ЭСФОС

Препарат ЭСФОС показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 до 18 лет. • Жировая дегенерация печени (в том числе при сахарном диабете). • Острые и хронические гепатиты. • Цирроз печени. • Некроз клеток печени. • Печеночная кома и прекома. • Токсические поражения печени. 1 • Токсикоз беременности. • Пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны. • Псориаз. • Радиационный синдром. Способ действия препарата ЭСФОС Фосфолипиды являются основными компонентами оболочек клеток и внутриклеточных структур (органоидов клетки). При заболеваниях печени всегда наблюдается повреждение оболочек клеток и органоидов. Это, в свою очередь, приводит к ухудшению работы клеток, нарушению активности ферментов печени и снижению способности самовосстановления (регенерации). Фосфолипиды препарата ЭСФОС идентичны по структуре фосфолипидам организма человека, а по активности даже немного превосходят их за счет более высокого содержания полиненасыщенных жирных кислот. Эти фосфолипиды встраиваются в поврежденные участки клеточных оболочек и органоидов, восстанавливая их целостность и способствуя регенерации. Кроме того, фосфолипиды оказывают нормализующее действие на обмен (метаболизм) липидов и белков, на способность печени бороться с токсическими веществами, препятствуют разрастанию соединительной ткани в печени, стабилизируют состав желчи. В результате Вам становится легче.

Не применяйте препарат ЭСФОС:  если у Вас аллергия на фосфатидилхолин, сою, арахис, соевые бобы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если планировалось применять этот препарат ребенку в возрасте до 3 лет (из-за содержащегося в составе препарата бензилового спирта).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Препарат вводят внутривенно медленно 5–10 мл (1–2 ампулы/флакона) в сутки, в тяжелых случаях – от 10 до 20 мл (2–4 ампулы/флакона) в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл (2 ампулы/флакона) препарата. Курс лечения составляет 10 суток с последующим переходом на принимаемые внутрь (пероральные) формы фосфатидилхолина. Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл (1 ампула/флакон) с одновременным назначением PUVA-терапии (лечение ультрафиолетовым светом одновременно с приемом определенного препарата). После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина. Дети Дети от 0 до 3 лет Препарат ЭСФОС не должен применяться у детей в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска небезопасности. Дети от 3 до 18 лет Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Применять можно только прозрачный раствор. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом ЭСФОС определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата ЭСФОС больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Если Вы сомневаетесь в правильности введенной дозы, поговорите об этом с врачом или медицинской сестрой. При необходимости Вам окажут медицинскую помощь 4 соответственно Вашему состоянию. При передозировке может происходить усиление нежелательных реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша. Если Вы забыли применить препарат ЭСФОС Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, поговорите об этом с врачом или медицинской сестрой. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное введение. Если Вы прекратили применение препарата ЭСФОС Не следует прекращать применение препарата ЭСФОС, не посоветовавшись с лечащим врачом, так как этот препарат может не оказать необходимого действия. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЭСФОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата ЭСФОС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались: Редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000): • системные аллергические реакции – реакции повышенной чувствительности (ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): • аллергические реакции со стороны кожи (сыпь (экзантема), появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЭСФОС Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): • зуд. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. 5 Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат ЭСФОС:  если у Вас аллергия на фосфатидилхолин, сою, арахис, соевые бобы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если планировалось применять этот препарат ребенку в возрасте до 3 лет (из-за содержащегося в составе препарата бензилового спирта). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ЭСФОС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Поговорите с врачом перед тем, как будет начато применение препарата ЭСФОС, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам (в этих случаях врач будет более тщательно наблюдать за состоянием):  если этот препарат планируется применять у ребенка в возрасте от 3 до 12 лет;  если Вы беременны. 2 Для применения следует использовать только прозрачный раствор! Этот препарат должен использоваться только для внутривенного применения. Дети и подростки Препарат ЭСФОС противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 лет. Другие препараты и препарат ЭСФОС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Для разведения этого препарата не должны использоваться растворы электролитов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применять препарат во время беременности Вы можете только по назначению врача и только под его наблюдением, поскольку исследований о влиянии препарата на плод не проводилось. В составе препарата ЭСФОС содержится бензиловый спирт, который может проникать через плацентарный барьер. Поэтому врач во время лечения будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием и состоянием Вашего будущего ребенка. Грудное вскармливание Применение препарата ЭСФОС в период грудного вскармливания не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих исследований. Однако, на сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Если Вам назначен этот препарат в период грудного вскармливания, обсудите это с лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не выявлено никакого влияния фосфолипидов на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат ЭСФОС содержит бензиловый спирт Каждая ампула/флакон объёмом 5 мл содержит 45 мг бензилового спирта. Препарат ЭСФОС противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Препарат ЭСФОС содержит натрий Препарат ЭСФОС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле/флаконе объёмом 5 мл, то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат ЭСФОС содержит этанол Препарат ЭСФОС содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг в 3 ампуле/флаконе объёмом 5 мл.

Препарат ЭСФОС содержит Действующим веществом являются фосфолипиды. Каждый мл раствора содержит 50 мг фосфолипидов (в виде фосфатидилхолина). Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 250 мг фосфолипидов (в виде фосфатидилхолина). Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 250 мг фосфолипидов (в виде фосфатидилхолина). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, дезоксихолевая кислота (деоксихолевая кислота), натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавина фосфат натрия, этанол (спирт этиловый) 95 %, вода для инъекций. Препарат ЭСФОС содержит бензиловый спирт, натрий, этанол (см. раздел 2). Внешний вид препарата ЭСФОС и содержимое упаковки Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачный раствор желтого цвета. Для ампул (производитель ООО «Велфарм») По 5 мл препарата в ампулы из нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с 6 кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М») По 5 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без неё. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или по 5, 10 флаконов помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 7 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 E-mail: fsk@velpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Препарат вводят внутривенно медленно 5–10 мл (1–2 ампулы/флакона) в сутки, в тяжелых случаях – от 10 до 20 мл (2–4 ампулы/флакона) в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл (2 ампулы/флакона) препарата. Курс лечения составляет 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина. Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл (1 ампула/флакон) с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина. Дети Дети от 0 до 3 лет Препарат ЭСФОС не следует назначать детям в возрасте от 0 до 3 лет в связи с риском, связанным с опасениями относительно безопасности. Дети от 3 до 18 лет Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Способ применения Внутривенно. Следует применять только прозрачный раствор. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции. 8 Передозировка Симптомы Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к усилению нежелательных реакций. Лечение Лечение симптоматическое, необходим мониторинг жизненно важных функций организма. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых далее. Разведение препарата ЭСФОС Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов – 5 % или 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор ксилита в соотношении 1:1. 9