Флюваксин

Препарат Флюваксин применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа, для ежегодной сезонной профилактики гриппа. В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий: • лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья; • пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами удушья или длительным кашлем (бронхиальную астму); • пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы; • пациенты с хроническим заболеванием почек (хронической почечной недостаточностью); • пациенты с хроническими нарушениями обмена веществ (метаболизма), включая заболевание, характеризующееся постоянным повышением уровня глюкозы в крови (сахарный диабет); • пациенты со сниженным иммунитетом (иммунодефицитными состояниями) на фоне заболеваний или в связи с приемом препаратов, подавляющих иммунитет (иммунодепрессантов), таких как противоопухолевые препараты (цитостатики), стероидные гормоны (глюкокортикостероиды), или получающие лучевую терапию; • дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту (аспирин), и, следовательно, подверженные повышенному риску развития острого неврологического заболевания (синдрома Рея) вследствие гриппозной инфекции.

Не применяйте препарат Флюваксин: • если у Вас или Вашего ребенка тяжелая аллергическая реакция на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша), или на вещества, которые могут содержаться в остаточных количествах: белки куриного яйца (в том числе овальбумин), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или антибиотик гентамицин; • если у Вас или Вашего ребенка отмечалась сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и покраснение в месте введения вакцины более 8 см в диаметре) или осложнение (например, тяжелые аллергические реакции) на предыдущее введение вакцины; • если Вашему ребенку меньше 6 месяцев. Отложите вакцинацию до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Всегда применяйте препарат Флюваксин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 3 Рекомендуемая доза: Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в течение эпидемического сезона гриппа Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Применение у детей и подростков Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет вакцину вводят однократно в дозе 0,25 мл. Детям до 9 лет, ранее не привитым от гриппа, вводится 2 дозы вакцины с интервалом 4 недели. Детям в возрасте от 3 до 18 лет вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Путь и (или) способ введения Внутримышечно или глубоко подкожно. Вакцину нельзя вводить в сосудистое русло. Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет внутримышечные инъекции проводят в переднебоковую поверхность бедра; при наличии достаточной мышечной массы возможно введение в дельтовидную мышцу. Предпочитаемым местом введения вакцины у взрослых и детей 3 лет и старше является дельтовидная мышца, при этом допускается введение в переднебоковую поверхность бедра. Если Вам ввели больше препарата Флюваксин, чем следовало Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза. О случаях передозировки вакциной Флюваксин не сообщалось, поэтому риск передозировки маловероятен. Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам или Вашему ребенку ввели слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, который выполнял Вам инъекцию. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флюваксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Флюваксин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • аллергические реакции, в редких случаях приводящие к отеку лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • генерализованные кожные реакции, в том числе зуд, крупные зудящие волдыри на коже (крапивница) или неспецифическая сыпь; • судороги у ребенка на фоне высокой температуры тела (фебрильные судороги). 4 Наиболее частыми нежелательными реакциями после введения препарата Флюваксин являются местные и/или системные реакции, такие как боль в месте инъекции, утомляемость и головная боль. Большинство из этих нежелательных реакций имеют легкую или умеренно выраженную интенсивность. Обычно они исчезают в течение 1–2 дней без лечения. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у взрослых и пожилых пациентов при применении препарата Флюваксин: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль (обычно возникает у пожилых пациентов в возрасте 61 года и старше); • слабость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышенное потоотделение; • боль в мышцах (миалгия); • боль в суставах (артралгия); • недомогание; • озноб; • местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, синяки (экхимозы), уплотнение в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение температуры тела. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • временное снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (транзиторная тромбоцитопения); • временное увеличение лимфатических узлов (транзиторная лимфаденопатия); • поражение нервов с характерными приступами боли и жжения (невралгия); • нарушение чувствительности кожи, которое характеризуется онемением, покалыванием и «ползаньем мурашек» (парестезия); • заболевание нервной системы, при котором разрушаются оболочки нервов (энцефаломиелит); • воспаление одного или нескольких нервов (неврит); • заболевание, при котором иммунитет начинает атаковать собственную нервную систему (синдром Гийена-Барре); • воспаление кровеносных сосудов (васкулит), в очень редких случаях связанное с временным нарушением функции почек. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев при применении препарата Флюваксин: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • потеря аппетита; • раздражительность; • сонливость; 5 • понос (диарея); • рвота; • повышенное потоотделение; • повышение температуры тела; • местные реакции: покраснение, болезненность. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • местные реакции: припухлость, синяки (экхимозы), уплотнение в месте введения. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • временное снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (транзиторная тромбоцитопения); • временное увеличение лимфатических узлов (транзиторная лимфаденопатия); • поражение нервов с характерными приступами боли и жжения (невралгия); • нарушение чувствительности кожи, которое характеризуется онемением, покалыванием и «ползаньем мурашек» (парестезия); • заболевание нервной системы, при котором разрушаются оболочки нервов (энцефаломиелит); • воспаление одного или нескольких нервов (неврит); • заболевание, при котором иммунитет начинает атаковать собственную нервную систему (синдром Гийена-Барре); • воспаление кровеносных сосудов (васкулит), в очень редких случаях связанное с временным нарушением функции почек. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у детей в возрасте от 3 до 5 лет при применении препарата Флюваксин: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • потеря аппетита; • раздражительность; • сонливость; • местные реакции: покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте введения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • понос (диарея); • рвота; • повышенное потоотделение; • повышение температуры тела; • местные реакции: синяки (экхимозы). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • временное снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (транзиторная тромбоцитопения); 6 • временное увеличение лимфатических узлов (транзиторная лимфаденопатия); • поражение нервов с характерными приступами боли и жжения (невралгия); • нарушение чувствительности кожи, которое характеризуется онемением, покалыванием и «ползаньем мурашек» (парестезия); • заболевание нервной системы, при котором разрушаются оболочки нервов (энцефаломиелит); • воспаление одного или нескольких нервов (неврит); • заболевание, при котором иммунитет начинает атаковать собственную нервную систему (синдром Гийена-Барре); • воспаление кровеносных сосудов (васкулит), в очень редких случаях связанное с временным нарушением функции почек. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у детей в возрасте от 6 до 17 лет при применении препарата Флюваксин: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота; • боль в животе; • понос (диарея); • рвота; • боль в мышцах (миалгия); • слабость; • недомогание; • местные реакции: покраснение, болезненность, припухлость, уплотнение в месте введения. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышенное потоотделение; • боль в суставах (артралгия); • повышение температуры тела; • озноб; • местные реакции: синяки (экхимозы). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • временное снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной повышенной кровоточивостью (транзиторная тромбоцитопения); • временное увеличение лимфатических узлов (транзиторная лимфаденопатия); • поражение нервов с характерными приступами боли и жжения (невралгия); • нарушение чувствительности кожи, которое характеризуется онемением, покалыванием и «ползаньем мурашек» (парестезия); 7 • заболевание нервной системы, при котором разрушаются оболочки нервов (энцефаломиелит); • воспаление одного или нескольких нервов (неврит); • заболевание, при котором иммунитет начинает атаковать собственную нервную систему (синдром Гийена-Барре); • воспаление кровеносных сосудов (васкулит), в очень редких случаях связанное с временным нарушением функции почек. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135 E-mail: pdlc@dari.kz, farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-78 Факс: (996) 312-21-05-08 E-mail: pharm@dlsmi.kg Сайт: http://www.dlsmi.kg 8 Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 E-mail: info@ampra.am, vigilance@pharm.am Сайт: www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 17 242-00-29 E-mail: rcpl@rceth.by Сайт: https://rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Флюваксин: • если у Вас или Вашего ребенка тяжелая аллергическая реакция на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша), или на вещества, которые могут содержаться в остаточных количествах: белки куриного яйца (в том числе овальбумин), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или антибиотик гентамицин; • если у Вас или Вашего ребенка отмечалась сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и покраснение в месте введения вакцины более 8 см в диаметре) или осложнение (например, тяжелые аллергические реакции) на предыдущее введение вакцины; • если Вашему ребенку меньше 6 месяцев. Отложите вакцинацию до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Флюваксин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Флюваксин: • у Вас низкий уровень кровяных пластинок (тромбоцитопения) или нарушение свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения вакцины у Вас может возникнуть кровотечение; • Вы ранее теряли сознание (падали в обморок) во время любых инъекций лекарственных препаратов или подвержены тревожным реакциям на уколы. После введения вакцины Вы должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Препарат Флюваксин эффективен не против всех возможных штаммов вируса гриппа, а только в отношении тех штаммов вируса, которые были использованы для производства вакцины, а также в отношении похожих штаммов. 2 Как и в случае с применением любой вакцины, защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных. Иммунный ответ у пациентов со сниженным иммунитетом может быть недостаточен. Дети и подростки Препарат Флюваксин не применяется у детей в возрасте до 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей этого возраста не установлены. Другие препараты и препарат Флюваксин Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Флюваксин можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление нежелательных реакций. При неодновременном (не в один календарный день) введении с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина Флюваксин является инактивированной. У пациентов, получающих препараты, подавляющие иммунитет (иммуносупрессивную терапию), иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен. После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов тестов при определении антител против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса, вызывающего заболевание печени (гепатита С), вируса, вызывающего онкологические заболевания (Т- клеточного лимфотропного вируса человека). Временные ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой защитных белков (иммуноглобулинов) после вакцинации. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вакцину Флюваксин допускается применять на любом сроке беременности. Препарат Флюваксин можно использовать в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Лекарственный препарат Флюваксин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако необходимо учитывать тревожные реакции, которые могут возникнуть в качестве психогенного ответа на введение иглы. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо. Препарат Флюваксин содержит натрий и калий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия.

Препарат Флюваксин Флюваксин Флюваксин Флюваксин Флюваксин содержит 1 доза (0,5 мл) содержит: Гемагглютинин вируса гриппа1 подтипа A(H1N1)2,3 15 микрограмм Гемагглютинин вируса гриппа1 подтипа A(H3N2)2,3 15 микрограмм Гемагглютинин вируса гриппа1 подтипа B2,3 15 микрограмм ------- 1 Выращены на куриных эмбрионах здоровых кур. 2 После названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон гриппа для Северного полушария. 3 Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению компетентного регуляторного органа по составу гриппозных вакцин в отношении данного сезона (год/год). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций. 9 Препарат Флюваксин содержит натрий и калий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Вакцина может содержать следы яиц (белки куриного яйца, в том числе овальбумин), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 и гентамицина, используемых в процессе производства. Внешний вид препарата Флюваксин и содержимое упаковки Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость, возможно наличие слабой опалесценции. По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой резиновым колпачком. По 1 шприцу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Нидерланды Эбботт Биолоджикалз Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп Производитель Нидерланды Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 АА Ольст За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел.: + 7 (495) 258-42-80 Факс: + 7 (495) 258-42-81 e-mail: abbott-russia@abbott.com Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Республика Армения ТОО «Абботт Казахстан» 050060, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90 Тел.: +7 (727) 244-75-44 e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com, QA.CIS@abbott.com 10 Республика Беларусь Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь 220073, г. Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503 Тел.: +375 17 259 12 95 e-mail: pv.cis@abbott.com, QA.CIS@abbott.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <----------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет) Шприц с фиксатором иглы Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы (как представлено на Рисунке). Шприц с меткой Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема. 11