Этамзилат-Ферейн

Препарат Этамзилат-Ферейн применяют у взрослых и детей старше 3 лет для профилактики и лечения капиллярных кровотечений различной этиологии: • до и после оперативных вмешательств на всех хорошо кровоснабженных (васкуляризированных) тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, акушерской, урологической, офтальмологической практике, пластической и реконструктивной хирургии; • кровотечения, не связанные с хирургическим вмешательством (кровь в моче (гематурия), носовые кровотечения, кровоточивость десен, рвота кровью, черный дегтеобразный стул (мелена)); • гинекологические кровотечения (маточные кровотечения в межменструальный период (метроррагии), продолжительные и/или обильные менструации (первичная меноррагия), меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами (при отсутствии органической патологии)). Способ действия препарата Этамзилат-Ферейн Этамзилат улучшает микроциркуляцию, снижает длительность кровотечения и уменьшает потерю крови.

Не принимайте препарат Этамзилат-Ферейн: • если у Вас аллергия на этамзилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас наследственное заболевание, связанное с обменом веществ, которое называется острая порфирия; • если у Вас тромбоз, тромбоэмболия; 2 из 11 • если у Вас редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т. к. в составе содержится лактоза); • если Вы кормите грудью; • у детей в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы). Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3–4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250–500 мг (1-2 таблетки), при необходимости разовая доза может быть увеличена до 750 мг (3 таблетки). Взрослые и подростки старше 12 лет, весом более 40 кг В предоперационном периоде 250–500 мг (1–2 таблетки) за 1 час до операции. В послеоперационном периоде по 250–500 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 часов до исчезновения риска развития кровотечения. Для остановки кровотечения по 500 мг (2 таблетки) каждые 8–12 часов (1000–1500 мг в сутки) с едой или небольшим количеством воды. При лечении метро- и меноррагий по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (1500 мг в сутки) в течение 5–10 дней. Применение у детей Дети от 3 до 12 лет. Половина дозы для взрослых. Путь и способ введения 5 из 11 Внутрь. Если Вы приняли препарата Этамзилат-Ферейн больше, чем следовало Если Вы случайно приняли препарата Этамзилат-Ферейн больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если Вы забыли принять препарат Этамзилат-Ферейн Если Вы забыли принять препарат Этамзилат-Ферейн, примите его, как только вспомните об этом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • гиперчувствительность (включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку). Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка; • снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39–40 °С, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз, нейтропения); • закупорка сосудов тромбами (тромбоэмболия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Этамзилат-Ферейн Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; 6 из 11 • тошнота; • диарея; • неприятные ощущения в животе; • кожная сыпь; • слабость (астения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • боль в суставах (артралгия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • лихорадка. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • головокружение; • ощущение покалывания или онемения в ногах (парестезия нижних конечностей); • выраженное снижение артериального давления; • покраснение (гиперемия) лица. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 7 из 11 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86 Факс: +996 312 21 05 08 E-mail: dlsmi@pharm.kg Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», отдел мониторинга безопасности лекарств Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 E-mail: vigilance@pharm.am www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Этамзилат-Ферейн: • если у Вас аллергия на этамзилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас наследственное заболевание, связанное с обменом веществ, которое называется острая порфирия; • если у Вас тромбоз, тромбоэмболия; 2 из 11 • если у Вас редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т. к. в составе содержится лактоза); • если Вы кормите грудью; • у детей в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы). Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Этамзилат-Ферейн проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • у Вас кровотечение, вызванное другими причинами; • у Вас нарушена функция печени или почек; • у Вас раньше был тромбоз и тромбоэмболия; • у Вас кровотечение, вызванное передозировкой препаратами, препятствующими свертыванию крови (антикоагулянтами) – в этих случаях рекомендуется использовать специальные препараты – антидоты; • ранее при применении этамзилата у Вас были случаи повышения температуры тела без проявления каких-либо других симптомов (изолированная лихорадка); • у Вас нарушены показатели свертывающей системы крови - Вашему врачу может потребоваться их скорректировать; • у Вас нарушены функции печени и почек – Вашему врачу может потребоваться снижение дозы препарата. Во время приема препарата Этамзилат-Ферейн проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если Вы принимаете Этамзилат-Ферейн для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения, и при этом не наблюдается улучшения, следует 3 из 11 сообщить об этом Вашему лечащему врачу, чтобы исключить другие возможные патологические причины; • если при применении препарата Этамзилат-Ферейн у Вас повышалась температура тела без проявления каких-либо других симптомов (изолированная лихорадка), следует прекратить применение препарата и больше не возобновлять; • Этамзилат-Ферейн может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Поэтому сбор материалов для лабораторных исследований (например, образцов крови) должен осуществляться до первого ежедневного приема препарата, чтобы уменьшить возможное влияние препарата Этамзилат-Ферейн на результаты лабораторных тестов; • Этамзилат-Ферейн может влиять на результаты определения концентрации креатинина в крови при использовании определенных методов – сообщите об этом врачу, который назначил Вам этот анализ. Дети и подростки Препарат Этамзилат-Ферейн не предназначен для применения у детей младше 3 лет. Другие препараты и препарат Этамзилат-Ферейн Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Ваш врач решит, превышает ли предполагаемая польза лечения препаратом возможный риск для Вашего ребенка. Грудное вскармливание Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком. Поэтому при применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 4 из 11 Препарат Этамзилат-Ферейн не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Этамзилат-Ферейн содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Этамзилат-Ферейн содержит: Действующим веществом является этамзилат. Каждая таблетка содержит 250 мг этамзилата. Прочими вспомогательными веществами являются: лимонная кислота безводная, крахмал кукурузный, повидон К 25, магния стеарат, лактозы моногидрат. Препарат Этамзилат-Ферейн содержит лактозу в виде лактозы моногидрата (см. раздел 2 листка- вкладыша). Внешний вид препарата Этамзилат-Ферейн и содержимое упаковки Таблетки. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ. По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 9 из 11 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения. Лек д.д., Тримлини 2D, 9220 Лендава, Словения. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. Республика Казахстан ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 10 48. Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21. Кыргызская Республика ОcОО Неман Фарм 720040, Кыргызская Республика, г. Бишкек, Бульвар Эркиндик, 58а; Телефон: +996 550 337501. Республика Армения ООО «Фарм Эталон Плюс» 10 из 11 2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11 Tелефон: +374 11 550051. В случае возникновения вопросов обращаться на адрес электронной почты adverse.event.russia@sandoz.com для Российской Федерации и на адрес электронной почты patient.safety.cis@sandoz.com для других стран. Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 11 из 11