Эспа-Бастин

Препарат Эспа-Бастин применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для уменьшения симптомов: • аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного); • крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической (продолжающаяся долго без явных причин); • аллергического дерматита.

Не принимайте препарат Эспа-Бастин: • если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг. Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата. Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Путь и (или) способ введения. Внутрь, вне зависимости от приёма пищи. Продолжительность терапии Препарат необходимо принимать до исчезновения симптомов заболевания. Если Вы приняли большее количество препарата Эспа-Бастин, чем следовало Вы не должны принимать больше таблеток, чем указано в данном листке-вкладыше или предписано лечащим врачом. В случае приема большего числа таблеток Эспа-Бастин, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Специального антидота для эбастина нет. Лечение: рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ; симптоматическое лечение. Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приема слишком большого количества таблеток препарата Эспа-Бастин за один раз. Если Вы забыли принять препарат Эспа-Бастин Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем другим лекарственным препаратам, препарат Эспа-Бастин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Эспа-Бастин являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (развивается внезапно как отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки), однако они могут возникать редко (не более чем у 1 из 1000 человек). Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции. очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10: • головная боль. часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • сонливость; • сухость во рту. редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • нервозность; • бессонница; • головокружение; • понижение чувствительности кожи (гипестезия); • нарушение вкуса (дисгевзия); • ощущение сердцебиения; • быстрое, прерывистое сердцебиение (тахикардия); • рвота; • боль в животе; • тошнота; • нарушение нормальной деятельности желудка или/или кишечника (диспепсия); • воспаление печени, чаще вирусного характера (гепатит); • нарушение образования и оттока желчи (холестаз); • отклонение результатов анализов функции печени (повышение печеночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, билирубина); • крапивница; • сыпь; • воспаление кожи с сыпью, зудом, покраснением (дерматит); • расстройства менструального цикла; • отеки; • слабость, усталость (повышенная утомляемость) (астения). частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных): • усиление аппетита; • увеличение веса. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Факс: +7-495-698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 299-53-58 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Эспа-Бастин: • если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Эспа-Бастин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед лечением сообщите своему врачу, если: • результаты Вашей электрокардиограммы выходят за рамки нормы (удлинение интервала QT); • у Вас недостаток калия в крови (гипокалиемия); • у Вас состояние, при котором одна или обе почки не могут полностью выполнять свою функцию (почечная недостаточность); • если у Вас легкая или средняя степень нарушений функции печени (класс А, В по классификации Чайлд-Пью) и Вы принимаете дозу 20 мг; либо у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и Вы принимаете дозу 10 мг; • если в настоящее время Вы проходите лечение препаратами, которые используются для лечения инфекций, вызванных грибками, и принадлежат к группе средств, называемых противогрибковыми азолами (см. раздел «Другие препараты и препарат Эспа-Бастин»); • если Вы проходите лечение препаратами, которые применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями, и принадлежат к группе средств, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Другие препараты и препарат Эспа-Бастин»); • если Вы проходите лечение рифампицином, лекарственным средством, используемым для лечения туберкулеза. Препарат Эспа-Бастин может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5–7 дней после отмены препарата. Дети и подростки Препарат Эспа-Бастин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать детям в возрасте от 6 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Безопасность и эффективность препарата Эспа-Бастин у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Эспа-Бастин Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: • препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол); • эритромицин – препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций; • рифампицин – препарат, применяемый для лечения туберкулеза. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина. Препарат Эспа-Бастин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Прием препарата Эспа-Бастин противопоказан при беременности. Данные по использованию препарата Эспа-Бастин при беременности ограничены. Грудное вскармливание Прием препарата Эспа-Бастин противопоказан в период грудного вскармливания. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Эспа-Бастин, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности, предпочтительно не использовать препарат Эспа-Бастин в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность (возможность родить ребенка) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Эспа-Бастин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. Если после приёма препарата Эспа-Бастин со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Действующим веществом препарата является эбастин. Эспа-Бастин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10 мг эбастина. Эспа-Бастин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20 мг эбастина. Дополнительными ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка, состоящая из: гипромеллоза- 5сР, титана диоксид, макрогол 400. Внешний вид препарата Эспа-Бастин и содержимое его упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне, на разломе – ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки белого цвета. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги (Al-ПВХ/ПВДХ). 1 блистер в пачку картонную с инструкцией по применению (листком-вкладышем). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Германия Аристо Фарма ГмбХ Валленродер штрассе 8-10, 13435 Берлин Производитель Лабораториос Медикаментос Интернационалес, С.А. адрес: С/Солана, 26, Торрехон-де-Ардос, 28850 Мадрид, Испания. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Беларусь Общество с ограниченной ответственностью «Аристо Фарма» (ООО «Аристо Фарма»): 125171, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д.16А, стр. 3 Телефон: +7 (495) 909-00-55, 8-800-555-75-75 Адрес электронной почты: info@aristo-pharma.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.