ДАКЛАТАСВИР-ТЛ

Препарат ДАКЛАТАСВИР применяется для лечения хронического гепатита С у взрослых в возрасте от 18 лет. Препарат следует применять вместе с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза По 60 мг 1 раз в сутки. Некоторые другие препараты могут взаимодействовать с даклатасвиром, влияя на его содержание в организме. Если Вы принимаете такой препарат, Ваш врач может решить изменить Вашу суточную дозу препарата ДАКЛАТАСВИР, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лечения (см. раздел 2). Поскольку препарат ДАКЛАТАСВИР применяют только вместе с другими препаратами для лечения гепатита С, пожалуйста, прочитайте инструкции (листки-вкладыши) к этим препаратам. Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом или работником аптеки. Путь и/или способ введения Препарат ДАКЛАТАСВИР следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить. Продолжительность терапии Страница 4 из 11 Убедитесь, что Вы принимаете препарат ДАКЛАТАСВИР столько времени, сколько сказал Вам врач. Продолжительность лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР составляет 12 или 24 недели. Продолжительность Вашего лечения будет зависеть от того, лечились ли Вы раньше от гепатита С, состояния Вашей печени и от того, какие еще препараты Вы будете принимать совместно с препаратом ДАКЛАТАСВИР. Возможно, Вам придется принимать другие препараты в течение разных периодов времени. Если Вы приняли препарата ДАКЛАТАСВИР больше, чем следовало Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата ДАКЛАТАСВИР, чем назначил Вам врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат ДАКЛАТАСВИР Если Вы забыли принять таблетку, рекомендуемые действия зависят от количества времени, прошедшего с момента приема последней таблетки: • если прошло 20 часов или более: пропустите прием таблетки; следующую таблетку примите в обычное время; • если прошло менее 20 часов: примите пропущенную таблетку, как только вспомните; следующую таблетку примите как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата ДАКЛАТАСВИР Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат ДАКЛАТАСВИР в течение всего периода лечения. В противном случае препарат может быть неэффективен против вируса гепатита С. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКЛАТАСВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Даклатасвир всегда используется вместе с другими препаратами против гепатита С. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: • если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя Страница 5 из 11 из имеющихся данных частоту определить невозможно); • если у Вас появились кожные реакции, охватывающие большие участки тела. Признаки могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и высыпания на коже (в том числе на губах, носу, глазах и гениталиях) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и асунапревира Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • утомляемость. Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • тошнота; • диарея; • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови; • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови. Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение гемоглобина (анемия); • повышение уровня билирубина в анализе крови. Редко наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышение количества эозинофилов (эозинофилия) в крови; • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови; • сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция); • повышение температуры тела, недомогание, озноб; • бессонница; • снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), вздутие живота, рвота; • повышение артериального давления; • боль в суставах, повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность; • насморк и боль в горле (назофарингит), боль в ротоглотке; • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови; • повышение активности фермента печени щелочной фосфатазы в крови; • повышение активности фермента поджелудочной железы липазы в крови; • снижение количества белка в крови (гипоальбуминемия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и софосбувира (без рибавирина) Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; Страница 6 из 11 • утомляемость. Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • бессонница; • головокружение; • мигрень; • тошнота, диарея, боль в животе; • боль в суставах, боль в мышцах. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира, софосбувира и рибавирина Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • головная боль; • тошнота; • утомляемость. Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение аппетита; • бессонница; • раздражительность; • головокружение; • мигрень; • одышка; • кашель; • заложенность носа; • «приливы» крови к коже; • сухость кожи, выпадение или истончение волос (алопеция), сыпь, зуд; • сухость во рту, диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); • боль в суставах, боль в мышцах. Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение гемоглобина (анемия); • повышение уровня билирубина в анализе крови. Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови; • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина Страница 7 из 11 Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • повышенная утомляемость; • головная боль; • зуд; • слабость (астения); • гриппоподобное состояние; • бессонница; • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • сыпь; • выпадение волос (алопеция); • раздражительность; • сухость кожи; • боль в мышцах; • лихорадка; • снижение аппетита; • кашель; • одышка; • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); • диарея; • тошнота. Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в суставах; • снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения); • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови; • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови; • повышение уровня билирубина в анализе крови. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • утомляемость; • зуд; • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • гриппоподобное состояние; • тошнота; • бессонница; • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); • слабость (астения); • сыпь; Страница 8 из 11 • снижение аппетита; • выпадение волос (алопеция); • сухость кожи; • лихорадка. Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение уровня билирубина в анализе крови; • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови; • повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Не принимайте препарат ДАКЛАТАСВИР: • Отдельно: препарат всегда должен использоваться вместе с другими препаратами против гепатита С. • Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на даклатасвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • Если Вы принимаете любой из следующих препаратов: ‒ фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин, используемые для лечения эпилепсии; ‒ антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин, рифапентин); ‒ дексаметазон, глюкокортикостероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний; ‒ препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). • Если Вы беременны или кормите грудью. Перед приемом препарата ДАКЛАТАСВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Поскольку препарат применяется вместе с другими препаратами против гепатита С, необходимо ознакомиться с состояниями, описанными в инструкции или листке-вкладыше для каждого препарата, входящего в состав схемы лечения. Если Вы не уверены в информации, содержащейся в инструкциях, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Особые указания и меры предосторожности Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если: • в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев амиодарон, а также другие препараты, используемые для лечения нарушений ритма сердца. Ваш врач может предложить другое лечение, если Вы принимали этот препарат; • у Вас гепатит В в настоящее время или Вы переболели гепатитом В в прошлом. Ваш врач может назначить более тщательное обследование; • у Вас серьезные нарушения работы печени в стадии декомпенсации (Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом); • у Вас диабет. Вам может понадобиться более тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови и/или коррекция дозы Вашего препарата от диабета после начала применения препарата ДАКЛАТАСВИР. Некоторые пациенты с диабетом отмечали снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) после начала лечения такими препаратами, как ДАКЛАТАСВИР. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем и во время лечения испытываете: • одышку; • головокружение; • ощущение сердцебиения; • обморок. Перед применением препарата ДАКЛАТАСВИР проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите ему, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Ваш врач Страница 2 из 11 оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли Вам принимать препарат ДАКЛАТАСВИР. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат ДАКЛАТАСВИР Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат ДАКЛАТАСВИР, если Вы принимаете: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин); • антибиотики (рифампицин, рифабутин, рифапентин); • препараты для лечения аллергических и воспалительных заболеваний (дексаметазон); • растительные препараты на основе зверобоя продырявленного. Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: • препараты для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, дигоксин); • противовирусные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вируса гепатита В (комбинации препаратов атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксил фумарат или этравирин, невирапин, эфавиренз); • противовирусные препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С (боцепревир, телапревир); • препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, эритромицин); • варфарин и другие подобные препараты, называемые антагонистами витамина K, используемые для разжижения крови. Ваш врач может назначать Вам анализы крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь; • препараты, предотвращающие образование тромбов (дабигатрана этексилат); • препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (дилтиазем, нифедипин, амлодипин, верапамил), используемые для снижения артериального давления; • препараты для снижения уровня холестерина (розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин, правастатин); • оральные контрацептивы. Если Вы принимаете эти препараты, Ваш врач может скорректировать дозу препарата ДАКЛАТАСВИР. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Страница 3 из 11 Вы не должны принимать препарат ДАКЛАТАСВИР во время беременности. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР и в течение 5 недель после окончания лечения. Препарат ДАКЛАТАСВИР иногда используется совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред Вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно следить за тем, чтобы Вы не забеременели во время лечения, если Вы женщина, и чтобы не забеременела Ваша партнерша, если Вы мужчина, соответственно. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли препарат ДАКЛАТАСВИР в грудное молоко. На время лечения препаратом ДАКЛАТАСВИР кормление грудью следует прекратить. Фертильность Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, нарушения внимания и проблемы со зрением при приеме препарата ДАКЛАТАСВИР вместе с другими препаратами от гепатита С. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами. Препарат ДАКЛАТАСВИР содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать препарат ДАКЛАТАСВИР.

Препарат ДАКЛАТАСВИР содержит: Действующим веществом является даклатасвир. ДАКЛАТАСВИР, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 30 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида). Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (см. раздел 2 листка-вкладыша). Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид желтый. ДАКЛАТАСВИР, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 60 мг даклатасвира (в виде даклатасвира дигидрохлорида). Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (см. раздел 2 листка-вкладыша). Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид желтый. Внешний вид препарата ДАКЛАТАСВИР и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета. Ядро таблетки от белого до светло- желтого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Страница 10 из 11 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Страница 11 из 11