ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС

Сахарный диабет 2 типа Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС показан при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля). Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС применяется в качестве: • монотерапии (лечение только препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС), когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости; • комбинированной терапии (лечение несколькими препаратами) с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими 1 препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии; • стартовой (начальной) комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии. При сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно- сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска (возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия), артериальная гипертензия, курение) для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Хроническая сердечная недостаточность При сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно- сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Хроническая болезнь почек При хронической болезни почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения рисков устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Способ действия препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС Что такое сахарный диабет 2 типа, и как действует препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС? При сахарном диабете 2 типа Ваш организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Это приводит к высокому уровню сахара (глюкозы) в крови, что в свою очередь может привести к серьезным заболеваниям сердца или почек, слепоте и нарушению кровообращения в руках и ногах. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС способствует выведению лишнего сахара из организма. Он также помогает предотвратить заболевания сердца. Что такое сердечная недостаточность, и как действует препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС? Сердечная недостаточность возникает, когда функция сердца ослаблена и сердце не может перекачивать достаточное количество крови в легкие и остальные части тела. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости госпитализации. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, быстрая утомляемость, отек лодыжек. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС улучшает состояние Вашего сердца и облегчает симптомы. Это может снизить необходимость госпитализации и увеличить продолжительность жизни некоторых пациентов. Что такое хроническая болезнь почек, и как действует препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС? При хронической болезни почек происходит постепенное нарушение их функции. Это означает, что они не могут очистить и отфильтровать Вашу кровь так, как должны. Нарушение функции почек может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости госпитализации. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС помогает сохранять функцию почек. 2

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС: • если у Вас аллергия или ранее у Вас были такие симптомы как отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек) на дапаглифлозин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас повышенный уровень кетоновых тел в моче или в крови (диабетический кетоацидоз); • если у Вас нарушена функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м2); • если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Вам нет 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции).

Всегда принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза: одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Однако Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу 5 мг, если у Вас проблемы с печенью, или другую дозу, которая подходит именно Вам. Способ применения • Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, запив половиной стакана воды. • Вы можете принимать таблетку не зависимо от приема пищи. • Таблетку можно принимать в любое время суток. Тем не менее, старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забывать принимать препарат. Ваш лечащий врач может назначить препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС одновременно с другими лекарственными препаратами для лечения сахарного диабета 2 типа (например, метформином, производными сульфонилмочевины, тиозолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы, агонистом глюкагоноподобного пептида, препаратами инсулина). Если у Вас сахарный диабет 2 типа, во время приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС важно придерживаться диеты и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим лечащим врачом. 5 Если Вы приняли больше препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, чем нужно – немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС Что делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы: • Если до следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. • Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите прием пропущенной дозы. Затем примите следующую дозу в обычное время. Прекращение приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС Не прекращайте прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, то в случае прекращения приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС уровень сахара (глюкозы) в крови может повыситься. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: • ангионевротический отек (очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000) Признаки ангионевротического отека: • отек лица, языка и горла; • затруднения при глотании; • крапивница и проблемы с дыханием. • диабетический кетоацидоз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000) Признаки диабетического кетоацидоза (также смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности»): • повышение уровня «кетоновых тел» в крови или моче; • тошнота или рвота; • боль в животе; • чрезмерная жажда; • частое и глубокое дыхание; • спутанность сознания; • необычная сонливость или усталость; • сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычный запах мочи или пота; • быстрая потеря веса. Данные симптомы могут наблюдаться независимо от уровня сахара (глюкозы) в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или постоянном прекращении препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС. 6 • некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) (очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000), серьезная инфекция мягких тканей гениталий или промежности. Прекратите прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС и как можно скорее свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникла следующая нежелательная реакция: • инфекция мочевыводящих путей (часто – может возникать не более чем у 1 человека из 10) Признаки инфекции мочевыводящих путей: • лихорадка и/или озноб; • ощущение жжения при мочеиспускании; • боль в спине или в боку. Как можно скорее свяжитесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас возникла следующая нежелательная реакция: • низкий уровень сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС с препаратами сульфонилмочевины или с инсулином (очень часто – может возникать у более чем 1 человека из 10) Признаки гипогликемии: • дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение; • чувство голода, головная боль, нарушения зрения; • изменения настроения или дезориентация. Ваш лечащий врач объяснит Вам, что делать при низком уровне сахара (глюкозы) в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из вышеперечисленных признаков. Кроме того, при применении препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • генитальные инфекции влагалища (вульвовагинит) или полового члена (баланит); • головокружение; • сыпь; • боль в спине; • нарушение мочеиспускания (дизурия); • выделение большего количества мочи, чем обычно, или потребность в более частом мочеиспускании (полиурия); • нарушение соотношения жиров (липидов) в крови (дислипидемия); • повышение значения гематокрита; • снижение почечного клиренса креатинина на начальном этапе лечения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • зуд в области влагалища (вульвовагинальный зуд); • грибковые инфекционные заболевания; • снижение объема циркулирующей крови (обезвоживание, гиповолемия); • жажда; • запор; 7 • сухость во рту; • частое мочеиспускание ночью во время сна; • повышение концентрации мочевины в крови; • повышение концентрации креатинина в крови на начальном этапе лечения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую: Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550 99-03 e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС: • если у Вас аллергия или ранее у Вас были такие симптомы как отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек) на дапаглифлозин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас повышенный уровень кетоновых тел в моче или в крови (диабетический кетоацидоз); • если у Вас нарушена функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м2); • если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа; • если Вы беременны или кормите грудью; • если Вам нет 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции). Особые указания и меры предосторожности Перед началом приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • при лечении препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС даже при нормальном уровне сахара в крови может развиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или серьезного заболевания; • немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появится сочетание симптомов боли, повышенной чувствительности, покраснения, отека гениталий или области между гениталиями и анусом с лихорадкой или общим плохим самочувствием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрену Фурнье нужно лечить немедленно (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»); • если у Вас имеется сахарный диабет и имеются проблемы с почками. В этом случае для контроля уровня сахара в крови врач может назначить Вам дополнительный лекарственный препарат или заменить препарат; • если у Вас имеются проблемы с печенью – врач может назначить Вам более низкую дозу препарата; • если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты), в том числе мочегонные препараты (диуретики), а также 3 если у Вас в анамнезе были случаи низкого артериального давления (артериальная гипотензия); • если у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе «Возможные нежелательные реакции». Сообщите Вашему лечащему врачу до начала приема препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, если у Вас есть какие-либо из этих признаков; • если у Вас плохое самочувствие и имеется или развивается тошнота, рвота, жар, или если Вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызывать обезвоживание. В этом случае Ваш врач может попросить Вас прекратить прием препарата до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание; • если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС. Уход за ногами Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться советов Вашего лечащего врача по уходу за ногами и регулярно следить за их состоянием. Глюкоза в моче Вследствие механизма действия препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, в Вашем анализе мочи будет определяться сахар в течение всего времени, пока Вы принимаете этот препарат. Дети и подростки Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у данной возрастной группы не изучалось Другие препараты и ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: • если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики); • если Вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, например инсулин или препараты, содержащие сульфонилмочевину. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Вам следует прекратить прием этого препарата, если Вы забеременели. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время 4 беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, если Вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат, если Вы планируете или кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, так как прием дапаглифлозина с другими лекарствами (например, производными сульфонилмочевины или с инсулином) может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), у Вас могут появиться такие симптомы, как дрожь, потливость и изменение зрения, что может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, если у Вас кружится голова при приеме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС содержит лактозы моногидрат Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС содержит: Действующим веществом препарата является дапаглифлозин. ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка препарата содержит 6,15 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата, эквивалентно 5,0 мг дапаглифлозина. Прочими (вспомогательными) веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, тальк. ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка препарата содержит 12,3 мг дапаглифлозина пропандиола моногидрата, эквивалентно 10,0 мг дапаглифлозина. Прочими (вспомогательными) веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид, магния стеарат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, тальк. 8 Внешний вид препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН ГЛИКВИТАБС и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной или в блистер из ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорида (ОПА/Алю/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «Гротекс», Российская Федерация 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 Адрес электронной почты: grtx@grotexmed.com www.solopharm.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eacunion.org. 9