Энзалутамид-АМЕДАРТ

Препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения: • Кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). • Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ). Способ действия препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ Энзалутамид-АМЕДАРТ – это лекарственное средство, механизм действия которого заключается в подавлении активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). За счет подавления активности андрогенов энзалутамид подавляет рост и деление раковых клеток предстательной железы.

Не принимайте препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на энзалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы женщина.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Стандартная доза составляет 160 мг (четыре капсулы), препарат следует принимать один раз в сутки в одно и то же время. 4 Путь и (или) способ введения • Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. • Запрещено жевать, растворять и открывать капсулы перед проглатыванием. • Энзалутамид-АМЕДАРТ можно принимать вне зависимости от приема пищи. • Помимо пациента и лиц, осуществляющих уход за пациентом, другие лица не должны работать с препаратом Энзалутамид-АМЕДАРТ. Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, не должны работать с поврежденными или вскрытыми капсулами Энзалутамид-АМЕДАРТ без средств защиты, таких как перчатки. В период приема препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ лечащий врач может назначить другие лекарственные средства. Если Вы приняли препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ больше, чем следовало При приеме большего количества капсул, чем было назначено, прекратите прием препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ и свяжитесь с лечащим врачом. Может увеличиться риск развития судорожных припадков или других нежелательных реакций. Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ • Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом. • Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ в течение целого дня, примите Вашу обычную дозу препарата на следующий день. • Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ более одного дня, незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ Принимайте препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ точно следуя назначениям врача. Не прекращайте прием препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются какие- либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Судороги Судорожные припадки были зарегистрированы в среднем у 5 из 1 000 человек, принимающих энзалутамид, и менее чем у 3 из 1 000 человек, принимающих плацебо. Вероятность развития судорожных припадков увеличивается при превышении рекомендуемой дозы препарата, при приеме некоторых других препаратов или при повышенном риске развития судорожных припадков. При возникновении судорожного припадка незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата Энзалутамид- АМЕДАРТ. 5 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) У пациентов, принимающих энзалутамид, были зарегистрированы редкие случаи PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • Повышенная утомляемость; • Падения; • Переломы костей; • «Приливы»; • Высокое артериальное давление. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Головная боль; • Тревожность; • Сухость кожи; • Кожный зуд; • Нарушение памяти; • Закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца); • Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); • Симптомы синдрома беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать какой- либо частью тела, обычно ногой); • Снижение концентрации внимания; • Забывчивость; • Изменение вкусовых ощущений. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Зрительные галлюцинации; • Неспособность ясно мыслить; • Низкий уровень лейкоцитов в крови. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Боль в мышцах; • Мышечные спазмы; • Мышечная слабость; • Боль в спине; • Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT); • Расстройство желудка, включая тошноту; • Сильная кожная сыпь или шелушение кожи; • Образование пузырей и/или язв в полости рта; • Сыпь; • Рвота; • Отек лица, губ, языка и/или глотки; • Снижение уровня тромбоцитов в крови (что ведет к увеличению риска кровотечения или образования синяков); • Диарея. 6 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на энзалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если Вы женщина. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Судороги Применение энзалутамида было связано с явлениями судорог (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Некоторые лекарственные средства могут вызывать судорожные припадки или увеличивать предрасположенность к развитию судорожных припадков (см. раздел «Другие препараты и препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ» ниже). В случае возникновения судорог во время лечения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ. Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) Среди пациентов, принимающих препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ, были зарегистрированы редкие сообщения о развитии PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата Энзалутамид- АМЕДАРТ в следующих случаях: • если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие тромбообразованию (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел); • если Вы применяете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксел; • если у вас есть проблемы с печенью; • если у вас есть проблемы с почками. Незамедлительно проинформируйте лечащего врача в следующих случаях: • Любые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), а также прохождение медикаментозного лечения по поводу данных заболеваний. При применении препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ риск нарушения сердечного ритма может увеличиваться. • При наличии аллергии на энзалутамид, так как это может привести к появлению сыпи или отеку лица, языка, губ или глотки. В случае аллергии на энзалутамид или какие-либо другие компоненты препарата не принимайте препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата. Дети и подростки По показаниям КРРПЖ и мГЧРПЖ препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется. 2 Другие препараты и препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вам необходимо знать названия принимаемых лекарственных средств. Ведите список лекарственных средств, чтобы можно было показать его лечащему врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием каких-либо препаратов до консультации с лечащим врачом, который назначил препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ. Сообщите своему лечащему врачу о приеме каких-либо из следующих лекарственных средств: • При одновременном приеме данных лекарственных средств с препаратом Энзалутамид-АМЕДАРТ может увеличиваться риск развития судорожных припадков: • Некоторые лекарственные средства для лечения астмы и других заболеваний органов дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин). • Лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых психических расстройств, например, депрессии и шизофрении (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, препараты лития, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамид, мапротилин, миртазапин). • Некоторые обезболивающие лекарственные средства (например, петидин). • Данные лекарственные средства могут влиять на эффективность препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ или же препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ может влиять на эффективность данных лекарственных средств. К ним относятся некоторые лекарственные средства, используемые для: • Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин). • Обезболивания (например, фентанил, трамадол). • Лечения злокачественных новообразований (например, кабазитаксел). • Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота). • Лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные расстройства или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол). • Лечения расстройств сна (например, золпидем). • Лечения болезней сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил). • Лечения тяжелых заболеваний, сопровождающихся воспалительным процессом (например, дексаметазон, преднизолон). • Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир). • Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин). • Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин). • Лечения подагры (например, колхицин). • Лечения желудочных расстройств (например, омепразол). • Профилактики проблем с сердцем или инсультов (например, дабигатрана этексилат). • Профилактики отторжения органов (например, такролимус). 3 • Энзалутамид-АМЕДАРТ может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами для лечения аритмии (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом) или повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (используется для купирования боли или как один из препаратов для детоксикации при наркомании), моксифлоксацином (антибиотик), нейролептическими средствами (используются для лечения серьезных психических заболеваний)). Сообщите своему лечащему врачу о приеме вышеперечисленных лекарственных средств. Может потребоваться изменение дозы препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ или любых других принимаемых Вами препаратов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Ваша партнерша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Энзалутамид-АМЕДАРТ противопоказан для применения у женщин. При приеме в период беременности данный препарат может причинить вред плоду или привести к потенциальному прерыванию беременности. • Данный лекарственный препарат потенциально может влиять на мужскую фертильность. • При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения данным препаратом. При половом контакте с беременной женщиной следует использовать презерватив для защиты будущего ребенка. • Женщинам, осуществляющим уход за пациентами: информацию об обращении с лекарственным препаратом и его применении см. в разделе 3 «Прием препарата Энзалутамид- АМЕДАРТ». Управление транспортными средствами и работа с механизмами Энзалутамид-АМЕДАРТ может оказывать умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При приеме энзалутамида у пациентов регистрировались судорожные припадки. При наличии повышенного риска развития судорожных припадков воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ содержит сорбитол Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ содержит Действующим веществом является: энзалутамид. Каждая капсула содержит 40 мг энзалутамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: каприлокапроил макроголглицериды, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол. Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, раствор сорбитана и сорбитола, глицерин, титана диоксид. Препарат Энзалутамид-АМЕДАРТ содержит сорбитол (см. раздел 2). Внешний вид препарата Энзалутамид-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Капсулы. Непрозрачная продолговатая мягкая желатиновая капсула со швом, почти белого или белого цвета. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. По 28 или 112 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности или полипропилена с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. 7 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8