ЦЕФАЛТЕГ

Препарат ЦЕФАЛТЕГ применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: • инфекций дыхательных путей; • инфекций мочевыводящих путей и половых органов; 1 • тяжелых заболеваний, развивающихся при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов (септицемии, бактериемии); • воспаления внутренних оболочек сердца (эндокардитов); • внутрибрюшных инфекций, таких как перитонит (воспаление брюшной полости); • воспаления мозговых оболочек (менингита, кроме менингита, вызванного особыми возбудителями, называемыми листерии) и других инфекций центральной нервной системы; • инфекций кожи и мягких тканей; • инфекций костей и суставов. Профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), урологических и акушерско-гинекологических операций.

Не применяйте препарат ЦЕФАЛТЕГ: • если у Вас аллергия на цефотаксим; • если у Вас аллергия на другие цефалоспорины (к цефалоспоринам относятся такие антибиотики, как цефазолин, цефадроксил, цефалексин, цефтриаксон, цефепим и другие). При применении раствора лидокаина (местный анестетик) для приготовления раствора для внутримышечного введения следует учитывать противопоказания к применению лидокаина. Не применяйте растворы препарата ЦЕФАЛТЕГ, содержащие лидокаин: • если у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа; • если у Вас тяжелые нарушения сердечного ритма, вызванные внутрисердечными блокадами, но не установлен искусственный водитель ритма; • если Вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью; • если Вашему ребенку меньше 2,5 лет. Растворы препарата ЦЕФАЛТЕГ, содержащие лидокаин, ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Подробная информация о противопоказаниях к применению лидокаина содержится в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к лидокаину.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния. Взрослые При инфекции легкой и средней степени тяжести – 1 г каждые 12 ч. Если у Вас тяжелая инфекция, Ваш врач может назначить Вам более высокую дозу (до 12 г в сутки). Для лечения гонореи вводят в дозе 1 г однократно внутримышечно или внутривенно. С целью профилактики инфекций перед хирургической операции (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно. Пациенты с нарушениями функции почек Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или Вам проводится гемо- или перитонеальный диализ. Ваш врач скорректирует дозу. Применение у детей Дети в возрасте с 12 до 18 лет и с массой тела 50 кг и более 4 Режим дозирования у детей с 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Дети в возрасте от 0 до 12 лет и с массой тела до 50 кг, кроме новорожденных Обычная доза составляет 100-150 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг на килограмм массы тела в сутки. Новорожденные Обычная доза составляет 50 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях – доза 150-200 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2-4 введения. Путь и способ введения Препарат ЦЕФАЛТЕГ может быть введен: • в виде инъекции непосредственно в вену; • посредством внутривенного капельного вливания (инфузии); • внутримышечно. Раствор препарата ЦЕФАЛТЕГ будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником. Если Вы применили препарата ЦЕФАЛТЕГ больше, чем следовало Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомами передозировки является энцефалопатия, которая проявляется судорогами и нарушением сознания. Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки. Если Вы забыли применить препарат ЦЕФАЛТЕГ Если Вы пропустили введение препарата, Вам следует ввести очередную дозу как можно скорее. Однако если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенную дозу вводить не следует. Не применяйте двойную дозу (два введения одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата ЦЕФАЛТЕГ Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентности) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям Вашего врача. При наличии вопросов по применению препарата обращайтесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЦЕФАЛТЕГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 5 Прекратите применение препарата ЦЕФАЛТЕГ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных аллергических реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • внезапный отек лица, горла или губ; • свистящее дыхание или затрудненное дыхание; • ощущение нехватки воздуха; • предобморочное состояние или потеря сознания; • резкое снижение артериального давления; внезапно возникшая резкая слабость вплоть до коллапса; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. При применении препарата ЦЕФАЛТЕГ возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • лихорадка, озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь, которые развиваются вскоре после начала лечения цефотаксином инфекций, вызванных спирохетами, таких как клещевой боррелиоз (болезнь Лайма). Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера, которая обычно проходит самостоятельно и наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • лихорадка и «недомогание», образование обширных волдырей на коже, волдырей на слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); • частый жидкий стул (диарея) с примесью крови, возникший во время или после лечения препаратом, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела. Это могут быть признаки воспаления кишечника – псевдомембранозного колита, вызванного применением антибиотика, частота возникновения которого неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно; • проблемы со стороны нервной системы, которые могут проявляться нарушением работы головного мозга (энцефалопатия), нарушением сознания, внезапным, непроизвольным, болезненным сокращением мышц (судороги) и/или кратковременные мышечные подергивания (миоклонус) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦЕФАЛТЕГ: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль и воспаление в месте внутримышечной инъекции. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 6 • снижение в общем анализе крови количества белых кровяных телец – лейкоцитов (лейкопения); • увеличение в общем анализе крови количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия); • снижение в общем анализе крови количества клеток, отвечающих за свертываемость – тромбоцитов (тромбоцитопения); • судороги; • понос (диарея); • изменения в биохимическом анализе крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенная щелочная фосфатаза (ЩФ); повышенная аспартатаминотрансфераза (АСТ); повышенная аланинаминотрансфераза (АЛТ); повышенная лактатдегидрогеназа (ЛДГ); повышенная гамма- глутамилтрансфераза (ГГТ)); • сыпь; • кожный зуд; • появление волдырей на коже, сопровождающееся сильным зудом (крапивница); • лихорадка; • проблема с почками, которая может проявляться повышением концентрации креатинина в крови. У пациентов, одновременно получающих антибиотики, называемыми аминогликозиды, вероятность возникновения проблем с почками выше; • воспаление в месте введения; • воспаление вены в месте введения (флебит), в том числе с образованием тромба (тромбофлебит). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • появление новых очагов инфекций из-за чрезмерного роста нечувствительных к препарату ЦЕФАЛТЕГ микроорганизмов; • проблемы с костным мозгом, приводящие к выраженному снижению формирования новых клеток крови. Если Вы получаете препарат ЦЕФАЛТЕГ в течение длительного времени, Вам может понадобиться регулярный анализ крови; • снижение содержания в крови количества всех типов клеток (панцитопения); • снижение содержания в крови особого типа клеток – нейтрофилов, отвечающих за защиту организма от инфекции (нейропения) вплоть до их полного отсутствия (агранулоцитоз); • снижение содержания в крови красных кровяных телец – эритроцитов, вызванное их разрушением (гемолитическая анемия); • головная боль; • головокружение; • нарушение сердечного ритма (аритмия); • тошнота; • рвота; 7 • боль в животе; • воспаление печени (гепатит); • желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха); • воспаление почек, которое проявляется повышением температуры тела, ознобом, головной болью, повышением артериального давления, тупой болью в области поясницы, снижением количества выделяемой за сутки мочи (интерстициальный нефрит); • серьезные проблемы с почками (острая почечная недостаточность); • проблемы со стороны нервной системы, сердца и сосудов из-за случайного введения раствора препарата с лидокаином в кровеносный сосуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат ЦЕФАЛТЕГ: • если у Вас аллергия на цефотаксим; • если у Вас аллергия на другие цефалоспорины (к цефалоспоринам относятся такие антибиотики, как цефазолин, цефадроксил, цефалексин, цефтриаксон, цефепим и другие). При применении раствора лидокаина (местный анестетик) для приготовления раствора для внутримышечного введения следует учитывать противопоказания к применению лидокаина. Не применяйте растворы препарата ЦЕФАЛТЕГ, содержащие лидокаин: • если у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа; • если у Вас тяжелые нарушения сердечного ритма, вызванные внутрисердечными блокадами, но не установлен искусственный водитель ритма; • если Вы страдаете тяжелой сердечной недостаточностью; • если Вашему ребенку меньше 2,5 лет. Растворы препарата ЦЕФАЛТЕГ, содержащие лидокаин, ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Подробная информация о противопоказаниях к применению лидокаина содержится в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к лидокаину. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЦЕФАЛТЕГ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно: • если у Вас аллергия на пенициллины. В этом случае Ваш врач будет применять препарат ЦЕФАЛТЕГ с предельной осторожностью и контролировать Ваше состояние при первых введениях; • если у Вас проблемы с почками. Ваш врач уменьшит дозу препарата ЦЕФАЛТЕГ в зависимости от выраженности нарушений функции почек (см. раздел 4 листка- вкладыша); 2 • если Вы страдаете заболеваниями центральной нервной системы; • если Ваш возраст 65 лет и старше; • если Вы длительное время применяете другие антибиотики (лекарственные препараты, которые, как и препарат ЦЕФАЛТЕГ, применяются для лечения различных инфекций); • если у Вас недавно была выраженная диарея после приема антибиотиков; • если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия. Нейротоксичность При применении цефалоспоринов сообщалось о случаях нейротоксичности – серьезной проблемы со стороны нервной системы, проявляющиеся нарушением работы головного мозга (энцефалопатия), внезапным, непроизвольным, болезненным сокращением мышц (судороги) и/или кратковременными мышечными подергиваниями (миоклонус) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Факторы риска включают пожилой возраст, проблемы с почками, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение цефалоспоринов. При появлении признаков нейротоксичности немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, потребуется отмена препарата. Лабораторные исследования Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы получаете препарат ЦЕФАЛТЕГ, если Вам нужно сделать следующие анализы, поскольку это может повлиять на: • определение уровня глюкозы в моче; • результат анализа крови, известного как тест Кумбса. Другие препараты и препарат ЦЕФАЛТЕГ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • определенный тип антибиотиков, называемых аминогликозиды (например, гентамицин или амикацин), так как их одновременное применение с большими дозами препарата ЦЕФАЛТЕГ может оказывать неблагоприятное воздействие на почки; • пробенецид (используется для лечения подагры или повышенного уровня мочевой кислоты в крови), который замедляет выведение цефотаксима через почки. Это может привести к повышенным концентрациям цефотаксима в крови, сохраняющимся длительное время. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом ЦЕФАЛТЕГ для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка. 3 Беременность Не применяйте препарат ЦЕФАЛТЕГ во время беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, Ваш врач порекомендует отменить грудное вскармливание на время применения препарата ЦЕФАЛТЕГ. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ЦЕФАЛТЕГ может вызвать головокружение, судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства. При появлении перечисленных нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат ЦЕФАЛТЕГ содержит натрий • Каждый флакон с 250 мг препарата содержит 12,05 мг (0,55 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,6 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека.; • Каждый флакон с 500 мг препарата содержит 24,1 мг (1,05 ммоль) натрия, что эквивалентно 1,2 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека; • Каждый флакон с 1000 мг препарата содержит 48,2 мг (2,1 ммоль) натрия, что эквивалентно 2,4 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека.; • Каждый флакон с 2000 мг препарата содержит 96,4 мг (4,2 ммоль) натрия, что эквивалентно 4,8 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2000 мг натрия для взрослого человека. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат ЦЕФАЛТЕГ содержит Действующим веществом является цефотаксим. ЦЕФАЛТЕГ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 250 мг цефотаксима (в виде натриевой соли). ЦЕФАЛТЕГ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 500 мг цефотаксима (в виде натриевой соли). ЦЕФАЛТЕГ, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 1000 мг цефотаксима (в виде натриевой соли). ЦЕФАЛТЕГ, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения Каждый флакон содержит 2000 мг цефотаксима (в виде натриевой соли). Вспомогательные вещества отсутствуют. Препарат ЦЕФАЛТЕГ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ЦЕФАЛТЕГ и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок от белого до светло-желтого цвета. По 250 мг, 500 мг, 1000 мг или 2000 мг действующего вещества во флакон из прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл или 30 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком алюминиевым или колпачком алюминиевым комбинированным. По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация Акционерное общество «АЛТЕГРА» (АО «АЛТЕГРА») 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33 тел.: +7 (495) 128-67-28 e-mail: info@altegra.bio За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация 9 ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д.15-8, пом. I, оф. 61 Тел.: +7 495 142 24 87 Моб. тел.: +7 901 369 45 95 e-mail: pv@farmakonadzor.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ -------------------------------------------(линия отрыва или отреза) ------------------------------------ Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением Приготовление растворов препарата Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (250 мг и 500 мг препарата разводят в 2 мл растворителя, 1000 мг препарата разводят в 4 мл растворителя, 2000 мг препарата разводят в 10 мл растворителя). При внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (250 мг и 500 мг препарата разводят в 10-20 мл растворителя, 1000 мг и 2000 мг препарата разводят в 40-100 мл растворителя). Для инфузии могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): водя для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы. Продолжительность инфузии – 20-60 минут. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (250 мг и 500 мг препарата разводят в 2 мл растворителя, 1000 мг препарата разводят в 4 мл растворителя, 2000 мг разводят в 10 мл растворителя). Несовместимость ЦЕФАЛТЕГ не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ними Особые требования отсутствуют. 10