Фезанеф

У взрослых старше 18 лет: Невротические, неврозоподобные расстройства, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью и напряженностью, веге- тативными расстройствами, ипохондрическо-сенестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов). Расстройства сна (кратковременное лечение). В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома. В качестве вспомогательного средства для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией. В неврологической практике лечение повышенного мышечного тонуса, гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности при поражении центральной нервной системы (ЦНС).

Повышенная чувствительность к бромдигидрохлорфенилбензодиазепину (в том числе к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам, кома, шок, миастения, закрыто- угольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкого- лем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотвор- ными средствами, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности); беременность, период грудного вскармли- вания, детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не опреде- лены).

Внутрь. Однократная доза обычно составляет 0,5−1 мг, при нарушениях сна − 0,5 мг за 20−30 мин до сна. Максимальная суточная доза 10 мг. При невротических, неврозоподобных расстрой- ствах, ипохондрическо-сенестопатическом синдроме по 0,5−1 мг 2−3 раза в день. Через 2−4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 4 −6 мг/сут, утренняя и дневная дозы составляют 0,5−1 мг, на ночь 2,5 мг. При выраженной тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевти- ческого эффекта. В составе комплексной терапии алкогольного абстинентного синдрома назначают в дозе 2,5−6 мг в сутки. В качестве вспомогательного средства для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией доза составляет 2−10 мг/сут. При повы- шенном мышечном тонусе, гиперкинезах, тиках и ригидности при поражении ЦНС препарат назначают по 2−3 мг один или два раза в день. Во избежание развития лекарственной зави- симости, при курсовом лечении продолжительность применения препарата, как и других бензодиазепинов составляет 2 недели. В отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 месяцев. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения. Психические нарушения Редко: эйфория, депрессия, подавленность настроения; Частота неизвестна: привыкание, лекарственная зависимость. Нарушения со стороны нервной системы Редко: головная боль, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (осо- бенно при высоких дозах), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в том числе глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, эпилептические при- падки (у пациентов с эпилепсией); Очень редко: парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальные мысли, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражитель- ность, тревожность, бессонница); Частота неизвестна: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) – сонливость, чув- ство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания. Нарушения со стороны органа зрения Редко: нарушение зрения (диплопия). Нарушения со стороны сердца Редко: тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: снижение артериального давления (АД). Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: кожная сыпь, зуд. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Частота неизвестна: снижение или повышение либидо, дисменорея. Общие нарушения и реакции в месте введения Редко: снижение массы тела; Частота неизвестна: при резком снижении дозы или прекращении приема – синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутрен- них органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрес- сия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, свето- боязнь; тахикардия, судороги, редко – острый психоз).

При одновременном применении бромдигидрохлорфенилбензодиазепин снижает эффектив- ность леводопы у больных паркинсонизмом. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин может повышать токсичность зидовудина. Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотиче- ских, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксан- тов, наркотических анальгетиков, этанола. Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови. При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия. На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

С осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебраль- ной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупо- треблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеи- немии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), пациентам пожилого возраста. Применение при беременности противопоказано. Оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнете- ние ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приво- дить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензо- диазепинов. Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорож- денного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»). Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскарм- ливание. При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо кон- тролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов. У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом. Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зави- симость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекра- щении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8 –12 недель). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрес- сивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюци- нации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить. В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не у ста- новлена.

Одна таблетка содержит: действующее вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин - 0,5 мг или 1 мг, или 2,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крос- кармеллоза натрия, кальция стеарат. Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской (для дозировок 0,5 мг и 2,5 мг), с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).