Цефиксим

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами: • инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит); • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита); • средний отит; • инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит); • острая неосложненная гонорея. 3 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

• гиперчувствительность к цефиксиму и другим компонентам препарата; • тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. раздел «Особые указания»); • наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, или дефицит сахаразы-изомальтазы; • детский возраст до 6 мес.

Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг 1 раз/сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus рyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При острой неосложненной гонорее – 400 мг однократно. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Для данной группы пациентов дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, 4 находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25 %; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить на 50 %. Дети Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет (с массой тела более 50 кг) не отличается от режима дозирования для взрослых. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет массой тела ≤ 50 кг препарат назначают в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сутки или разделить на 2 дозы по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Средняя продолжительность лечения - 7-10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus рyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Безопасность и эффективность препарата Цефиксим у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев на данный момент не установлены. Для дозирования препарата следует использовать дозировочный шприц, вложенный в картонную пачку препарата Цефиксим, который необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. Дозировочный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Цефиксим и не должен применяться для другого лекарственного средства. Дозирование препарата дозировочным шприцем. Подбор дозы суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, с помощью дозировочного шприца Масса Суточная доза, Доза суспензии, мл Доза суспензии, мл тела, кг мг (прием 1 раз в сутки) (прием 2 раза в сутки) 6 48 2,4 1,2 7 56 2,8 1,4 8 64 3,2 1,6 9 72 3,6 1,8 10 80 4 2 11 88 4,4 2,2 12 96 4,8 2,4 13 104 5,2 2,6 4,8 мл + 0,4 мл 14 112 5,6 2,8 1 полный шприц + 0,6 мл 15 120 6 3 1 полный шприц + 1 мл 16 128 6,4 3,2 1 полный шприц + 1,4 мл 17 136 6,8 3,4 1 полный шприц + 1,8 мл 18 144 7,2 3,6 5 Масса Суточная доза, Доза суспензии, мл Доза суспензии, мл тела, кг мг (прием 1 раз в сутки) (прием 2 раза в сутки) 1 полный шприц + 2,2 мл 19 152 7,6 3,8 1 полный шприц + 2,6 мл 20 160 8 4 1 полный шприц + 3 мл 21 168 8,4 4,2 1 полный шприц + 3,4 мл 22 176 8,8 4,4 1 полный шприц + 3,8 мл 23 184 9,2 4,6 1 полный шприц + 4,2 мл 24 192 9,6 4,8 1 полный шприц + 4,6 мл 25 200 10 5 2 полных шприца 26 208 10,4 5,2 2 полных шприца + 0,4 мл 4,8 мл + 0,4 мл 27 216 10,8 5,4 2 полных шприца + 0,8 мл 1 полный шприц + 0,4 мл 28 224 11,2 5,6 2 полных шприца + 1,2 мл 1 полный шприц + 0,6 мл 29 232 11,6 5,8 2 полных шприца + 1,6 мл 1 полный шприц + 0,8 мл 30 240 12 6 2 полных шприца + 2 мл 1 полный шприц + 1 мл 31 248 12,4 6,2 2 полных шприца + 2,4 мл 1 полный шприц + 1,2 мл 32 256 12,8 6,4 2 полных шприца + 2,8 мл 1 полный шприц + 1,4 мл 33 264 13,2 6,6 2 полных шприца + 3,2 мл 1 полный шприц + 1,6 мл 34 272 13,6 6,8 2 полных шприца + 3,6 мл 1 полный шприц + 1,8 мл 35 280 14 7 2 полных шприца + 4 мл 1 полный шприц + 2 мл 36 288 14,4 7,2 2 полных шприца + 4,4 мл 1 полный шприц + 2,2 мл 37 296 14,8 7,4 2 полных шприца + 4,8 мл 1 полный шприц + 2,4 мл 38 304 15,2 7,6 2 полных шприца + 4,8 + 0,4 мл 1 полный шприц + 2,6 мл 39 312 15,6 7,8 3 полных шприца + 0,6 мл 1 полный шприц + 2,8 мл 40 320 16 8 3 полных шприца + 1 мл 1 полный шприц + 3 мл 41 328 16,4 8,2 3 полных шприца + 1,4 мл 1 полный шприц + 3,2 мл 42 336 16,8 8,4 6 Масса Суточная доза, Доза суспензии, мл Доза суспензии, мл тела, кг мг (прием 1 раз в сутки) (прием 2 раза в сутки) 3 полных шприца + 1,8 мл 1 полный шприц + 3,4 мл 43 344 17,2 8,6 3 полных шприца + 2,2 мл 1 полный шприц + 3,6 мл 44 352 17,6 8,8 3 полных шприца + 2,6 мл 1 полный шприц + 3,8 мл 45 360 18 9 3 полных шприца + 3 мл 1 полный шприц + 4 мл 46 368 18,4 9,2 3 полных шприца + 3,4 мл 1 полный шприц + 4,2 мл 47 376 18,8 9,4 3 полных шприца + 3,8 мл 1 полный шприц + 4,4 мл 48 384 19,2 9,6 3 полных шприца + 4,2 мл 1 полный шприц + 4,6 мл 49 392 19,6 9,8 3 полных шприца + 4,6 мл 1 полный шприц + 4,8 мл 50 400 20 10 4 полных шприца 2 полных шприца Будьте внимательны! Дозировочный шприц используется исключительно для перорального введения суспензии Цефиксим и не должен применяться для дозирования другого лекарственного средства. Не используйте другие приспособления для дозирования и введения препарата Цефиксим (шприц, ложку, пипетку от другого препарата), помимо специального шприца, поставляемого в комплекте. Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл (суммарный объем) охлажденной кипяченой воды в 2 этапа или довести объем суспензии до риски (метка в виде стрелки на этикетке флакона, при наличии этой метки). Взболтать суспензию до образования гомогенной суспензии, дать ей отстояться в течение 5 минут для обеспечения полного растворения порошка. Если на флаконе есть метка в виде стрелки, убедитесь (после осаждения пены), чтобы объем достиг метки. Если этого не произошло, доведите объем до метки еще раз. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать. Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (от 15 до 25°C). Не замораживать!

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить 7 невозможно). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Инфекции и инвазии Частота неизвестна: кандидоз, псевдомембранозный колит, резистентность к возбудителю. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: эозинофилия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения. Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек, сывороточная болезнь. Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна: развитие гиповитаминоза В. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: судороги, шум в ушах, головная боль, головокружение. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Частота неизвестна: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, анорексия, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит, желтуха, нарушение функции печени, холестаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), полиморфная эритема, сыпь, зуд, крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частота неизвестна: вагинит, зуд в области половых органов. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение 8 активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, увеличение протромбинового времени. Общие нарушения и реакции в месте введения Частота неизвестна: лихорадка, отек лица.

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови. При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств. При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек. Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с цефиксимом. 9

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамы в анамнезе. Применение цефиксима при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Гиперчувствительность Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия. Гемолитическая анемия Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин- (включая цефиксим)- индуцированной гемолитической анемией в анамнезе. Острая почечная недостаточность Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры. Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высокие дозы петлевых диуретиков. Протромбиновая активность При применении цефиксима увеличивается риск снижения протромбиновой активности. Антибиотикорезистентность и суперинфекция Лечение цефиксимом может повысить риск развития лекарственно-устойчивых бактерий с клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение иногда может приводить к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. В случае возникновения суперинфекции следует назначить соответствующую терапию. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызывать тяжелую диарею и 10 псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника. Судороги Отмечено, что некоторые цефалоспорины, включая цефиксим, вызывали судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда не снижали дозу препарата. При развитии судорог следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры. Нейротоксичность Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. Влияние на лабораторные тесты Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape). Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим. Применение у детей Эффективность и безопасность применения препарата у недоношенных или новорожденных детей и у детей до 6 месяцев не установлена. Применение у пожилых Пожилым пациентам препарат назначают в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует оценить функцию почек и скорректировать дозу при почечной недостаточности. Вспомогательные вещества Сахароза Препарат Цефиксим содержит сахарозу. При назначении препарата необходимо учесть, что в одном флаконе с суспензией содержится 30,225 г сахарозы, что составляет около 3 ХЕ. В 5 мл препарата содержится 2,52 г сахарозы, что составляет 0,21 ХЕ. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Натрия бензоат 11 Данный лекарственный препарат содержит 30 мг бензоата натрия в одном флаконе с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. В 5 мл препарата содержится 2,5 мг натрия бензоата. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

1 флакон для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл содержит: Действующее вещество: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г цефиксима + 4 % перезакладки). Вспомогательные вещества: натрия бензоат 0,030 г, сахароза 30,225 г, камедь ксантановая 0,155 г, ароматизатор клубничный 0,048 г. Описание: от почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.