ОКОФЕНАК

Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у взрослых пациентов старше 18 лет. Способ действия препарата ОКОФЕНАК® В эксперименте на кроликах бромфенак снижал практически все симптомы глазного воспаления при воспалении сосудистой оболочки глаза (увеите), в лабораторных исследованиях (in vitro) бромфенак подавлял образование медиаторов боли и воспаления (простагландинов) в ресничном (цилиарном) теле кролика, которое является частью сосудистой оболочки глаза. По данным исследования у кроликов с использованием радиоактивно-меченного бромфенака, максимальная концентрация после закапывания наблюдалась в прозрачной части наружной оболочки глаза (роговице), высокая - в прозрачной слизистой оболочке глаза (конъюнктиве) и в жидкости, питающей глаз изнутри (водянистой влаге), низкая - в прозрачной двояковыпуклой линзе внутри глаза (хрусталике) и гелеобразной субстанции позади хрусталика (стекловидном теле). После однократного закапывания бромфенака средняя максимальная концентрация препарата (79±68 нг/мл) в водянистой влаге достигается через 150-180 минут и сохраняется в течение 12 часов, обнаруживаясь в основных тканях глаза, включая внутреннюю светочувствительную оболочку глаза (сетчатку), до 24 часов. При закапывании в глаза, время, необходимое для выведения половины объема бромфенака из водянистой влаги глаза, составляет около 1,4 ч, что свидетельствует о быстром удалении препарата из организма.

Не применяйте препарат ОКОФЕНАК®: • Гиперчувствительность к бромфенаку или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. • Бромфенак противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита возникают или усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП. • Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ОКОФЕНАК® можно применять с другими офтальмологическими препаратами. Если используют более 2-х препаратов, то необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями. Рекомендуемая доза Неинфекционные воспалительные заболевания По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания. Воспаление после офтальмологических операций По 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). Применение у детей и подростков Препарат ОКОФЕНАК® противопоказан для детей и подростков младше 18 лет. Путь и (или) способ введения Препарат ОКОФЕНАК® применяется местно, в виде инстилляций (закапываний) в конъюнктивальную полость глаза. Инструкция по применению флакона-капельницы 1) Встряхнуть флакон; 4 2) Для прокола горловины повернуть, приложив некоторое усилие, колпачок по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы; 3) После прокола горловины повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его; 4) Закапать в глаза капли, нажав на корпус флакона-капельницы; 5) Рекомендуется после закапывания капель осуществлять надавливание на нижнее веко во внутреннем углу глазной щели (носослезную окклюзию) или закрытие век на 2 минуты; 6) Закрыть флакон-капельницу. Для этого надеть колпачок и повернуть его по часовой стрелке до упора нижнего края колпачка в корпус флакона-капельницы. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон-капельницу необходимо закрывать после каждого использования. Если Вы использовали препарат ОКОФЕНАК® больше, чем следовало На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует. Если Вы забыли применить препарат ОКОФЕНАК® Если Вы забыли применить препарат ОКОФЕНАК® в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Если пропуск дозы составляет около 24 ч, то примите препарат в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы. Если Вы прекратили применение препарата ОКОФЕНАК® Не прекращайте применение препарата ОКОФЕНАК®, не посоветовавшись с врачом. Продолжительность терапии Продолжительность лечения при неинфекционных воспалительных заболеваниях определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания. Продолжительность лечения при воспалении после офтальмологических операций составляет 15 дней (лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода, включая день операции). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКОФЕНАК® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Серьезные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить невозможно исходя из имеющихся данных:  значительное снижение зрения, боль (язва роговицы);  нарушение целостности роговицы глаза (перфорация роговицы). Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отек век 5 (эрозия роговицы);  воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);  воспаление век (блефарит);  раздражение глаз;  давящая (транзиторная) боль в глазу;  воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);  зуд. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):  вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены, снижение видимости (отслойка эпителия роговицы);  чувство жжения на веках. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  покраснение, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат ОКОФЕНАК®: • Гиперчувствительность к бромфенаку или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. • Бромфенак противопоказан пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита возникают или усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП. • Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ОКОФЕНАК® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат ОКОФЕНАК® должен применяться строго по показаниям- для устранения симптомов воспаления (при неинфекционных воспалительных заболеваниях переднего отрезка глаза и при послеоперационном воспалении) по назначению врача. Данный препарат следует использовать только в качестве глазных капель. Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных кортикостероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением. Бромфенак следует применять с осторожностью у пациентов с дефектами эпителия роговицы, инфекционными заболеваниями глаз. Сообщите врачу:  если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, производные фенилацетиловой кислоты и другие НПВП, т.к. существует вероятность развития перекрестной чувствительности у лиц с ранее наблюдавшейся чувствительностью к данным лекарственным препаратам;  если Вы одновременно с НПВП применяете офтальмологические кортикостероиды, т.к. это может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы (например, разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы). Данные события могут угрожать потерей зрения;  если у Вас наблюдались осложнения после офтальмологических хирургических вмешательств с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого 2 периода времени, т.к. может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения.  если у Вас было офтальмологическое хирургическое вмешательство, местные НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе скопление крови в передней камере глаза (гифему)), а также если у Вас имеется склонность к кровотечению, или Вы получаете другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови;  если у Вас имеется воспаление, вызванное инфекциями, препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз;  если Вы используете контактные линзы, т.к. ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Дети и подростки Не давайте препарат ОКОФЕНАК® детям от 0 до 18 лет вследствие недостаточной изученности эффективности и безопасности (препарат ОКОФЕНАК® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет). Другие препараты и препарат ОКОФЕНАК® Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Препарат ОКОФЕНАК® можно применять с другими офтальмологическими препаратами. Если используют более 2-х препаратов, то необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Не применяйте препарат ОКОФЕНАК® в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода. Потенциальный риск для человека неизвестен. В целом, применение бромфенака во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Исследований, подтверждающих выделение препарата ОКОФЕНАК® с грудным молоком у женщин, не проводилось. Бромфенак может применяться в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для ребенка, связанный с лечением, поскольку данных о проникновении бромфенака и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас во время применения препарата ОКОФЕНАК® отмечаются случаи преходящего затуманивания зрения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения. Препарат ОКОФЕНАК® содержит бензалкония хлорид 3 Данный лекарственный препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре. Мягкие контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и надеть обратно спустя 15 минут. Бензалкония хлорид также способен вызывать раздражение глаз, особенно при их сухости или поражениях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). При необычных ощущениях в глазу, покалывании или боли в глазу после применения данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Препарат ОКОФЕНАК® содержит натрия сульфит Данный препарат содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы острой, угрожающей жизни, аллергической реакции (анафилаксии) и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.

6 Препарат ОКОФЕНАК® содержит Действующим веществом является бромфенак. Каждый мл раствора содержит 1,035 мг бромфенака натрия сесквигидрата, в пересчете на бромфенак - 0,9 мг. Прочими вспомогательными веществами являются: повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30), борная кислота, натрия тетраборат, натрия сульфит, полисорбат-80, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия гидроксида раствор 1М (для коррекции pH), вода для инъекций. Препарат ОКОФЕНАК® содержит бензалкония хлорид и натрия сульфит (см. раздел 2). Внешний вид препарата ОКОФЕНАК® и содержимое его упаковки Капли глазные. Прозрачная зеленовато-желтого цвета жидкость. По 1,7 мл во флакон-капельницу полимерный из полиэтилена высокого давления с крышками навинчиваемыми и пробками-капельницами из полиэтилена низкого давления. По 1,7 мл или по 5 мл во флакон-капельницу с винтовой горловиной, изготовленный по технологии «blow-fill-seal» «выдувание-наполнение-герметизация» из гранул полиэтилена низкой плотности белого цвета или полиэтилена высокого давления (низкой плотности) и колпачком полимерным навинчиваемым из полиэтилена низкого давления. На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм") 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, помещ. 1/16 Телефон: +7 (800) 775-98-19 Факс: +7 (495) 221-18-02 Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru Производитель Российская Федерация Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм") 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д. 10, 7 помещ. 1/16 Телефон: +7 (800) 775-98-19 Адрес электронной почты: info@otcpharm.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств Евразийского экономического союза. 8