Гонал-Ф

Препарат Гонал-Ф применяется у женщин в возрасте от 18 лет по показаниям: • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников [СПКЯ]) в случае неэффективности терапии кломифена цитратом. • Стимуляция мультифолликулярного роста у женщин, проходящих процедуру суперовуляции при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), трансфер гамет в фаллопиевы трубы и трансфер зигот в фаллопиевы трубы. • Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и ФСГ в комбинации с препаратом ЛГ. Препарат Гонал-Ф применяется у мужчин в возрасте от 18 лет по показанию: 1 • Стимуляция сперматогенеза при врожденном или приобретенном гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином человека [ХГЧ]). Способ действия препарата Препарат Гонал-Ф оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ.

Не применяйте препарат Гонал-Ф: • если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (части головного мозга). У женщин: • если Вы беременны; • если у Вас объемное новообразование или киста яичника (не обусловленная СПКЯ); • если у Вас маточное кровотечение неясной этиологии; • если у Вас рак яичника; • если у Вас рак матки; • если у Вас рак молочной железы. Препарат не следует применять, когда положительный эффект не может быть получен: У женщин: • если у Вас аномалия развития женских половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью; • если у Вас первичная овариальная недостаточность; • если у Вас преждевременная менопауза. У мужчин: • если у Вас повреждение яичек, не поддающееся лечению. Не применяйте препарат Гонал-Ф, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, скажите об этом лечащему врачу перед тем, как начать лечение.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Гонал-Ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Первую инъекцию препарата Гонал-Ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение препарата Гонал-Ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции. Рекомендуемая доза Ваш лечащий врач определит сколько препарата потребуется Вам и как часто его будет необходимо вводить. Приведенные ниже дозы указаны в Международных Единицах (МЕ) и миллилитрах (мл). Женщины Ановуляция (включая СПКЯ) в случае неэффективности терапии кломифена цитратом. • Препарат Гонал-Ф обычно вводится ежедневно. • При нерегулярных менструациях введение начинается в первые 7 дней менструального цикла. Если менструаций нет, введение можно начинать в любой удобный день. • Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ (0,12−0,25 мл) каждый день. • Доза препарата Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ до достижения желаемого ответа. • Максимальная суточная доза препарата Гонал-Ф обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл). • При достижении желаемого ответа через 24−48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф однократно вводится 250 мкг «рекомбинантного ХГЧ» (р-ХГЧ, т.е. ХГЧ, произведенный в лабораторных условиях с помощью специальных генно- инженерных методов) или от 5000 МЕ до 10 000 МЕ ХГЧ. Лучшее время для полового контакта – день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. Если врач не отмечает положительного результата после 4 недель лечения, проводимый 5 цикл введения препарата Гонал-Ф прекращается. В следующем цикле врач назначит Вам более высокую начальную дозу препарата Гонал-Ф. Если ответная реакция организма слишком выраженная, лечение препаратом Гонал-Ф будет приостановлено и ХГЧ вводиться не будет (см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). В следующем цикле врач назначит Вам более низкую дозу препарата Гонал-Ф. Стимуляция мультифолликулярного роста у женщин, проходящих процедуру суперовуляции у женщин при проведении программ ВРТ • Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф составляет от 150 до 225 МЕ (0,25−0,37 мл) ежедневно, со 2-го или 3-го дня цикла лечения. • Доза препарата Гонал-Ф может быть увеличена в зависимости от ответа. Максимальная суточная доза 450 МЕ (0,75 мл). • Лечение продолжается до созревания яйцеклеток до нужного состояния. Обычно этот процесс занимает около 10 дней, но может пройти всего 5 дней или потребоваться до 20 дней. Лечащий врач будет следить за этим процессом по результатам анализов крови и (или) УЗИ. • После достижения оптимального результата Вам однократно введут 250 мкг р-ХГЧ или от 5000 МЕ до 10 000 МЕ ХГЧ через 24−48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф для индукции окончательного созревания фолликулов. В некоторых случаях Ваш лечащий врач может сначала предотвратить наступление овуляции, используя агонист или антагонист ГнРГ. Затем, приблизительно через две недели после начала терапии агонистом, начинается введение препарата Гонал-Ф. Оба препарата (Гонал-Ф и агонист ГнРГ) продолжают вводить до достижения адекватного развития фолликулов. Например, после двух недель применения агониста ГнРГ в течение 7 дней вводят 150−225 МЕ препарата Гонал-Ф. Затем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается. Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ в комбинации с препаратом ЛГ • Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. • Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф составляет от 75 до 150 МЕ (0,12−0,25 мл) вместе с 75 МЕ (0,12 мл) лутропина альфа. • Эти два препарата вводятся каждый день до пяти недель. • Доза препарата Гонал-Ф может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого ответа. • При достижении желаемого ответа через 24−48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводятся 250 мкг р-ХГЧ или от 5000 МЕ до 10 000 МЕ ХГЧ. Лучшее время для полового контакта – день инъекции ХГЧ и следующий за ним день. По усмотрению врача в качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура с использованием ВРТ. Если врач не отмечает положительного результата после 5 недель лечения, проводимый цикл введения препарата Гонал-Ф прекращается. В следующем цикле врач назначит Вам более высокую начальную дозу препарата Гонал-Ф. Если ответная реакция организма слишком выраженная, лечение препаратом Гонал-Ф будет приостановлено и ХГЧ вводиться не будет (см. раздел «Сидром гиперстимуляции 6 яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). В следующем цикле врач назначит Вам более низкую дозу препарата Гонал-Ф. Мужчины Стимуляция сперматогенеза при врожденном или приобретенном гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ). • Обычная доза препарата Гонал-Ф составляет 150 МЕ (0,25 мл) в комбинации с ХГЧ. • Эти два препарата вводятся три раза в неделю не менее 4 месяцев. • Если после 4 месяцев не отмечается положительного результата, лечащий врач может предложить Вам продолжить лечение этими двумя препаратами до 18 месяцев. Путь и (или) способ введения Общие рекомендации • Препарат Гонал-Ф предназначен для введения под кожу (подкожно). Предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для однократного применения, после чего ее утилизируют безопасным способом. Раствор нельзя вводить, если он содержит посторонние частицы или непрозрачен. • Первую инъекцию препарата Гонал-Ф следует делать под наблюдением лечащего врача. • Ваш лечащий врач или медсестра покажут Вам, как самостоятельно делать инъекции, используя шприц-ручку Гонал-Ф. • Если Вы вводите препарат Гонал-Ф самостоятельно, внимательно прочтите и строго соблюдайте ниже представленную «Инструкцию по самостоятельному применению предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Гонал-Ф». Инструкция по самостоятельному применению предварительно заполненной шприц- ручки с препаратом Гонал-Ф (далее – инструкция) Содержание 1) Как применять предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф. 2) Подготовительный этап. 3) Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки к проведению инъекции. 4) Установка дозы, назначенной врачом. 5) Введение дозы. 6) После выполнения инъекции. Предупреждение: внимательно ознакомьтесь и строго соблюдайте настоящую инструкцию. Не следуйте указаниям, полученным из иных источников, кроме тех, которые приведены в этом листке-вкладыше или даны Вашим лечащим врачом, поскольку это может привести к неправильному применению шприц-ручки и связанным с этим ошибкам в лечении. 1) Как применять предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Гонал-Ф • Перед применением предварительно заполненной шприц-ручки внимательно прочтите полностью настоящую инструкцию и листок-вкладыш. • Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для однократного применения и только Вами – не разрешайте другим людям пользоваться ей. • Цифры на дисплее дозатора предварительно заполненной шприц-ручки указаны в международных единицах (МЕ). Ваш лечащий врач скажет Вам, сколько МЕ вводить каждый день. 7 • Врач скажет, сколько Вам потребуется предварительно заполненных шприц- ручек с препаратом Гонал-Ф на полный курс лечения. • Каждый день выполняйте инъекцию примерно в одно и то же время. 2) Подготовительный этап 2.1. Достаньте шприц-ручку из холодильника • Достаньте одну из имеющихся у Вас шприц-ручек из холодильника за 5–10 минут до применения. • Если Вы увидите, что препарат был заморожен, его дальнейшее использование запрещено. 2.2. Вымойте руки • Вымойте руки с мылом в теплой воде и высушите их. • Важно, чтобы Ваши руки и все предметы, до которых Вы дотрагиваетесь при подготовке шприц-ручки к выполнению инъекции, были максимально чистыми. 2.3. Выберите чистое место • Подходящим местом является чистый стол или другая ровная чистая поверхность. 3) Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки к проведению инъекции Строение предварительно заполненной шприц-ручки Доза Кнопка-регулятор дозы Строка активации Картридж с лекарственным препаратом Игла Внутренний колпачок иглы Внешний колпачок иглы 8 Выполняйте инъекцию каждый день в одно и то же время. Достаньте шприц-ручку из холодильника за 5–10 минут до использования. Примечание: всегда проверяйте, чтобы препарат не был заморожен. Подготовьте иглу для введения препарата! Возьмите новую иглу. Разрешается использовать только одноразовые иглы, которые идут в комплекте со шприц-ручкой. Крепко удерживайте в руке наружный колпачок иглы. Всегда проверяйте, что отрывная герметизирующая наклейка на внешнем колпачке иглы находится на месте и не повреждена. Снимите отрывную герметизирующую наклейку с иглы. Внимание: Если отрывная герметизирующая наклейка отсутствует или повреждена, эту иглу использовать нельзя. В этом случае иглу следует выбросить в контейнер для использованных острых предметов. Возьмите новую иглу. Присоедините иглу к шприц-ручке. Для этого держите шприц-ручку за боковые стороны и контролируйте, чтобы игла находилась на одной с ней линии во время прикрепления. Навинтите иглу по часовой стрелке на шприц-ручку до упора. Убедитесь, что игла надежно и правильно закреплена на шприц-ручке и находится в правильном положении. Внимание: Не завинчивайте иглу слишком туго. При присоединении иглы не нажимайте кнопку-регулятор дозы. 9 Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. Колпачок понадобится Вам после инъекции, чтобы закрыть им иглу. Снимите внутренний колпачок иглы. Убедитесь, что игла находится в правильном положении. Правильное положение иглы Неправильное положение иглы 4) Установка дозы, назначенной врачом Сначала возьмите шприц-ручку так, чтобы игла была направлена вверх. Для удаления пузырьков воздуха из системы слегка постучите по боковой части ручки, чтобы пузырьки воздуха в картридже поднялись вверх. Продолжая удерживать шприц-ручку вертикально, нажимайте кнопку- регулятор дозы, пока не исчезнет строка активации с маленькими стрелками. Вы услышите щелчок, а некоторое количество жидкости выплеснется. Это нормально. Теперь шприц-ручка готова к установке дозы. Внимание: Если жидкость не выплеснулась или если в месте присоединения иглы к шприц- ручке Вы заметите подтекание жидкости, дальнейшее использование шприц-ручки запрещено. Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы при использовании шприц-ручки. 10 Аккуратно поворачивайте кнопку- регулятор дозы до того момента, пока отметка напротив назначенной Вам дозы не совпадет с серединой выемки на корпусе шприц-ручки. Примечание: В предварительно заполненной шприц-ручке, содержащей препарат Гонал-Ф в дозе 75 МЕ/0,125 мл, кнопка-регулятор дозы не может быть повернута на 360°, но ее можно вращать назад. Теперь ручка полностью готова для инъекции. Внимание: Начиная с этого момента и далее не нажимайте на кнопку-регулятор дозы. 5) Введение дозы Теперь Вы готовы к выполнению инъекции. Лечащий врач или медсестра должны показать Вам, куда делать инъекцию (например, в живот или в переднюю поверхность бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте для инъекции новое место. Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовой салфеткой. Перед выполнением инъекции подождите несколько секунд, чтобы спирт испарился с поверхности кожи и она стала сухой. Еще раз проверьте, что Вы правильно установили рекомендованную врачом дозу препарата. Возьмите кожу в складку в зоне инъекции, избегайте сильного сдавления кожи. Удерживая шприц-ручку примерно под прямым углом (90°), введите иглу в кожу на всю ее длину одним непрерывным движением. Внимание: Не нажимайте поворотную кнопку выбора дозы во время введения иглы и не изменяйте направление иглы во время и после ее введения. 11 После полного введения иглы медленно и без остановок нажимайте на поворотную кнопку выбора дозы до того момента, пока не почувствуете, что кнопка больше не двигается, а отметка установленной дозы скрылась и более не видна. После введения препарата не извлекайте иглу немедленно, а подождите не менее 5 секунд и только потом извлеките ее. Это гарантирует, что Вы ввели всю нужную Вам дозу препарата. После извлечения иглы еще раз протрите область инъекции спиртовой салфеткой круговыми движениями. Внимание: Если Вы заметите подтекание жидкости в месте соединения иглы и шприц-ручки во время выполнения инъекции, сообщите об этом лечащему врачу. 6) После выполнения инъекции Соблюдая осторожность, наденьте на иглу внешний колпачок. Предварительно заполненная шприц-ручка является одноразовой, и ее запрещается использовать повторно, даже если после инъекции в ней осталось небольшое количество препарата. После использования выбросьте коробку, внутренний колпачок от иглы, упаковку от шприц-ручки, спиртовую салфетку с обычными бытовыми отходами. Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию, туалет или с бытовым мусором. Если Вы применили препарата Гонал-Ф больше, чем следовало Если Вы случайно ввели больше препарата Гонал-Ф, чем следует, проконсультируйтесь с врачом. 12 Эффекты введения слишком большой дозы препарата Гонал-Ф неизвестны. Однако в таких случаях возможно развитие СГЯ, который подробно описан в разделе «Возможные нежелательные реакции». СГЯ развивается только в случае, если параллельно вводится ХГЧ (см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). Если Вы забыли применить препарат Гонал-Ф Если Вы забыли вовремя ввести препарат Гонал-Ф, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Как только Вы заметили, что доза пропущена, сразу сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться прекращение применения препарата Гонал-Ф и медицинская помощь. Серьезные нежелательные реакции Применение у женщин Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль внизу живота в сочетании с тошнотой или рвотой, диареей могут быть симптомами СГЯ. Это может указывать на избыточную реакцию яичников на лечение (также см. «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • СГЯ может принимать тяжелое течение с заметным увеличением яичников, уменьшением мочеотделения, прибавкой в весе, затрудненным дыханием и (или) возможным скоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • могут возникать осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или образование тромбов; • серьезные осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические явления), иногда независимо от СГЯ, что может сопровождаться появлением таких симптомов, как боль в грудной клетке, одышка, инсульт или сердечный приступ (также см. раздел 2, «Тромбоэмболические нарушения» в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок). Применение у мужчин Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок). 13 Другие нежелательные реакции Применение у женщин Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • образование кист (полостей, заполненных жидкостью) в яичниках; • реакции в месте введения (болезненность, краснота, кровоподтек, припухлость и (или) раздражение). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в животе; • тяжесть и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • возможно ухудшение состояния у пациенток с бронхиальной астмой. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • эктопическая (внематочная) беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб); • многоплодная беременность. Применение у мужчин Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • местные реакции в участке введения (болезненность, краснота, кровоподтек, припухлость и (или) раздражение). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • прибавка в весе; • угревая сыпь (акне); • увеличение молочных желез (гинекомастия); • набухание вен, расположенных выше и сзади яичек (варикоцеле). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • возможно ухудшение состояния у пациентов с бронхиальной астмой. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru 14 Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а Отдел фармаконадзора Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800-26-26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http:// www.dlsmi.kg

Перед началом применения препарата Гонал-Ф следует провести необходимую диагностику причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера. Противопоказания Не применяйте препарат Гонал-Ф: • если у Вас аллергия на фоллитропин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (части головного мозга). У женщин: • если Вы беременны; • если у Вас объемное новообразование или киста яичника (не обусловленная СПКЯ); • если у Вас маточное кровотечение неясной этиологии; • если у Вас рак яичника; • если у Вас рак матки; • если у Вас рак молочной железы. Препарат не следует применять, когда положительный эффект не может быть получен: У женщин: • если у Вас аномалия развития женских половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью; • если у Вас первичная овариальная недостаточность; • если у Вас преждевременная менопауза. У мужчин: • если у Вас повреждение яичек, не поддающееся лечению. Не применяйте препарат Гонал-Ф, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, скажите об этом лечащему врачу перед тем, как начать лечение. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гонал-Ф проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Гонал-Ф содержит фоллитропин альфа, который может вызывать нежелательные реакции различной степени тяжести, поэтому препарат должен назначаться только врачом, имеющим соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения заболеваний, препятствующих вынашиванию беременности. Для обеспечения безопасности и эффективности применения препарата Гонал-Ф требуется регулярный контроль развития фолликулов с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) и, по возможности, контроль концентрации гормона эстрадиола в сыворотке крови. 2 Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин. Порфирия Если у Вас или у кого-то из Ваших родственников диагностирована порфирия (состояние, которое характеризуется неспособностью расщеплять порфирины и может передаваться от родителей детям), сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения. Немедленно сообщите лечащему врачу, если: • Ваша кожа стала ранимой, легко образуются волдыри, особенно после частого пребывания на солнце, и (или) • появилась боль в животе, руках или ногах. При возникновении этих симптомов лечащий врач может порекомендовать прекратить лечение. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) Применение фоллитропина альфа у женщин увеличивает риск развития СГЯ − состояния, для которого характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая концентрация половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях. Если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как может потребоваться прекращения применения препарата и назначение специального лечения: • боль или чувство распирания в животе, • быстрая прибавка в весе, • тошнота или рвота, диарея, • затрудненное дыхание. Если у Вас нет овуляции и Вы строго соблюдаете рекомендации по дозам и режиму введения, развитие СГЯ менее вероятно. Применение препарата Гонал-Ф редко вызывает тяжелый СГЯ, если для окончательного созревания фолликулов не вводится ХГЧ. В случае развития СГЯ лечащий врач может отменить введение ХГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздерживаться от половых контактов или применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение не менее четырех дней. Многоплодная беременность При применении препарата Гонал-Ф более высок риск наступления многоплодной беременности (чаще всего это беременность двойней), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность сопряжена с риском возникновения осложнений у матери и ребенка. Риск наступления многоплодной беременности возможно снизить, если применять правильную дозу препарата Гонал-Ф и следовать рекомендациям врача по выполнению необходимого обследования в ходе применения препарата. При применении ВРТ риск многоплодной беременности зависит от возраста, количества и жизнеспособности оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов. Невынашивание беременности При применении ВРТ или при стимуляции яичников риск невынашивания беременности может быть выше, чем при естественном зачатии. Внематочная (эктопическая) беременность У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности (когда эмбрион развивается не в полости матки), независимо от того, наступила ли беременность в результате естественного зачатия или в результате лечения 3 бесплодия. Имеются сообщения, что частота случаев внематочной беременности после применения ВРТ выше, чем в общей популяции. Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях яичников и других репродуктивных органов у женщин после многократных курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. До настоящего времени не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск этих новообразований у женщин с бесплодием. Врожденные пороки (аномалии) развития Частота случаев врожденных аномалий развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это связано с особенностями родителей (например, возраст матери, качество спермы), с многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ. Тромбоэмболические нарушения У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями (осложнения, связанные с образованием тромбов в сосудах ног или легких, инфаркт миокарда или инсульт), а также при вероятном риске их возникновения (например, если эти состояния были у ближайших родственников) применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений. Применение у мужчин Признаком повреждения яичек (первичная тестикуляная недостаточность) у мужчин могут быть очень высокие концентрации ФСГ в крови. В этом случае лечение рФСГч/ХГЧ неэффективно, и препарат Гонал-Ф не должен применяться. Если лечащий врач все-таки решил начать лечение препаратом Гонал-Ф, для контроля за ходом лечения может быть назначен анализ спермы через 4−6 месяцев после начала лечения. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку фоллитропин альфа у детей в возрасте до 18 лет не применяется. Другие препараты и препарат Гонал-Ф Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если • Вы применяете другие стимулирующие препараты (ХГЧ или кломифена цитрат), так как это может усилить Вашу реакцию на стимуляцию препаратом Гонал-Ф; • Вы применяете агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и прекращают овуляцию), так как в этом случае для стимуляции роста фолликулов Вам может потребоваться более высокая доза препарата Гонал-Ф. О взаимодействии препарата Гонал-Ф с другими лекарственными препаратами данных не имеется. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим 4 врачом. Беременность Не применяйте препарат Гонал-Ф во время беременности. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Гонал-Ф в период грудного вскармливания. Фертильность Препарат Гонал-Ф используют для стимуляции яичников в программах ВРТ у женщин, а также для стимуляции сперматогенеза у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет оснований полагать, что лечение препаратом Гонал-Ф повлияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Препарат Гонал-Ф содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Гонал-Ф содержит Действующим веществом является фоллитропин альфа*. • Гонал-Ф 5,5 мкг/0,125 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 5,5 мкг (75 МЕ) фоллитропина альфа. • Гонал-Ф 11 мкг/0,25 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 15 11 мкг (150 МЕ) фоллитропина альфа. • Гонал-Ф 16,5 мкг/0,375 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 16,5 мкг (225 МЕ) фоллитропина альфа. • Гонал-Ф 22 мкг/0,5 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 22 мкг (300 МЕ) фоллитропина альфа. • Гонал-Ф 33 мкг/0,75 мл: каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 33 мкг (450 МЕ) фоллитропина альфа. 1 мл препарата содержит 44 мкг (600 МЕ) фоллитропина альфа. Вспомогательными веществами являются: полоксамер 188, сахароза, L-метионин, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота (1М), вода для инъекций. *рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рФСГч), полученный с использованием клеток яичников китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК. Количество концентрата рФСГч корректируется в соответствии с его активностью. Внешний вид препарата Гонал-Ф и содержимое его упаковки Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный раствор. По 0,125 мл, 0,25 мл, 0,375 мл, 0,5 мл или 0,75 мл препарата в картридже (стекло типа I) с уплотнителем (бромбутилкаучук) и алюминиевым обжимным колпачком с резиновой (бромбутилкаучук) вставкой, картридж встроен в шприц-ручку. По 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприц-ручек с 1, 5 или 10 одноразовыми иглами вместе с листком-вкладышем в картонной пачке c держателем из картона и контролем первого вскрытия. Иглы могут быть помещены в отдельную картонную пачку, вложенную во вторичную упаковку. Держатель регистрационного удостоверения / Упаковщик / Выпускающий контроль качества ОАО «Гедеон Рихтер» Gedeon Richter Plc. 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary Производитель ОАО «Гедеон Рихтер» 4031 Дебрецен, ул. Рихтера Гедеона 20, Венгрия За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8 Телефон: +7 495 987-15-55 Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru Республика Беларусь Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505 Телефон, факс: +375 17 272-64-87 Телефон, факс: +375 17 215-25-21 Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu 16 Республика Казахстан Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187 Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству), +7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор) Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz Кыргызская Республика Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике Адрес: 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А, бизнес-центр «Аврора», офис 703 Телефон: +996 312 98-81-16 Электронная почта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 17