Финголимод

Препарат Финголимод применяется у взрослых и детей в возрасте от 10 лет с: • Ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) – для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. Способ действия препарата Финголимод Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), при котором иммунная система разрушает защитную миелиновую оболочку нервных волокон головного и спинного мозга. Это приводит к воспалению и нарушению нормальной работы ЦНС. Этот процесс называется демиелинизацией. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторными обострениями (рецидивами) заболевания, которые отражают воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы заболевания отличаются у разных пациентов, но обычно связаны с трудностями при ходьбе, онемением отдельных участков тела, проблемами со зрением или нарушением равновесия. PIL.030.1.EAEU.01.01 Препарат Финголимод помогает защитить ЦНС от атак иммунной системой, снижая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, не позволяя им достигать головного и спинного мозга. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Препарат Финголимод также снижает и некоторые другие иммунные реакции в Вашем организме.

Не принимайте препарат Финголимод, если: • у Вас аллергия на финголимод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас снижен иммунитет (иммунодефицитный синдром); • у Вас высокий риск развития оппортунистических (спящих) инфекций, в том числе вследствие врожденных дефектов иммунной системы, или если Вы принимали или принимаете препараты, понижающие иммунитет; • Ваш врач подозревает, что у Вас может быть редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена; • у Вас выявлена тяжелая инфекция в активной фазе или активная хроническая инфекция (гепатит, туберкулез); • у Вас выявили злокачественные новообразования в активной фазе; • у Вас диагностированы серьезные проблемы с печенью (класс С по классификации Чайлда-Пью); • за последние 6 месяцев у Вас были выявлены инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), декомпенсированная сердечная недостаточность (требующая госпитализации), сердечная недостаточность III–IV класса; • у Вас выявлена тяжелая сердечная аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами Ia (например, хинидин, дизопирамид) или III класса (например, амиодарон, соталол); • у Вас выявлены определенные типы нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмии): атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II 2 степени, атриовентрикулярная блокада 3 степени, синдром слабости синусового узла – при отсутствии кардиостимулятора; • у Вас на электрокардиограмме выявлено удлинение интервала QT (исходный интервал QTc ≥500 мс); • Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата у детей и подростков старше 10 лет с массой тела больше 40 кг и у взрослых составляет 0,5 мг (1 капсула) внутрь 1 раз в сутки вне зависимости от времени приема пищи. Врач будет наблюдать Ваше состояние после приема первой дозы препарата (при начале лечения) или после возобновления лечения (в случае прерывания терапии). Применение у детей и подростков Не применяйте препарат Финголимод у детей в возрасте до 10 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. 8 PIL.030.1.EAEU.01.01 Пациенты пожилого возраста Если Вам больше 65 лет, препарат Финголимод следует принимать с осторожностью ввиду недостатка данных по безопасности и эффективности. Путь и (или) способ введения Препарат Финголимод следует принимать внутрь, вне зависимости от времени приема пищи. Капсулы всегда следует глотать целыми, не открывая. Если Вы приняли препарата Финголимод больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возможно ощущение легкого стеснения или чувство дискомфорта в грудной клетке. В начале применения препарат Финголимод может вызывать развитие брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений), которое обычно наблюдается в течение одного часа после первого применения и происходит наиболее резко в течение 6 часов. Финголимод не удаляется из организма посредством диализа (искусственное удаление из организма излишка жидкости и продуктов обмена веществ) и плазмафереза (внешнее очищение плазмы крови). Если Вы забыли принять препарат Финголимод Обратитесь к своему лечащему врачу перед приемом следующей дозы, если Вы принимаете препарат Финголимод: • менее 2-х недель и забыли принять как минимум одну дозу; • 3-4 недели и не принимали препарат более 7 дней; • более 1 месяца и не принимали препарат более чем 2 недели. Врач может принять решение о наблюдении за Вами во время приема следующей дозы. Если лечение прерывалось на более короткий промежуток времени, чем указано выше, то продолжите свое лечение со следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Финголимод Не прекращайте самостоятельно прием препарата Финголимод и не изменяйте дозу без консультации с врачом. После отмены препарата возможен возврат активного заболевания (рецидив). Как правило, ухудшение состояния может происходить в течение 12 недель, но также были отмечены случаи ухудшения в течение 24 и более недель после отмены терапии препаратом. В связи с этим следует соблюдать осторожность при отмене терапии препаратом Финголимод. Если необходима отмена препарата, сообщите врачу при появлении соответствующих симптомов и признаков для проведения необходимого лечения. После отмены лечения препаратом необходим 6-недельный интервал без лечения для выведения финголимода из кровотока; такой срок определяется периодом полувыведения препарата. При прекращении приема препарата необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 месяца после последнего применения препарата Финголимод, хотя в ряде случаев для полного восстановления требуется значительно больше времени. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

9 PIL.030.1.EAEU.01.01 Подобно всем лекарственным препаратам препарат Финголимод может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Финголимод и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • онкологическое кожное заболевание, которое может проявляться красноватой шелушащейся эрозией, кровоточащей язвочкой, пигментным образованием, небольшим перламутрово-розовым узлом с изъязвлением в центре, плотной желтоватой восковидной бляшкой (базальноклеточная карцинома); • нарушение сердечного ритма, которое может проявляться замедлением сердцебиения, нерегулярным сердцебиением, слабостью, одышкой, болью в груди, головокружением, потемнением в глазах, обмороком (атриовентрикулярная блокада); • вирусное заболевание кожи с появлением сначала розовых пятен на коже, затем преобразующихся в пузырьки, сопровождающееся недомоганием, повышенной температурой и зудом или болью в области высыпаний (инфекции, вызванные вирусом герпеса). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление лёгких (пневмония); • отёк центральной зоны сетчатки глаза, который проявляется нарушением зрения, таким как размытость объектов или появление теней, появление слепых пятен или нарушение восприятия цветов или мелких деталей (макулярный отёк); • злокачественное образование кожи, происходящее из пигментных клеток (родинок), которое отличается неровной формой, размытой границей, неравномерным цветом, трещинами, зудом и кровоточивостью (злокачественная меланома); • судорожные приступы; • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • онкологическое заболевание лимфатической ткани, характеризующееся увеличением лимфатических узлов, высокой температурой без причины, поражением различных внутренних органов (лимфома); • злокачественная эпителиальная опухоль, которая может развиваться на коже и слизистых, которая проявляется плотным красным пятном, которое иногда кровоточит, узелками, покрытыми чешуйками отмершей кожи, открытыми незаживающими или повторно возникающими после заживления язвочками (плоскоклеточная карцинома); • повреждение головного мозга с возникновением судорог, сильной головной боли, спутанностью сознания, зрительных нарушений (синдром обратимой задней энцефалопатии). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • множественное злокачественное новообразование кожи, проявляющееся образованием багрово-фиолетовых бляшек (саркома Капоши); • инверсия зубца Т на электрокардиограмме. 10 PIL.030.1.EAEU.01.01 Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, отечность в области рта, лица, губ, языка или горла); • разрушение эритроцитов в крови своей иммунной системой, может проявляться желтухой, тошнотой, рвотой, расстройством сознания, судорогами (аутоиммунная гемолитическая анемия); • нарушение координации, изменение поведения, агрессивность, эмоциональная нестабильность, подозрительность, ослабление памяти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)); • инфекции, при которых грибок поражает центральную нервную систему, легкие, кожу, слизистые оболочки (криптококковые инфекции); • рак кожи, проявляющийся в виде быстро растущего, выступающего, плотного, обычно безболезненного узла красного, розового или фиолетового цвета (карцинома из клеток Меркеля); • резкое ухудшение самочувствия, повышение температуры, усиленную потливость, общую слабость и увеличение лимфатических узлов (воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ)); • поражение печени (острая печеночная недостаточность). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Финголимод: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • грипп; • воспаление околоносовых пазух (синусит); • головная боль; • кашель; • диарея (понос); • боль в спине; • повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы – АСТ, аланинаминотрансферазы – АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы – ГГТ). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление бронхов (бронхит); • инфекционное заболевание кожи с появлением покраснения и зуда (разноцветный лишай); • снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • депрессия; • головокружение; • сильная односторонняя приступообразная головная боль (мигрень); 11 PIL.030.1.EAEU.01.01 • нечеткость зрения; • снижение количества сердечных сокращений (брадикардия); • повышение артериального давления (гипертензия); • одышка; • хроническое воспалительное кожное заболевание с появлением зуда, покраснения и высыпаний (экзема); • потеря волос (алопеция); • кожный зуд; • ощущение постоянной усталости и слабости (астения); • повышение содержания жиров (триглицеридов) в крови; • снижение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • снижение настроения (депрессивное настроение); • тошнота; • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • периферические отеки; • тяжелое ухудшение заболевания после отмены препарата финголимод; • боль в мышцах (миалгия); • боль в суставах (артралгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Финголимод, если: • у Вас аллергия на финголимод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас снижен иммунитет (иммунодефицитный синдром); • у Вас высокий риск развития оппортунистических (спящих) инфекций, в том числе вследствие врожденных дефектов иммунной системы, или если Вы принимали или принимаете препараты, понижающие иммунитет; • Ваш врач подозревает, что у Вас может быть редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена; • у Вас выявлена тяжелая инфекция в активной фазе или активная хроническая инфекция (гепатит, туберкулез); • у Вас выявили злокачественные новообразования в активной фазе; • у Вас диагностированы серьезные проблемы с печенью (класс С по классификации Чайлда-Пью); • за последние 6 месяцев у Вас были выявлены инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), декомпенсированная сердечная недостаточность (требующая госпитализации), сердечная недостаточность III–IV класса; • у Вас выявлена тяжелая сердечная аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами Ia (например, хинидин, дизопирамид) или III класса (например, амиодарон, соталол); • у Вас выявлены определенные типы нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмии): атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II 2 степени, атриовентрикулярная блокада 3 степени, синдром слабости синусового узла – при отсутствии кардиостимулятора; • у Вас на электрокардиограмме выявлено удлинение интервала QT (исходный интервал QTc ≥500 мс); • Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Финголимод проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. До начала лечения препаратом Финголимод проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: 2 PIL.030.1.EAEU.01.01 • у Вас имеются серьёзные нарушения сердечного ритма (синоатриальная блокада, удлинение интервала QT на электрокардиограмме); • Вы уже проходили лечение препаратами, подавляющими иммунитет (предшествующая иммуносупрессивная терапия); • у Вас был выявлен замедленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) (симптоматическая брадикардия); • у Вас ранее были случаи внезапной потери сознания или обморока (повторные эпизоды синкопальных состояний); • у Вас когда-либо была остановка сердца; • у Вас высокое артериальное давление, которое трудно поддается лечению препаратами (неконтролируемая артериальная гипертензия); • у Вас серьёзные проблемы с дыханием во время сна (тяжелый синдромом апноэ во сне); • у Вас наблюдается сниженное содержание калия в крови (гипокалиемия); • Вы планируете пройти вакцинацию; • Вы никогда не болели ветряной оспой или не получали вакцину от нее; • у Вас серьёзные проблемы с лёгкими (тяжёлое респираторное заболевание, фиброз лёгких) или кашель курильщика (хроническая обструктивная болезнь легких). Замедление сердечного ритма (брадиаритмия) и нерегулярное сердцебиение В начале лечения препарат Финголимод может вызывать замедление сердечного ритма, которое более всего выражено в течение нескольких дней после начала лечения, а затем в течение нескольких недель постепенно восстанавливается и возвращается к исходному уровню. Вы можете почувствовать головокружение, усталость или свое сердцебиение, а Ваше артериальное давление может быть низким. Если описанные симптомы у Вас выражены сильно или беспокоят Вас, обратитесь к своему лечащему врачу, так как Вам может потребоваться медицинская помощь. Для контроля признаков и симптомов брадикардии Вам будут проводить электрокардиограмму и измерение артериального давления: • перед приемом первой дозы препарата Финголимод; • периодически (каждый час) в течении 6-часового периода после приема первой дозы; • через 6 часов после приема первой дозы. Если по истечении 6 часов у Вас будет наблюдаться очень медленное или учащенное сердцебиение, или если на электрокардиограмме будут выявлены отклонения, Вам может потребоваться более длительное наблюдение (как минимум еще 2 часа, а возможно, и в течение ночи) до исчезновения этих изменений. Если у Вас имеются нарушения сердечного ритма, или на Вашей электрокардиограмме выявлены отклонения, или если у Вас есть заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод может Вам не подойти. Если у Вас в анамнезе были случаи внезапной потери сознания или снижения частоты сердечных сокращений, препарат Финголимод может Вам не подойти. Вас осмотрит кардиолог, который порекомендует, как начать лечение препаратом Финголимод, включая ночное мониторирование. Если Вы принимаете препараты: 3 PIL.030.1.EAEU.01.01 • антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол); • препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин). До начала лечения препаратом Финголимод Вам необходимо будет пройти обследование у кардиолога, который определит, можно ли перевести Вас на альтернативные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы разрешить лечение препаратом Финголимод. Если такой переход невозможен, кардиолог порекомендует, как начать лечение препаратом Финголимод, включая ночное мониторирование. Если Вы по какой-либо причине прерывали лечение препаратом Финголимод, то при возобновлении терапии Вам может потребоваться некоторое время находиться под наблюдением врача и пройти обследование. Инфекции Препарат Финголимод снижает количество лимфоцитов в крови. Лимфоциты борются с инфекцией. Во время приема препарата Финголимод (и в течение 2 месяцев после его прекращения) у Вас может быть повышен риск возникновения инфекций. Любая уже имеющаяся инфекция может снова стать активной. Лечащий врач будет проводить тщательное наблюдение за Вашим состоянием. Если у Вас возникнут какие-либо признаки инфекций, например, повышение температуры, симптомы простуды, герпес, появление общей слабости или головная боль, сопровождающаяся психическими нарушениями, такими как спутанность сознания, галлюцинации и/или изменение личности (это могут быть симптомы криптококкового менингита или энцефалита, вызванного грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и опасным для жизни. Врач рассмотрит вопрос об отмене лечения препаратом Финголимод и назначит соответствующее лечение. Во время приема препарата Финголимод были зарегистрированы случаи инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и вызванный ВПЧ рак. Перед началом лечения врач определит необходимость вакцинации против ВПЧ. Женщинам врач также порекомендует пройти обследование (скрининг) на ВПЧ. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) Во время приема препарата Финголимод встречались случаи редкого заболевания головного мозга (прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии), вызванного инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит Вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для контроля риска развития ПМЛ. Если Вы считаете, что состояние Вашего основного заболевания ухудшается, или Вы заметили какие-либо новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усиливающуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, как можно скорее обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ. Врач рассмотрит вопрос об отмене лечения препаратом Финголимод и назначит соответствующее лечение. У некоторых людей на фоне заболевания ПМЛ возникает воспалительная реакция при выведении препарата Финголимод из организма. Эта реакция (известная как воспалительный 4 PIL.030.1.EAEU.01.01 синдром восстановления иммунитета, или ВСВИ) может привести к ухудшению Вашего состояния, включая нарушение функции головного мозга. Макулярный отёк Макула – это небольшая область сетчатки в задней части глаза, которая позволяет четко и ясно видеть формы, цвета и детали. Препарат Финголимод может вызвать отёк макулы, состояние, известное как макулярный отёк. Отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения. Риск развития макулярного отёка выше, если у Вас сахарный диабет или воспаление глаза (увеит). В этих случаях врач порекомендует Вам регулярно проходить офтальмологический осмотр перед началом лечения и через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод. Обязательно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Финголимод у Вас возникнут какие-либо проблемы со зрением, такие как размытость объектов или появление теней, появление слепых пятен или нарушение восприятия цветов или мелких деталей. Врач рассмотрит вопрос об отмене лечения препаратом Финголимод и назначит соответствующее лечение. Если у Вас был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем возобновить лечение препаратом Финголимод. Нарушение работы печени Препарат Финголимод может повлиять на функцию печени. Нарушение работы печени может протекать бессимптомно, но, если Вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно тёмный цвет мочи, боль в животе, дискомфорт в правом боку, утомляемость, отсутствие аппетита, или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом своему врачу. До, во время и после лечения лечащий врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов будут указывать на проблемы с печенью, врач рассмотрит вопрос об отмене лечения препаратом Финголимод. Синдром обратимой задней энцефалопатии При приёме препарата Финголимод возможно редкое развитие состояния, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота, спутанность сознания, судороги и расстройство зрения, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть серьёзным. Состояние, как правило, обратимо, но может ухудшаться, в том числе привести к ишемическому или геморрагическому инсульту. Задержка в постановке диагноза и лечении может вести к стойким неврологическим нарушениям. При подозрении на синдром обратимой задней энцефалопатии прием препарата Финголимод следует прекратить. Переход с других препаратов на препарат Финголимод Лечащий врач может принять решение о переводе Вас с лечения другими препаратами на препарат Финголимод. После отмены предшествующей терапии врач назначит Вам анализ крови, чтобы убедиться в прекращении угнетающего эффекта на иммунную систему (например, цитопении – дефицит одного или нескольких различных видов клеток крови). Злокачественные новообразования При приеме препарата Финголимод были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо признаки поражения кожи, такие как узелки на коже, пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения цвета, формы или размера родинок с течением времени. 5 PIL.030.1.EAEU.01.01 Перед началом приема препарата Финголимод необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия каких-либо подозрительных образований на коже. Во время лечения препаратом Финголимод лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи. Вам необходимо использовать средства защиты от УФ-излучения. Если Вы принимаете финголимод, Вам нельзя получать фототерапию с использованием УФ-В излучения или фотохимиотерапию PUVA. У пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат Финголимод, сообщалось о развитии рака лимфатической системы (лимфомы). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружили у себя увеличение лимфатических узлов. Опухолеподобные очаги демиелинизации Если Вы обнаружили у себя обострение симптомов заболевания, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Врач назначит Вам МРТ-обследование для исключения опухолеподобных очагов демиелинизации и определит дальнейшее лечение. Возврат активного заболевания (рецидив) после отмены терапии финголимодом Не прекращайте прием препарата Финголимод без консультации с лечащим врачом. Если по каким-либо причинам Вы прекратили прием препарата Финголимод, лечащий врач продолжит наблюдать Ваше состояние в течение 24 недель на предмет контроля возврата активного заболевания и проводить необходимое лечение. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения приема препарата Финголимод. Это может быть серьёзным (см. также раздел 3 «Если Вы прекратили прием препарата Финголимод» и раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Лабораторные исследования Препарат Финголимод снижает количество лимфоцитов в крови. Обычно этот показатель возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу о приёме препарата Финголимод. Для некоторых видов анализа крови может потребоваться взять больше крови, чем обычно, чтобы можно было получить точный результат. Перед началом лечения препаратом Финголимод лечащий врач назначит Вам общеклинический анализ крови с лейкоцитарной формулой, показывающий достаточно ли у Вас лимфоцитов в крови, и может рекомендовать регулярные проверки во время лечения препаратом Финголимод. Если у Вас недостаточно лимфоцитов, врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Финголимод. Дети и подростки Не давайте препарат Финголимод детям в возрасте до 10 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Перечисленные выше особые указания и меры предосторожности также применимы к детям и подросткам от 10 до 18 лет. Следующая информация особенно важна для детей и подростков, а также для лиц, осуществляющих уход за ними: • перед началом приема препарата врач проверит Ваш статус вакцинации. Если Вы не делали определённых прививок, Вам может потребоваться сделать их до начала лечения препаратом Финголимод; • при первом приеме препарата Финголимод или при переходе с дозы 0,25 мг в сутки на дозу 0,5 мг в сутки врач будет контролировать частоту Вашего пульса и сердцебиение 6 PIL.030.1.EAEU.01.01 (см. раздел «Замедление сердечного ритма (брадиаритмия) и нерегулярное сердцебиение» выше); • если у Вас возникли судороги или припадки до или во время приема препарата Финголимод, сообщите об этом лечащему врачу; • если Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, или если у Вас развилась депрессия или тревожность во время приема препарата Финголимод, сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение. Другие препараты и препарат Финголимод Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: • Препараты, применяемые для лечения рака (противоопухолевые препараты), подавляющие (иммунодепресанты) или модулирующие (иммуномодуляторы) иммунную систему, включая препараты для лечения рассеянного склероза (например, натализумаб, терифлуномид или митоксантрон). • Глюкокортикостероиды – из-за возможного дополнительного воздействия на иммунную систему. • Вакцины. Если Вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения препаратом Финголимод Вам не следует вводить определенные типы вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут спровоцировать инфекцию, которую они должны были предотвратить. Другие вакцины могут быть менее эффективны, если их вводить в этот период. • Препараты, которые могут вызвать снижение частоты сердечных сокращений: • препараты, применяемые для снижения артериального давления – бета- адреноблокаторы (например, атенолол); • антиаритмические средства класса Iа или III; • препараты, применяемые для лечения стенокардии, снижения артериального давления – антагонисты кальциевых каналов (такие как верапамил или дилтиазем); • для лечения сердечно-сосудистых заболеваний – ивабрадин, дигоксин; препараты, применяемые для лечения психических расстройств – ингибиторы холинэстеразы или препарат, применяемый при некоторых проблемах с глазами • пилокарпин. • Другие препараты: • препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С – ингибиторы протеаз, эфавиренз; • противогрибковые средства группы азолов (например, кетоконазол); • препараты, применяемые для лечения некоторых инфекций – некоторые макролиды (например, кларитромицин или телитромицин); • препараты, применяемые для лечения эпилепсии – карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин; 7 PIL.030.1.EAEU.01.01 • препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза – рифампицин; • препараты и биологически активные добавки, содержащие в своем составе зверобой. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Финголимод, если Вы беременны. Перед тем как начать лечение препаратом Финголимод, Вам будет предложено пройти тест на беременность, чтобы удостовериться, что Вы не беременны. На протяжении всего времени применения препарата и в течении 2 месяцев после окончания лечения следует применять надежные методы контрацепции и избегать наступления беременности. Если Вы планируете беременность, необходимо прекратить прием препарата за 2 месяца до зачатия. Если беременность наступает во время лечения, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу, он рассмотрит вопрос об отмене лечения препаратом Финголимод. Применение препарата Финголимод во время беременности может увеличить вероятность возникновения серьезных врожденных пороков развития у ребенка (врожденные пороки сердца, аномалии почек и костно-мышечной системы). Грудное вскармливание Не применяйте препарат Финголимод, если Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас на фоне приема препарата Финголимод возникают такие нежелательные явления как головокружение и сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения данных нежелательных реакций. Лечащий врач будет контролировать Ваше состояние в первые 6 часов после первого приема препарата перед началом управления транспортным средством.

Препарат Финголимод содержит Действующим веществом является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде финголимода гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат. Корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171). Крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (E 104), краситель бриллиантовый голубой (E 133). Внешний вид препарата Финголимод и содержимое упаковки Капсулы. Твердые желатиновые капсулы №1 с белым непрозрачным корпусом и светло-зеленой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и/или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие комков, распадающихся при легком нажатии стеклянной палочкой. По 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ или пленки композитной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, или 4, или 14 контурных ячейковых упаковок (по 7 капсул в контурной ячейковой упаковке) или по 2 или 7 контурных ячейковых упаковок (по 14 капсул в контурной ячейковой упаковке) вместе с листком-вкладышем в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89. Телефон: +7 (812) 380 49 33. Факс: +7 (812) 380 49 34. Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru Производитель Российская Федерация ООО «ПК-137» 13 PIL.030.1.EAEU.01.01 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2. или Российская Федерация АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1. или Российская Федерация АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 2. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «БИОКАД» 198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89. Телефон: +7 (812) 380 49 33. Факс: +7 (812) 380 49 34. Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по адресу: safety@biocad.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/register/EAEU_SmPC) 14 PIL.030.1.EAEU.01.01