Фезам

Препарат Фезам® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 5 лет для лечения: стр. 1 из 10 • Недостаточности мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, черепно- мозговых травм, энцефалопатии различного генеза). • Интоксикаций. • Заболеваний ЦНС, сопровождающихся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения). • Состояний после перенесенной черепно-мозговой травмы. • Психоорганического синдрома с преобладанием признаков астении и адинамии. • Астенического синдрома психогенного генеза. • Лабиринтопатий - головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм. • Синдрома Меньера. • Профилактики кинетозов. Способ действия препарата Фезам® Компоненты препарата Фезам® взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока. Пирацетам активирует процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения усвоения глюкозы клетками и повышения их устойчивости к кислородной недостаточности; улучшает передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает кровоток в зоне снижения кровоснабжения. Циннаризин снижает тонус гладкой мускулатуры мелких артерий, уменьшает их реакцию на сосудосуживающие вещества организма (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.

Не принимайте препарат Фезам®, если у Вас: • Гиперчувствительность (аллергия) к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • Тяжелая почечная (клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная стр. 2 из 10 недостаточность; • Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; • Хорея Гентингтона; • Детский возраст до 5 лет; • Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность); • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Обычная доза для взрослых – 1‒2 капсулы 3 раза в день. Применение у детей и подростков Детям (старше 5 лет) – по 1‒2 капсулы 1‒2 раза в день. Путь введения Внутрь. Принимайте препарат Фезам® вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Продолжительность терапии В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Фезам®. Стандартная продолжительность приема для взрослых: в течение 1‒3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения – 2 ‒ 3 раза в год. Стандартная продолжительность приема у детей (старше 5 лет)– 1,5–3 месяца. Если Вы приняли препарата Фезам® больше, чем следовало Фезам® в большинстве случаев очень хорошо переносится взрослыми пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных нежелательных реакций, требующих отмены препарата. Однако, при применении большей дозы препарата, чем назначено, существует вероятность усиления проявления нежелательных реакций. Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением в случае передозировки. По стр. 5 из 10 возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш. В случае передозировки у детей наблюдаются доминирующие симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях, ночные кошмары, галлюцинации и судороги. Лечение – симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет. При наличии вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы забыли принять препарат Фезам® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Фезам® Не прекращайте прием препарата Фезам® до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием препарата. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фезам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фезам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции (исходя из имеющихся данных частоту возникновения данной нежелательной реакции определить невозможно): -затрудненное дыхание или глотание; -головокружение; -отек лица, губ, языка или горла; -сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Фезам® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нервозность; • патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинез). стр. 6 из 10 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • депрессия; • сонливость. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • волчаночноподобный синдром (воспаление и боль в суставах и мышцах, в грудной области, высыпания на коже, разбитое состояние, повышение температуры тела), красный плоский лишай; при длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора. Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности; • гипертиреоз; • увеличение массы тела; • возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации; • нарушение координации движений (атаксия), нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница; • повышение или снижение артериального давления; • усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе; • ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница; • повышение сексуальной активности; • усиление потоотделения. Если любые из указанных в листке-вкладыше нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). стр. 7 из 10 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д.13 Телефон: 8 (7172) 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/ Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (ЦЭИЗ) 220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Факс: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/ Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25 Горячая линия: 0800-800-26-26 Факс: +996-312-21-05-08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/ стр. 8 из 10 Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/

Противопоказания Не принимайте препарат Фезам®, если у Вас: • Гиперчувствительность (аллергия) к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • Тяжелая почечная (клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная стр. 2 из 10 недостаточность; • Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; • Хорея Гентингтона; • Детский возраст до 5 лет; • Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность); • Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности: Перед приемом препарата Фезам® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если: • если у Вас Болезнь Паркинсона; • если у Вас состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; • если у Вас заболевание печени и/или почек; • если у Вас повышенная свертываемость крови или тяжелое кровотечение; Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов. Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте до 5 лет. Не давайте препарат детям младше 5 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Фезам® у детей этого возраста не установлены. Другие препараты и препарат Фезам® Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Фезам® может стр. 3 из 10 взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффекты любого из принимаемых препаратов: • Вещества, которые могут усилить седативные эффекты препарата, такие как: − Лекарственные средства, угнетающие ЦНС; − Трициклические антидепрессанты (препараты для блокирования обратного захвата нейромедиаторов, показанные при лечении умеренной и тяжёлой эндогенной депрессии); − Алкоголь. • Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшается переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов. • Возможное усиление действия пероральных антикоагулянтов. • Возможное усиление действия антигипертензивных средств. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Не принимайте препарат Фезам®: Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если Вы забеременели во время приема препарата Фезам®, немедленно обратитесь к врачу, так как во время беременности прием препарата противопоказан. Если Вы кормите грудью, так как пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70‒90 % от концентрации его в крови у матери. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама. Исследования токсичности для плода и фертильности у животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость. Препарат Фезам® содержит лактозу стр. 4 из 10 Препарат Фезам® содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Фезам® содержит Действующими веществами являются пирацетам и циннаризин. Каждая таблетка содержит 400,0 мг пирацетама и 25,0 мг циннаризина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Оболочка капсулы содержит: титана диоксид, желатин. Препарат Фезам® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фезам® и содержимое упаковки Капсулы. Препарат представляет собой твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0. Внутри капсул порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок. По 10 капсул в Ал/ПВХ блистер. стр. 9 из 10 По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Болгария Балканфарма-Дупница АД ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600 За любой информацией, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева» 115054, г. Москва, ул. Валовая, 35 Тел.: +7 (495) 644 22 34 info@teva.ru Республика Казахстан ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж Тел.: +7 (727) 325-16-15 info.tevakz@tevapharm.com Республика Беларусь Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике Беларусь 220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-й этаж, офисы 132, 135 Тел.: +375 17 388 68 17 Info.Belarus@tevapharm.com Кыргызская Республика: ТОО «ратиофарм Казахстан» стр. 10 из 10 050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж Тел.: +7 (727) 325-16-15 Info.Kyrgyzstan@tevapharm.com Республика Армения ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж Тел.: +7 (727) 325-16-15 Адрес электронной почты: Info.Armenia@tevapharm.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ стр. 11 из 10