ухудшение зрения, постоянная боль в глазах, изменение цвета роговицы, выделения из глаза, ухудшение или потеря зрения в пораженном глазу). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • отслойка эпителия роговицы (боль или дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь, временное ухудшение или затуманивание зрения, отек века или невозможность открыть глаз из-за спазма мышц века); • ощущение жжение глазного века. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • эрозия роговицы (боль или дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь, временное ухудшение или затуманивание зрения, отек века или невозможность открыть глаз из-за спазма мышц века); • конъюнктивит (покраснение глаза, гноение, склеивание ресниц, зуд и жжение в области глаза, слезоточивость, отек века, затуманивание зрения, ощущение «песка в глазах», светобоязнь); • блефарит (покраснение и отек века, ощущение жжения века и глаза, сильный зуд, образование корочек на веке, склеивание ресниц, слезоточивость, быстрое уставание глаз); • раздражение глаз; • внезапная и временная (транзиторная) боль в глазу; • поверхностный точечный кератит (светобоязнь, ощущение инородного тела в глазу, жжение глаза, размытость зрения, слезотечение, покраснение глаза, незначительное снижение остроты зрения); • зуд в глазу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных 7 реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на бромфенак, другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас при лечении ацетилсалициловой кислотой или НПВП возникают и/или усиливаются симптомы бронхиальной астмы (удушье), крапивницы (кожная сыпь и сильный зуд), острого ринита (отек слизистой носа и обильные водянистые выделения из носа); • если Ваш возраст менее 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ применяется для лечения симптомов, а не причины заболевания. Применяйте препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ только для закапывания в глаз и никак иначе. Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ может замедлять заживление в месте его применения, как и другие местные НПВП. Применение препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ с местными гормональными противовоспалительными препаратами (глюкокортикостероидами) может еще больше увеличить проблемы с заживлением. Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать применять препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас ранее возникали аллергические реакции при применении НПВП (врач оценит насколько Вам необходим этот препарат и не нанесет ли он Вам вреда, а при назначении будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если сейчас или когда-либо ранее у Вас по разным причинам возникали дефекты слизистой оболочки передней выпуклой части глаза – роговицы (в этом случае при применении препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ они могут возникнуть снова или ухудшиться); • если у Вас есть осложнения после хирургических вмешательств на глазах (в этом случае при применении препарата может усиливаться вероятность развития нежелательных реакций, поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если у Вас проблемы с работой нервов роговицы (денервация роговицы) (в этом случае при применении препарата может усиливаться вероятность развития нежелательных реакций, поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если у Вас сахарный диабет (в этом случае при применении препарата может усиливаться вероятность развития нежелательных реакций, поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если у Вас есть любые поверхностные заболевания глаз (в этом случае при применении препарата может усиливаться вероятность развития нежелательных реакций, поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если у Вас есть серьезное воспалительное заболевание, при котором Ваш иммунитет атакует Ваши суставы (ревматоидный артрит) (в этом случае при применении препарата может усиливаться вероятность развития нежелательных реакций, поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); 2 • если в течение короткого времени у Вас была не одна, а несколько операций на глазах (в этом случае при применении препарата может усиливаться вероятность развития нежелательных реакций, поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если Вам известно, что у Вас повышена кровоточивость (Вы склонны к кровотечению), и была проведена операция на глазах (в этом случае возможна повышенная кровоточивость или даже кровоизлияние в глаз (гифема), поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если Вы получаете лечение другими препаратами, которые повышают время свертывания крови, и была проведена операция на глазах (в этом случае возможна повышенная кровоточивость или даже кровоизлияние в глаз (гифема), поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если у Вас воспаление глаз, вызванное инфекцией (в этом случае возможна маскировка симптомов инфекции, что может привести к несвоевременному началу лечения. Поэтому Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием); • если Вы носите контактные линзы (если врач не дал Вам никаких четких рекомендаций, то от ношения контактных линз во время лечения препаратом следует отказаться). Если во время лечения препаратом БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ у Вас возникли любые тревожные симптомы со стороны роговицы (затуманенность или нечеткость зрения, поверхностные дефекты (эрозии), язвочки или нарушение целостности наружного слоя роговицы), прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, поскольку возможно развитие ухудшения или потеря зрения. Дети и подростки Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ не должен применяться для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку у них эффективность и безопасность лечения препаратом не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач даст все необходимые рекомендации. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, то Вы можете применять препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ только, если Вам его назначил врач, знающий о Вашей беременности и о сроке Вашей беременности. Применения бромфенака в третьем триместре беременности следует избегать, поскольку на этом сроке он, как и другие НПВП, может нанести вред Вашему будущему ребенку (быть причиной проблем с сердцем). Если Вы кормите ребенка грудью, то Вы можете применять препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ только, если Вам его назначил врач, знающий о Вашем способе кормления. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас во время применения препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ отмечаются случаи проходящего затуманивания зрения, 3 воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения. Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид в качестве вспомогательного вещества, который может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Если контактные линзы необходимо использовать во время лечения, пациентам рекомендуется снимать контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут, прежде чем надевать их обратно. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие повреждений роговицы глаза (точечной или язвенной токсической кератопатии) при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется тщательный контроль состояния роговицы в период лечения препаратом.

Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является бромфенак. Каждый мл раствора содержит 0,9 мг бромфенака (в виде бромфенака натрия сесквигидрата). Каждый флакон объемом 1,7 мл содержит 1,53 мг бромфенака (в виде бромфенака натрия сесквигидрата). Каждый флакон объемом 2,5 мл содержит 2,25 мг бромфенака (в виде бромфенака натрия сесквигидрата). Каждый флакон объемом 5 мл содержит 4,5 мг бромфенака (в виде бромфенака натрия сесквигидрата). Каждый флакон объемом 10 мл содержит 9 мг бромфенака (в виде бромфенака натрия сесквигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, борная кислота, натрия борат, натрия сульфит, динатрия эдетат дигидрат, повидон (К 30), полисорбат 80, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Препарат БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата БРОМФЕНАК ВЕЛФАРМ и содержимое его упаковки Капли глазные. Препарат представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета. 1,7 мл, 2,5 мл, 5 мл или 10 мл препарата в тюбик-капельницы (флаконы-капельницы) из полиэтилена низкой плотности с крышкой навинчиваемой из полиэтилена высокой плотности. 8 На каждый тюбик-капельницу (флакон-капельницу) наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 тюбик-капельницу (флакон-капельницу) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 (495) 228-06-96 Е-mail: inbox@velpharm-m.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70 Е-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Е-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9