ЦЕФТРИАКСОН+СУЛЬБАКТАМ

Препарат Цефтриаксон + Сульбактам применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет, в том числе доношенных новорожденных, для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к комбинации цефтриаксона с сульбактамом возбудителями: − инфекции почек и мочевыводящих путей; − инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно- кишечного тракта); − инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония); − инфекции ЛОР-органов (в т.ч. острый средний отит); − инфекции головного и спинного мозга (бактериальный менингит); − системная инфекция (септицемия); − инфекции костей, суставов; − инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. раневые инфекции); − тяжелая бактериальная инфекция, передающаяся клещами (болезнь Лайма); − инфекции половых органов, включая неосложненную гонорею. Инфекционные заболевания у пациентов со сниженным иммунитетом. Профилактика послеоперационных инфекций.

Не применяйте препарат Цефтриаксон + Сульбактам: • если у Вас аллергия на сульбактам и цефтриаксон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас когда-либо была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается; • если у Вашего доношенного новорожденного ребенка (возраст до 28 дней) выявлены: повышенный уровень основного компонента желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия), пониженный уровень белка крови (альбумина) (гипоальбуминемия), окрашивание кожи и/или белков глаз в желтый цвет (желтуха), нарушение кислотно-щелочного баланса в организме в сторону повышения кислотности (ацидоз); • если Ваш новорожденный ребенок не достиг «предполагаемого» возраста 41 недели (с учетом срока внутриутробного развития и возраста); • если Вашему доношенному новорожденному ребенку (возраст до 28 дней) назначено или планируется внутривенное введение кальцийсодержащих растворов; • если у Вас аллергия на лидокаин, используемый в качестве растворителя для укола в мышцу. Не вводите раствор, содержащий лидокаин, в вену.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые Обычная доза составляет 1–2 г цефтриаксона (0,5–1 г сульбактама) один раз в сутки или разделенная на 2 введения (каждые 12 часов). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г цефтриаксона. Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. Болезнь Лайма (боррелиоз): 50 мг/кг цефтриаксона (высшая суточная доза цефтриаксона – 2 г, сульбактама – 1 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней. Неосложненная гонорея: однократное внутримышечное введение 250 мг (цефтриаксона). Профилактика послеоперационных инфекций: в зависимости от степени инфекционного риска, вводится 1–2 г цефтриаксона (0,5–1 г сульбактама) однократно за 30–90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение цефтриаксона/сульбактама и одного из препаратов из группы 5-нитроимидазолов. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст. Пациенты с почечной недостаточностью Если у Вас имеется нарушение функции почек, но функция печени остается нормальной, то в таком случае нет необходимости уменьшать дозу. При хронической почечной 5 недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 15 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г цефтриаксона и 1 г сульбактама. Пациенты с печеночной недостаточностью Если у Вас имеется нарушение функции печени, но функция почек остается нормальной, то также нет необходимости уменьшать дозу. Пациенты с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью При сочетании почечной и печеночной недостаточности врач будет регулярно брать Вашу кровь на анализ для определения концентрации цефтриаксона в плазме и, при необходимости, корректировать его дозу. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г без определения концентрации цефтриаксона в плазме крови. Пациенты на гемодиализе Если Вы находитесь на гемодиализе, то Вам не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение может замедляться (может потребоваться коррекция дозы). Применение у детей и подростков Дети старше 12 лет Режим дозирования для детей от 12 лет с массой тела ≥ 50 кг соответствует режиму дозирования для взрослых. Дети до 12 лет При применении препарата 1 раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования: Новорожденные (до 2 недель) 20–50 мг/кг массы тела цефтриаксона (10–25 мг/кг сульбактама) 1 раз в сутки. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 50 мг/кг массы тела. Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет) Рекомендуемая суточная доза цефтриаксона – 20–80 мг/кг (10–40 мг/кг сульбактама) 1 раз в сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 часов). Суммарная суточная доза цефтриаксона у детей не должна превышать 2 г; максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 80 мг/кг. Дозу в 50 мг/кг массы тела и более (цефтриаксон) необходимо назначать в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут. Острый средний отит При лечении острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг цефтриаксона (но не более 1 г цефтриаксона). Бактериальный менингит При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг цефтриаксона (но не более 4 г) 1 раз в сутки (50 мг/кг сульбактама, но не более 2 г). После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae – 6 дней, Streptococcus pneumoniae – 7 дней. Болезнь Лайма (боррелиоз) Детям – 50 мг/кг цефтриаксона (высшая суточная доза цефтриаксона – 2 г, сульбактама – 1 г) 1 раз в сутки в течение 14 дней. 6 Путь и способ введения Вы будете получать препарат Цефтриаксон + Сульбактам парентерально: внутримышечно или внутривенно. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефтриаксон + Сульбактам следует продолжать еще в течение минимум 48–72 часов после нормализации температуры и подтверждения уничтожения (эрадикации) возбудителя. Ваш курс лечения обычно составляет 4–14 дней; при осложненных инфекциях Вам может потребоваться более продолжительное введение. При стрептококковых инфекциях Ваш курс лечения будет составлять не менее 10 дней. Если Вы применили препарата Цефтриаксон + Сульбактам больше, чем следовало Лечение препаратом Цефтриаксон + Сульбактам подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Симптомы передозировки Неврологические нарушения, включая судороги. Лечение Лечение передозировки симптоматическое. Специфического антидота нет. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефтриаксон + Сульбактам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка, получающего терапию препаратом, возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Если у Вас или Вашего ребенка появилось затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха, чувство сдавления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость, резкое снижение артериального давления, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. Так могут проявляться симптомы гиперчувствительности, анафилактических или анафилактоидных реакций, а также анафилактического шока. • Если у Вас появилась боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдрома Коуниса). • Если Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм). • Если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, повышение температуры тела, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу. Так могут проявляться симптомы опасных для жизни аллергических состояний (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная 7 мультиформная эритема, сывороточная болезнь, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез). • Если у Вас или Вашего ребенка через несколько часов после применения препарата повысится температура тела или, наоборот, появится озноб, снизится артериальное давление, почувствуете тошноту и боль в мышцах, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Данная реакция (реакция Яриша-Герксгеймера) не является аллергической, а развивается вследствие действия токсинов после разрушения бактерий. • Если у Вас или Вашего ребенка появится боль в правом подреберье, тошнота, жжение в желудке и отсутствие аппетита, обратитесь к лечащему врачу, это могут быть симптомы застоя желчи в желчном пузыре, которые ведут к опасным последствиям для организма («сладж»-феномен). • Если у Вас или Вашего ребенка появится частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие – слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу, это могут быть признаки псевдомембранозного колита. • Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких (в том числе у новорожденных), почках, мочевыводящих путях (главным образом у детей), желчном пузыре. Определяется по результатам ультразвукового, рентгеновского исследований, компьютерной томографии и требует контроля врача. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Цефтриаксон + Сульбактам. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отклонения показателей крови, которые помогут врачу оценить Ваше состояние: повышение уровня эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня лейкоцитов – иммунных клеток крови (лейкопения), снижение уровня тромбоцитов – кровяных пластинок, участвующих в свертывающей системе крови (тромбоцитопения); • отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени – повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)); • понос (диарея), неоформленный стул; • сыпь; • отклонения показателей крови, которые помогут врачу оценить Ваше состояние: снижение уровня гранулоцитов, отвечающих за иммунитет (гранулоцитопения), снижение уровня гемоглобина (анемия); • отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию почек: повышение уровня креатинина (гиперкреатининемия); • головокружение; • головная боль; • тошнота, рвота; • грибковые инфекции (микозы половых органов); • зуд; • нарушение работы свертывающей системы крови, которое сопровождается частыми кровотечениями или, наоборот, образованием тромбов (коагулопатия); • при внутривенном введении – флебит, болезненность, уплотнение по ходу вены, реакции в месте введения, повышение температуры тела, отеки, озноб; при внутримышечном введении – болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения, флебит, реакции в месте введения, повышение температуры тела, отеки, озноб; • появление волдырей на коже, сопровождающееся сильным зудом (крапивница); 8 • кровь в моче (гематурия), наличие глюкозы в моче (глюкозурия) (определяется по результатам анализов мочи), наличие осадка в моче; • отеки; • озноб; • отклонения показателей крови, которые помогут врачу оценить Ваше состояние: выраженное снижение гранулоцитов – клеток, отвечающих за иммунитет (агранулоцитоз), снижение уровня лимфоцитов (лимфопения) или повышение уровня лимфоцитов (лимфоцитоз), повышение уровня лейкоцитов (лейкоцитоз), повышение уровня моноцитов (моноцитоз), снижение уровня нейтрофилов (нейтропения), повышение уровня тромбоцитов – кровяных пластинок, участвующих в свертывающей системе крови (тромбоцитоз), увеличение базофилов в крови (базофилия); • отклонения показателей коагулограммы, которые помогут врачу оценить свертывающую систему крови: увеличение (уменьшение) протромбинового времени, увеличение тромбопластинового времени; • отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию печени: повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); • отклонения показателей в биохимическом анализе крови, которые помогут врачу оценить функцию почек: повышение концентрации мочевины; • зуд, отек, покраснение кожи (признаки аллергического дерматита); • гриппоподобное состояние, кашель (признаки аллергического пневмонита); • боль в животе (абдоминальная боль); • нарушение вкуса; • болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия), вздутие живота; • язвы или высыпания на слизистой рта (признаки стоматита); • боль в языке, изменение его цвета и текстуры (признаки глоссита); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), признаками которого могут быть боль в верхней части живота, вздутие живота, изжога, тошнота, рвота; • желчнокаменная болезнь (холелитиаз), желтуха; • снижение объема выделяемой мочи и уменьшение частоты мочеиспускания (олигурия); • образование преципитатов в легких; • воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит); • образование камней в почках (нефролитиаз); • повышенное потоотделение; • внезапное ощущение жара в верхней половине туловища и голове («приливы» крови); • внезапные, непроизвольные, болезненные сокращения мышц (судороги); • носовое кровотечение; • ощущение вращения себя в пространстве или пространства вокруг себя (вертиго); • ощущение сердцебиения; • гемолитическая анемия; • развитие повторной инфекции (суперинфекции); • поражение головного мозга (энцефалопатия); • поражение головного мозга у новорожденных, вызванное токсическим действием избытка билирубина (билирубиновая энцефалопатия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 9 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135, + 7 7172 78 98 90 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231-85-14, + 375 17 354 53 53 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: + 374 60 83-00-73, + 374 10 20 05 05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800-26-26 + 996 312 21 92 86 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт: www.dlsmi.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Цефтриаксон + Сульбактам: • если у Вас аллергия на сульбактам и цефтриаксон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас когда-либо была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается; • если у Вашего доношенного новорожденного ребенка (возраст до 28 дней) выявлены: повышенный уровень основного компонента желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия), пониженный уровень белка крови (альбумина) (гипоальбуминемия), окрашивание кожи и/или белков глаз в желтый цвет (желтуха), нарушение кислотно-щелочного баланса в организме в сторону повышения кислотности (ацидоз); • если Ваш новорожденный ребенок не достиг «предполагаемого» возраста 41 недели (с учетом срока внутриутробного развития и возраста); • если Вашему доношенному новорожденному ребенку (возраст до 28 дней) назначено или планируется внутривенное введение кальцийсодержащих растворов; • если у Вас аллергия на лидокаин, используемый в качестве растворителя для укола в мышцу. Не вводите раствор, содержащий лидокаин, в вену. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Цефтриаксон + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания; при нетяжелых реакциях гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам) в анамнезе. Аллергические реакции Препарат Цефтриаксон + Сульбактам может вызывать аллергические реакции, в том числе тяжелые и угрожающие жизни. Эти реакции могут возникать как во время введения препарата, так и позднее. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, покраснение кожи и повышение температуры тела. Препарат Цефтриаксон + Сульбактам может вызывать тяжелые кожные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни. Немедленно сообщите врачу, если: • у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз); • у Вас появились лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец – лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)). 2 Анемия При применении препарата Цефтриаксон + Сульбактам (как и других антибиотиков) возможно разрушение красных клеток крови (эритроцитов) из-за нарушения функции иммунной системы (аутоиммунная гемолитическая анемия). Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. В случае возникновения анемии Ваш лечащий врач прекратит терапию препаратом Цефтриаксон + Сульбактам. Проблемы с желудочно-кишечным трактом При применении препарата, как на фоне применения, так и после прекращения лечения, возможно развитие диареи, вызванной бактериями, которые называются клостридии (Clostridium difficile) (псевдомембранозный колит). В тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, циркулирующих в крови минералов (электролитов) и белка, назначение антибиотиков в отношении Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные препараты от диареи. Повторная инфекция (суперинфекция) При применении препарата Цефтриаксон + Сульбактам (как и других антибиотиков) возможно развитие повторной инфекции (суперинфекции). Образование отложений (преципитатов) кальциевой соли цефтриаксона После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря возможно выявление отложений (преципитатов) кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у детей. Преципитаты редко сопровождаются какими-либо симптомами и исчезают после окончания лечения препаратом Цефтриаксон + Сульбактам. В случае если у Вас присутствуют симптомы данного явления, врач назначит Вам соответствующее лечение или примет решение об отмене препарата. Препарат Цефтриаксон + Сульбактам не должен смешиваться или применяться внутривенно одновременно с кальцийсодержащими растворами. Проблемы с поджелудочной железой В редких случаях при применении препарата Цефтриаксон + Сульбактам возможно появление воспаления поджелудочной железы (панкреатита), которое может развиться вследствие закупорки (обструкции) желчных путей. Мониторинг анализа крови При длительном лечении врач должен регулярно проводить полный анализ крови. Реакция Яриша-Герксгеймера Сообщите врачу, если у Вас инфекция, вызванная бактериями, называемыми спирохетами. В этом случае после начала лечения препаратом Цефтриаксон + Сульбактам может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша-Герксгеймера). Оно может проявляться повышением температуры, ознобом, головной болью, болью в мышцах. Данное состояние, как правило, исчезает самопроизвольно. Врач будет контролировать данное состояние с помощью соответствующего лечения. Влияние на результаты лабораторных анализов Цефтриаксон + Сульбактам может повлиять на результаты анализов крови, такие как анализ на содержание клеток иммунитета (антител), которые прикреплены к эритроцитам и могут 3 вызвать гемолитическую анемию (проба Кумбса), и проба на повышенный уровень галактозы в крови (галактоземию), а также на результаты анализов на определение сахара (глюкозы) в крови и моче. Дети Не применяйте препарат Цефтриаксон + Сульбактам у: − недоношенных новорожденных, не достигших «предполагаемого» возраста 41 недели (с учетом срока внутриутробного развития и возраста); − доношенных новорожденных, которым показано внутривенное введение кальцийсодержащих растворов; − доношенных новорожденных с ацидозом, гипоальбуминемией (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Цефтриаксон + Сульбактам Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Цефтриаксон + Сульбактам, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Это относится в том числе к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта врача, а также к вакцинам. При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось. Пробенецид (препарат для лечения подагры) не влияет на выведение цефтриаксона. Бактериостатические антибиотики препятствуют размножению бактерий, снижают бактерицидный эффект препарата Цефтриаксон + Сульбактам. Антибиотик левомицетин (хлорамфеникол) ослабляет действие препарата Цефтриаксон + Сульбактам. При смешивании препарата Цефтриаксон + Сульбактам с кальцийсодержащими растворами или использовании одного катетера (венозного доступа) при капельницах (инфузионном введении) происходит образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. При применении препаратов для уменьшения вязкости крови (антагонистов витамина К, например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона) на фоне терапии препаратом Цефтриаксон + Сульбактам повышается риск кровотечения. Ваш лечащий врач будет постоянно контролировать параметры свертывания крови и, при необходимости, корректировать дозу этих препаратов (антикоагулянтов) как в ходе, так и после окончания терапии препаратом Цефтриаксон + Сульбактам. Цефтриаксон и антибиотики из группы аминогликозидов усиливают действие друг друга в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 4 Беременность Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом Цефтриаксон + Сульбактам. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия. Препарат Цефтриаксон + Сульбактам содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 48 мг натрия (основной компонент пищевой столовой соли) в 1 флаконе. Это эквивалентно 2,4 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Растворитель Лидокаин, раствор для инъекций, 10 мг/мл, содержит в составе вспомогательного вещества натрия хлорид менее 1 ммоль (23 мг) натрия на указанную дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Цефтриаксон + Сульбактам содержит Действующими веществами являются цефтриаксон и сульбактам. Каждый флакон содержит 1000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия трисесквигидрата), 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия). Вспомогательные вещества: отсутствуют. Растворитель Лидокаин, раствор для инъекций, 10 мг/мл, содержит Действующим веществом является лидокаин. Каждый мл растворителя содержит 10 мг лидокаина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Растворитель Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций содержит воду для инъекций. Внешний вид препарата Цефтриаксон + Сульбактам и содержимое упаковки Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Приготовленный (восстановленный) раствор представляет собой прозрачную светло-желтого или желтого цвета жидкость. Растворитель Лидокаин, раствор для инъекций, 10 мг/мл – прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. Растворитель Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций – бесцветная прозрачная жидкость. По 1000 мг + 500 мг действующих веществ во флаконы прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 25 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся. 11 1) По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2) От 10 до 50 флаконов (кратность в один флакон) с препаратом с приложением листков- вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров). Упаковка с растворителями Растворители: Лидокаин, раствор для инъекций, 10 мг/мл – по 3,5 мл; Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций – по 3,5 или 5 мл в ампулы прозрачного нейтрального стекла или в ампулы прозрачного бесцветного медицинского стекла 1-го гидролитического класса. По 1, 2 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Лидокаин, раствор для инъекций, 10 мг/мл 1) 1 флакон с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 1 ампулой растворителя вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2) 5 флаконов с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 5 ампулами растворителя вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 3) 10 флаконов с препаратом и 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 4) 15 флаконов с препаратом и 3 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (3,5 мл) 1) 1 флакон с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 1 ампулой растворителя вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2) 5 флаконов с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 5 ампулами растворителя вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 3) 10 флаконов с препаратом и 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 4) 15 флаконов с препаратом и 3 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (5 мл) 1) 1 флакон с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 2 ампулами растворителя вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2) 5 флаконов с препаратом и 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 3) 10 флаконов с препаратом и 4 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 4) 15 флаконов с препаратом и 6 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами растворителя в каждой вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 12 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 3а любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru 13 Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC и на https://grls.rosminzdrav.ru. < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Правила приготовления растворов Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Для внутримышечного введения: содержимое флакона (1,5 г) растворяют в 3,5 мл воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина. После приготовления каждый мл раствора содержит около 250 мг в пересчете на цефтриаксон. При необходимости можно использовать более разбавленный раствор. Для внутривенного введения: содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций. После приготовления каждый мл раствора содержит около 100 мг в пересчете на цефтриаксон. Для внутривенной инфузии: растворяют 2 г цефтриаксона (1 г сульбактама) в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальция (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, 6 % раствор декстрана в 5 % растворе декстрозы). Несовместимость Раствор цефтриаксона + [сульбактама] не следует смешивать или вводить одновременно с другими противомикробными препаратами. Фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими ионы кальция (в т.ч. раствор Хартмана и Рингера) – возможно образование преципитатов. Нельзя использовать препарат Цефтриаксон + Сульбактам внутривенно одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное применение препарата Цефтриаксон + Сульбактам внутривенно и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Правила приготовления растворов». Утилизация Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Следует использовать установленные системы утилизации, если они доступны в Вашем регионе. 14 Утилизация шприцев/игл Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов: − иглы и шприцы нельзя использовать повторно; − использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер (емкость); − данный контейнер хранят в недоступном для детей месте. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в установленном порядке. 15