Кестин

Препарат Кестин® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для симптоматического лечения аллергических состояний, таких как: • сезонный и круглогодичный аллергический ринит с аллергическим конъюнктивитом (насморк, зуд в носу или глазах, слезотечение, чихание и т. д.) или без него, • хроническая крапивница, • аллергический дерматит.

Не принимайте препарат Кестин®: − если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если в настоящий момент Вы беременны или подозреваете, что беременны; − если в настоящий момент Вы кормите грудью; − если Ваш возраст до 12 лет; − если у Вас диагностированы тяжелые нарушения печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); − если у Вас диагностированы редкие заболевания, связанные с непереносимостью некоторых сахаров, такие, как: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с 4/10 рекомендациями лечащего врача или сотрудника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с сотрудником аптеки или Вашим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 1 таблетка препарата Кестин® дозировкой 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать по 1 таблетке препарата Кестин® с дозировкой в 20 мг один раз в сутки. Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции дозы не требуется. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Пациенты с нарушением функции печени: Применение у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью): коррекции дозы не требуется, но необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача. Применение при тяжелых нарушениях функции печени (класс С по классификации Чайлд- Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не должна превышать 10 мг. В данном случае рекомендуется использовать препарат Кестин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. Путь и способ введения Внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Продолжительность терапии Препарат необходимо принимать до исчезновения симптомов заболевания. Если Вы приняли больше таблеток препарата Кестин®, чем следовало Вы не должны принимать больше таблеток, чем указано в данном листке-вкладыше или предписано лечащим врачом. В случае приема большего числа таблеток Кестин®, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Специального антидота для эбастина нет. Лечение: рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ; симптоматическое лечение. Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приема слишком большого количества таблеток препарата Кестин® за один раз. Если Вы забыли принять препарат Кестин® Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите пропущенную таблетку, когда вспомните, а затем продолжите прием препарата по рекомендованной схеме. 5/10 Если Вы прекратили прием препарата Кестин® Вы можете прекратить прием препарата Кестин® в любое время. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к сотруднику аптеки или лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кестин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезными выявленными нежелательными реакциями при приеме препарата Кестин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отек (развивается внезапно как отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки), однако они возникают редко (не более чем у 1 из 1 000 человек). Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции. • очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • головная боль. • часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • сонливость; • сухость во рту. • редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • нервозность; • бессонница; • головокружение; • понижение чувствительности кожи (гипестезия); • нарушение вкуса (дисгевзия); • ощущение сердцебиения; • быстрое, прерывистое сердцебиение (тахикардия); • рвота; • боль в животе; • тошнота; • нарушение нормальной деятельности желудка и/или кишечника (диспепсия); • воспаление печени, чаще вирусного характера (гепатит); • нарушение образования и оттока желчи (холестаз); • отклонение результатов анализов функции печени (повышение печеночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, билирубина); 6/10 • крапивница; • сыпь; • воспаление кожи с сыпью, зудом, покраснением (дерматит); • расстройства менструального цикла; • отеки; • слабость, усталость (повышенная утомляемость) (астения). • частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных): • усиление аппетита; • увеличение веса. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел.: +7 800 550 99 03 e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») тел.: +7 7172 235-135 e-mail: pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 тел.: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05 7/10 e-mail: vigilance@pharm.am http://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики 770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 тел.: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88 e-mail: dlomt@pharm.kg http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не принимайте препарат Кестин®: − если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если в настоящий момент Вы беременны или подозреваете, что беременны; − если в настоящий момент Вы кормите грудью; − если Ваш возраст до 12 лет; − если у Вас диагностированы тяжелые нарушения печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); − если у Вас диагностированы редкие заболевания, связанные с непереносимостью некоторых сахаров, такие, как: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кестин® проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Препарат Кестин® следует использовать с осторожностью: • если результаты Вашей электрокардиограммы выходят за рамки нормы (удлинение интервала QT); • если у Вас недостаток калия в крови (гипокалиемия); • если у Вас состояние, при котором одна или обе почки не могут полностью выполнять свою функцию (почечная недостаточность); • если у Вас легкая или средняя степень нарушений функции печени (класс А, В по классификации Чайлд-Пью); 2/10 • если в настоящее время Вы проходите лечение таким видом препаратов, которые используются для лечения инфекций, вызванных грибками, и принадлежат к группе средств, называемых противогрибковыми азолами (см. раздел «Другие препараты и препарат Кестин®»); • если Вы проходите лечение таким видом препаратов, которые применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями, и принадлежат к группе средств, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Другие препараты и препарат Кестин®»); • если Вы проходите лечение рифампицином, лекарственным средством, используемым для лечения туберкулеза. Препарат Кестин® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5–7 дней после отмены препарата. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 таблетку препарата Кестин® с дозировкой в 20 мг 1 раз в сутки. Другие препараты и препарат Кестин® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: • препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол); • эритромицин – препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций; • рифампицин – препарат, применяемый для лечения туберкулеза. Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина с рифампицином. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и снизить эффект препарата. Препарат Кестин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами. 3/10 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Прием препарата Кестин® противопоказан при беременности. Данные по использованию препарата Кестин® при беременности ограничены. Грудное вскармливание Прием препарата Кестин® противопоказан в период грудного вскармливания. Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Кестин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности, не следует использовать препарат Кестин® в период кормления грудью. При необходимости применения препарата в период кормления грудью необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Фертильность Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность (возможность родить ребенка) человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Кестин® при использовании в рекомендуемых дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения. Если после приема препарата Кестин® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Кестин® содержит лактозу Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Кестин® (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Кестин® содержит Действующим веществом препарата является эбастин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг эбастина. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол-6000, титана диоксид. Внешний вид препарата Кестин® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е20» на одной стороне. По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. 8/10 Держатель регистрационного удостоверения Испания Spain Альмиралль, С.А. Almirall, S.A. Ронда Хенераль Митре, 151, 08022 Барселона, Испания Rda. General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain тел.: + 34 93 291 30 00 e-mail: dsafety@almirall.com Производитель Испания Spain Индустриас Фармасеутикас Альмиралль, С.А. Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. Шоссе де Марторель 41-61, 08740 Сант Андреу де ля Барка, Барселона, Испания Ctra. de Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Зентива Фарма» 127030, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещение VI тел.: +7 (499) 350-13-48 e-mail: PV-Russia@zentiva.ru Республика Казахстан Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане Республика Казахстан, г.Алматы, индекс 050008 улица Ауэзова, дом 48, 3 этаж, 3/3 тел.: +7 (727) 345-04-05 e-mail: PV-Kazakhstan@zentiva.com Республика Армения Бонанза ООО Армения, 0001, Ереван, Агаяна 11А, 1 кв. 9/10 тел.: +37496642929 e-mail: artush.manukyan.2000@gmail.com Кыргызская Республика ОсОО «Неман-Фарм» Кыргызская Республика 720021, г. Бишкек, ул. Киевская, 38 тел.: +(996)312680575 e-mail: k_kalybekova@neman.kg Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www.eec.eaeunion.org 10/10