Цефотаксим

Препарат Цефотаксим показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, у взрослых и детей: • инфекций дыхательных путей; • инфекций мочеполовых путей; • тяжелых заболеваний, развивающихся при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов (септицемии, бактериемии); • воспаления внутренней оболочки сердца (эндокардита); • внутрибрюшных инфекций, таких как воспаление брюшной полости (перитонит); • воспаления мозговых оболочек (менингита, кроме менингита, вызванного особыми возбудителями, называемыми листерии) и других инфекций центральной нервной системы; • инфекций кожи и мягких тканей; • инфекций костей и суставов. Профилактика инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте, урологических (в т.ч. профилактика инфекций после эндоскопической резекции предстательной железы) и акушерско-гинекологических операций.

Не применяйте препарат Цефотаксим: • если у Вас аллергия на цефотаксим; • если у Вас аллергия на другие цефалоспорины (к цефалоспоринам относятся такие антибиотики, как цефазолин, цефадроксил, цефалексин, цефтриаксон, цефепим и другие). При применении раствора лидокаина (местный анестетик) для приготовления раствора для внутримышечного введения следует учитывать противопоказания к применению лидокаина. Не применяйте растворы препарата Цефотаксим, содержащие лидокаин: • если у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа; • если у Вас тяжелые нарушения сердечного ритма, вызванные внутрисердечными блокадами, но не установлен искусственный водитель ритма; • если у Вас тяжелая сердечная недостаточность; • если Вашему ребенку меньше 2,5 лет (внутримышечное введение). Растворы препарата Цефотаксим, содержащие лидокаин, ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Подробная информация о противопоказаниях к применению лидокаина содержится в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к лидокаину.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза препарата и продолжительность лечения определяются лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния. Взрослые При инфекциях легкой и средней степени тяжести – 1 г каждые 12 часов. Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и Вашего состояния. При тяжелых инфекциях врач может назначить Вам более высокую дозу (до 12 г в сутки, разделенную на 3–4 введения). При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6 г. Для лечения гонореи препарат вводят в дозе 1 г однократно внутривенно или внутримышечно. С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 минут до начала операции) вводят 1 г внутривенно или внутримышечно. При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6 и 12 часов повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно. 4 Пациенты с почечной недостаточностью Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушена функция почек или Вам проводится очистка крови от вредных веществ (гемо- или перитонеальный диализ). Врач скорректирует дозу. Применение у детей и подростков Дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более Режим дозирования у детей старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более соответствует режиму дозирования для взрослых. Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг Обычная доза составляет 100–150 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг на килограмм массы тела в сутки. Новорожденные Доза составляет 50 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения. При тяжелых инфекциях – доза 150–200 мг на килограмм массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения. Путь и (или) способ введения Препарат Цефотаксим может быть введен: • в виде инъекции непосредственно в вену; • посредством внутривенного капельного вливания (инфузии); • внутримышечно. Раствор препарата Цефотаксим будет приготовлен, а затем введен квалифицированным медицинским работником. Если Вы применили препарата Цефотаксим больше, чем следовало Если Вы проходите лечение в больнице, маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Врач или медсестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете. Симптомы Симптомом передозировки является энцефалопатия (нарушение работы головного мозга), которая проявляется судорогами и нарушением сознания. Лечение Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или другому медицинскому специалисту. В экстренных случаях лечащий врач примет необходимые меры для лечения передозировки. Если Вы забыли применить препарат Цефотаксим Если Вы пропустили введение препарата, Вам следует ввести очередную дозу как можно скорее. Однако, если уже почти подошло время для следующего введения, пропущенную дозу 5 вводить не следует. Не применяйте двойную дозу (два введения одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Цефотаксим Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. Пожалуйста, следуйте предписаниям лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефотаксим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Цефотаксим и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок/анафилактические реакции); • кашель, хрипы, ощущение нехватки воздуха (бронхоспазм). При применении препарата Цефотаксим возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • лихорадка, озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь, которые развиваются вскоре после начала лечения цефотаксимом инфекций, вызванных спирохетами, таких как клещевой боррелиоз (болезнь Лайма). Данное состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • сильная кожная сыпь, покраснение кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе полости рта, глаз, половых органов, сопровождающееся кровоточивостью (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); • мишеневидные очаги поражения на коже и слизистых (мультиформная эритема); • прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистых оболочек (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • частый жидкий стул (диарея) с примесью крови, возникший во время или после лечения препаратом, боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела 6 (псевдомембранозный колит); • нарушение работы головного мозга (энцефалопатия) (например, нарушение сознания, нарушение двигательной активности); • сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, слабость, уменьшение объема выделяемой за сутки мочи (не более 600 мл) (острая почечная недостаточность). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефотаксим. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в месте инъекции при внутримышечном введении. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение в общем анализе крови количества белых кровяных телец – лейкоцитов (лейкопения); • увеличение в общем анализе крови количества определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (эозинофилия); • снижение в общем анализе крови количества клеток, отвечающих за свертываемость – тромбоцитов (тромбоцитопения); • понос (диарея); • изменения в биохимическом анализе крови, указывающие на нарушение функции печени (повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ), повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)) или повышение концентрации билирубина; • сыпь; • кожный зуд; • появление волдырей на коже, сопровождающееся сильным зудом (крапивница); • проблема с почками, которая может проявляться повышением концентрации креатинина в моче. У пациентов, одновременно получающих антибиотики, называемые аминогликозидами, вероятность возникновения проблем с почками выше; • лихорадка; • воспалительные реакции в месте введения, включая воспаление вены в месте введения (флебит), в том числе с образованием тромба (тромбофлебит). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • появление новых очагов инфекций из-за чрезмерного роста нечувствительных к препарату Цефотаксим микроорганизмов (суперинфекции); • проблемы с костным мозгом, приводящие к выраженному снижению формирования новых клеток крови (недостаточность костномозгового кроветворения). Если Вы получаете препарат Цефотаксим в течение длительного времени, Вам может понадобиться регулярный анализ крови; • снижение содержания в крови количества всех типов клеток (панцитопения); 7 • снижение содержания в крови особого типа клеток – нейтрофилов, отвечающих за защиту организма от инфекции (нейтропения), вплоть до их полного отсутствия (агранулоцитоз); • снижение содержания в крови красных кровяных телец – эритроцитов, вызванное их разрушением (гемолитическая анемия); • судороги; • головная боль; • головокружение; • нарушение сердечного ритма (аритмия); • тошнота; • рвота; • боль в животе; • воспаление печени (гепатит), иногда с желтухой; • проблемы со стороны нервной системы, сердца и сосудов из-за случайного введения раствора препарата с лидокаином в кровеносный сосуд; • воспаление почек, которое проявляется повышением температуры тела, ознобом, головной болью, повышением артериального давления, тупой болью в области поясницы, снижением количества выделяемой за сутки мочи (интерстициальный нефрит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 23 51 35, +7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Кыргызская Республика 8 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Цефотаксим: • если у Вас аллергия на цефотаксим; • если у Вас аллергия на другие цефалоспорины (к цефалоспоринам относятся такие антибиотики, как цефазолин, цефадроксил, цефалексин, цефтриаксон, цефепим и другие). При применении раствора лидокаина (местный анестетик) для приготовления раствора для внутримышечного введения следует учитывать противопоказания к применению лидокаина. Не применяйте растворы препарата Цефотаксим, содержащие лидокаин: • если у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа; • если у Вас тяжелые нарушения сердечного ритма, вызванные внутрисердечными блокадами, но не установлен искусственный водитель ритма; • если у Вас тяжелая сердечная недостаточность; • если Вашему ребенку меньше 2,5 лет (внутримышечное введение). Растворы препарата Цефотаксим, содержащие лидокаин, ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно! Подробная информация о противопоказаниях к применению лидокаина содержится в инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше к лидокаину. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Цефотаксим проконсультируйтесь с лечащим врачом: • если у Вас аллергия на пенициллины и цефалоспорины, а также другие формы аллергии. Врач будет контролировать Ваше состояние при первых введениях препарата. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. раздел 4 листка-вкладыша); • если у Вас проблемы с почками. Врач уменьшит дозу препарата Цефотаксим в зависимости от выраженности нарушений функции почек (см. раздел 4 листка-вкладыша). 2 Во время лечения препаратом Цефотаксим сообщите лечащему врачу: • если у Вас тяжелая или длительная диарея, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите прием препарата Цефотаксим и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника; • если у Вас серьезные нежелательные реакции со стороны нервной системы (нейротоксичность), проявляющиеся нарушением работы головного мозга (энцефалопатии), внезапные, непроизвольные, болезненные сокращения мышц (судороги) и/или кратковременные мышечные подергивания (миоклонус) (см. раздел 4 листка- вкладыша). Факторы риска включают пожилой возраст, проблемы с почками, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение цефалоспоринов. При появлении признаков нейротоксичности немедленно сообщите лечащему врачу. Возможно, потребуется отмена препарата; • если Вы подозреваете, что у Вас развилась новая инфекция (суперинфекция) во время длительного применения препарата Цефотаксим; • если после начала применения препарата Цефотаксим у Вас развилась реакция Яриша- Герксгеймера (см. раздел 4 листка-вкладыша). Возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии инфекционных заболеваний, вызванных спирохетами, таких как клещевой боррелиоз. Как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно. Поскольку при применении препарата Цефотаксим существует возможность развития выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), более редко – недостаточности костномозгового кроветворения, снижения общего количества лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов или всех форменных элементов (панцитопения), снижения в крови нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз), лечащий врач будет периодически назначать Вам анализ крови. При отклонениях от нормы врач может отменить препарат. Сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы получаете препарат Цефотаксим, если Вам нужно сделать следующие анализы, поскольку это может повлиять на: • определение уровня глюкозы в крови; • результат анализа крови, известного как тест Кумбса. Другие препараты и препарат Цефотаксим Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • Пробенецид (используется для лечения подагры или повышенного уровня мочевой кислоты в крови), который замедляет выведение цефотаксима через почки. Это может привести к повышенным концентрациям цефотаксима в крови, сохраняющимся длительное время. • Антибиотики-аминогликозиды, так как одновременное применение с препаратом Цефотаксим может оказывать неблагоприятное воздействие на почки. 3 • Фуросемид (мочегонный препарат), так как одновременное применение с препаратом Цефотаксим может оказывать неблагоприятное воздействие на почки. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Цефотаксим для Вас по сравнению с риском для Вашего ребенка. Беременность Не применяйте препарат Цефотаксим во время беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, врач порекомендует отменить грудное вскармливание на время применения препарата Цефотаксим. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызвать головокружение, судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства. При появлении перечисленных нежелательных реакций воздержитесь от вождения автотранспорта и работы с механизмами. Препарат Цефотаксим содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 50,46 мг (2,2 ммоль) натрия на 1 флакон, что эквивалентно 2,73 % от рекомендуемого Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного количества поступления, равного 2 г натрия.

Препарат Цефотаксим содержит Действующим веществом является цефотаксим. Каждый флакон содержит 1 г цефотаксима (в виде цефотаксима натрия). Вспомогательные вещества отсутствуют. Препарат Цефотаксим содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Цефотаксим и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок Порошок от белого до слегка желтого цвета. Растворитель Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций Бесцветная прозрачная жидкость. Препарат По 1,048 г порошка во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 9 По 25, 40 или 50 флаконов с приложением равного количества листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров). Растворитель Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса. Ампулы используются с насечкой/надрезом и точкой или кольцом излома. 5 ампул по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. Упаковка в комплекте с растворителем В комплект входят: а) 1 флакон с препаратом и 1 ампула с растворителем; б) 5 флаконов с препаратом и 1 контурная ячейковая упаковка с растворителем; в) 10 флаконов с препаратом и 2 контурные ячейковые упаковки с растворителем. Комплект помещают в пачку из картона вместе с листком-вкладышем. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 3а любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 10 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@ list.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU SmPC) < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по приготовлению растворов Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 4 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 минут. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии – 20–60 минут. Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, Йоностерил. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (1 г разводят в 4 мл растворителя). Несовместимость Цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств – членов Евразийского экономического союза. 11