Кстанди

Препарат Кстанди применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения: • Кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ). • Метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ). 1 Способ действия препарата Кстанди Энзалутамид – это лекарственное средство, механизм действия которого заключается в подавлении активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). За счет подавления активности андрогенов энзалутамид подавляет рост и деление раковых клеток предстательной железы.

Не принимайте препарат Кстанди: • если у Вас аллергия на энзалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы женщина.

Всегда принимайте препарат Кстанди в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 5 Рекомендуемая доза: Стандартная доза составляет 160 мг (четыре капсулы), препарат следует принимать один раз в сутки в одно и то же время. Прием препарата Кстанди • Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. • Запрещено жевать, растворять и открывать капсулы перед проглатыванием. • Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. • Помимо пациента и лиц, осуществляющих уход за пациентом, другие лица не должны работать с препаратом Кстанди. Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, не должны работать с поврежденными или вскрытыми капсулами Кстанди без средств защиты, таких как перчатки. В период приема препарата Кстанди лечащий врач может назначить другие лекарственные средства. Если Вы приняли препарат Кстанди больше, чем следовало При приеме большего количества капсул, чем было назначено, прекратите прием препарата Кстанди и свяжитесь с лечащим врачом. Может увеличиться риск развития судорожных припадков или других нежелательных реакций. Если Вы забыли принять препарат Кстанди • Если Вы забыли принять препарат Кстанди в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом. • Если Вы забыли принять препарат Кстанди в течение целого дня, примите Вашу обычную дозу препарата на следующий день. • Если Вы забыли принять препарат Кстанди более одного дня, незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Кстанди Не прекращайте применять лекарственный препарат без указания лечащего врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кстанди может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Судороги Вероятность развития судорожных припадков увеличивается при превышении рекомендуемой дозы препарата, при приеме некоторых других препаратов или при повышенном риске развития судорожных припадков. При возникновении судорожного припадка незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата Кстанди. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) У пациентов, принимающих препарат Кстанди, были зарегистрированы редкие случаи PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кстанди: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • падения; • переломы костей; • кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица («приливы»); • высокое артериальное давление; • чувство хронической усталости (астения); • утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тревожность; • сухость кожи; • кожный зуд; • нарушение памяти; 7 • закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца); • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); • симптомы синдрома беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать какой-либо частью тела, обычно ногой); • снижение концентрации внимания; • забывчивость; • изменение вкусовых ощущений. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • зрительные галлюцинации; • неспособность ясно мыслить; • низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • боль в мышцах; • мышечные спазмы; • мышечная слабость; • боль в спине; • изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT); • расстройство желудка, включая тошноту; • рвота; • диарея; • сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв в полости рта, сыпь; • отек лица, губ, языка и/или глотки; • снижение уровня тромбоцитов в крови (что ведет к увеличению риска кровотечения или образования синяков). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 8 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Кстанди: • если у Вас аллергия на энзалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы женщина. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кстанди проконсультируйтесь с лечащим врачом. Судороги Применение энзалутамида было связано с явлениями судорог (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Некоторые лекарственные средства могут вызывать судорожные припадки или увеличивать предрасположенность к развитию судорожных припадков (см. раздел «Другие препараты и препарат Кстанди» ниже). В случае возникновения судорог во время лечения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата Кстанди. Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) Среди пациентов, принимающих препарат Кстанди, были зарегистрированы редкие сообщения о развитии PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом препарата Кстанди в следующих случаях: 2 • Если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие тромбообразованию (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел). • Если Вы применяете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксел. • Если у Вас есть проблемы с печенью. • Если у Вас есть проблемы с почками. Незамедлительно проинформируйте лечащего врача в следующих случаях: Любые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), а также прохождение медикаментозного лечения по поводу данных заболеваний. При применении препарата Кстанди риск нарушения сердечного ритма может увеличиваться. При наличии аллергии на энзалутамид, так как это может привести к появлению сыпи или отеку лица, языка, губ или глотки. В случае аллергии на энзалутамид или какие-либо другие компоненты препарата не принимайте препарат Кстанди. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем начать прием данного препарата. Дети По показаниям КРРПЖ и мГЧРПЖ препарат Кстанди у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется. Другие препараты и препарат Кстанди Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Вам необходимо знать названия принимаемых лекарственных средств. Ведите список лекарственных средств, чтобы можно было показать его лечащему врачу при назначении нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием каких-либо препаратов до консультации с лечащим врачом, который назначил препарат Кстанди. Сообщите своему лечащему врачу о приеме каких-либо из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме данных лекарственных средств с препаратом Кстанди может увеличиваться риск развития судорожных припадков: • Некоторые лекарственные средства для лечения астмы и других заболеваний органов дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин). • Лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых психических расстройств, например, депрессии и шизофрении (например, клозапин, оланзапин, 3 рисперидон, зипразидон, бупропион, препараты лития, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамид, мапротилин, миртазапин). • Некоторые обезболивающие лекарственные средства (например, петидин). Сообщите своему лечащему врачу о приеме следующих лекарственных средств. Данные лекарственные средства могут влиять на эффективность препарата Кстанди или же препарат Кстанди может влиять на эффективность данных лекарственных средств. К ним относятся некоторые лекарственные средства, используемые для: • Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин). • Обезболивания (например, фентанил, трамадол). • Лечения злокачественных новообразований (например, кабазитаксел). • Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота). • Лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные расстройства или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол). • Лечения расстройств сна (например, золпидем). • Лечения болезней сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил). • Лечения тяжелых заболеваний, сопровождающихся воспалительным процессом (например, дексаметазон, преднизолон). • Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир). • Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин). • Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин). • Лечения подагры (например, колхицин). • Лечения желудочных расстройств (например, омепразол). • Профилактики проблем с сердцем или инсультов (например, дабигатрана этексилат). • Профилактики отторжения органов (например, такролимус). Препарат Кстанди может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами для лечения аритмии (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом) или повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном, используемым для купирования боли или как один из препаратов для детоксикации при наркомании, 4 моксифлоксацином (антибиотик), нейролептическими средствами для лечения серьезных психических заболеваний). Сообщите своему лечащему врачу о приеме вышеперечисленных лекарственных средств. Может потребоваться изменение дозы препарата Кстанди или любых других принимаемых Вами препаратов. Беременность, грудное вскармливание и фертильность • Препарат Кстанди противопоказан для применения у женщин. При приеме в период беременности данный препарат может причинить вред плоду или привести к потенциальному прерыванию беременности. • Данный лекарственный препарат потенциально может влиять на мужскую фертильность. • При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения данным препаратом. При половом контакте с беременной женщиной следует использовать презерватив для защиты будущего ребенка. • Женщинам, осуществляющим уход за пациентами: информацию об обращении с лекарственным препаратом и его применении см. в разделе 3 «Прием препарата Кстанди». Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Кстанди может оказывать умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При приеме препарата Кстанди у пациентов регистрировались судорожные припадки. При наличии повышенного риска развития судорожных припадков проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Кстанди содержит сорбитол Данный препарат содержит 102,5 мг сорбитола (разновидность сахара) в каждой капсуле. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Кстанди содержит Действующим веществом является энзалутамид. Каждая капсула содержит 40 мг энзалутамида. Прочими вспомогательными веществами являются: каприлокапроил макроголглицериды, бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ); оболочка капсулы: желатин, сорбитол (неосорб 70/70), глицерол, титана диоксид (E171). Препарат Кстанди содержит сорбитол (см. раздел 2). Внешний вид препарата Кстанди и содержимое упаковки Капсулы. Непрозрачная мягкая желатиновая капсула овальной формы от белого до почти белого цвета со швом. Содержимое капсулы – маслянистая жидкость от бесцветного с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета. Препарат Кстанди доступен в следующих вариантах упаковки: Первичная упаковка лекарственного препарата По 4 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или 9 ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28 капсул помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Вторичная упаковка лекарственного препарата По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Дополнительно на пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. По 4 пачки (112 капсул) помещают в картонную коробку. На коробку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги с маркировкой. Дополнительно на коробку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги с маркировкой. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н Тел.: 8 (812) 240-45-15 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд» 197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/. 10