Скертцо

Препарат Ксифиа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для лечения бактериальных инфекций: • инфекций верхних дыхательных путей (тонзиллита, фарингита, синусита); • среднего отита (воспалительного заболевания среднего уха); • инфекций нижних дыхательных путей (острого бронхита, обострения хронического бронхита); • инфекций мочевыводящих путей (цистита, цистоуретрита, неосложненного пиелонефрита, уретрита); • острой неосложненной гонореи.

Не принимайте препарат Ксифиа®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на цефиксим, цефалоспорины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка - вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка когда-либо возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, нарушение глотания или дыхания, отек губ, лица, гортани и языка. Не принимайте данный препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку. Если Вы не уверены, поговорите с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ксифиа®.

Всегда принимайте препарат Ксифиа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Точную дозу назначит лечащий врач в зависимости от того, чем Вы или Ваш ребенок болеете, а также от массы тела и от возраста. Рекомендуемая суточная доза у взрослых составляет 400 мг 1 раз/сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. При острой неосложненной гонорее – 400 мг однократно. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования у взрослых. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет массой тела менее 50 кг препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок или дозировочный шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. Дозирование препарата дозировочным шприцем Дозирование препарата дозировочным шприцем (объемом 5 мл) представлено в следующей таблице (дозировочный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Ксифиа® и не должен применяться для другого лекарственного средства). Масса тела, Суточная Доза суспензии, мл Доза суспензии, мл кг доза, мг (прием 1 раз в сутки) (прием 2 раза в сутки) 6 48 2,4 1,2 7 56 2,8 1,4 8 64 3,2 1,6 9 72 3,6 1,8 10 80 4 2 11 88 4,4 2,2 12 96 4,8 2,4 5,2 13 104 2,6 4,8 мл + 0,4 мл 5,6 14 112 2,8 1 полный шприц + 0,6 мл 6 15 120 3 1 полный шприц + 1 мл 6,4 16 128 3,2 1 полный шприц + 1,4 мл 6,8 17 136 3,4 1 полный шприц + 1,8 мл 7,2 18 144 3,6 1 полный шприц + 2,2 мл 7,6 19 152 3,8 1 полный шприц + 2,6 мл 8 20 160 4 1 полный шприц + 3 мл 8,4 21 168 4,2 1 полный шприц + 3,4 мл 8,8 22 176 4,4 1 полный шприц + 3,8 мл 9,2 23 184 4,6 1 полный шприц + 4,2 мл 9,6 24 192 4,8 1 полный шприц + 4,6 мл 10 25 200 5 2 полных шприца 10,4 5,2 26 208 2 полных шприца + 0,4 мл 4,8 + 0,4 мл 10,8 5,4 27 216 2 полных шприца + 0,8 мл 1 полный шприц + 0,4 мл 11,2 5,6 28 224 2 полных шприца + 1,2 мл 1 полный шприц + 0,6 мл 11,6 5,8 29 232 2 полных шприца + 1,6 мл 1 полный шприц + 0,8 мл 12 6 30 240 2 полных шприца + 2 мл 1 полный шприц + 1 мл 12,4 6,2 31 248 2 полных шприца + 2,4 мл 1 полный шприц + 1,2 мл 12,8 6,4 32 256 2 полных шприца + 2,8 мл 1 полный шприц + 1,4 мл 13,2 6,6 33 264 2 полных шприца + 3,2 мл 1 полный шприц + 1,6 мл 13,6 6,8 34 272 2 полных шприца + 3,6 мл 1 полный шприц + 1,8 мл 14 7 35 280 2 полных шприца + 4 мл 1 полный шприц + 2 мл 14,4 7,2 36 288 2 полных шприца + 4,4 мл 1 полный шприц + 2,2 мл 14,8 7,4 37 296 2 полных шприца + 4,8 мл 1 полный шприц + 2,4 мл 15,2 7,6 38 304 2 полных шприца + 4,8 + 0,4 мл 1 полный шприц + 2,6 мл 15,6 7,8 39 312 3 полных шприца + 0,6 мл 1 полный шприц + 2,8 мл 16 8 40 320 3 полных шприца + 1 мл 1 полный шприц + 3 мл 16,4 8,2 41 328 3 полных шприца + 1,4 мл 1 полный шприц + 3,2 мл 16,8 8,4 42 336 3 полных шприца + 1,8 мл 1 полный шприц + 3,4 мл 17,2 8,6 43 344 3 полных шприца + 2,2 мл 1 полный шприц + 3,6 мл 17,6 8,8 44 352 3 полных шприца + 2,6 мл 1 полный шприц + 3,8 мл 18 9 45 360 3 полных шприца + 3 мл 1 полный шприц + 4 мл 46 368 18,4 9,2 3 полных шприца + 3,4 мл 1 полный шприц + 4,2 мл 18,8 9,4 47 376 3 полных шприца + 3,8 мл 1 полный шприц + 4,4 мл 19,2 9,6 48 384 3 полных шприца + 4,2 мл 1 полный шприц + 4,6 мл 19,6 9,8 49 392 3 полных шприца + 4,6 мл 1 полный шприц + 4,8 мл 20 10 50 400 4 полных шприца 2 полных шприца Дозирование препарата мерным колпачком Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуется использовать мерный колпачок – 20 мл (400 мг) 1 раз в сутки или по 10 мл (200 мг) 2 раза в сутки. Суспензию не рекомендуется заменять таблетками. Если у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками, врач может назначить Вам или Вашему ребенку сниженную дозу препарата Ксифиа®. Путь и (или) способ введения Внутрь. Способ приготовления 60 мл суспензии: Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить во флакон 40 мл негазированной питьевой воды по следующей схеме: 1) добавить 20 мл и энергично взболтать; 2) добавить еще 20 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии. Способ приготовления 100 мл суспензии: Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить во флакон 66 мл негазированной питьевой воды по следующей схеме: 1) добавить 33 мл и энергично взболтать; 2) добавить еще 33 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии. Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать. Продолжительность терапии Длительность лечения зависит от Вашего заболевания или заболевания Вашего ребёнка, поэтому ее должен определять лечащий врач. Обычно средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus рyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При острой неосложненной гонорее препарат принимают однократно. Если Вы приняли препарата Ксифиа® больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Ксифиа® больше, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае передозировки врач примет необходимые меры в зависимости от Вашего состояния или состояния Вашего ребенка. Если Вы забыли принять препарат Ксифиа® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Ксифиа® Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Вы или Ваш ребенок не должны прекращать прием препарата Ксифиа® только потому, что почувствовали себя лучше, так как инфекция может вернуться или ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Ксифиа® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас или Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, возможна сыпь (анафилактическая реакция; ангионевротический отек); • лихорадка и “недомогание”, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз); • слабость или головокружение, которые могут сопровождаться коллапсом (угрожающее жизни состояние со снижением артериального давления) или потерей сознания (анафилактический шок); • лихорадка (выше 38℃), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром); • сыпь, сопровождающаяся покраснением и отеком; отек век, лица, губ, рта или языка; зуд; затрудненное дыхание (одышка) или глотание – анафилактическая реакция; • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксифиа® Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов): • тошнота или рвота; • кожная сыпь; • головная боль; • боль в животе, в т.ч. в верхних отделах (диспепсия), расстройство пищеварения. Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов): • повышение уровня отдельных белых кровяных клеток (эозинофилия); • снижение уровня отдельных белых кровяных клеток (гранулоцитопения); • головокружение; • кожный зуд; • анорексия (уменьшение аппетита); • газообразование; • воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит), зуд в области половых органов; • грибковая инфекция, вызванная Сandida (кандидоз, «молочница»); • повышение концентрации ферментов печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; • аллергическая реакция на компоненты препарата (гиперчувствительность). Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов): • некоторые изменения в анализе крови, например, снижение количества отдельных видов белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех клеток крови (панцитопения), анемия (гемолитическая анемия); • воспалительное заболевание кишечника (например, псевдомембранозный колит); • крапивница (состояние, сопровождающееся появлением волдырей и кожным зудом); • реакция в виде сывороточной болезни (лихорадка, недомогание, сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов); • воспаление печени (гепатит) и желтуха; • появление высыпаний различного типа на коже и слизистых оболочках (мультиформная экссудативная эритема). Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): • заболевания крови (апластическая анемия); • кровотечение; • шум в ушах; • судороги; • лихорадка (повышение температуры тела); • отек лица; • одышка; • нарушения свертываемости крови (увеличение протромбинового времени); • нарушение функции почек, воспалительные заболевания почек (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность; • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); • сухость во рту; • запор; • нарушение микрофлоры (дисбактериоз); • воспаление слизистой оболочки языка (глоссит); • нарушение функции печени, нарушение поступления желчи в кишечник (холестаз); • уменьшение уровня витамина B (гиповитаминоз B). Лабораторные и инструментальные данные редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; неизвестно: увеличение протромбинового времени. Если любые из указанных в листке-вкладыше нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств – членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Телефон: +7 (800) 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am сайт: http://www.pharm.am Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz сайт: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Ксифиа®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на цефиксим, цефалоспорины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка - вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка когда-либо возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, нарушение глотания или дыхания, отек губ, лица, гортани и языка. Не принимайте данный препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку. Если Вы не уверены, поговорите с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ксифиа®. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ксифиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу: • если Вы или Ваш ребенок имеете склонность к развитию аллергических реакций на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики. Если у Вас или Вашего ребенка когда-либо была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, у Вас или Вашего ребенка может быть повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам; • если у Вас или Вашего ребенка проблемы с кровью (например, анемия или нарушения свертываемости крови); • если у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками; • если у Вас или Вашего ребенка имеется склонность к судорогам; • если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: аминогликозиды (одна из групп антибиотиков), полимиксин B (антибиотик), колистин (антибиотик), диуретики. В этом случае Вам или Вашему ребенку могут быть назначены дополнительные анализы для контроля функции почек. Если в ходе лечения препаратом Ксифиа® у Вас или Вашего ребенка возникла тяжелая длительная диарея, сообщите об этом лечащему врачу. Нельзя принимать препараты, замедляющие работу кишечника. Влияние на результаты лабораторных тестов • Если Вы планируете сдавать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете Ксифиа®, поскольку цефиксим может повлиять на результаты лабораторных тестов, например, на результаты анализа мочи на сахар, на результаты анализа крови на антитела, называемого “прямой тест Кумбса”. Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата. Сообщалось о случаях анемии (гемолитической анемии) на фоне приема цефалоспоринов, в том числе о серьезных случаях со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим) - индуцированной гемолитической анемией в анамнезе. Использование цефиксима может привести к острой почечной недостаточности. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение. Необходимо проводить мониторинг функции почек при совместном приеме цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин и диуретики в высоких дозах. При применении цефиксима увеличивается риск снижения действия фактора свертывания крови – протромбина. При применении цефиксима увеличивается риск развития устойчивости к антибиотикам. Продолжительное употребление цефиксима может привести к воспалению толстого кишечника (псевдомембранозный колит), которое характеризуется тяжелой и длительной диареей. В этом случае нельзя принимать препараты, замедляющие работу кишечника. Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте младше 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Ксифиа® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если принимаете следующие препарaты: • блокаторы канальцевой секреции (препараты, влияющие на выработку мочи в почках); • аллопуринол (средство для лечения подагры); • карбамазепин (противосудорожное средство): • непрямые антикоагулянты или варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови); • антациды (препараты, нейтрализующие повышенную кислотность желудка). Цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема вышеуказанных препаратов; • аминогликозиды, полимиксин B, колистин, виомицин (препараты для лечения инфекции); • диуретики (мочегонные средства), например, этакриновая кислота, фуросемид; • пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности противозачаточных средств). Влияние на результаты лабораторных тестов • Если Вы или Ваш ребенок сдали анализы крови или мочи, сообщите лечащему врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете Ксифиа®, поскольку цефиксим может повлиять на результаты лабораторных тестов. • Ксифиа® может повлиять на результаты анализа мочи на сахар (например, проба Бенедикта, Фелинга или Clinitest). Сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка диабет, и регулярно сдавайте анализ мочи. Вам или Вашему ребенку может потребоваться использовать другие тесты для контроля диабета, пока Вы или Ваш ребенок принимаете этот препарат. • Ксифиа® может повлиять на результаты анализа крови на антитела, называемого «прямым тестом Кумбса». Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или предполагаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Врач оценит предполагаемую пользу и возможный риск и примет решение о назначении Вам терапии препаратом Ксифиа®. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые побочные эффекты препарата могут отрицательно повлиять на Ваше самочувствие и концентрацию внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Ксифиа® содержит сахарозу Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Один флакон с 60 мл раствора содержит 30,399 г сахарозы, а флакон с 100 мл раствора содержит 50,348 г сахарозы, что составляет около 0,25 XE/5 мл раствора. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Ксифиа® содержит Действующим веществом является цефиксим. 32 г гранул (для 60 мл суспензии) содержат 1,207 г цефиксима (в виде цефиксима тригидрата). 53 г гранул (для 100 мл суспензии) содержат 2 г цефиксима (в виде цефиксима тригидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор апельсиновый, натрия бензоат. Внешний вид препарата Ксифиа® и содержимое упаковки Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Гранулы: от светло-желтого до желтого цвета гранулы. Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная суспензия, с апельсиновым запахом. По 32 г или 53 г гранул во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия. Флакон вместе с листком-вкладышем в комплекте с пластиковым дозировочным шприцем объемом 5 мл и мерным колпачком помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер). Держатель регистрационного удостоверения и производитель Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АЛКАЛОИД-РУС» 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а Тел.: (495) 502-92-97 E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk Республика Армения, Республика Казахстан АЛКАЛОИД АД Скопье Бульвар Александар Македонски 12 1000 Скопье, Республика Северная Македония Тел.: + 389 2 310 40 00 E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk Торговые наименования препарата в государствах-членах Российская Федерация – Скертцо Республика Армения – Скертцо, Pancef Республика Казахстан – Ксифиа® Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/ Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Ксифиа, 100 мг/5 мл, ішу үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер Әсер етуші зат: цефиксим Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз немесе Сіздің балаңыз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. • Препарат Сізге немесе Сіздің балаңызға ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Тіпті егер олардың ауруының симптомдары Сіздікімен немесе Сіздің балаңыздыкімен сәйкес келсе де, бұл оларға зиянын тигізуі мүмкін. • Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, қосымша парақтың 4 бөлімінде атап келтірілмеген жағымсыз реакцияларға қатысы бар. Қосымша парақтың мазмұны: 1) Ксифиа® қандай препарат және оны не үшін қолданады 2) Ксифиа® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек 3) Ксифиа® препаратын қабылдау 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 5) Ксифиа® препаратын сақтау 6) Қаптамасының ішіндегісі және басқа да мәліметтер 1) Ксифиа® қандай препарат және оны не үшін қолданады Ксифиа® препаратының құрамында әсер етуші зат цефиксим бар және антибиотик болып табылады. Цефиксим адамда инфекцияларды тудыратын бактериялардың белгілі бір түрлеріне әсер етеді. Қолданылуы Ксифиа® препараты ересектер мен 6 айдан бастап балаларда бактериялық инфекцияларды: • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекцияларын (тонзиллит, фарингит, синусит); • ортаңғы отитті (ортаңғы құлақтың қабыну ауруларын); • төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларын (жедел бронхитті, созылмалы бронхиттің өршулерін); • несеп шығару жолдарының инфекцияларын (циститті, цистоуретритті, асқынбаған пиелонефритті, уретритті); • асқынбаған жедел созды емдеу үшін қолданылады. Егер жақсару басталмаса немесе Сізде немесе Сіздің балаңыз нашарлауды сезінсеңіздер, дәрігерге жүгіну қажет. 2) Ксифиа® препаратын қабылдар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар Ксифиа® препаратын қабылдамаңыз: • егер Сізде немесе Сіздің балаңызда цефиксимге, цефалоспориндерге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6 бөлімінде атап келтірілген) аллергия болса; • егер Сізде немесе Сіздің балаңызда бұрындары басқа бета-лактамдық антибиотиктер мен пенициллиндерге ауыр аллергиялық реакция туындаған болса («Айрықша нұсқаулар және сақтық шараларын» қараңыз). Аллергиялық реакцияның белгілері: бөртпені, жұтынудың немесе тыныс алудың бұзылуын, еріннің, беттің, көмей мен тілдің ісінуін қамтиды. Егер жоғарыда көрсетілген жай-күйлердің қандай-да біреуі Сізге немесе Сіздің балаңызға қатысты болса, бұл препаратты қабылдамаңыз. Егер Сіз сенімсіз болсаңыз, Ксифиа® препаратын қабылдамас бұрын Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен сөйлесіп алыңыз. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары Ксифиа® препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеуші дәрігерге хабарлаңыз: • егер Сізде немесе Сіздің балаңызда пенициллиндер мен басқа β-лактамдық антибиотиктерге аллергиялық реакциялардың дамуына бейімділік болса. Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда бұрындары пенициллиндерге немесе басқа бета- лактамдық антибиотиктерге аллергиялық реакция болса, Сізде немесе Сіздің балаңызда цефалоспориндік антибиотиктерге жоғары сезімталдық болуы мүмкін; • егер Сізде немесе Сіздің балаңызда қанға қатысты проблемалар (мысалы, анемия немесе қан ұюының бұзылулары) болса; • егер Сізде немесе Сіздің балаңызда бүйрекке қатысты проблемалар болса; • егер Сізде немесе Сіздің балаңызда құрысуларға бейімділік болса; • егер Сіз немесе Сіздің балаңыз келесі препараттарды қабылдап жүрсеңіздер: аминогликозидтер (антибиотиктердің бір тобы), полимиксин B (антибиотик), колистин (антибиотик), диуретиктер. Бұл жағдайда Сізге немесе Сіздің балаңызға бүйрек функциясын бақылау үшін қосымша талдаулар тағайындалуы мүмкін. Егер Ксифиа® препаратымен емдеу барысында Сізде немесе Сіздің балаңызда ұзаққа созылған ауыр диарея туындаса, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Ішектің жұмысын баяулататын препараттарды қабылдауға болмайды. Зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсері • Егер Сіз қан немесе несеп талдауларын тапсыруды жоспарлап жүрсеңіз, дәрігерге, Сіз немесе Сіздің балаңыздың Ксифиа® препаратын қабылдап жүргендеріңізді айтыңыз, өйткені цефиксим зертханалық тестілердің нәтижелеріне, мысалы, қантқа несеп талдауының нәтижелеріне, “Кумбстың тікелей тестісі” деп аталатын антиденелерге қан талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Егер Сіз жоғарыда атап келтірілгеннің қандай-да біреуі Сізге немесе Сіздің балаңызға қатысты-қатысты емес екендігіне сенімсіз болсаңыз, препаратты қабылдауды бастар алдында Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Цефалоспориндерді қабылдау аясындағы анемия (гемолиздік анемия) жағдайлары туралы, соның ішінде, өлімге соқтырған күрделі жағдайлар туралы хабарланды. Анамнезінде цефалоспорин (цефиксимді қоса) индукциялаған гемолиздік анемия болған пациенттерде цефалоспориндерді қабылдауды қайта жаңғыртқаннан кейін гемолиздік анемия қайта туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Цефиксимді қолдану бүйректің жедел жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайында цефиксимді қабылдауды тоқтату және тиісінше ем тағайындау керек. Цефиксимді келесі препараттармен: аминогликозидтермен, полимиксин В, колистин және жоғары дозалардағы диуретиктермен бірге қабылдағанда, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет. Цефиксимді қолданғанда қанның ұю факторы – протромбинанің әсерінің азаю қаупі арта түседі. Цефиксимді қолданғанда антибиотиктерге төзімділіктің даму қаупі жоғарылайды. Цефиксимді ұзақ уақыт қолдану тоқ ішектің қабынуына (жалған жарғақшалы колит) алып келуі мүмкін, ол ауыр және ұзақ диареямен сипатталады. Бұл жағдайда ішектің жұмысын баяулатататын препараттарды қабылдауға болмайды. Егер Сіз жоғарыда атап келтірілгеннің қандай-да біреуі Сізге немесе Сіздің балаңызға қатысты-қатысты емес екендігіне сенімсіз болсаңыз, препаратты қабылдауды бастар алдында Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз Балалар мен жасөспірімдер Препаратты 6 айға толмаған балаларға бермеңіз, өйткені тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Басқа препараттар және Ксифиа® препараты Өзіңіздің қандай-да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақын арада қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігіңіз туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Егер келесі препараттарды қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз: • өзекшелік секреция блокаторларын (бүйректе несеп түзілуіне әсер ететін препараттар); • аллопуринол (подаграны емдеуге арналған дәрі); • карбамазепин (құрысуға қарсы дәрі): • тікелей емес антикоагулянттар немесе варфарин (қан ұюын төмендететін препараттар); • антацидтер (асқазан қышқылдылығының жоғарылауын бейтараптандыратын препараттар). Цефиксимді жоғарыда көрсетілген препараттарды қабылдағанға дейін 1-2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң қабылдау қажет; • аминогликозидтер, полимиксин B, колистин, виомицин (инфекцияны емдеуге арналған препараттар); • диуретиктер (несеп айдайтын дәрілер), мысалы, этакрин қышқылы, фуросемид; • пероральді контрацептивтер (ұрықтануға қарсы дәрілердің тиімділігі төмендеуі мүмкін). Зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсері • Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз қан немесе несеп талдауларын тапсырсаңыздар, емдеуші дәрігерге, Сіздің немесе Сіздің балаңыздың Ксифиа®ны қабылдап жүргендеріңіз туралы айтыңыз, өйткені цефиксим зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. • Ксифиа® қантқа несеп талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін (мысалы, Бенедикт, Фелинг немесе Clinitest сынамасы). Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда диабет болса, емдеуші дәрігерге айтыңыз және жүйелі түрде несеп талдауын тапсырыңыздар. Сізге немесе Сіздің балаңызға, Сіз немесе Сіздің балаңыз осы препаратты қабылдап жүрген кездеріңізде, диабетті бақылау үшін басқа тестілерді пайдалану қажет болуы мүмкін. • Ксифиа® «Кумбстың тікелей тестісі» деп аталатын, антиденелерге қан талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Жүктілік және бала емізу Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз немесе бала көтерген болуым мүмкін деп шамаласаңыз, Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Дәрігер болжамды пайдасы мен ықтимал қаупін бағалайды және Сізге Ксифиа® препаратымен ем тағайындау туралы шешім қабылдайды. Бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Препараттың кейбір жағымсыз әсерлері Сіздің жай-күйіңіз бен зейін қоюыңызға теріс әсер етуі мүмкін. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық таныту керек. Ксифиа® препаратының құрамында сахароза бар Егер Сізге немесе Сіздің балаңызға кейбір қанттар жақпайтын болса, осы дәрілік препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Бір құтыдағы 60 мл ерітіндінің құрамында 30,399 г сахароза бар, ал құтыдағы 100 мл ерітіндінің құрамында 50,348 г сахароза бар, бұл 5 мл ерітінді үшін 0,25 НБ жуықты құрайды. Қант диабеті бар пациенттер мұны ескеруі керек. 3) Ксифиа® препаратын қабылдау Ксифиа® препаратын әрдайым емдеуші дәрігердің нұсқауларына толық сәйкестікпен қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын дозасы Дәл дозасын емдеуші дәрігер Сіздің немесе Сіздің балаңыздың қандай ауруға шалдыққандарыңызға, сондай-ақ, дене салмағыңыз бен жас шамаларыңызға байланысты тағайындайды. Ересектерде ұсынылатын тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 400 мг немесе тәулігіне 2 рет 200 мг құрайды. Асқынбаған жедел соз кезінде – бір рет 400 мг. Балалар мен жасөспірімдерде қолданылуы 12 жастан бастап, дене салмағы 50 кг асатын балалар мен жасөспірімдердегі дозалау режимі ересектердегі дозалау режимінен өзгешеленбейді. 6 айдан 12 жасқа дейінгі, дене салмағы 50 кг аз балаларға препаратты кг дене салмағына тәулігіне 1 рет 8 мг дозадағы суспензия түрінде немесе тәулігіне 2 рет 4 мг/кг-ден (әр 12 сағат сайын) тағайындайды. Препаратты дозалау үшін өлшеуіш қалпақшаны немесе дозалағыш шприцті пайдалану керек, оларды әр қолданғаннан кейін сумен жақсылап жуып-шаю қажет. Препараты дозалағыш шприцпен дозалау Препаратың дозалағыш шприцпен (көлемі 5 мл) дозалануы келесі кестеде көрсетілген (дозалағыш шприц тек Ксифиа® препаратының суспензиясын дозалау үшін пайдаланылады және басқа дәрілік зат үшін қолданылмауы тиіс). Суспензияның дозасы, Дене Тәуліктік Суспензияның дозасы, мл мл салмағы, кг доза, мг (тәулігіне 1 рет қабылдау) (тәулігіне 2 рет қабылдау) 6 48 2,4 1,2 7 56 2,8 1,4 8 64 3,2 1,6 9 72 3,6 1,8 10 80 4 2 11 88 4,4 2,2 12 96 4,8 2,4 13 104 5,2 2,6 4,8 мл + 0,4 мл 14 112 5,6 2,8 толық 1 шприц + 0,6 мл 15 120 6 3 толық 1 шприц + 1 мл 6,4 16 128 3,2 толық 1 шприц + 1,4 мл 17 136 6,8 3,4 толық 1 шприц + 1,8 мл 18 144 7,2 3,6 толық 1 шприц + 2,2 мл 19 152 7,6 3,8 толық 1 шприц + 2,6 мл 20 160 8 4 толық 1 шприц + 3 мл 21 168 8,4 4,2 толық 1 шприц + 3,4 мл 22 176 8,8 4,4 толық 1 шприц + 3,8 мл 23 184 9,2 4,6 толық 1 шприц + 4,2 мл 24 192 9,6 4,8 толық 1 шприц + 4,6 мл 25 200 10 5 толық 2 шприц 10,4 5,2 26 208 толық 2 шприц + 0,4 мл 4,8 + 0,4 мл 10,8 5,4 27 216 толық 2 шприц + 0,8 мл толық 1 шприц + 0,4 мл 11,2 5,6 28 224 толық 2 шприц + 1,2 мл толық 1 шприц + 0,6 мл 11,6 5,8 29 232 толық 2 шприц + 1,6 мл толық 1 шприц + 0,8 мл 12 6 30 240 толық 2 шприц + 2 мл толық 1 шприц + 1 мл 12,4 6,2 31 248 толық 2 шприц + 2,4 мл толық 1 шприц + 1,2 мл 12,8 6,4 32 256 толық 2 шприц + 2,8 мл толық 1 шприц + 1,4 мл 13,2 6,6 33 264 толық 2 шприц + 3,2 мл толық 1 шприц + 1,6 мл 13,6 6,8 34 272 толық 2 шприц + 3,6 мл толық 1 шприц + 1,8 мл 35 280 14 7 толық 2 шприц + 4 мл толық 1 шприц + 2 мл 14,4 7,2 36 288 толық 2 шприц + 4,4 мл толық 1 шприц + 2,2 мл 14,8 7,4 37 296 толық 2 шприц + 4,8 мл толық 1 шприц + 2,4 мл 15,2 7,6 38 304 толық 2 шприц + 4,8 + 0,4 мл толық 1 шприц + 2,6 мл 15,6 7,8 39 312 толық 3 шприц + 0,6 мл толық 1 шприц + 2,8 мл 16 8 40 320 толық 3 шприц + 1 мл толық 1 шприц + 3 мл 16,4 8,2 41 328 толық 3 шприц + 1,4 мл толық 1 шприц + 3,2 мл 42 336 16,8 8,4 толық 3 шприц + 1,8 мл толық 1 шприц + 3,4 мл 17,2 8,6 43 344 толық 3 шприц + 2,2 мл толық 1 шприц + 3,6 мл 17,6 8,8 44 352 толық 3 шприц + 2,6 мл толық 1 шприц + 3,8 мл 45 360 18 9 толық 3 шприц + 3 мл толық 1 шприц + 4 мл 18,4 9,2 46 368 толық 3 шприц + 3,4 мл толық 1 шприц + 4,2 мл 18,8 9,4 47 376 толық 3 шприц + 3,8 мл толық 1 шприц + 4,4 мл 19,2 9,6 48 384 толық 3 шприц + 4,2 мл толық 1 шприц + 4,6 мл 19,6 9,8 49 392 толық 3 шприц + 4,6 мл толық 1 шприц + 4,8 мл 20 10 50 400 толық 4 шприц толық 2 шприц Препаратты өлшеуіш қалпақшамен дозалау Ересектер мен 12 жастан асқа, дене салмағы 50 кг асатын балалар үшін өлшеуіш қалпақшаны пайдалану ұсынылады – тәулігіне 1 рет 20 мл-ден (400 мг) немесе тәулігіне 2 рет 10 мл-ден (200 мг). Суспензияны таблеткалармен алмастыру ұсынылмайды. Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда бүйрекке қатысты проблемалар болса, дәрігер Сізге немесе Сіздің балаңызға Ксифиа® препаратының төмендетілген дозасын тағайындауы мүмкін. Енгізу жолы және/немесе тәсілі Ішке. 60 мл суспензияны дайындау тәсілі: Суспензияны тікелей алғаш қолданар алдында дайындайды. Құтыны бірнеше рет сілкіңіз. Өлшеуіш қалпақшамен құтыға 40 мл газдалмаған ауыз суды келесі сызба бойынша қосыңыз: 1) 20 мл қосыңыз және қатты шайқаңыз; 2) тағы 20 мл қосыңыз және гомогенді суспензия түзілгенге дейін қатты шайқаңыз. 100 мл суспензияны дайындау тәсілі: Суспензияны тікелей алғаш қолданар алдында дайындайды. Құтыны бірнеше рет сілкіңіз. Өлшеуіш қалпақшамен құтыға 66 мл газдалмаған ауыз суды келесі сызба бойынша қосыңыз: 1) 33 мл қосыңыз және қатты шайқаңыз; 2) тағы 33 мл қосыңыз және гомогенді суспензия түзілгенге дейін қатты шайқаңыз. Дайын суспензияны қолданар алдында жақсылап шайқау керек. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы Сіздің ауруыңызға немесе Сіздің балаңыздың ауруына байланысты, сондықтан оны емдеуші дәрігер белгілеуі тиіс. Әдетте, емдеудің орташа ұзақтығы 7–10 күнді құрайды. Streptococcus рyogenes туындатқан инфекциялар кезінде, емдеу курсы 10 күннен аз болмауы тиіс. Асқынбаған жедел соз кезінде препаратты бір рет қабылдайды. Егер Сіз Ксифиа® препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыз Егер Сіз немесе Сіздің балаңыз Ксифиа® препаратын керектісінен көбірек қабылдап қойсаңыздар, Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек. Артық дозаланған жағдайда дәрігер Сіздің жай-күйіңізге немесе Сіздің балаңыздың жай-күйіне байланысты қажетті шараларды қабылдайды. Егер Сіз Ксифиа® препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер Сіз Ксифиа® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Препаратты қабылдауды дәрігермен кеңесіп алмай тұрып тоқтатпаңыз. Сіз немесе Сіздің балаңыз Ксифиа® препаратын қабылдауды тек өздеріңізді жақсы сезінгендіктен тоқтатпауға тиіссіздер, өйткені инфекция қайталануы немесе нашарлауы мүмкін. Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, Ксифиа® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, алайда олар барлығында бірдей туындай бермейді. Кейбір жағымсыз реакциялар өте күрделі және өмірге қауіпті болуы мүмкін – олар төменде атап келтірілген. Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда аталған реакциялардың қандай-да біреуі туындаса, препаратты қабылдауды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз: • бет (ерін, қабақ, бет) пен ауыздың шырышты қабығының ісінуі көмейге тарап, тыныс ал уды ң тарылуын, дауыстың қырылдауын және қарлықпа жөтелді тудыруы мүмкін, бөртпе болуы мүмкін (анафилаксиялық реакция; ангионевроздық ісіну); • қызба және “дімкәстану”, содан соң тері мен шырышты қабықтарға таралған дақтар, күлбіреуіктер, сулы эрозиялар, қабыршықтар түріндегі бөртпе, тері бөліктері қатпарлануы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы; уытты эпидермалық некролиз); • коллапспен (артериялық қысымның төмендеуімен өмірге қауіп төндіретін жай-күй) немесе естен танумен (анафилаксиялық шок) қатар жүретін әлсіздік немесе бас айналуы; • қызба (38оС жоғары), тері бөртпесі, лимфа түйіндерінің ұлғаюы, беттің ісінуі, бауыр, бүйрек және басқа ағзалардың зақымдануы, қан талдауында эозинофилдер, лейкоциттер деңгейінің жоғарылауы – кеш білінетін, емдеу басталғаннан кейін 2 және одан көп аптадан соң туындайтын, препаратқа аллергиялық реакцияның белгілері (DRESS-синдром); • қызарумен және ісінумен қатар жүретін бөртпе; қабақтардың, беттің, еріннің, ауыздың немесе тілдің ісінуі; қышыну; тыныс алудың (ентігу) немесе жұтынудың қиындауы – анафилаксиялық реакция; • диарея (тәулігіне 3 және одан да көп сұйық нәжіс, қан мен шырыш араласуы мүмкін), іштің түйілу типтес ауыруы, дене температурасының жоғарылауы – антибиотикті қабылдаудың салдарынан ішек қабынуының белгілері (жалған жарғақшалы колит). Ксифиа® препаратын қабылдағанда байқалуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар Жиі емес (100 пациенттің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • жүрек айнуы немесе құсу; • тері бөртпесі; • бас ауыруы; • іштің, соның ішінде үстіңгі бөліктерінің ауыруы (диспепсия), ас қорыту бұзылысы. Сирек (1 000 пациенттің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • қанның жекелеген ақ жасушалары деңгейінің жоғарылауы (эозинофилия); • қанның жекелеген ақ жасушалары деңгейінің төмендеуі (гранулоцитопения); • бас айналуы; • тері қышынуы; • анорексия (тәбеттің азаюы); • газ түзілуі; • қынаптың шырышты қабығының қабынуы (вагинит), жыныс мүшелері аумағының қышынуы; • Сandida туындатқан зеңдік инфекция (кандидоз, «микоз»); • бауыр ферменттері концентрациясының жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы; • препараттың компоненттеріне аллергиялық реакция (аса жоғары сезімталдық). Өте сирек (10 000 пациенттің, көп дегенде, 1-де туындауы мүмкін): • қан талдауындағы кейбір өзгерістер, мысалы, қанның ақ жасушаларының жекелеген түрлері мөлшерінің азаюы (лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения), тромбоциттер мөлшерінің азаюы (тромбоцитопения), қанның барлық жасушалары мөлшерінің азаюы (панцитопения), анемия (гемолиздік анемия); • ішектің қабыну ауруы (мысалы, жалған жарғақшалы колит); • есежкем (күлбіреуіктердің пайда болуымен және терінің қышынуымен қатар жүретін жай-күй); • сарысу құю ауруы түріндегі реакция (қызба, дімкәстану, бөртпе, қышыну, буындардың ауыруы, лимфа түйіндерінің ұлғаюы); • бауырдың қабынуы (гепатит) және сарғаю; • тері мен шырышты қабықтарда түрлі типтегі бөртпелердің пайда болуы (мультиформалы экссудаттық эритема). Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес): • қан аурулары (аплазиялық анемия); • қан кету; • құлақтағы шуыл; • құрысулар; • қызба (дене температурасының жоғарылауы); • беттің ісінуі; • ентігу; • қан ұюының бұзылулары (протромбиндік уақыттың ұзаруы); • бүйрек функциясының бұзылуы, бүйректің қабыну аурулары (интерстициальді нефрит), бүйректің жедел жеткіліксіздігі; • ауыздың шырышты қабығының қабынуы (стоматит); • ауыздың құрғауы; • іш қатуы; • микрофлора бұзылуы (дисбактериоз); • тілдің шырышты қабығының қабынуы (глоссит); • бауыр функциясының бұзылуы, өттің ішекке түсуінің бұзылуы (холестаз); • B дәрумені деңгейінің азаюы (B гиповитаминозы). Зертханалық және құралмен тексеру деректері сирек: "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, қандағы билирубин концентрациясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы; белгісіз: протромбиндік уақыттың ұзаруы. Егер қосымша парақта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені ушықса немесе Сіз қосымша парақта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз құбылыстарды байқасаңыз, ол туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде немесе Сіздің балаңызда қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде осы қосымша парақта атап келтірілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысы бар. Сонымен қатар Сіз, жағымсыз реакциялар туралы тікелей, ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің аумағында анықталған, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға хабарлай аласыз (төменнен қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы 109012, Мәскеу қ., Славянская алаңы, 4 үй, 1 құрылыс Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Телефон: +7 (800) 550 99 03 Эл. пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы «Академик Э.Габриелян атындағы дәрілер мен медициналық технологияларды сараптау ғылыми орталығы» ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қ., Комитас даңғылы, 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Тікелей байланыс желісі: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронды пошта: vigilance@pharm.am сайт: http://www.pharm.am Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Мекенжайы: Астана қаласы, Байкоңыр ауданы, А.Иманов көшесі, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронды пошта: farm@dari.kz сайт: https://www.ndda.kz 5) Ксифиа® препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні сол айдың соңғы күні болып табылады. 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған суспензияны 25 °С ден аспайтын температурада немесе тоңазытқышта 14 күннен асырмай сақтау керек. Препаратты кәріз құбырына тастамаңыз (төкпеңіз). Дәріхана қызметкерінен, енді қажет болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігін анықтап сұрап алыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптамасының ішіндегісі және басқа да мәліметтер Ксифиа® препаратының құрамында Әсер етуші заты цефиксим болып табылады. 32 г түйіршіктің (60 мл суспензияға арналған) құрамында 1,207 г цефиксим бар (цефиксим тригидраты түрінде). 53 г түйіршіктің (100 мл суспензияға арналған) құрамында 2 г цефиксим бар (цефиксим тригидраты түрінде). Басқа да ингредиенттері (қосымша заттар): сахароза, ксантан шайыры, апельсин хош иістендіргіші, натрий бензоаты. Ксифиа® препаратының сыртқы түрі және қаптамасының ішіндегісі Ішу үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер. Түйіршіктер: ашық сарыдан сары түске дейінгі түйіршіктер. Дайындалған суспензия: ақ немесе сарғыш реңкпен ақ, апельсин иісі бар біртекті суспензия. 32 г немесе 53 г түйіршіктен полиэтилен төсемесімен бұралып жабылатын алюминий қақпағы бар және бірінші ашылуы бақыланатын күңгірт шыныдан жасалған құтыда. Құты көлемі 5 мл дозалағыш пластик шприцпен және өлшеуіш қалпақшамен жиынтықта қосымша парақпен бірге бірінші ашылуын бақылауға арналған элементтері (арнайы жапсырма) болуы мүмкін картон қорапшаға салынады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Солтүстік Македония Республикасы / Republic of North Macedonia АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje Александар Македонски бульвары 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ, шағымдар туындаған жағдайларда, тіркеу куәлігін ұстаушысының жергілікті өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына жүгіну керек: Ресей Федерациясы «АЛКАЛОИД-РУС» ЖШҚ 115114, Мәскеу қ., Замоскворечье муниципалдық округі қаласының ішкі аумағы, Летниковская көш., 2 үй, 1 құрылыс, 10 қабат, I/1а орынжай/бөлме Тел.: (495) 502-92-97 E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk Армения Республикасы, Қазақстан Республикасы АЛКАЛОИД АД Скопье Александар Македонски бульвары 12 1000 Скопье, Солтүстік Македония Республикасы Тел.: + 389 2 310 40 00 E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk Мүше мемлекеттердегі препараттың саудалық атаулары Ресей Федерациясы – Скертцо Армения Республикасы – Скертцо, Pancef Қазақстан Республикасы – Ксифиа Қосымша парақ қайта қаралды Басқа да ақпарат көздері Осы препарат туралы толық мәліметтер Евразиялық Экономикалық Одақтың http://eec.eaeunion.org/ веб-сайтында берілген