Дарунавир Канон

Препарат Дарунавир Канон применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и с массой тела 20 кг и более, ранее получавших препараты для лечения ВИЧ- инфекции (антиретровирусную терапию). Препарат применяется только с низкой дозой ритонавира и в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусными препаратами).

Не принимайте препарат Дарунавир Канон: • если у Вас аллергия на дарунавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты: астемизол, алфузозин, колхицин (если у Вас почечная или печеночная недостаточность), дапоксетин, силденафил (для лечения высокого давления в сосудах легких), аванафил, терфенадин, мидазолам (внутрь), налоксегол, триазолам, цизаприд, пимозид, луразидон, ранолазин, сертиндол, кветиапин, препараты, содержащие алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин), ивабрадин, комбинацию лопинавир/ритонавир, амиодарон, бепридил, дронедарон, комбинацию гразопревир/элбасвир, хинидин, лидокаин при системном введении, симвастатин, ловастатин, тикагрелор, ломитапид, рифампицин, а также препараты, содержащие экстракт Зверобоя продырявленного (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Дарунавир Канон» раздела 2 листка-вкладыша); • если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью)).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Дарунавир Канон всегда следует принимать с ритонавиром и в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Даже если Вы стали лучше себя чувствовать, не прекращайте прием дарунавира и ритонавира без консультации с врачом. После начала терапии дарунавиром не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза подбирается врачом и зависит от того, принимали ли Вы ранее антиретровирусные препараты класса ингибиторов протеазы, и от результатов анализа на устойчивость вируса. Применение у взрослых Рекомендуемая доза для взрослых пациентов, которые ранее не получали ингибиторы протеазы: 800 мг (одна таблетка Дарунавир Канон 800 мг или две таблетки Дарунавир Канон 400 мг) 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов, которые ранее получали ингибиторы протеазы: • Если анализ на устойчивость отрицательный: 800 мг (одна таблетка Дарунавир Канон 800 мг или две таблетки Дарунавир Канон 400 мг) 1 раз в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды. • Если анализ на устойчивость положительный, или нет возможности сделать анализ на устойчивость: 600 мг (одна таблетка Дарунавир Канон 600 мг) 2 раза в сутки вместе со 100 мг ритонавира, во время еды. Таблетки в дозировке 400 мг и 800 мг предназначены только для приема 1 раз в день. Таблетки в дозировке 150 мг предназначены для детей. Лечащий врач скажет Вам, какую дозировку таблеток и в каком количестве следует принимать. Применение у детей и подростков От 0 до 6 лет Противопоказан у детей в возрасте до 6 лет и массой тела менее 20 кг. От 6 до 18 лет Препарат Дарунавир Канон применяется у детей только при соблюдении следующих условий: ребенок ранее уже получал лечение ВИЧ-инфекции, ребенку не менее 6 лет, и его масса тела не менее 20 кг. Доза зависит от массы тела (см. таблицу ниже) и не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых (600 мг дарунавира и 100 мг ритонавира 2 раза в сутки). Рекомендуемая доза дарунавира и ритонавира для детей от 6 лет и старше Масса тела (кг) Доза ≥ 20 кг-< 30 кг 375 мг дарунавира/ 50 мг ритонавира 2 раза в сутки ≥ 30 кг-< 40 кг 450 мг дарунавира/ 60 мг ритонавира 2 раза в сутки ≥ 40 кг 600 мг дарунавира/ 100 мг ритонавира 2 раза в сутки 5 Дарунавир Канон нужно принимать вместе с ритонавиром 2 раза в сутки. Врач скажет Вам, сколько таблеток препарата Дарунавир Канон и сколько таблеток ритонавира нужно давать ребенку. Таблетки в дозировке 400 мг и 800 мг предназначены только для взрослых, их не следует применять у детей. Лечащий врач порекомендует, какую дозировку таблеток Дарунавир Канон и в каком количестве следует давать ребенку. Путь и (или) способ введения Внутрь. Всегда принимайте препарат Дарунавир Канон вместе с ритонавиром. Препарат не будет правильно работать без ритонавира. Принимайте препарат Дарунавир Канон во время или сразу после еды (не позднее чем, через 30 минут после приема пищи). Препарат не будет правильно работать без приема пищи. Тип пищи не важен. Принимайте таблетки внутрь, запивая водой. Если Вы приняли препарата Дарунавир Канон больше, чем следовало Симптомы передозировки не известны. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если Вы забыли принять препарат Дарунавир Канон Если Вы принимаете препарат Дарунавир Канон 1 раз в день и опоздание в приеме составило менее 12 часов, то пропущенную дозу примите с пищей как можно скорее; следующую дозу примите в обычное время. Если опоздание в приеме составило более 12 часов, то пропущенную дозу не принимайте; следующую дозу примите в обычное время. Если Вы принимаете препарат Дарунавир Канон 2 раз в день и опоздание в приеме составило менее 6 часов, то пропущенную дозу примите с пищей как можно скорее; следующую дозу примите в обычное время. Если опоздание в приеме составило более 6 часов, то пропущенную дозу не принимайте; следующую дозу примите в обычное время. Всегда принимайте препарат с ритонавиром. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили Прием препарата Дарунавир Канон Препараты для лечения ВИЧ-инфекции могут помочь Вам почувствовать себя лучше. Даже когда Вы почувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дарунавир Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы и концентрации липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и, в случае с повышением концентраций липидов, может быть следствием приема препаратов, для лечения ВИЧ. Ваш врач будет отслеживать данные изменения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли перечисленные ниже нежелательные реакции: 6 • Сообщалось о проблемах с печенью (например, гепатит, цитолитический гепатит), которые иногда могут быть серьезными. Врач должен провести анализы крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат Дарунавир Канон. Если у Вас хронический гепатит В или С, врач должен чаще проверять Ваши анализы крови, потому что у Вас повышен риск развития проблем с печенью. Поговорите со своим врачом о признаках и симптомах проблем с печенью. Они могут включать пожелтение кожи или белков глаз, темную (цвета чая) мочу, светлый стул (испражнения), тошноту, рвоту, потерю аппетита или боль, ломоту или боль и дискомфорт в правом боку. • Кожная сыпь (чаще при применении в комбинации с ралтегравиром), зуд. Сыпь обычно бывает легкой или средней степени тяжести. Кожная сыпь также может быть симптомом редкого тяжелого состояния. Поэтому важно обратиться к врачу, если у Вас появится сыпь. Ваш врач посоветует Вам, как справиться с симптомами или следует ли Вам прекратить лечение препаратом Дарунавир Канон. • Синдром восстановления иммунитета, может проявляться инфекциями и воспалением (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). • Поражение костей (остеонекроз), может проявляться болью или скованностью в суставах, затруднением движений (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Другие серьезные нежелательные реакции включали в себя сахарный диабет (часто) и воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто). Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они описаны ниже. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаях – отмена препарата. Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая кожа, снижение сознания из-за внезапного расширения кровеносных сосудов, что может быть признаками тяжелой реакции лекарственной гиперчувствительности (анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока) к определенным веществам; • пожелтение кожи и видимых слизистых оболочек, кожный зуд; резкая, выраженная слабость и утомляемость; тошнота, потеря аппетита, отвращение к еде; повышение температуры тела, ломота в мышцах и суставах, головная боль; тяжесть, дискомфорт в правом подреберье, потемнение мочи, обесцвечивание кала, что может быть признаками острого цитолитического гепатита; • отечность в области рта, лица, губ, языка или горла, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, что может быть признаками ангионевротического отека; • резкое снижение количества выделяемой мочи (диуреза), повышение артериального давления и появлению отеков, что может быть признаками тяжелого нарушения работы почек (острая почечная недостаточность); • сильная, нарастающая, «опоясывающая» боль в верхней части живота; диспепсические расстройства: тошнота и многократная рвота, вздутие живота, задержка стула и газов, икота; слабость, недомогание, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение (тахикардия) понижение артериального давления (гипотония), что может быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). 7 редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • неравномерное биение сердца, выраженная аритмия, болевые импульсы в руках, предплечьях, плечах, боку, грудине и сильное головокружение, ощущение нехватки воздуха, появление одышки, что может быть признаками острого инфаркта миокарда; • гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, в дальнейшем распространяющаяся на обширные поверхности тела с лихорадкой, повышением активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови), повышением количества определенного вида белых клеток крови (эозинофилия) и увеличением лимфоузлов, что может быть признаками лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями называемыми DRESS-синдром; • сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета, что может быть проявлениями синдрома Стивенса-Джонсона. частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно • покраснение участков кожи, образование пузырей на коже, глазах, губах, половых органах, во рту, отшелушивание больших участков кожи, лихорадка, воспаление слизистых оболочек, что может быть признаками токсического эпидермального некролиза; • невыносимо зудящая сыпь в виде мелких гнойничков на фоне отечной красной кожи по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой тела и ознобом, чувством жжения, при этом может наблюдаться отек лица, особенно вокруг глаз, иногда боль в мышцах и суставах, что может быть проявлениями тяжелой кожной реакции - острый генерализованный экзантематозный пустулез. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дарунавир Канон очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • учащенный жидкий стул, понос (диарея). часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия); • головокружение; • тошнота; • рвота; • боль в области живота; • повышение активности амилазы в крови по результату анализа крови; • нарушение пищеварения (диспепсия); • вздутие живота; • повышенное газообразование в желудочно – кишечном тракте (метеоризм); • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) по результату анализа крови; • кожная сыпь (в том числе в виде пятен (макулярная), сочетания пятен и узелков (макулопапулёзная), узелков (папулезная), покраснений (эритематозная) и зудящая); • кожный зуд; • увеличение или уменьшение слоя жировой ткани (липодистрофия, липогипертрофия, липоатрофия); • сахарный диабет; • повышение уровня триглицеридов в анализе крови (гипертриглицеридемия); • повышение в крови показателей концентрации холестерина в анализе крови (гиперхолестеринемия); • повышение уровня липидов в анализе крови (гиперлипидемия); • бессонница; • ощущение постоянной усталости и слабости (астения); 8 • усталость. нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • герпетическая инфекция; • уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови (тромбоцитопения); • снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения); • снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия); • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения); • недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз); • повышение концентрации тиреотропного гормона в анализе крови; • расстройство обмена веществ, проявляющееся накоплением мочевой кислоты в организме (подагра); • психическое расстройство, сопровождающееся отсутствием аппетита (анорексия); • понижение аппетита; • снижение массы тела (анорексия); • повышение массы тела; • высокий уровень сахара в крови (гипергликемия); • недостаточная чувствительность клеток организма к инсулину (инсулинорезистентность); • понижение концентрации липопротеинов высокой плотности в анализе крови; • повышение аппетита; • неутолимая жажда (полидипсия); • повышение активности лактатдегидрогеназы в анализе крови; • болезненное состояние с характерным чувством тоски, подавленности, отчаяния, с мыслительной и двигательной (депрессия); • потеря способности ориентироваться в пространстве (дезориентация); • тревога; • нарушения сна; • патологические сновидения; • ночные кошмары; • снижение полового влечения (либидо); • заторможенность; • ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия); • онемение (гипестезия); • нарушение ощущения вкуса еды (дисгевзия); • нарушения внимания; • нарушения памяти; • сонливость; • покраснение слизистой оболочки глаза (гиперемия конъюнктивы); • сухость слизистой оболочки глаз; • головокружение, связанное с поражением вестибулярного аппарата (вертиго); • инфаркт миокарда; • дискомфорт и боль за грудиной при физической нагрузке или эмоциональном стрессе (стенокардия); • удлинение интервала QT на электрокардиограмме; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • повышение артериального давления; • внезапные приступы жара, покраснение и усиление потливости («приливы»); • ощущение удушья, нехватки воздуха (одышка); • кашель; • носовое кровотечение; 9 • першение в горле. • воспаление слизистой желудка (гастрит); • проникновение желудочного сока в пищевод, сопровождающееся чувством жжения (гастроэзофагеальный рефлюкс); • хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки полости рта в виде язвочек и пузырьковых высыпаний на слизистой оболочке рта (афтозный стоматит); • позывы к рвоте; • сухость слизистой оболочки полости рта; • дискомфорт в области живота; • запор; • повышение активности липазы в крови; • отрыжка; • нарушение чувствительности в ротовой полости; • воспаление печени (гепатит); • отложение жира в печени (стеатоз печени); • увеличение печени (гепатомегалия); • повышение активности аспартатаминотрансферазы по результату анализа крови; • повышение концентрации билирубина в крови; • повышение активности щелочной фосфатазы в крови; • повышение активности гаммаглутамилтрансферазы по результату анализа крови; • распространенная по всему телу (генерализованная) кожная сыпь; • воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуда различной интенсивности вследствие активности аллергена (аллергический дерматит); • покраснение участка кожи, появление волдырей, с ощущением зуда или жжения (крапивница); • воспаленный с высыпаниями участок кожи, сопровождающийся зудом (экзема); • покраснение участка кожи (эритема); • повышенная потливость (гипергидроз); • ночная потливость; • патологическое выпадение волос (алопеция); • воспаление сальных желез кожи (акне); • сухость кожи; • пигментация ногтей; • боль в мышцах (миалгия); • гибель участка костной ткани (остеонекроз); • мышечные спазмы; • мышечная слабость; • боль в суставах (артралгия); • боль в конечностях; • повышенная хрупкость костей (остеопороз); • повышение активности креатинфосфокиназы в крови; • почечная недостаточность; • наличие камней в почке (почечнокаменная болезнь); • повышение концентрации креатинина в крови; • белок в моче (протеинурия); • повышенная концентрация билирубина в кров (билирубинемия); • нарушения мочеиспускания (дизурия); • ночное мочеиспускание (ноктурия); • учащенное мочеиспускание (поллакиурия); 10 • невозможность достижения и поддержания эрекции, достаточной для проведения успешного полового акта (эректильная дисфункция); • увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия); • высокая температура (лихорадка); • боль в грудной клетке; • опухание конечностей (периферические отеки); • недомогание; • ощущение жара; • раздражительность; • боль. редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (эозинофилия); • спутанность сознания; • смены настроения; • беспокойство; • потеря сознания (обморок); • непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (судороги); • неспособность различать вкус (агевзия); • нарушение ритма фаз сна; • нарушение зрения; • снижение количества сердечных сокращений (синусовая брадикардия); • ощущение сердцебиения; • выделения из носа (ринорея); • язвочки, пузырьковые высыпания на слизистой оболочке рта (стоматит); • рвота с кровью; • воспаление красной каймы и слизистой оболочки губ (хейлит); • сухость слизистой оболочки губ; • налет на языке; • кожная реакция, которая характеризуется появлением разнообразных высыпаний на коже (мультиформная эритема); • воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний (дерматит); • воспаление кожи, которое сопровождается шелушением, зудом и образованием чешуек (себорейный дерматит); • повреждения кожи; • сухость кожи (ксеродермия, ксероз кожи); • скелетно-мышечная скованность; • воспаление оболочки, капсулы, хряща и других элементов сустава (артрит); • скованность в суставах; • снижение почечного клиренса креатинина в крови; • непроизвольная мышечная дрожь, которая сопровождается ощущением холода (озноб); • плохое самочувствие. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 11 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Дарунавир Канон: • если у Вас аллергия на дарунавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты: астемизол, алфузозин, колхицин (если у Вас почечная или печеночная недостаточность), дапоксетин, силденафил (для лечения высокого давления в сосудах легких), аванафил, терфенадин, мидазолам (внутрь), налоксегол, триазолам, цизаприд, пимозид, луразидон, ранолазин, сертиндол, кветиапин, препараты, содержащие алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин и метилэргометрин), ивабрадин, комбинацию лопинавир/ритонавир, амиодарон, бепридил, дронедарон, комбинацию гразопревир/элбасвир, хинидин, лидокаин при системном введении, симвастатин, ловастатин, тикагрелор, ломитапид, рифампицин, а также препараты, содержащие экстракт Зверобоя продырявленного (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Дарунавир Канон» раздела 2 листка-вкладыша); • если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью)). Особые указания и меры предосторожности Препарат Дарунавир Канон и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем, а только распространение вируса по организму, снижая вирусную нагрузку в крови. Соответственно Вам необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Дарунавир Канон, врач может назначить Вам проведение анализов крови, и Вам необходимо тщательно соблюдать все назначения. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование и распространение ВИЧ-инфекции. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в процессе лечения препаратом Дарунавир Канон у Вас появилась сыпь тяжелого течения или сыпь, сопровождаемая лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом, гепатитом и/или эозинофилией и др., это может быть проявлениями DRESS-синдрома и синдрома Стивенса-Джонсона, которые возникают редко; боль и ломота в суставах, скованность или затруднение движений в суставах (поскольку у некоторых пациентов, принимающих данный препарат, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (заболевание костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения кости)). Врач проведет обследование и назначит соответствующее лечение или отменит прием препарата Дарунавир Канон. У пациентов, получавших антиретровирусную терапию, наблюдали увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов (жироподобных веществ, входящих в состав всех живых клеток) и глюкозы в крови. Врач может периодически назначать Вам проведение исследований, и, если будут выявлены отклонения, проведет коррекцию лечения или назначит соответствующие лечение. Дети и подростки Дети от 0 до 6 лет и массой тела до 20 кг Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет и массой тела менее 20 кг (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2 листка-вкладыша). Дети и подростки от 6 до 18 лет и массой тела более 20 кг Профиль безопасности дарунавира у детей с 6 лет и массой тела 20 кг и выше сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Препарат Дарунавир Канон не следует давать детям с 6 и массой тела более 20 кг до 18 лет, ранее не получавших терапию против ВИЧ-инфекции противовирусными препаратами (антиретровирусную терапию), в связи с возникающем в этом случае риском, связанным с безопасностью и эффективностью. 2 Другие препараты и препарат Дарунавир Канон Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе продающиеся без рецепта и препараты лекарственных растений. Дарунавир применяется в комбинации с ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами. Всегда сообщайте своему врачу, если Вы принимаете другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, и внимательно следуйте рекомендациям врача о том, какие лекарства как можно комбинировать. Тщательно соблюдайте все назначения врача. Дарунавир и ритонавир вступают во взаимодействия со многими другими лекарственными препаратами, что чревато снижением эффективности терапии, повышением риска токсических эффектов и возникновением серьёзных нежелательных реакций. В связи с этим, не принимайте никакие лекарственные препараты, предварительно не проконсультировавшись с лечащим врачом. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как по возможности их не следует принимать совместно с препаратом Дарунавир Канон, или может потребоваться коррекция дозы: • атазанавир, этравирин, невирапин, рилпивирин, диданозин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин, элвитегравир, ралтегравир, ламивудин, элвитегравир/кобицистат, ставудин, саквинавир, долутегравир, зидовудин, маравирок, индинавир, эфавиренз, лопинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции); • фенобарбитал, фенитоин (противосудорожные средства и препараты для лечения некоторых видов боли). • алфентанил (анестетик, используемый для наркоза в хирургии); • ранитидин (препарат для профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки); • омепразол (препарат, снижающий кислотность желудочного сока); • дроспиренон, этинилэстрадиол, норэтиндрон (гормональные контрацептивы и препараты для гормональной заместительной терапии, содержащие эстрогены): дарунавир может снизить эффективность этих препаратов; используйте другие, негормональные, методы контрацепции; проконсультируйтесь у врача по поводу выбора надежного метода; дарунавир может повышать риск увеличения содержания калия в крови (гиперкалиемии) дроспиредоном; • бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон, дексаметазон (глюкокортикостероиды, гормональные препараты для лечения бронхиальной астмы, аллергических или воспалительных заболеваний); • домперидон (противорвотное средство); • карбамазепин (противосудорожное средство); • клоназепам (противоэпилептическое средство); • кларитромицин (антибиотик); • колхицин (противоподагрическое средство); • симепревир, боцепревир, комбинация глекапревир/пибрентасвир (препараты для лечения гепатита С); • итраконазол, флуконазол, позаконазол, изавуконазол, клотримазол, кетоконазол, вориконазол следует принимать только после медицинского обследования (препараты для лечения грибковых инфекций); • пароксетин, сертралин, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, тразодон (препараты для лечения депрессии и тревожности); • бупренорфин/налоксон, метадон, фентанил, оксикодон, трамадол (препараты для лечения боли); • силденафил, варденафил (препараты для лечения нарушений эрекции и для лечения высокого давления в легочной артерии (препараты для лечения легочной артериальной гипертензии)); • перфеназин, рисперидон, тиоридазин (препараты для лечения психических расстройств); 3 • паклитаксел, репаглинид, росиглитазон (препараты для лечения сахарного диабета); • амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, карведилол, метопролол, тимолол, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, дигоксин (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний); • рифапентин, рифабутин (препараты для лечения туберкулеза); • фезотеродин, солифенацин (препараты для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи); • апиксабан, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, дабигатран (препараты для предупреждения образования тромбов); • тадалафил, варденафил, бозентан (препараты для снижения высокого давления в сосудах легких); • аторвастатин, правастатин, розувастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови, или статины); • буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, триазолам, клоназепам золпидем (седативные, снотворные препараты); • артеметер/лумефантрин (противомалярийные препараты); • дазатиниб, нилотиниб, винбластин, винкристин, эверолимус, иринотекан циклоспорин, сиролимус, такролимус (противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты); • препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения); • салметерол (препарат для лечения бронхиальной астмы). При приеме некоторых препаратов Ваш врач так же может назначить Вам проведение дополнительных анализов крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, не применяйте препарат Дарунавир Канон, за исключением тех случаев, когда Ваш лечащий врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности, оценив, что ожидаемая польза для Вас явно превосходит возможный риск для плода. Грудное вскармливание Дарунавир обнаруживался в грудном молоке, что подтверждено данными исследования на крысах. В связи с возможностью передачи ВИЧ от матери ребенку с молоком, а также ввиду риска развития серьезных побочных эффектов у ребенка, кормить грудью при применении дарунавира не рекомендуется. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных исследований по изучению влияния дарунавира на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако во время приема препарата были зарегистрированы такие нежелательные реакции как головокружение (частота: нечасто) (см. раздел 4). При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Дарунавир Канон содержит краситель солнечный закат желтый Может вызывать аллергические реакции. Содержит краситель, который может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей. Препарат Дарунавир Канон содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу (2 таблетки 600 мг - 9,48 мг), то есть по сути, «не содержит натрия». 4

Препарат Дарунавир Канон содержит Действующим веществом является дарунавир. Дарунавир Канон, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 75 мг дарунавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %]; Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый, краситель индигокармин. Препарат Дарунавир Канон содержит краситель солнечный закат желтый и натрий (см. раздел 2). Дарунавир Канон, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг дарунавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %]; Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый, краситель индигокармин. Препарат Дарунавир Канон содержит краситель солнечный закат желтый и натрий (см. раздел 2). Дарунавир Канон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 400 мг дарунавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %]; Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый, краситель индигокармин. Препарат Дарунавир Канон содержит краситель солнечный закат желтый и натрий (см. раздел 2). 12 Дарунавир Канон, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 600 мг дарунавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %]; Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый, краситель индигокармин. Препарат Дарунавир Канон содержит краситель солнечный закат желтый и натрий (см. раздел 2). Дарунавир Канон, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 800 мг дарунавира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %]; Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый, краситель индигокармин. Препарат Дарунавир Канон содержит краситель солнечный закат желтый и натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Дарунавир Канон и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Дарунавир Канон, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности или полиэтилена низкого давления, или полиэтилентерефталата с крышкой, натягиваемой или навинчиваемой из полипропилена, полиэтилена низкого давления или полиэтилена низкой плотности. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида. По 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Дарунавир Канон, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности или полиэтилена низкого давления, или полиэтилентерефталата с крышкой, натягиваемой или навинчиваемой из полипропилена, полиэтилена низкого давления или полиэтилена низкой плотности. 13 Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида. По 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Дарунавир Канон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности или полиэтилена низкого давления, или полиэтилентерефталата с крышкой, натягиваемой или навинчиваемой из полипропилена, полиэтилена низкого давления или полиэтилена низкой плотности. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида. По 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Дарунавир Канон, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности или полиэтилена низкого давления, или полиэтилентерефталата с крышкой, натягиваемой или навинчиваемой из полипропилена, полиэтилена низкого давления или полиэтилена низкой плотности. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида. По 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Дарунавир Канон, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Препарат представляет собой таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности или полиэтилена низкого давления, или полиэтилентерефталата с крышкой, натягиваемой или навинчиваемой из полипропилена, полиэтилена низкого давления или полиэтилена низкой плотности. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия использовать термоусадочную пленку 14 из поливинилхлорида. По 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105. Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 15