Дортимол Антиглау ЭКО

Для лечения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

‒ Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. ‒ Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II - III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. ‒ Тяжелая почечная недостаточность (КК меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз. ‒ Дистрофические процессы в роговице. ‒ Беременность и период кормления грудью. 3 ‒ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. ‒ Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Дортимол Антиглау ЭКО применяют по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или обоих глаз) 2 раза в день. В случае если Дортимол Антиглау ЭКО назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Дортимол Антиглау ЭКО. В случае совместного использования с другим местным офтальмологическим препаратом Дортимол Антиглау ЭКО следует применять с интервалом не менее 10 минут. При носослезной окклюзии (закрывании век) на 2 минуты после закапывания препарата происходит снижение его системной абсорбции, что может привести к усилению местного действия. Дортимол Антиглау ЭКО представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом. Перед закапыванием глазных капель: − При первом применении, прежде чем закапать капли в глаза, следует потренироваться закапывать по одной капле из флакона в воздух, подальше от глаз, медленно сжимая флакон. − Когда пациент уверен, что он может закапать по одной капле за один раз, следует выбрать удобное положение для закапывания капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом). − Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении офтальмологические растворы могут подвергаться загрязнению обычными бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Порядок работы с флаконом-капельницей: 1) Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки. 2) Нельзя использовать препарат, если упаковка или флакон повреждены. 3) При первом применении убедитесь, что не нарушена герметичность кольца контроля первого вскрытия на крышке. При отвинчивании крышки ощущается легкое 8 сопротивление до тех пор, пока кольцо контроля первого вскрытия не сломается. 4) После отделения кольца контроля первого вскрытия его следует выбросить, чтобы оно не попало в глаз. 5) Пациент должен слегка наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко вниз. 6) Препарат следует закапывать, плавно надавливая на середину флакона. Возможна задержка в несколько секунд между нажатием на флакон и вытеканием капли. Не рекомендуется сжимать флакон слишком сильно. В случае затруднений в применении препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. 7) Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты. 8) Следует избегать контакта между кончиком капельницы и глазом, веком или пальцами. 9) При необходимости закапать препарат во второй глаз, повторить шаги 5, 6 и 7. 10) После использования препарата перед завинчиванием крышки, флакон следует встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на кончике. Затем флакон плотно закрыть крышкой. Если капля не попала в глаз, следует закапать препарат снова. Применение носослезной окклюзии или закрывание век на 2 минуты после закапывания препарата уменьшает системную абсорбцию. Это способствует снижению частоты системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Препарат в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель дорзоламида+тимолола наблюдаемые нежелательные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. В клинических исследованиях 1035 пациентов получали препарат дорзоламида+тимолола. Приблизительно 2,4 % пациентов прекратили лечение препаратом вследствие местных нежелательных реакций со стороны глаз; около 1,2 % пациентов прекратили лечение вследствие местных нежелательных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью (например, воспаление века и конъюнктивит). 9 Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные реакции, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных нежелательных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении. О следующих побочных реакциях на препарат дорзоламида+тимолола или на один из его компонентов сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост- маркетингового применения. Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100); редко (≥ 1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Класс систем Состав Очень часто Часто Нечасто Редко Частота органов неизвестна** (MedDRA) Нарушения со Дорзоламид+ признаки и стороны им- тимолол симптомы мунной системных системы аллергических реакций, включая ангионевроти- ческий отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию Тимолола признаки и зуд малеат, капли симптомы глазные, аллергических раствор реакций, включая ангионевроти- ческий отек, крапивницу, локализован- ную и генера- лизованную сыпь, анафилаксию 10 Нарушения Тимолола гипогликемия метаболизма малеат, капли и питания глазные, раствор Психические Тимолола депрессия* бессонница*, галлюцинации нарушения малеат, капли ночные кош- глазные, мары*, потеря раствор памяти Нарушения со Дорзоламида головная боль* головокруже- стороны гидрохлорид, ние*, нервной капли глазные, парестезия* системы раствор Тимолола ма- головная боль* головокру парестезия*, леат, капли жение*, усугубление глазные, обморок* признаков и раствор симптомов миастении гравис, снижение либидо*, ин- сульт*, ишемия мозга 11 Класс систем Состав Очень часто Часто Нечасто Редко Частота органов неизвестна** (MedDRA) Нарушения Дорзоламид+ жжение и инъекция со стороны тимолол покалывание конъюнктивы, органа зрения затуманива ние зрения, эрозия ро- говицы, зуд глаз, слезотечение Дорзоламида воспаление иридоциклит* раздражение, ощущение гидрохлорид, века*, включая инородного капли глазные, раздражение покраснение*, тела в глазу раствор века* боль*, обра- зование корок на веках*, преходящая миопия (которая разрешилась после прекра- щения те- рапии), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка сосудистой оболочки (после хирур- гических вмешательств по восстано- влению оттока внутриглазной жидкости)* 12 Класс систем Состав Очень Часто Нечасто Редко Частота органов часто неизвестна** (MedDRA) Тимолола ма- признаки и нарушения птоз, диплопия, зуд, слезоте- леат, капли симптомы зрения, отслойка сосу- чение, покрас- глазные, рас- раздраже- включая дистой оболочки нение, помут- твор ния глаз, изменения (после нение зрения, включая рефракции хирургических эрозия рого- блефарит*, (в некото- вмешательств по вицы кератит*, рых случаях восстановлению снижение из-за оттока чувствите- отмены внутриглазной льности миотиче- жидкости) * (см. роговицы и ской тера- раздел «Особые сухость пии) * указания») глаз* Нарушения со Тимолола ма- звон в ушах* стороны органа леат, капли слуха и лаби- глазные, рас- ринта твор Нарушения со Дорзоламида стороны сердца гидрохлорид, тахикардия капли глазные, раствор Тимолола брадикар- боль в груди*, атриовентри- малеат, капли дия* сердцебиение*, кулярная глазные, отек*, аритмия*, блокада, раствор застойная сердеч- сердечная ная недостаточ- недостаточ- ность*, остановка ность сердца*, блокада сердца Нарушения со Дорзоламида гипертензия стороны гидрохлорид, сосудов капли глазные, раствор 13 Тимолола гипотония*, хро- малеат, капли мота, синдром глазные, Рейно*, похоло- раствор дание кистей рук и ног* Нарушения со Дорзоламид+ синусит одышка, дыха- стороны дыха- тимолол тельная недоста- тельной системы, точность, ринит, органов грудной редко бронхос- клетки и пазм средостения Дорзоламида носовое одышка кровотечение* гидрохлорид, капли глазные, раствор Тимолола ма- одышка* бронхоспазм (преимуще- леат, капли ственно у паци- глазные, рас- ентов с ранее су- ществовавшим твор бронхоспастиче- ским заболева- нием) *, дыха- тельная недоста- точность, кашель* 14 Класс систем Состав Очень Часто Нечасто Редко Частота органов часто неизвестна** (MedDRA) Желудочно- Дорзоламид+ дисгевзия кишечные тимолол Дорзоламида тошнота* раздражение в нарушения гидрохлорид, горле, сухость во капли глазные, рту* раствор Тимолола тошнота*, диарея, сухость во дисгевзия, боли малеат, капли диспепсия* рту* в животе, рвота глазные, раствор Нарушения со Дорзоламид+ контактный дер- стороны кожи и тимолол матит, синдром подкожных тка- Стивенса-Джон- ней сона, токсический эпидермальный некролиз Дорзоламида сыпь* гидрохлорид, капли глазные, раствор Тимолола ма- алопеция*, псо- кожная сыпь леат, капли риазообразная глазные, рас- сыпь или твор обострение псо- риаза* 15 Класс систем Состав Очень Часто Нечасто Редко Частота органов часто неизвестна** (MedDRA) Нарушения со Тимолола ма- системная миалгия стороны леат, капли красная волчанка мышечной, глазные, рас- скелетной и твор соединительной ткани Нарушения со Дорзоламид+ уролитиаз стороны почек и тимолол мочевыводящих путей Нарушения со Тимолола ма- болезнь Пейрони половая стороны леат, капли *, снижение дисфункция репродуктивной глазные, рас- либидо системы и твор молочных желез Общие Дорзоламида астения/ нарушения и гидрохлорид, усталость* реакции в месте капли глазные, введения раствор Тимолола астения/ малеат, капли усталость* глазные, раствор

Специфических исследований взаимодействия препарата Дортимол Антиглау ЭКО с другими лекарственными средствами не проводилось. В клиническом исследовании глазных капель дорзоламид+тимолол 20 мг/мл + 5 мг/мл, раствор применялся одновременно со следующими препаратами системного действия без признаков нежелательных взаимодействий: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе аспирин и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует вероятность дополнительных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и системных блокаторов кальциевых каналов, катехоламин- истощающих средств, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента СYР2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). Несмотря на то, что при монотерапии препаратом (лекарственная форма с наличием консерванта) эффект на зрачок минимален или отсутствует, имеются единичные случаи развития мидриаза при совместном использовании бета-блокаторов для офтальмологического применения и адреналина (эпинефрина). Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать рикошетную гипертензию, являющуюся следствием отмены клонидина.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы Как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, тимолол всасывается в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол является бета-адреноблокатором, побочные реакции, развивающиеся при системном применении бета-адреноблокаторов, могут отмечаться при местном применении препарата. Нарушения со стороны сердца Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний. У таких пациентов необходимо контролировать пульс. Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их способности замедлять проведение импульса. Нарушения со стороны сосудов Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны дыхательной системы Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения глазных капель тимолола малеата. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести препарат должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Нарушение функции печени Не проводилось исследований применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с чем препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью. Аллергия и гиперчувствительность Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дортимол Антиглау ЭКО может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата 4 дорзоламид является сульфаниламидом. Таким образом, побочные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить. При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов прием эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллергических реакций, может оказаться неэффективным. Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасположенным к спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом (особенно лабильным течением сахарного диабета), на фоне приема инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Тиреотоксикоз Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). При подозрении на развитие тиреотоксикоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета­адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза. Нарушения со стороны роговицы Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаза. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью. Анестезия при хирургических вмешательствах Бета-адреноблокаторы, входящие в состав офтальмологических препаратов, могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, в частности адреналина. Если пациент принимает тимолол, следует информировать об этом анестезиолога. Терапия бета- блокаторами может усиливать симптомы миастении гравис. Мочекаменная болезнь Применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Во время применения препарата Дортимол Антиглау 5 ЭКО подобных нарушений не наблюдалось, сообщения об уролитиазе были редкими. Так как в состав препарата Дортимол Антиглау ЭКО входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, то риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом. Сопутствующая терапия При использовании препарата Дортимол Антиглау ЭКО пациентами, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Совместное применение препарата с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется. Одновременное применение дорзоламида и ингибиторов карбоангидразы для перорального приема не рекомендуется. Прекращение лечения При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно. Разное Пациентам с острым приступом закрытоугольной глаукомы помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Исследования действия препарата Дортимол Антиглау ЭКО у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не проводились. На фоне применения дорзоламида были зарегистрированы случаи отека роговицы и необратимое нарушение функции роговицы у пациентов с хроническими заболеваниями роговицы и /или предшествующим внутриглазным оперативным вмешательством. У пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток повышен риск развития отека роговицы. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью. При применении препаратов, снижающих образование внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид), были зарегистрированы случаи отслойки хориоидеи. Как и при использовании других антиглаукомных препаратов, у некоторых пациентов отмечалось снижение чувствительности к тимололу малеату при его офтальмологическом применении в течение длительного времени. Однако в клинических исследованиях, в которых проводили наблюдение 164 пациентов в течение не менее трех лет, значительной 6 разницы в среднем внутриглазном давлении после его первоначальной стабилизации не наблюдалось. Контактные линзы Применение дорзоламида+тимолола, глазных капель 20 мг/мл + 5 мг/мл, у пациентов, которые носят контактные линзы, не изучалось. Пациенты должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным использованием. Применение у лиц пожилого возраста 49% пациентов в клинических исследованиях препарата были в возрасте 65 лет и старше, 13% пациентов – в возрасте 75 лет и старше. Разницы в эффективности и безопасности препарата в этих возрастных группах по сравнению с более молодыми пациентами не было. Тем не менее, не следует исключать возможности более высокой чувствительности к препарату у некоторых пожилых пациентов. Не следует принимать Дортимол Антиглау ЭКО в период беременности и грудного вскармливания. Дорзоламид Информации о применении дорзоламида у беременных женщин недостаточно. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко кормящих женщин. В исследованиях на крысах выявлено тератогенное действие дорзоламида в дозах, токсичных для беременных самок. У детенышей лактирующих самок крыс, получавших дорзоламид, обнаружено уменьшение прироста массы тела. Тимолол Информации о применении тимолола у беременных женщин недостаточно. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда его применение оправдано клинической ситуацией. В эпидемиологических исследованиях не обнаружено влияния пероральных бета­адреноблокаторов на развитие врожденных пороков, но выявлен риск задержки внутриутробного роста. Кроме того, у новорожденных были обнаружены признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (брадикардия, гипотензия, дыхательная недостаточность и гипогликемия) в случае, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов. Если препарат применялся до родов, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных в первые дни жизни. 7 Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Лечащий врач должен принимать решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приема препарата, учитывая потенциальные серьезные побочные эффекты в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании, и пользу препарата для матери. 18 Препарат Дортимол Антиглау ЭКО является стерильным раствором и не содержит консервантов. При появлении первых признаков или симптомов сердечной недостаточности использование препарата Дортимол Антиглау ЭКО следует прекратить. См. также раздел «С осторожностью».

Действующие вещества: дорзоламида гидрохлорид 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид 20,00 мг); тимолола малеат 6,83 мг (в пересчете на тимолол 5,0 мг). Вспомогательные вещества: гиэтеллоза, маннитол Е421, натрия цитрат, натрия гидроксид (в виде 10% водного раствора), вода очищенная. Описание: Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор.