Фолиграф МД

иглы? Ответ: убедитесь, что держатель картриджа и корпус ручки установлены на своих местах. После этого выполните действия по настройке и проверке проходимости иглы, пока на кончике иглы не появится первая капля раствора. 2) Что делать, если я не вижу каплю жидкости на кончике иглы и не могу нажать на кнопку выпуска дозы? Ответ: возможно, игла засорилась. Удалите эту иглу, замените ее новой, а затем выполните действия по настройке и проверке проходимости иглы, пока на кончике иглы не появится первая капля раствора. 3) Что делать, если я выбрал неправильную дозу для инъекции? 10 Ответ: вращайте ручку регулировки дозы до тех пор, пока в окошке индикатора дозы не появится значение той дозы, которая Вам нужна для инъекции. Обращение со шприц-ручкой и уход за ней • Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке и берегите ее от загрязнения. • Храните шприц-ручку в сухом и хорошо проветриваемом помещении, вдали от прямых солнечных лучей и других повреждающих воздействий. • Храните шприц-ручку с лекарственным препаратом и иглы в недоступном для детей месте. • Никогда не храните шприц-ручку с присоединенной иглой. • Обращайтесь со шприц-ручкой осторожно, не роняйте ее, избегайте ударов о твердые предметы и содержите шприц-ручку в чистоте. • При транспортировке шприц-ручки избегайте механического воздействия, а также попадания на нее дождя и снега. • Если шприц-ручка повреждена, не пытайтесь починить ее самостоятельно. Используйте новую шприц-ручку. • Вы можете протирать шприц-ручку ватным тампоном, смоченным мягким моющим средством. Не используйте йод- и фторсодержащие очищающие средства во избежание повреждения пластиковой части шприц-ручки. • Никогда не погружайте шприц-ручку в воду, не смазывайте ее. • Перед каждой инъекцией убедитесь, что на кончике иглы имеется капля жидкости (подробнее см. в разделе «Настройка и проверка проходимости иглы»). • После каждой инъекции сразу удаляйте иглу, чтобы избежать потенциальных рисков. • Шприц-ручка предназначена для использования только одним человеком. Если Вы применили препарата Фолиграф МД больше, чем следовало Последствия передозировки препаратом Фолиграф МД неизвестны, тем не менее, существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников. Если Вы забыли применить препарат Фолиграф МД Если Вы забыли ввести препарат, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Фолиграф МД: • если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас опухоль в головном мозге (гипоталамусе или гипофизе); • если у Вас увеличение яичников или кисты яичников неясного происхождения, не связанные с поликистозом яичников; • если у Вас маточное кровотечение неясного происхождения; • если у Вас рак яичников, матки или молочных желез. Препарат Фолиграф МД не следует применять в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: поражение яичников с выраженным снижением числа или полным отсутствием фолликулов (первичная овариальная недостаточность); аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью; первичная тестикулярная недостаточность.

Всегда применяйте препарат Фолиграф МД в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Фолиграф МД следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Первую инъекцию препарата Фолиграф МД следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Рекомендуемая доза Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифена цитратом Препарат Фолиграф МД следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Женщинам в период менструации лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Обычная схема лечения рекомендуется с 75–150 МЕ ФСГ в день с увеличением на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней, в зависимости от индивидуальной реакции. При достижении оптимального ответа яичников через 24–48 часов после последней инъекции препарата Фолиграф МД Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-ХГЧ) или 5000–10 000 МЕ ХГЧ (хорионического гонадотропина человека). В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. Овариальная стимуляция у женщин, проходящих суперовуляцию с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутриматочный перенос гамет или зигот Схема суперовуляции включает введение от 150 до 225 МЕ препарата Фолиграф МД ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. При достижении оптимального ответа яичников через 24–48 часов после последней инъекции 5 препарата Фолиграф МД Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина альфа (р-ХГЧ) или 5000–10 000 МЕ ХГЧ (хорионического гонадотропина человека), чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы, на основании заключения врача о клиническом случае, может быть проведено внутриматочное оплодотворение или другая процедура вспомогательной репродукции с использованием медицинских средств. Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона Препарат Фолиграф МД следует назначать курсом ежедневных инъекций одновременно с лутропином альфа. Лечение препаратом Фолиграф МД начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. При достижении оптимального эффекта Ваш врач проведет однократную инъекцию 250 мкг р-ХГЧ или 5000–10 000 МЕ ХГЧ через 24–48 часов после последней инъекции препарата Фолиграф МД и лутропина альфа. В день инъекции ХГЧ и на следующий день Вам порекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы, на основании заключения врача о клиническом случае, может быть проведено внутриматочное оплодотворение или другая процедура вспомогательной репродукции с использованием медицинских средств. Стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом при сопутствующей терапии хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) Мужчинам обычно назначают препарат Фолиграф МД в дозе 150 ME три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. Если по истечении этого периода ответа на терапию не получено, комбинированное лечение может быть продолжено. Текущий клинический опыт показывает, что для достижения сперматогенеза может потребоваться лечение в течение как минимум 18 месяцев. Путь и (или) способ введения Препарат Фолиграф МД предназначен для подкожного введения. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции. Как применяют препарат Фолиграф МД • Препарат Фолиграф МД представляет собой раствор для подкожного введения в картриджах для использования с шприц-ручкой. В точности соблюдайте инструкции по правильному обращению со шприц-ручкой и введению препарата. • Не используйте препарат, если раствор в картридже непрозрачен или содержит частицы. • При помощи шприц-ручки Вы можете самостоятельно делать себе подкожные инъекции препарата Фолиграф МД (например, в нижнюю часть живота). Ваш лечащий врач расскажет Вам, когда и как делать инъекции. Если Вы сами делаете себе инъекции препарата Фолиграф МД, строго следуйте инструкциям, приведенным ниже. • Первую инъекцию препарата Фолиграф МД следует делать только в присутствии врача или медицинской сестры. Из чего состоит шприц-ручка для введения препарата Фолиграф МД • Шприц-ручка для введения препарата Фолиграф МД состоит из корпуса с поршнем, ручки регулировки дозы и кнопки ввода дозы, а также держателя картриджа и колпачка шприц- ручки. 6 Колпачок шприц-ручки Держатель картриджа Корпус шприц-ручки Ручка регулировки дозы Кнопка ввода дозы • Все составные части шприц-ручки не находятся в прямом контакте с лекарственным препаратом и местом инъекции. Шприц-ручка используется только в качестве устройства для выполнения инъекции. • В шприц-ручку установлен стеклянный картридж, содержащий 0,75 мл (450 МЕ) или 1,5 мл (900 МЕ) препарата Фолиграф МД; в комплекте со шприц-ручкой поставляются инъекционные иглы для выполнения подкожной инъекции препарата. Инструкции по работе со шприц-ручкой и введению препарата Фолиграф МД Подготовительный этап • Вымойте руки с мылом. • Проверьте срок годности препарата на упаковке. • Подготовьте и расположите на чистой ровной поверхности все необходимое для выполнения инъекции препарата Фолиграф МД. Присоединение иглы к шприц-ручке • Возьмите новую иглу и снимите с иглы защитную пленку. • Соедините иглу с держателем картриджа и прикрутите иглу до упора (см. рис. 1). • Перед инъекцией снимите внешний и внутренний колпачки иглы (см. рис. 2 и 3). Делайте это аккуратно, чтобы не погнуть и не повредить иглу. Сохраните внешний колпачок иглы – он понадобится позже. Меры предосторожности, которые следует соблюдать при установке иглы • Для каждой инъекции используйте новую невскрытую инъекционную иглу, которая поставляется в комплекте с шприц-ручкой. • Не используйте повторно одну и ту же иглу и утилизируйте иглу сразу после использования. На что следует обратить внимание при установке иглы • Если игла не установлена до конца, Вы не получите полную дозу препарата. • Если игла погнута или повреждена, ее необходимо немедленно заменить. 7 • Не устанавливайте новую иглу в шприц-ручку, пока не будете готовы к следующей инъекции. • Перед каждой инъекцией устанавливайте новую иглу. Убедитесь, что игла правильно закреплена. Настройка и проверка проходимости иглы • Поворачивайте ручку регулировки дозы, чтобы вывести в окошко шкалу. Услышав щелчок, выровняйте линию шкалы по центру окошка индикатора дозы (см. рис. 1 и 2). • Держите шприц-ручку вертикально, кончиком иглы вверх. • Нажмите кнопку ввода дозы: на кончике иглы должна появиться капля лекарственного препарата (см. рис. 3 и 4). Меры предосторожности, которые следует соблюдать при проверке проходимости иглы • Не передавайте шприц-ручку и иглы для использования другим людям. • Для каждой инъекции используйте новую иглу. • Заменяйте иглу при каждой инъекции, это поможет обеспечить стерильность и предотвратить утечку раствора, устранить пузырьки воздуха и снизить риск закупорки иглы. Признаки, указывающие на то, что проходимость иглы может быть нарушена • При первом использовании шприц-ручки часто необходимо несколько раз выпустить воздух через иглу. Если лекарственный препарат не появился на кончике иглы, повторяйте вышеуказанные шаги до тех пор, пока Вы не увидите жидкость на кончике иглы. Если после нескольких попыток проверки проходимости Вы по-прежнему не видите каплю жидкости на кончике иглы, возможно, проходимость иглы нарушена. • Убедитесь, что ваша шприц-ручка готова к использованию, то есть на кончике иглы Вы увидели каплю лекарственного препарата. Если после установки иглы капля препарата появилась на кончике иглы самостоятельно, в этом шаге проверки нет необходимости. Установка назначенной дозы препарата • Поворачивайте ручку регулировки дозы до тех пор, пока значения в окошке индикатора дозы не будут соответствовать назначенной Вам дозе для инъекции (см. рис. 1). 8 • Если при установке дозы Вы случайно получили значение большей дозы (см. рис. 2-1), поверните ручку регулировки дозы в обратном направлении до нужного значения (см. рис. 2-2). После того, как Вы услышите щелчок, необходимо выровнять линию шкалы по центру окошка индикатора дозы. • Не нажимайте на кнопку ввода дозы при выборе и установке дозы. Меры предосторожности, которые следует соблюдать при наборе дозы • Набор дозы с использованием шприц-ручки осуществляется с шагом в 12,5 МЕ (0,0208 мл). • Максимальная доза для одной инъекции, которую можно установить, составляет 450 МЕ (0,75 мл). • Если назначенная доза превышает 450 МЕ (0,75 мл), Вам следует разделить дозу на две инъекции. Суммарная доза двух инъекций будет равна той разовой дозе, которая Вам была назначена. Инъекция препарата Фолиграф МД Если Вы являетесь пациентом, которому назначен препарат Фолиграф МД, перед началом применения препарата Вы должны пройти соответствующее обучение у своего лечащего врача или квалифицированного медицинского работника по вопросам выбора и подготовки места для инъекции и техники подкожной инъекции препарата при помощи шприц-ручки. • Выберите и продезинфицируйте место для инъекции согласно рекомендациям Вашего лечащего врача или медицинской сестры. • Введите иглу в кожу под углом 90° к месту инъекции и нажмите на кнопку ввода дозы до упора. Число, отображаемое в окошке индикатора дозы, вернется к значению «0» (см. рисунок слева). • Чтобы гарантировать, что доза препарата полностью введена, не вынимайте иглу из кожи сразу после инъекции. Иглу следует оставить под кожей не менее чем на 10 секунд. До того, как вынуть иглу из кожи, продолжайте удерживать кнопку ввода дозы в нажатом состоянии, не отпуская ее. • Выньте иглу из кожи. Доза препарата успешно введена. Удаление иглы с шприц-ручки 9 • После того, как Вы сделали инъекцию, аккуратно наденьте на иглу внешний колпачок (см. рисунок слева) и открутите иглу от шприц- ручки. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, соблюдайте осторожность при надевании на иглу внешнего колпачка и не надевайте на иглу внутренний колпачок. • Утилизируйте использованную иглу согласно рекомендациям Вашего лечащего врача или медицинской сестры. • Закройте шприц-ручку колпачком. Меры предосторожности, которые следует соблюдать при выполнении инъекции при помощи шприц-ручки • Для введения лекарственного препарата необходимо нажать кнопку ввода дозы. • Не пытайтесь изменить дозу препарата во время выполнения инъекции. При использовании шприц-ручки с препаратом Фолиграф МД следует знать, что: • Шприц-ручка предназначена только для одноразового использования, то есть шприц-ручка перестанет функционировать после того, как раствор в картридже закончится. • Лекарственный препарат, который находится в картридже шприц-ручки, рассчитан на несколько инъекций. • Процесс нажатия является необратимым. Запрещается нажимать на кнопку пуска дозы, чтобы вытолкнуть шток из корпуса шприц-ручки перед использованием. Если лекарственный препарат в картридже почти закончился Когда в шприц-ручке осталось менее 450 МЕ препарата, самой высокой дозой, которую можно установить с помощью ручки регулировки, является доза, оставшаяся в картридже. Проблемы, с которыми можно столкнуться при использовании шприц-ручки

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите применение препарата Фолиграф МД и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • Закупорка артерии или ее ветвей тромбами (тромбоэмболия). • Реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок). Другие нежелательные реакции: Применение у женщин Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10 • Головная боль. • Кисты яичников. 11 • Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте инъекции). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • Боль в животе. • Вздутие живота. • Дискомфорт в животе. • Тошнота. • Рвота. • Диарея. • Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или умеренной степени тяжести (включая соответствующую симптоматику). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • Тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Осложнения тяжелого СГЯ. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Обострение бронхиальной астмы. Применение у мужчин Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10 • Реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и/или раздражение в месте введения). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • Появление угрей (акне). • Увеличение грудной железы (гинекомастия). • Варикозное расширение вен семенного канатика (варикоцеле). • Увеличение массы тела. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • Обострение бронхиальной астмы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь: Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а 12 Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Тел.: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Фолиграф МД: • если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас опухоль в головном мозге (гипоталамусе или гипофизе); • если у Вас увеличение яичников или кисты яичников неясного происхождения, не связанные с поликистозом яичников; • если у Вас маточное кровотечение неясного происхождения; • если у Вас рак яичников, матки или молочных желез. Препарат Фолиграф МД не следует применять в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: поражение яичников с выраженным снижением числа или полным отсутствием фолликулов (первичная овариальная недостаточность); аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью; фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью; первичная тестикулярная недостаточность. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фолиграф МД проконсультируйтесь с лечащим врачом. Общие рекомендации Введение фоллитропина альфа может вызывать различные нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени, в связи с чем препарат Фолиграф МД должен применяться только врачом, имеющим опыт лечения бесплодия. При лечении препаратом Фолиграф МД требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин. Порфирия У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников во время терапии препаратом Фолиграф МД требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. Применение препарата у женщин Перед началом терапии препаратом Фолиграф МД следует оценить наличие существующих или предполагаемых противопоказаний к беременности и провести обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований. При необходимости назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ). Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У пациенток, проходящих стимуляцию роста фолликулов, либо в рамках лечения 2 ановуляторного бесплодия, либо в ходе процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение или гиперстимуляция яичников. Соблюдение рекомендованной дозы и режима применения препарата Фолиграф МД, а также тщательный мониторинг терапии позволят свести к минимуму частоту таких явлений. Для точной интерпретации показателей развития и созревания фолликулов врач должен иметь опыт интерпретации соответствующих тестов. В ходе клинических исследований была показана повышенная чувствительность яичников к фоллитропину альфа при одновременном применении с лутропином альфа. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников (которое является ожидаемым эффектом контролируемой стимуляции овуляции и чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)), обычно регрессирующего без проведения терапии. В отличие от неосложненного увеличения яичников клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов в плазме крови, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях. Для тяжелой формы СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются молодой возраст, низкая масса тела, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокая или быстро повышающаяся концентрация эстрадиола в сыворотке крови и предшествующие эпизоды СГЯ, большое количество развивающихся фолликулов яичников и большое количество яйцеклеток, полученных в ходе циклов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендованной дозы и режима применения препарата Фолиграф МД может свести к минимуму риск гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. При появлении признаков СГЯ рекомендуется не вводить ХГЧ и рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерную контрацепцию в течение, как минимум, 4-х дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто это происходит после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов. СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию. Многоплодная беременность 3 Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки. Перед началом лечения пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности. Невынашивание беременности Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем при естественном зачатии. Эктопическая беременность У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности, независимо от того, наступила ли беременность в результате естественного зачатия или лечения бесплодия. Вероятность эктопической беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции. Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других органов репродуктивной системы у женщин, проходивших различные курсы лечения бесплодия. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено. Частота врожденных аномалий Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ. Тромбоэмболические осложнения У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями или у пациенток с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как личный или семейный анамнез, лечение гонадотропинами может еще больше увеличить риск обострения или возникновения таких осложнений. У таких пациенток польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность, а также СГЯ также сопряжены с повышенным риском тромбоэмболических осложнений. Применение препарата у мужчин Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ХГЧ неэффективно и препарат Фолиграф МД не должен применяться. При проведении курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы через 4–6 месяцев. Дети и подростки Препарат Фолиграф МД не предназначен для применения у детей. Другие препараты и препарат Фолиграф МД Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Сообщите своему врачу, если: • Вы применяете другие стимулирующие препараты (ХГЧ, кломифен), так как это может 4 усилить Вашу реакцию на стимуляцию препаратом Фолиграф МД; • Вы применяете агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона (эти лекарства снижают уровень половых гормонов и останавливают овуляцию), так как может потребоваться более высокая доза препарата Фолиграф МД для стимуляции роста фолликулов. О взаимодействии препарата Фолиграф МД с другими лекарственными препаратами данных не имеется. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фолиграф МД при беременности и грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Фолиграф МД не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Фолиграф МД содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Фолиграф МД содержит Действующим веществом является фоллитропин альфа. Фолиграф МД, 450 МЕ/0,75 мл, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 450 МЕ (33 мкг) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора. Фолиграф МД, 900 МЕ/1,5 мл, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 900 МЕ (66 мкг) фоллитропина альфа в 1,5 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, маннитол, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, метакрезол, натрия гидроксид (для коррекции рН), фосфорная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат Фолиграф МД содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фолиграф МД и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный раствор. Фолиграф МД, 450 МЕ/0,75 мл, раствор для подкожного введения 13 По 0,75 мл (содержит 450 МЕ) в картридже из бесцветного стекла типа I. Картридж закупорен с одной стороны резиновой пробкой из бромбутила/полиизопрена с обжимным алюминиевым колпачком и с другой стороны резиновым поршнем из бромбутила. Картридж установлен в шприц-ручку для инъекций (предварительно заполненная шприц-ручка). Одну предварительно заполненную шприц-ручку с 7 одноразовыми иглами и листком- вкладышем помещают в картонную пачку. Фолиграф МД, 900 МЕ/1,5 мл, раствор для подкожного введения По 1,5 мл (содержит 900 МЕ) в картридже из бесцветного стекла типа I. Картридж закупорен с одной стороны резиновой пробкой из бромбутила/полиизопрена с обжимным алюминиевым колпачком и с другой стороны резиновым поршнем из бромбутила. Картридж установлен в шприц-ручку для инъекций (предварительно заполненная шприц-ручка). Одну предварительно заполненную шприц-ручку с 14 одноразовыми иглами и листком- вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Индия Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед 3-й этаж, Либерти Тауэр, Плот № К-10, Бехайнд Релайбл Плаза, Калва Индастриал Эстейт, Аироли, Нави Мумбаи 400708, Махараштра, Индия Тел.: +91-22-4504 3456 Факс: +91-22-4504 3200 Электронная почта: corporate@bsvgroup.com Производитель Индия Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед Плот № К-27, К-27 часть и К-27/1, Ананд Нагар, Джамбивили Вилладж Эддишинел М.И.Д.С., Амбернатх (Восток), Тхане 421506, штат Махараштра, Индия За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: АНО «ННЦ Фармаконадзора» Юридический адрес: Россия, 121205, г. Москва, территория Сколково Инновационного Центра, бульвар Большой, д. 42, стр. 1, пом. 103, ком. 13 Физический (фактический) адрес: Россия, 105005, г. Москва, ул. Бауманская д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923 Тел: +7 800 777-86-04 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. 14