Дапафорс

Препарат Дапафорс® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • сахарного диабета 2-го типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля: 1 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 • в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости; • в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином), агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином, препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; • в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии; • сахарного диабета 2-го типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно- сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. • возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

Не принимайте препарат Дапафорс®, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза 5 001492 CDOTBETCTBYET 3KCFIEFTHOMY OTLIETY UT 2G ri2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 (flOC!1ELLOBATEflbHOCTE OO13 0018 Сахарный диабет 2-го типа Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить. Сахарный диабет 2-го типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно- сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки. Если у Вас имеются проблемы с печенью, врач может назначить Вам препарат в дозе 5 мг (½ таблетки препарата Дапафорс® 10 мг). Путь и (или) способ введения Препарат Дапафорс® следует принимать внутрь, не разжевывая и не измельчая, запивая половиной стакана воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня. Таблетку можно разделить на равные дозы. Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время приема препарата Дапафорс® важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом. Продолжительность лечения Продолжайте прием препарата столько, сколько назначил Ваш врач. Если Вы приняли препарата Дапафорс® больше, чем следовало Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Если Вы забыли принять препарат Дапафорс® Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы: • если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время; 6 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 • если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата Дапафорс® Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься концентрация сахара (глюкозы) в крови. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапафорс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Дапафорс® и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезная нежелательная реакция Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку – это признаки тяжелой инфекции мочевыводящих путей. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • повышенная концентрация «кетоновых тел» в моче или крови, плохое самочувствие, тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи или пота, быстрое снижение массы тела – это признаки диабетического кетоацидоза (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздел 2 листка- вкладыша). Данное состояние может возникнуть независимо от концентрации сахара (глюкозы) в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения данным препаратом. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и проблемы с дыханием – это признаки ангионевротического отека; • серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и 7 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 анусом – некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье. Как можно скорее обратитесь к врачу, если у Вас снизилась концентрация сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия) Данное состояние возникает очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином. Признаками данного состояния могут быть: • дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение; • чувство голода, головная боль, нарушение зрения; • изменение настроения или спутанность сознания. Лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных признаков. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапафорс® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит), воспаление головки полового члена (баланит) и связанная с ними генитальная инфекция, признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах; • кожная сыпь; • головокружение; • боль в спине; • выделение большего количества мочи, чем обычно, с учащенным мочеиспусканием (полиурия); • болезненное мочеиспускание (дизурия); • нарушение нормального соотношения липидов в крови (дислипидемия); • повышение гематокрита; • снижение почечного клиренса креатинина в начале лечения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • грибковые инфекционные заболевания; • зуд в области гениталий (вульвовагинальный зуд, генитальный зуд); • потеря организмом слишком большого количества жидкости (обезвоживание). Признаками данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество 8 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащенное сердцебиение; • жажда; • запор; • ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия); • сухость во рту; • повышение концентрации креатинина в крови в начале лечения; • повышение концентрации мочевины в крови; • снижение массы тела. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • воспалительное заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Тел.: +7 (800) 550 99 03 Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375 (17) 242 00 29 Факс: +375 (17) 242 00 29 Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by Веб-сайт: www.rceth.by Республика Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» 9 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Тел.: +7 7172 235 135 Адрес эл. почты: farm@dari.kz Веб-сайт: www.ndda.kz Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Тел.: +374 60 83 00 73 Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am Веб-сайт: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Тел.: +996 (312) 21 92 86 Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg Веб-сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Дапафорс®, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дапафорс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях Диабетический кетоацидоз Если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие, тошнота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быстрое снижение 2 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 массы тела, то указанные симптомы могут быть признаками развития «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния. Данное состояние возникает при сахарном диабете из-за повышения концентрации «кетоновых тел» в моче или крови (обнаруживается при лабораторных исследованиях). Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания. При лечении препаратом Дапафорс® диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальной концентрации сахара (глюкозы) в крови. Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат. Некротизирующий фасциит промежности Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отек гениталий или области между гениталиями и анусом в сочетании с лихорадкой или общим плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани. Перед приемом препарата Дапафорс® сообщите лечащему врачу: • если у Вас сахарный диабет 1-го типа – это заболевание, при котором в организме не вырабатывает инсулин, обычно оно начинается в молодом возрасте. Препарат Дапафорс® не следует принимать при данном типе сахарного диабета; • если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек – врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля концентрации сахара (глюкозы) в крови; • если у Вас нарушение функции печени – врач может назначить Вам более низкую дозу препарата; • если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), в том числе мочегонные препараты (диуретики), а также если у Вас в анамнезе были случаи низкого артериального давления (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Дапафорс®»; • если у Вас очень высокая концентрация сахара (глюкозы) в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Возможные 3 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата Дапафорс®, если у Вас есть какие-либо из этих признаков; • если у Вас плохое самочувствие, тошнота, рвота, жар или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызывать обезвоживание. В этом случае Ваш врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание; • если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Дапафорс®. Сахарный диабет и уход за стопами Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться советов лечащего врача по уходу за стопами и регулярно следить за их состоянием. Сахар (глюкоза) в моче Вследствие механизма действия препарата Дапафорс® у Вас будет определяться сахар (глюкоза) в анализе мочи в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат. Грибковые генитальные инфекции Препарат Дапафорс® повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции. Дети и подростки Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования. Другие препараты и препарат Дапафорс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете: • мочегонные препараты (диуретики) – выводят воду из организма; • другие препараты, снижающие концентрацию сахара (глюкозы) в крови, например, инсулин или производное сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемию); 4 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 • препараты лития (применяются в психиатрии), поскольку при приеме препарата Дапафорс® возможно снижение концентрации лития в крови. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат Дапафорс®, если Вы забеременели (прием препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности). При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Дапафорс®, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат, если Вы планируете грудное вскармливание или уже кормите грудью. Фертильность Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Препарат Дапафорс® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Дапафорс® содержит натрий Препарат Дапафорс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Дапафорс® содержит Действующим веществом является дапаглифлозин. Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы 10 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк), краситель железа оксид желтый (Е172). См раздел 2 листка-вкладыша (подразделы «Препарат Дапафорс® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Дапафорс® содержит натрий»). Внешний вид препарата Дапафорс® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, с риской на одной стороне. С маркировкой «1» с одной стороны от риски и маркировкой «0» с другой стороны от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10, 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 3, 6, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток), или по 1, 2, 4 или 7 блистеров (по 14 таблеток) или по 2, 4 или 6 блистеров (по 15 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Тел.: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz Республика Беларусь Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» 11 001492 CDOTB ETCTBYET 3KCI1EFT HO MY OTLIETY cT 2G 'Ii2I25 I 15828 от 10.02.2026 № 112 flOCJ1EUOBATEflbHOCTb UO13 0018 (Республика Словения) в Республике Беларусь 220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315 Тел.: 8 740 740 9230 Факс: 8 740 740 9230 Адрес эл. почты: info.by@krka.biz Республика Казахстан ТОО «КРКА Казахстан» 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 Тел.: +7 (727) 311 08 09 Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Тел.: +374 11 560011 Адрес эл. почты: info.am@krka.biz Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Тел.: +996 (312) 66 22 50 Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. 12