Двасептол

Препарат Двасептол содержит действующие вещества сульфаметоксазол и триметоприм (ко-тримоксазол). Препарат Двасептол относится к группе лекарственных препаратов, известных как антибактериальные препараты системного действия. Двасептол действует только против некоторых типов бактерий и подходит для лечения только некоторых видов инфекций. Показаниями к применению препарата Двасептол Двасептол предназначен для взрослых и подростков старше 6 лет, для лечения следующих бактериальных инфекций:  осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными штаммами E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis и Proteus vulgaris; Неосложненные инфекции мочевыводящих путей сначала следует лечить монокомпонентным антибактериальным препаратом; не применяется для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.  инфекции дыхательных путей: обострение хронического бронхита, вызванного чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae или H. Influenzae;  средний отит, вызванный чувствительными штаммами; Не применяется для профилактического или длительного применения при среднем отите.  лечение и профилактика (первичная и вторичная) пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii у взрослых и подростков микробиологически подтвержденная, особенно у людей с тяжелыми нарушениями иммунитета (например, СПИД),  бруцеллез, нокардиоз, токсоплазмоз.  желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Shigella, брюшной тиф и паратиф  диарея путешественников у взрослых, вызванная патогенными штаммами кишечной палочки Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу

Не принимайте препарат Двасептол, если:  У вас аллергия к сульфаниламидам, ко-тримоксазолу (сульфаметоксазолу и триметоприму) или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6).  У вас тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 15 мл/мин  У вас тяжелые нарушения функции печени  У вас тяжелые гематологические нарушения (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), в том числе наличие в анамнезе лекарственной иммунной тромбоцитопении, связанной с применением триметоприма и/или сульфонамидов  У вас мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты  У вас дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфатной (вероятность появления гемолиза)  Вы беременны или кормите грудью (см. раздел Беременность, грудное вскармливание и фертильность)  Вы одновременно принимаете дофетилид  У вас острая порфирия (заболевание, связанное с пигментным обменом) Двасептол таблетки в дозе 480 и 120 мг не следует назначать детям младше 6 лет.

Всегда принимайте препарат Двасептол в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Детям до 6 лет: использование таблеток не рекомендуется из-за риска аспирации; для детей младше 6 лет существуют препараты в виде суспензии. Дозы назначает лечащий врач в зависимости от возраста и состояния пациента. Двасептол, таблетки для приема внутрь. Таблетки не следует делить Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы. Рекомендуемые стандартные дозы при лечении острых инфекций При острых инфекциях препарат Двасептол следует назначать до тех пор, пока симптомы у пациента не будут отсутствовать в течение 2 дней; требуемый срок лечения составляет не менее 5 дней. Если через 5-7 дней состояние не улучшается или оно ухудшается, вам следует обратиться к врачу для возможной коррекции лечения. Взрослые и дети старше 12 лет: Инфекция мочевыводящих путей, желудочно-кишечная инфекция, вызванная бактериями Shigella, и обострение хронического бронхита у взрослых и подростков (старше 12 лет): Обычная доза составляет 960 мг ко-тримоксазола (8 таблеток Двасептол 120 или 2 таблетки Двасептол 480 или 1 таблетка Двасептол 960) два раза в день. Стандартная дозировка: 2 таблетки (480 мг) или 8 таблеток (120 мг) каждые 12 часов. При инфекциях мочевыводящих путей препарат обычно применяют в течение 10-14 дней, при обострении хронического бронхита - в течение 14 дней, при инфекциях желудочно- кишечного тракта, вызванных бактериями Shigella, - в течение 5 дней. В качестве альтернативы стандартной дозировке при острых неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей эффективна кратковременная терапия продолжительностью от 1 до 3 дней. Стандартная дозировка для детей с 6 до 12 лет: по 4 таблетки (120 мг) или по 1 таблетке (480 мг) 2 раза в сутки. Не вводите дозу, превышающую ту, которая используется у взрослых. Инфекции мочевыводящих путей, инфекция желудочно-кишечного тракта палочками Shigella и острый средний отит у детей: Стандартная доза для детей эквивалентна примерно 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола/кг массы тела. ежедневно в 2 дозах, разделенных каждые 12 часов. Средняя доза для детей в возрасте 6–12 лет составляет 480 мг ко-тримоксазола каждые 12 часов. При инфекциях мочевыводящих путей и остром среднем отите препарат обычно применяют в течение 10 дней, а при инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Shigella, - в течение 5 дней. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с ненарушенной функцией почек не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени Данных о дозировке у пациентов с нарушением функции печени нет. Пациенты с почечной недостаточностью Дети (от 12 до 18 лет) и взрослые (>18 лет) Клиренс креатинина Рекомендуемая доза (мл/мин) > 30 1 таблетка каждые 12 часов 15-30 1 таблетка в день <15 Не рекомендуется Препарат не рекомендуется применять пациентам, находящимся на перитонеальном диализе. Информация о применении у детей в возрасте 12 лет и младше с почечной недостаточностью отсутствует. Рекомендуется контролировать концентрацию сульфаметоксазола в плазме крови каждые 2–3 дня, отбор проб следует производить через 12 часов после приема Двасептол. Если суммарная концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение следует прекратить до снижения концентрации ниже 120 мкг/мл. Пневмоцистный пневмонит Лечение - Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуется более высокая доза, которая составляет 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола на кг массы тела/сутки, данная суточная доза принимается в два или более разделенных приема в течение суток на протяжении двух недель. Целью является достижение пиковых уровней триметоприма в плазме или сыворотке крови, превышающих или равных 5 мкг/мл. Профилактика – Взрослые и дети старше 12 лет: Можно использовать следующие схемы дозирования: • 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола ежедневно в течение семи дней; • 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола три раза в неделю через день; • 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола: два раза в сутки через день три раза в неделю. Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii у взрослых и детей: Рекомендуемая доза с подтвержденной инфекцией составляет 90-120 мг котримоксазола / кг массы тела/ день в разделенных дозах каждые 6 часов в течение 21 дня. Таблица 1. Максимальные дозы Двасептол в зависимости от массы тела пациентов с пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii Масса тела [кг] Доза, вводимая каждые 6 часов (мг котримоксазола) 16 480 24 720 32 960 40 1200 48 1440 64 1920 80 2400 Профилактика инфекции Pneumocystis jirovecii: Взрослые и подростки: 960 мг котримоксазола (8 таблеток Двасептол 120 или 2 таблетки Двасептол 480 или 1 таблетка Двасептол 960) 1 раз в день в течение 7 дней. В случае плохой переносимости препарата можно рассмотреть возможность снижения суточной дозы до 480 мг. Дети: 900 мг котримоксазола/м2 ежедневно в 2 равных дозах, разделенных каждые 12 часов в течение следующих 3 дней недели. Таблица 2. Дозы Двасептол рекомендуются детям для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii Площадь поверхности тела[m2] Доза, вводимая каждые 12 часов [мг ко-тримоксазола] 0,53 240 1,06 480 Максимальная суточная доза составляет 1920 мг (4 таблетки Двасептол 480 или 2 таблетки Двасептол 960). Стандартная доза для детей в возрасте старше 12 лет эквивалентна примерно 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на кг массы тела/сутки, данная суточная доза принимается в два приема в течение суток. Суточная доза для лечения составляет примерно 150 мг триметоприма/м2/сутки и 750 мг сульфаметоксазола/м2/сутки. Общая суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола (2 таблеток). Нокардиоз Для взрослых - от 3 до 4 таблеток в сутки в течение не менее 3 месяцев (одна таблетка содержит 800 мг сульфаметоксазола и 160 мг триметоприма). Бруцеллез Лечение следует продолжать в течение как минимум четырех недель по стандартной схеме дозирования (по 1 таблетке через каждые 12 часов в сутки). Могут назначаться повторные курсы. Двасептол следует назначать в сочетании с другими препаратами в соответствии с национальными рекомендациями по лечению бруцеллёза. Токсоплазмоз Не существует единого мнения относительно наиболее подходящей дозировки для лечения или профилактики этого состояния. Решение должно основываться на клиническом опыте. Дозы 480 мг или 960 мг триметоприма-сульфаметоксазола два раза в сутки в течение трех месяцев для профилактики, а 40 мг/кг/сутки или 120 мг/кг/сутки в среднем в течение 25 дней для лечения токсоплазмоза у пациентов с ВИЧ. Диарея путешественников у взрослых, вызванная энтеропатогенными штаммами кишечной палочки: Рекомендуемая доза составляет 960 мг (8 таблеток Двасептол 120 или 2 таблетки Двасептол 480 или 1 таблетка Двасептол 960) каждые 12 часов. Если вы приняли препарат Двасептол больше, чем следовало Если вы приняли больше, чем назначенная вам доза препарата Двасептол, вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или незамедлительно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как может потребоваться специализированное лечение (в частности, промывание желудка и внутривенное введение жидкости, а в тяжелых случаях-проведение гемодиализа). Возьмите с собой упаковку препарата Двасептол, который вы принимаете. Неизвестно, какая доза ко-римоксазола может быть опасной для жизни. При использовании более рекомендуемой дозы Двасептол могут возникнуть следующие симптомы: отсутствие аппетита, колики, тошнота, рвота, головокружение и головные боли, лихорадка, сонливость, потеря сознания, состояния спутанности сознания, наличие крови или кристаллов в моче. Если вы забыли принять препарат Двасептол Если вы забыли принять Двасептол в назначенное время, примите его, как только вспомните, и продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу! Если вы прекратили применение препарата Двасептол Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Двасептол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При применении препарата Двасептол у вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Прекратите прием препарата Двасептол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):  Затрудненное дыхание  Обморок  Отек лица  Отек слизистой ротовой полости, языка или горла, которые могут быть красными и болезненными и/или вызывать затруднения при глотании  Боль в груди  Красные пятна на коже При появлении любой из перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу: Очень редко: потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. Особые указания и меры предосторожности). Частота неизвестна: Аллергическая реакция, при которой у вас могут развиться гриппоподобные симптомы с лихорадкой, сыпью, опуханием желез и аномальными результатами анализа крови (включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). Это могут быть симптомы состояния, известного как DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которые могут быть тяжелыми и опасными для жизни (см. Особые указания и меры предосторожности). При приеме этого лекарства у вас также могут возникнуть следующие нежелательные реакции. Очень часто (более 1 из 10 человек)  Высокий уровень калия в крови, который может вызвать аномальное сердцебиение (аритмия). Часто (менее 1 из 10 человек)  Грибковая инфекция, называемая молочницей или кандидозом, которая может поразить полость рта или влагалище  Головная боль  Чувство тошноты (тошнота)  Диарея  Кожная сыпь Редко (менее 1 из 100)  Тошнота (рвота) Очень редко (менее 1 из 10 000 человек)  Лихорадка (высокая температура) или частые инфекции  Внезапное одышка или затрудненное дыхание  Язвы во рту, герпес и язвы или болезненность языка  Очень редкие случаи покраснения, распространяющегося на все тело (генерализованный острый экзантематозный пустулез (ОГЭП))  Кожная сыпь или крапивница (приподнятые, красные или белые, зудящие участки кожи)  Волдыри на коже или во рту, носу, влагалище или ягодицах  Воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение  Появление сыпи или солнечных ожогов (повышенная чувствительность к солнечным лучам) при нахождении на улице (даже в пасмурный день)  Низкий уровень натрия в крови  Изменения в анализах крови  Чувство слабости, усталости или вялости, бледная кожа (анемия)  Нарушение работы сердца  Желтуха (кожа и белки глаз желтеют). Это может произойти одновременно с неожиданным кровотечением или появлением синяков  Боли в желудке  Боли в груди, мышцах или суставах и мышечная слабость  Артрит  Затрудненное мочеиспускание. Выделение большего или меньшего количества мочи, чем обычно. Кровь или помутнения в моче  Нарушения работы почек  Внезапная головная боль или ригидность шеи, сопровождающаяся лихорадкой (высокая температура)  Проблемы с контролем своих движений  Судороги  Чувство неустойчивости или головокружения  Звон или другие необычные звуки в ушах  Покалывание или онемение в руках и ногах  Видение странных или необычных картин (галлюцинации)  Депрессия  Мышечная боль и/или мышечная слабость у пациентов с ВИЧ  Кашель  Потеря аппетита  Гипогликемия (аномально низкий уровень глюкозы в крови)  Псевдомембранозный колит (острое воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника с образованием псевдомембранозных бляшек с поверхностными изъязвлениями)  Панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы)  Головокружение (иллюзия движения, когда внешний мир вращается вокруг человека или сам человек вращается в пространстве)  Некроз печени (который может привести к летальному исходу) (разрушение/отмирание ткани печени). Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)  Психотическое расстройство (психическое состояние, при котором вы можете потерять связь с реальностью)  Тяжелое поражение кожи, сопровождающееся отеками и повышением температуры тела (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита).  Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (реакция аллергического типа, при которой может развиться лихорадка, кожная сыпь и отклонения в анализах крови и функции печени). Если какая-либо из нежелательных реакций становится серьезной или если вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке- вкладыше, сообщите об этом своему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан +77172 235135 pdlc@dari.kz Сайт в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» http://www.ndda.kz Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон «горячей линии»: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: +996 312 21 92 78 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Двасептол, если:  У вас аллергия к сульфаниламидам, ко-тримоксазолу (сульфаметоксазолу и триметоприму) или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6).  У вас тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 15 мл/мин  У вас тяжелые нарушения функции печени  У вас тяжелые гематологические нарушения (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), в том числе наличие в анамнезе лекарственной иммунной тромбоцитопении, связанной с применением триметоприма и/или сульфонамидов  У вас мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты  У вас дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфатной (вероятность появления гемолиза)  Вы беременны или кормите грудью (см. раздел Беременность, грудное вскармливание и фертильность)  Вы одновременно принимаете дофетилид  У вас острая порфирия (заболевание, связанное с пигментным обменом) Двасептол таблетки в дозе 480 и 120 мг не следует назначать детям младше 6 лет. Особые указания и меры предосторожности  Сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), которые первоначально проявлялись в виде красноватых круглых пятен или круглых высыпаний, часто с волдырями в центре.  В начале лечения появление обширных покраснений кожи с пустулами, сопровождающегося лихорадкой, должно вызывать подозрение на серьезную реакцию, называемую генерализованным острым экзантематозным пустулезом (ОГЭП) (см. раздел 4).  Дополнительные признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).  Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи.  Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций приходится на первые недели лечения.  Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами при использовании препарат Двасептол вам ни в коем случае нельзя возобновлять прием препаратов с ко-тримоксазолом.  Если у вас появится сыпь или подобные кожные симптомы, прекратите прием Двасептол, срочно обратитесь за консультацией к врачу и сообщите ему, что вы принимаете препарат Двасептол.  Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Очень редко сообщалось о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения регуляции активации лейкоцитов, что приводит к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасными для жизни, если их не диагностировать и не начать лечение на ранней стадии. Если вы одновременно или с небольшой задержкой испытываете симптомы, такие как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу. Перед приемом препарата Двасептол проконсультируйтесь с лечащим врачом:  Если у вас тяжелая аллергия или астма.  Если у вас неожиданно усилится кашель и одышка, немедленно сообщите об этом своему врачу.  Если вам сказали, что вы подвержены риску редкого заболевания крови, называемого порфирией.  Если у вас заболевание почек.  Если в вашем организме недостаточно фолиевой кислоты (витамина), из-за чего ваша кожа может побледнеть, вы почувствуете усталость, слабость и одышку. Это известно как анемия.  Если у вас есть заболевание, называемое дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, которое может вызвать желтуху или спонтанное разрушение эритроцитов. Если у вас есть проблемы с обменом веществ, называемые фенилкетонурией, и вы не соблюдаете специальную диету, которая могла бы помочь вашему состоянию.  Если вы пожилой человек.  Если у вас недостаточный вес или вы плохо питаетесь.  Если ваш врач сказал вам, что у вас много калия в крови. Одновременное применение препарат Двасептол с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия и пищей, богатой калием, может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нерегулярный сердечный ритм, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.  Если у вас тяжелое заболевание крови, такое как низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество лейкоцитов (лейкопения) или низкое количество тромбоцитов, что может вызвать кровотечение и кровоподтеки (тромбоцитопения). Лабораторные исследования Препарат Двасептол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (анализов крови). Если Вам предстоит проведение лабораторных исследований, предупредите врача о применении данного препарата. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Препарат Двасептол и другие препараты Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Двасептол может влиять на действие некоторых лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Двасептол. Сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:  Диуретики (мочегонные препараты), которые помогают увеличить количество вырабатываемой мочи  Пириметамин, используемый для лечения и профилактики малярии, а также для лечения диареи  Циклоспорин, используемый после операций по трансплантации органов  Препараты, снижающие свертываемость крови, такие как варфарин и другие кумарины (аценокумарол, фенпрокумон)  Фенитоин, используемый для лечения эпилепсии (судорог)  Лекарственные средства, используемые для лечения диабета, такие как глибенкламид, глипизид или толбутамид (производные сульфонилмочевины), репаглинид, росиглитазон, пиоглитазон  Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как дигоксин или прокаинамид, амиадарон, дофетилид  Рифампицин, антибиотик  Амантадин или мемантин, используемый для лечения болезни Паркинсона, рассеянного склероза, гриппа или опоясывающего лишая  Лекарства для лечения ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), называемые зидовудин или ламивудин  Лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, например диуретики (например спиронолактон), стероиды (например, преднизолон) и дигоксин или ингибиторы АПФ и блокаторы ангиотензиновых рецепторов (могут использоваться для лечения высокого кровяного давления или заболеваний сердца)  Азатиоприн, применяемый у пациентов после трансплантации органов или для лечения нарушений иммунной системы или воспалительных заболеваний кишечника  Метотрексат, применяемый для лечения некоторых видов рака или некоторых заболеваний, влияющих на иммунную систему  Фолиниевая кислота  Противозачаточные лекарства  Паклитаксел, противоопухолевое средство, применяемое при раке яичников, раке молочной железы и других видов рака.  Дапсон, противолепрозное средство. Взаимодействие с пищей и напитками Препарат Двасептол с пищей, напитками или алкоголем Двасептол следует принимать во время еды или сразу после еды. Это избавит вас от тошноты (тошноты) или диареи. Во время приема Двасептол пейте много жидкости, например воды. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Двасептол. Следует избегать применения Двасептол на поздних сроках беременности и кормящим матерям, если у матери или ребенка имеется особый риск развития гипербилирубинемии. Беременность Применение Двасептол во время беременности может повышать риск развития врожденных пороков, особенно дефектов нервной трубки, сердечно-сосудистых пороков, дефектов мочевыводящих путей, расщелины рта и косолапость. Если Двасептол используется во время беременности или если вы забеременели во время приема этого препарата, вам следует проинформировать врача. Поскольку у новорожденного в течение нескольких дней сохраняются значительные уровни препарата, полученных от матери, может возникнуть риск провоцирования или обострения неонатальной гипербилирубинемии с соответствующим теоретическим риском ядерной желтухи при применении Двасептол матери незадолго до родов. Грудное вскармливание Триметоприм и сульфаметоксазол выделяются с грудным молоком. Кроме того, следует избегать введения Двасептол детям младше восьми недель ввиду предрасположенности детей раннего возраста к гипербилирубинемии. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат обычно не вызывает ухудшения психофизического состояния, способности управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Однако, в случае появления таких нежелательных реакций, как головная боль, судороги, нервозность, чувство усталости, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или эксплуатации машин.

Препарат Двасептол содержит Действующими веществами препарата являются сульфаметоксазол и триметоприм Одна таблетка Двасептол 120 содержит 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма. Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт. Одна таблетка Двасептол 480 содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма. Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, стеарат магния, поливиниловый спирт. Внешний вид препарата Двасептол и содержимое упаковки Двасептол 120 - таблетки белого цвета желтоватого оттенка, круглые, с двух сторон плоские с фаской, с гладкой поверхностью без сколов, с односторонней гравировкой буквами "Bs". Двасептол 480- таблетки белого цвета желтоватого оттенка, круглые, с двух сторон плоские с фаской, с гладкой поверхностью без сколов, с одной стороны выгравированы знаком "-" над которым расположены буквы "Bs", Упаковка Двасептол 120. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (PVC/Al). По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Двасептол 480. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (PVC/Al). По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Отпуск из аптек По рецепту врача Держатель регистрационного удостоверения и производитель Adamed Pharma S.A., Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша тел., факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com Производитель Adamed Pharma S.A. ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша тел.,факс: +48 42 2128131, +48 42 2128161, электронный адрес: pharma@adamed.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Казахстан Представительство АО «Адамед Фарма» в РК, 050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Союза. http://www.eurasiancommission.org Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат Двасептол 120, таблеткалар Двасептол 480, таблеткалар Сульфаметоксазол + Триметоприм (ко-тримоксазол) Препаратты қолдануға дейін қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды ақпарат бар.  Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы да бір рет оқып қажет болуы мүмкін.  Егер сізде қосымша сұрақтар пайда болса, емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.  Препарат дәл сізге тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Бұл олардың ауруының симптомдары сіздікіне сәйкес келсе де, оларға зиян тигізуі мүмкін.  Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақтың 4-бөлімінде аталмаған реакцияларға қолданылады.  Егер 5 күннен кейін жағдай жақсармаса немесе ол нашарласа, дәрігерге қаралу керек. Қосымша парақтың мазмұны 1) Двасептол препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданылады 2) Двасептол препаратын қабылдар алдында не білуіңіз керек 3) Двасептол препаратын қолдануы 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар 5) Двасептол препаратын сақтау 6) Қаптаманың ішіндегісі және өзге де мәліметтер 1) Двасептол препараты дегеніміз не және оны не үшін қолданады Двасептол препаратының құрамында әсер етуші заттар сульфаметоксазол және триметоприм (ко-тримоксазол) бар. Двасептол препараты жүйелі әсер ететін бактерияға қарсы препараттар деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады. Двасептол бактериялардың кейбір типтеріне ғана әсер етеді және инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жарамды. Двасептол препаратын қолдану көрсетілімдері Двасептол ересектер мен 6 жастан асқан жасөспірімдерге келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған:  Е. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis және Proteus vulgaris сезімтал штамдары тудырған несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары; Асқынбаған несеп шығару жолдарының инфекцияларын алдымен монокомпонентті бактерияға қарсы препаратпен емдеу керек; қайталанатын несеп шығару жолдарының инфекцияларының профилактикасы үшін қолданылмайды.  тыныс алу жолдарының инфекциясы: Streptococcus pneumoniae немесе H. Influenzae сезімтал штаммдары тудырған созылмалы бронхиттің өршуі; сезімтал штаммдар тудырған ортаңғы отит; Ортаңғы отитте профилактикалық немесе ұзақ мерзімді қолдану үшін қолданылмайды.  ересектер мен жасөспірімдерде Pneumocystis jirovecii тудырған пневмонияны емдеу және профилактикасы (бастапқы және қайталама) микробиологиялық тұрғыдан расталған, әсіресе иммунитеті ауыр бұзылулары бар адамдарда (мысалы, ЖИТС),  бруцеллез, нокардиоз, токсоплазмоз. 1  Shigella бактериялары тудырған асқазан-ішек инфекциялары, іш сүзегі және паратиф  ішек таяқшасының штамдары тудырған ересектердегі саяхатшылардың диареясы Егер жақсару болмаса немесе 5 күннен кейін нашарлау сезілсе, дәрігермен кеңесу керек 2) Двасептол препаратын қолданар алдында не білуіңіз керек. Қарсы көрсетілімдері Двасептол препаратын қабылдауға болмайды, егер:  Сізде сульфаниламидтерге, ко-тримоксазолға (сульфаметоксазол және триметоприм) немесе препараттың кез келген қосымша заттарына (6-бөлімде тізілген) аллергияңыз болса.  Сізде креатинин клиренсі < 15 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі болса  Сізде бауыр функциясының ауыр бұзылыстары болса  Сізде ауыр гематологиялық бұзылулар (апластикалық анемия, агранулоцитоз, лейкопения), соның ішінде анамнезінде триметоприм және/немесе сульфонамидтерді қолданумен байланысты дәрілік иммундық тромбоцитопения болса  Сізде фолий қышқылының тапшылығынан туындаған мегалобластикалық анемия болса  Сізде глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы (гемолиздің пайда болу ықтималдығы) болса  Сіз жүкті немесе бала емізетін болсаңыз (Жүктілік, емізу және фертильділік бөл. қараңыз)  Сіз дофетилидті бір уақытта қабылдасаңыз  Сізде жедел порфирия болса (пигмент алмасуымен байланысты ауру) 480 және 120 мг дозадағы Двасептол таблеткасы 6 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды. Айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары  Өмірге қауіп төндіретін тері бөртпелері (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция) туралы хабарланды, олар бастапқыда қызғылт дөңгелек дақтар немесе дөңгелек бөртпе түрінде пайда болды, көбінесе ортасында күлдіреуік пайда болды.  Емдеудің басында қызбамен бірге жүретін пустулалары бар терінің ауқымды қызаруы жайылған жедел экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) деп аталатын ауыр реакцияға күдік тудыруы керек (4 бөл. қараңыз).  Назар аударатын қосымша белгілерге ауыздың, тамақтың, мұрынның, жыныс мүшелерінің ойықжаралары және конъюнктивит (көздің қызаруы және ісінуі) жатады.  Бұл өмірге қауіп төндіретін тері бөртпесі көбінесе тұмауға ұқсас симптомдармен бірге жүреді. Бөртпе терінің кең көпіршіктеріне немесе қабыршақтануына ұласуы мүмкін.  Ауыр тері реакцияларының ең жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталарында болады.  Егер сізде Двасептол препаратын қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз немесе эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция пайда болса, сіз ешқашан препараттарды ко- тримоксазолмен қолдануды жалғастыра алмайсыз. 2  Егер сізде бөртпе немесе ұқсас тері симптомдар пайда болса, Двасептол препаратын қабылдауды тоқтатыңыз, шұғыл түрде дәрігерден кеңес алыңыз және оған Двасептол қабылдағаныңызды айтыңыз.  Гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз. Лейкоциттердің белсендірілуін реттеудің бұзылуына байланысты шамадан тыс иммундық реакциялар өте сирек хабарланды, бұл қабынуға әкеледі (гемофагоцитарлық лимфогистиоцитоз), егер оларға диагноз қойылмаса және емдеуді ерте бастамаса, өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Егер сізде қызба, бездердің ісінуі, әлсіздік сезімі, бас айналуы, ентігу, көгеру немесе тері бөртпесі сияқты симптомдарды бір мезгілде немесе сәл уақыттан соң сезінсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Двасептол қабылдамас бұрын өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз:  Егер сізде ауыр аллергия немесе демікпе болса.  Егер сізде кенеттен жөтел және ентігу пайда болса, дереу дәрігерге хабарлаңыз.  Егер сізге порфирия деп аталатын сирек қан ауруы қаупі бар деп айтылса.  Егер сізде бүйрек ауруы болса.  Егер сіздің организміңізде фолий қышқылы (дәрумен) жеткіліксіз болса, теріңіз бозарып кетуі мүмкін, сіз шаршауды, әлсіздікті және ентігуді сезінесіз. Бұл анемия ретінде белгілі.  Егер сізде глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы деп аталатын ауру болса, ол сарғаюды немесе эритроциттердің өздігінен жойылуын тудыруы мүмкін. Егер сізде фенилкетонурия деп аталатын метаболизмдік проблемалар болса және сіздің жағдайыңызға көмектесетін арнайы диетаны ұстанбасаңыз.  Егер сіз қарт адам болсаңыз.  Егер сізде салмақ жеткіліксіз болса немесе дұрыс тамақтанбасаңыз.  Егер дәрігер сіздің қаныңызда калий көп екенін айтса. Двасептол кейбір дәрілік заттармен, калий қоспаларымен және калийге бай тағаммен бір мезгілде қолдану ауыр гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қандағы калий деңгейінің жоғарылауы). Ауыр гиперкалиемияның симптомдары бұлшықет құрысуларын, жүрек ырғағының жүйесіздігін, диареяны, жүрек айнуын, бас айналуын немесе бас ауруын қамтуы мүмкін.  Егер сізде эритроциттер санының аздығы (анемия), лейкоциттер санының аздығы (лейкопения) немесе тромбоциттер санының аздығы сияқты ауыр қан ауруы болса, бұл қан кету мен қанталау (тромбоцитопения) тудыруы мүмкін. Зертханалық зерттеулер Двасептол препараты кейбір зертханалық зерттеулердің (қан талдауы) нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Егер сізге зертханалық зерттеулер жүргізу қажет болса, дәрігерге осы препаратты қолдану туралы ескертіңіз. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Двасептол препараты және басқа препараттар Егер Сіз басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Себебі Двасептол кейбір дәрілердің әсеріне ықпал етуі мүмкін. Сондай-ақ, басқа дәрілер Двасептолң әсеріне ықпал етуі мүмкін. Егер сіз келесі дәрілердің кез келгенін қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз:  Диуретиктер (несеп айдайтын препараттар), олар өндірілетін несептің мөлшерін арттыруға көмектеседі.  Безгекті емдеу және профилактикасы, сондай-ақ диареяны емдеу үшін қолданылатын пириметамин. 3  Ағзаларды трансплантациялау операцияларынан кейін қолданылатын циклоспорин.  Варфарин және басқа кумариндер сияқты қан ұюын төмендететін препараттар (аценокумарол, фенпрокумон).  Эпилепсияны (құрысуларды) емдеу үшін қолданылатын фенитоин.  Глибенкламид, глипизид немесе толбутамид (сульфонилмочевина туындылары), репаглинид, розиглитазон, пиоглитазон сияқты диабетті емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар.  Дигоксин немесе прокаинамид, амиадарон, дофетилид сияқты жүрек ырғағы бұзылуын емдеуге арналған дәрілер.  Рифампицин, антибиотик.  Паркинсон ауруын, склерозды, тұмауды немесе белдемелі теміреткіні емдеу үшін қолданылатын амантадин немесе мемантин.  Зидовудин немесе ламивудин деп аталатын АИТВ (адамның иммун тапшылығы вирусын) емдеуге арналған дәрілер.  Диуретиктер (мысалы, спиронолактон), стероидтар (мысалы, преднизолон) және дигоксин немесе АӨФ тежегіштері (жоғары қан қысымын немесе жүрек ауруларын емдеу үшін қолданылуы мүмкін) сияқты қандағы калий мөлшерін арттыратын дәрілер.  Ағзаларды трансплантациялаудан кейін немесе иммундық жүйенің бұзылуын немесе ішектің қабыну ауруларын емдеу үшін пациенттерде қолданылатын азатиоприн.  Обырдың кейбір түрлерін немесе иммундық жүйеге әсер ететін кейбір ауруларды емдеу үшін қолданылатын метотрексат.  Фолин қышқылы.  Ұрықтандыруға қарсы дәрілер.  Паклитаксел, аналық без обырына, сүт безі обырына және басқа да қатерлі ісіктерге қолданылатын ісікке қарсы заттар.  Дапсон, лепрозға қарсы зат. Тамақпен және сусындармен өзара әрекеттесуі Двасептол препараты тамақпен, сусындармен немесе алкогольмен Двасептол тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдау керек. Бұл сізді жүрек айнуынан (жүрек айнуынан) немесе диареядан құтқарады. Двасептол қабылдау кезінде сұйықтықты, мысалы су көп ішіңіз. Емдеу кезінде алкогольді ішуге болмайды. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті екеніңізге күмәндансаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, Двасептол қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Егер анада немесе балада гипербилирубинемияның даму қаупі ерекше болса, жүктіліктің соңында және бала емізетін аналарда Двасептол қолданудан аулақ болу керек. Жүктілік Жүктілік кезінде Двасептол қолдану туа біткен ақаулардың, әсіресе жүйке түтігінің ақауларының, жүрек-қантамыр ақауларының, несеп шығару жолдары ақауларының, ауыз жырықтарының және маймақтықтың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Егер Двасептол жүктілік кезінде қолданылса немесе сіз осы препаратты қабылдаған кезде жүкті болсаңыз, дәрігерге хабарлауыңыз керек. Жаңа туған нәрестеде анадан алынған препараттың айтарлықтай деңгейі бірнеше күн бойы сақталатындықтан, босанғанға дейін ананың Двасептол қолданғанда ядролық 4 сарғаюдың тиісті теориялық қаупімен неонатальді гипербилирубинемияны қоздыру немесе өршу қаупі болуы мүмкін. Бала емізу Триметоприм мен сульфаметоксазол емшек сүтімен шығарылады. Сонымен қатар, ерте жастағы балалардың гипербилирубинемияға бейімділігіне байланысты сегіз апта толмаған балаларға Двасептол енгізуден аулақ болу керек. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу Препарат әдетте психофизикалық жағдайдың нашарлауына, көлік құралдарын басқару және машиналарды жөндеу қабілетіне әкелмейді. Алайда, бас ауыруы, құрысулар, күйгелектік, шаршау сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда, көлік жүргізу немесе машиналарды пайдалану кезінде сақтық таныту керек. 3) Двасептол препаратын қабылдау Двасептол препаратын әрқашан емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қолданыңыз. Күдіктер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 6 жасқа дейінгі балалар: аспирацияның даму қаупіне байланысты таблеткаларды пайдалану ұсынылмайды; 6 жасқа дейінгі кіші жастағы балалар үшін суспензия түріндегі препараттар бар. Дозаны пациенттің жасына және жағдайына байланысты емдеуші дәрігер тағайындайды. Жедел инфекцияларды емдеуде ұсынылатын стандартты дозалар Жедел инфекциялар кезінде Двасептол препаратын пациенттің симптомдары 2 күн бойы болмағанда тағайындау керек; қажетті емдеу мерзімі кемінде 5 күн. Егер 5-7 күн емдеуден кейін клиникалық жақсару болмаса, емдеуді түзету үшін пациенттің жағдайын қайта бағалау керек. Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Несеп шығару жолдарының инфекциясы, Shigella таяқшаларымен асқазан-ішек жолдарының инфекциясы және ересектер мен жасөспірімдерде (12 жастан асқан) созылмалы бронхиттің асқынуы: Әдетте 960 мг ко-тримоксазолды күніне 2 рет пероральді енгізеді (Двасептол 120 8 таблеткасы немесе Двасептол 480 2 таблеткасы немесе Двасептол 960 1 таблеткасы). Стандартты доза: 2 таблетка (480мг) немесе 8 таблетка (120мг) әр 12 сағат сайын. Несеп шығару жолдарының инфекцияларында препарат әдетте 10-14 күн бойы қолданылады, созылмалы бронхиттің асқынуы кезінде - 14 күн бойы, Shigella таяқшаларымен асқазан - ішек жолдарының инфекциясы кезінде - 5 күн бойы. Төменгі зәр шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекцияларында стандартты дозаға балама ретінде 1-ден 3 күнге дейінгі қысқа мерзімді терапия тиімді. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға арналған стандартты доза: күніне 2 рет 4 таблеткадан (120 мг) немесе 1 таблеткадан (480 мг). Ересектерде қолданылатын дозадан артық дозаны енгізбеңіз. Несеп шығару жолдарының инфекциясы, Shigella таяқшаларымен асқазан-ішек жолдарының инфекциясы және балалардағы жедел ортаңғы отит: Балаларға арналған стандартты доза шамамен 6 мг триметоприм мен 30 мг сульфаметоксазол/кг дене салмағына тең. күн сайын 2 дозада, әр 12 сағат сайын. 6-12 жас аралығындағы балалар үшін орташа доза әр 12 сағат сайын 480 мг котримоксазолды құрайды. Несеп шығару жолдарының инфекцияларында және жедел ортаңғы отит кезінде препаратты әдетте 10 күн бойы қолданады, Shigella таяқшаларымен асқазан-ішек жолдарының инфекциясы кезінде - 5 күн бойы. 5 Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы бұзылмаған егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозалау туралы деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Балалар (12 жастан 18 жасқа дейін) және ересектер (>18 жас) Креатинин клиренсі (мл/мин) Ұсынылатын доза > 30 12 сағат сайын 1 таблетка 15-30 Күніне 1 таблетка <15 Ұсынылмайды Препаратты перитонеальді диализдегі пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар 12 және одан кіші жастағы балаларда қолдану туралы ақпарат жоқ. Қан плазмасындағы сульфаметоксазол концентрациясын 2-3 күн сайын бақылау ұсынылады, сынамалар сұрыптауды Двасептол қабылдағаннан кейін 12 сағаттан кейін жасау керек. Егер сульфаметоксазолдың жалпы концентрациясы 150 мкг/мл-ден асса, концентрация 120 мкг/мл-ден төмен болғанға дейін емдеуді тоқтату керек. Пневмоцисттік пневмонит Емдеу - ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Тәулігіне дене салмағының кг-на 20 мг триметоприм мен 100 мг сульфаметоксазолды құрайтын жоғары доза ұсынылады, бұл тәуліктік доза екі апта бойы тәулік бойы екі немесе одан да көп бөлінген дозада қабылданады. Мақсат плазмадағы немесе қан сарысуындағы 5 мкг/мл-ден асатын немесе оған тең триметопримнің ең жоғары деңгейіне жету. Профилактика – ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Келесі дозалау схемаларын қолдануға болады: • жеті күн бойы күн сайын 160 мг триметоприм/800 мг сульфаметоксазол ; • аптасына үш рет күнара 160 мг триметоприм/800 мг сульфаметоксазол; • 320 мг триметоприм/1600 мг сульфаметоксазол аптасына үш рет күнара тәулігіне екі рет. Ересектер мен балалардағы Pneumocystis jirovecii туындаған пневмония: Құжатталған инфекциясы бар адамдар үшін ұсынылатын доза 21 күн ішінде әр 6 сағат сайын бөлінген дозада күніне 90-120 мг котримоксазол/кг дене салмағын құрайды. 1-кесте. Pneumocystis jirovecii туындаған пневмониясы бар пациенттердің дене салмағына байланысты Двасептолң ең жоғары дозалары Әр 6 сағат сайын ензілетін Дене салмағы [кг] доза (мг котримоксазол) 16 480 24 720 32 960 40 1200 48 1440 64 1920 80 2400 Pneumocystis jirovecii инфекциясының профилактикасы: Ересектер мен жасөспірімдер: 960 мг котримоксазол (Двасептол 120 8 таблеткасы немесе Двасептол 480 2 таблеткасы немесе Двасептол 960 1 таблеткасы) 7 күн бойы күніне 1 рет. Препараттың нашар жағымдылығы жағдайында тәуліктік дозаны 480 мг-ге дейін төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. 6 Балалар: 900 мг котримоксазол/м2 дана аптаның келесі 3 күні ішінде әр 12 сағат сайын бөлінген күн сайын 2 тең дозада. 2-кесте. Двасептолң дозалары Pneumocystis jirovecii туындаған, пневмонияның профилактикасы үшін балаларға ұсынылады Доза әр 12 сағат сайын Дене беткейі енгізіледі [м2] (мг котримоксазол) 0,53 240 1,06 480 Ең жоғары тәуліктік доза 1920 мг (4 таблетка Двасептол 480 немесе 2 таблетка Двасептол 960) құрайды. 12 жастан асқан балаларға арналған стандартты доза тәулігіне дене салмағының әр кг-на шамамен 6 мг триметоприм мен 30 мг сульфаметоксазолға тең, бұл тәуліктік доза тәулік ішінде екі дозада қабылданады. Емдеуге арналған тәуліктік доза тәулігіне шамамен 150 мг триметоприм/м2 және тәулігіне 750 мг сульфаметоксазол/м2 құрайды. Жалпы тәуліктік доза 320 мг триметоприм мен 1600 мг сульфаметоксазолдан (2 таблетка) аспауы керек. Нокардиоз Ересектер үшін - кем дегенде 3 ай бойы тәулігіне 3-тен 4 таблеткаға дейін (бір таблеткада 800 мг сульфаметоксазол және 160 мг триметоприм бар). Бруцеллез Емдеуді стандартты дозалау схемасы бойынша кем дегенде төрт апта бойы жалғастыру керек (тәулігіне 12 сағат сайын 1 таблеткадан). Қайталанатын курстар тағайындалуы мүмкін. Двасептол бруцеллезді емдеуге арналған ұлттық нұсқауларға сәйкес басқа препараттармен бірге тағайындау керек. Токсоплазмоз Бұл жағдайды емдеу немесе профилактикасы үшін ең қолайлы доза туралы бірыңғай пікір жоқ. Шешім клиникалық тәжірибеге негізделуі керек. Профилактика үшін үш ай ішінде тәулігіне екі рет 480 мг немесе 960 мг триметоприм-сульфаметоксазол дозалары, ал АИТВ бар пациенттерде токсоплазмозды емдеу үшін орта есеппен 25 күн ішінде тәулігіне 40 мг/кг немесе тәулігіне 120 мг/кг. E. coli патогендік штамдарынан туындаған ересектердегі саяхатшылардың диареясы: Ұсынылатын доза әр 12 сағат сайын 960 мг (8 таблетка Двасептол 120 немесе 2 таблетка Двасептол 480 немесе 1 таблетка Двасептол 960) құрайды. Егер сіз Двасептол препаратын қажет мөлшерден көп қабылдаған болсаңыз Егер сіз Двасептолң тағайындалған дозасынан көп қабылдаған болсаңыз, дереу емдеуші дәрігерге қаралуыңыз керек немесе дереу жақын жердегі аурухананың жедел жәрдем бөліміне баруыңыз керек, өйткені мамандандырылған ем қажет болуы мүмкін (атап айтқанда, асқазанды шаю және вена ішіне сұйықтық енгізу, ауыр жағдайларда гемодиализ). Сіз қабылдап жүрген Двасептол препаратының қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Ко-тримоксазолдың қандай дозасы өмірге қауіп төндіретіні белгісіз. 7 Двасептолң ұсынылған дозасын қолданған кезде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: тәбеттің болмауы, шаншу, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы және бас ауыруы, қызба, ұйқышылдық, естен айрылу, сананың шатасуы, несепте қанның немесе кристалдардың болуы. Егер сіз Двасептол препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер сіз Двасептол белгіленген уақытта қабылдауды ұмытып кетсеңіз, онда есіңізге түскенде қабылдаңыз және препаратты әдеттегідей қабылдауды жалғастырыңыз. Жіберіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз! Егер сіз Двасептол препаратын қолдануды тоқтатсаңыз Егер сізде осы дәріні қолдану туралы қандай да бір сұрақтар болса, дәрігеріңізге хабарласыңыз. 4) Ықтимал жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты Двасептол препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Двасептол қолдану кезінде сізде келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Двасептол препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және өте сирек байқалған ауыр аллергиялық реакцияның келесі белгілерінің бірі пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгініңіз (10 000 адамның 1-де ғана пайда болуы мүмкін):  Тыныс алудың қиындауы.  Естен тану.  Беттің ісінуі.  Ауыз қуысының, тілдің немесе тамақтың шырышты қабығының ісінуі, олар қызыл және ауыруы мүмкін және/немесе жұтқан кезде қиындықтар тудыруы мүмкін.  Кеуденің ауыруы.  Терідегі қызыл дақтар. Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені пайда болса дереу дәрігерге қаралыңыз: Өте сирек: өмірге қауіп төндіретін тері бөртпелері (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз) туралы хабарланды ("Ескертулер мен сақтық шаралары" бөл. қараңыз). Жиілігі белгісіз: аллергиялық реакция, ол кезде қызба, бөртпе, бездердің ісінуі және қан талдауының қалыптан тыс нәтижелері (оған қоса лейкоциттер санының жоғарылауы (эозинофилия) және бауыр ферменттері) бар тұмауға ұқсас симптомдар дамуы мүмкін. Бұл ауыр және өмірге қауіп төндіретін DRESS (эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция) деп аталатын жағдайдың белгілері болуы мүмкін ( Ескерту және сақтық шараларын қараңыз). Бұл дәріні қабылдаған кезде сізде келесі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін. Өте жиі (10 адамның 1-ден астамы)  Жүректің қалыптан тыс соғуын (аритмия) тудыруы мүмкін қандағы калийдің жоғары деңгейі. Жиі (10 адамның 1-ден азы)  Ауыз қуысына немесе қынапқа әсер етуі мүмкін молочница немесе кандидоз деп аталатын зеңдік инфекция.  Бас ауыруы  Жүрек айну сезімі (жүрек айнуы)  Диарея 8  Тері бөртпесі Сирек (100-дің 1-ден азы)  Жүрек айнуы (құсу) Өте сирек (10 000 адамның 1-ден азы)  Қызба (жоғары температура) немесе жиі инфекциялар  Кенеттен ентігу немесе тыныс алудың қиындауы.  Ауыз ойықжарасы, герпес және ойықжаралар немесе тілдің ауыруы.  Бүкіл денеге таралатын қызарудың өте сирек жағдайлары (жайылған жедел экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)).  Тері бөртпесі немесе есекжем (терінің көтерілген, қызыл немесе ақ, қышитын жерлері)  Терідегі немесе ауыздағы, мұрындағы, қынаптағы немесе бөкселердегі күлдіреуік.  Көздің қабынуы, ол ауырсыну мен қызаруды тудырады.  Сыртта болған кезде бөртпе немесе күнге күю (күн сәулесіне жоғары сезімталдық) (тіпті бұлтты күнде)  Қандағы натрийдің төмен деңгейі  Қан талдауындағы өзгерістер  Әлсіздік, шаршау немесе сылбырлық сезімі, терінің бозаруы (анемия).  Жүрек жұмысының бұзылуы.  Сарғаю (тері мен көздің ағы сарғайып кетеді). Бұл күтпеген қан кетумен немесе көгерудің пайда болуымен қатар жүруі мүмкін.  Асқазанның ауыруы.  Кеуденің, бұлшықеттің немесе буынның ауыруы және бұлшықет әлсіздігі.  Артрит  Несеп шығарудың қиындауы. Әдеттегіден көп немесе аз несеп шығару. Несепте қан болуы немесе қараюы  Бүйрек қызметінің бұзылуы.  Кенеттен бас ауыруы немесе мойынның сіресуі, қызбамен бірге жүреді (жоғары температура).  Өз қимылын бақылаудағы проблемалар  Құрысулар  Тұрақсыздық немесе бас айналу сезімі  Құлақтың шыңылдауы немесе басқа ерекше дыбыстар  Қол мен аяқтың шаншуы немесе ұюы  Бір түрлі немесе ерекше суреттерді көру (елестеу)  Депрессия  АИТВ шалдыққан пациенттерде бұлшықет ауруы және/немесе бұлшықет әлсіздігі  Жөтел  Тәбеттің төмендеуі  Гипогликемия (қандағы глюкозаның қалыптан тыс төмен деңгейі).  Жалған жарғақшалы колит (аш және тоқ ішектің шырышты қабығының жедел қабынуы, жалған жарғақшалы түйіндақтардың пайда болуы, беткейлік жаралармен).  Панкреатит (ұйқы безінің жедел қабынуы).  Бас айналуы (сыртқы әлем адамның айналасында немесе адамның өзі кеңістікте айналатын қозғалыс елесі).  Бауыр некрозы (өлімге әкелуі мүмкін) (бауыр тінінің бұзылуы/өлуі). Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) 9  Психоздық бұзылыс (шындықпен байланысты жоғалтуыңыз мүмкін психикалық жағдай)  Ісінумен және дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін терінің ауыр зақымдануы (жедел фебрильді нейтрофильді дерматоз (Свит синдромы).  Эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен препаратқа реакция (қызба, тері бөртпесі және қан талдауы мен бауыр функциясының ауытқулары дамуы мүмкін аллергиялық типтегі реакция). Егер жағымсыз реакциялардың кез келгені ауыр болып қалса немесе осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама Егер Сізде жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Осы нұсқау кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта аталмаған реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Қазақстан Республикасы Мекенжайы: 010000, Астана қ., А. Иманова көш., 13 (4 қабат) Қазақстан Республикасында күдікті жағымсыз реакциялар туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК хабарлау ұсынылады +77172 235135 pdlc@dari.kz «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт http://www.ndda.kz Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет Мекенжайы: 109074, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4 үй, 1 бет Телефон: +7 800 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Армения Республикасы «Академик Э. Габриелян атындағы дәрілерді сараптау және медициналық технологиялар ғылыми орталығы» ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван, Комитас даңғ. 49/4, «Жедел желі» телефоны: (+374 10) 20-05- 05, (+374 96) 22-05-05 электронды пошта: vigilance@pharm.am «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: http://www.pharm.am Қырғыз Республикасы 720044, Бішкек қ., 3-ші линия көш., 25 Қырғыз Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар департаменті Телефон: +996 312 21 92 78 Электрондық пошта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg 10 5) Двасептол препаратын сақтау 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін және көрінбейтін жерде сақтау керек. Жарамдылық мерзімі – 5 жыл Картон қорапшада көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін препаратты қолдануға болмайды. Жарамдылық мерзімі картон қорапта көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. Егер сіз препараттың қолдануға жарамсыздығының көрінетін белгілерін байқасаңыз, препаратты қолданбаңыз. Препаратты канализацияға немесе тұрмыстық қалдықтарға тастамаңыз. Фармацевттен енді қолданбайтын дәрілерді қалай утилизациялау керектігін сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 4) Қаптаманың ішіндегі зат және басқа да мәліметтер Двасептол препаратының құрамында Препараттың әсер етуші заттары сульфаметоксазол және триметоприм болып табылады Двасептол 120 бір таблеткасында 100 мг сульфаметоксазол және 20 мг триметоприм бар. Қосымша заттар: картоп крахмалы, тальк, магний стеараты, поливинил спирті. Двасептол 480 бір таблеткасында 400 мг сульфаметоксазол және 80 мг триметоприм бар. Қосымша заттар: картоп крахмалы, тальк, магний стеараты, поливинил спирті. Двасептол препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Двасептол 120 - дөңгелек пішінді, екі беткейі тегіс, ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі, бір жағында ойығы мен «Bs» өрнегі бар таблеткалар Двасептол 480 - дөңгелек пішінді, екі беткейі тегіс, ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі, бір жағында ‘’-‘’ нақыштамасы және сызығының үстінде «Bs» өрнегі бар таблеткалар Қаптама Двасептол 120. 20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған (PVC/Al). 1 пішінді қаптаманы қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады Двасептол 480. 20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған (PVC/Al). 1 пішінді қаптаманы қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады Дәріханалардан шығарылуы Дәрігердің рецептісі арқылы Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші Adamed Pharma S.A., Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05–152 Чоснув, Польша тел., факс: +48 42 225 05 55–59, +48 42 215 53 96, электрондық пошта: office@adamed.com Өндіруші Adamed Pharma S.A. Марш. Ю.Пилсудский көш.. 5, 95-200 Пабянице, Польша тел.,факс: +48 42 2128131, +48 42 2128161, электрондық пошта: pharma@adamed.com 11 Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ шағымдар пайда болған жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушының жергілікті өкіліне жүгінген жөн Қазақстан Республикасы ҚР-дағы «Адамед Фарма» АҚ өкілдігі, 050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, 150-үй, «Кадам Инвест» бизнес-орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Препарат туралы толық мәліметтер Еуразиялық Одақтың веб-сайтында бар. http://www.eurasiancommission.org 12