Фосапрепитант

Препарат Фосапрепитант показан к применению у взрослых в сочетании с другими противорвотными средствами для предупреждения тошноты и рвоты при проведении химиотерапии (лечение при онкологических заболеваниях), которая может провоцировать тошноту и рвоту умеренной или сильной степени.

Не принимайте препарат Фосапрепитант, если: • у Вас аллергия на фосапрепитант, апрепитант или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • Вы принимаете такие препараты как: пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением). Сообщите своему врачу, если Вы принимаете эти лекарственные средства, так как лечение должно быть изменено, прежде чем Вы начнете принимать препарат Фосапрепитант. • Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Фосапрепитант составляет 150 мг фосапрепитанта в 1-й день (день химиотерапии). Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени Ваш лечащий врач будет регулярно проводить Вам анализы крови, чтобы оценить функцию печени и почек. Путь и/или способ введения Раствор для инфузии вводится медицинским работником, например, врачом или медицинской сестрой, в виде внутривенной инфузии (капельница) продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до начала сеанса химиотерапии. Для профилактики тошноты и рвоты лечащий врач может попросить Вас принять другие препараты, включая кортикостероидные препараты (например, дексаметазон) и «антагонист 5НТ3-рецепторов» (например, ондансетрон). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Продолжительность лечения Препарат назначается в 1-ый день химиотерапии в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут, примерно за 30 минут до проведения химиотерапии. Препарат следует применять совместно с кортикостероидами и 5НТ3- антагонистами.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосапрепитант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. 5 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: • Если у Вас свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)); • Если у Вас ожог, образование волдырей на коже, боль, отек и покраснение тканей (реакция в месте инфузии (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фосапрепитант Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом Фосапрепитант: • Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • запор, нарушения пищеварения • головная боль • повышенная утомляемость • потеря аппетита • икота • повышенный уровень печеночных ферментов в крови • Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • головокружение, сонливость • угри, сыпь • тревожность • отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, сухость во рту, метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике) • учащенное мочеиспускание, болезненность или чувство жжения при мочеиспускании • слабость, общее недомогание • покраснение лица / кожи, приливы • учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления • лихорадка с повышенным риском инфицирования, снижение числа эритроцитов 6 • боль в месте введения, покраснение в месте введения, зуд в месте введения, воспаление вены в месте введения • Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • заторможенность мышления, снижение энергии, нарушения вкуса • чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирность кожи, изъязвления на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона - токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция) • эйфория (внезапное переживание сильного душевного подъема, веселого настроения, чувства оптимизма, абсолютного благополучия), дезориентация • бактериальная инфекция, грибковая инфекция • сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота • частое мочеиспускание, выделение большего количества мочи, чем обычно, наличие сахара или крови в моче • дискомфорт в груди, отек, изменение походки • кашель, слизь на задней стенке глотки, раздражение горла, чихание, боль в горле • выделения из глаз и зуд • звон в ушах • мышечные спазмы, мышечная слабость • сильная жажда • пониженная частота сердечных сокращений, сердечно-сосудистые заболевания • снижение уровня лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела • рубцевание места инфузии Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 7 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не принимайте препарат Фосапрепитант, если: • у Вас аллергия на фосапрепитант, апрепитант или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • Вы принимаете такие препараты как: пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением). Сообщите своему врачу, если Вы принимаете эти лекарственные средства, так как лечение должно быть изменено, прежде чем Вы начнете принимать препарат Фосапрепитант. • Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фосапрепитант проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас есть заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу прежде чем начать принимать препарат Фосапрепитант, потому что печень участвует в расщеплении данного препарата в организме. Врачу может потребоваться более тщательный контроль за состоянием Вашей печени. Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время применения препарата Фосапрепитант у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний: • Реакции гиперчувствительности Реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая покраснение, эритему, диспноэ и анафилаксию/анафилактический шок, возникали во время или сразу после инфузии фосапрепитанта. Эти реакции гиперчувствительности обычно проходили после прекращения инфузии и использования соответствующей терапии. Не рекомендуется возобновлять инфузию препарата пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности. • Реакции в месте введения Большинство серьезных реакций в месте введения, включая развитие тромбофлебитов и васкулитов, было описано при сопутствующей химиотерапии препаратами с кожно- нарывным действием (например, основанной на антрациклине), в особенности при 2 попадании препарата во внесосудистую ткань (экстравазация). Препарат Фосапрепитант нельзя вводить в виде болюсной инъекции, его следует всегда разводить и вводить в виде внутривенной инфузии. Препарат Фосапрепитант нельзя вводить внутримышечно или подкожно. Если наблюдаются симптомы местного раздражения, следует прекратить инфузию и возобновить введение в другую вену. Дети Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Другие лекарственные препараты и препарат Фосапрепитант Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это может быть особенно важно, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • противозачаточные препараты (противозачаточные таблетки, кожные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные средства (ВМС), выделяющие гормоны, могут терять эффективность при применении совместно с препаратом Фосапрепитант. Во время лечения препаратом Фосапрепитант и в течение 1 месяца после окончания применения препарата необходимо использовать альтернативные или дополнительные негормональные противозачаточные средства; • терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях); • пимозид (используется для лечения психических заболеваний); • цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением); • циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты); • альфентанил, фентанил (применяются для наркоза); • хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма); • иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения рака); • препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и диэрготамин (используются для лечения мигрени); • варфарин, аценокумарол (антикоагулянты) (могут потребоваться анализы крови); • рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций); 3 • фенитоин (противосудорожное средство); • карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии); • мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые в качестве успокоительного или снотворного средства); • зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии); • ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ-инфекции); • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (используются при грибковых инфекциях); • нефазодон (используется для лечения депрессии); • дилтиазем (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления); кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон); • успокоительные средства (например, алпразолам); • толбутамид (противодиабетический препарат). Беременность и кормление грудью Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Беременность Применение препарата Фасапрепитант противопоказано при беременности. • Лактация Препарат Фосапрепитант не следует принимать во время кормления грудью. Контрацепция Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться во время и в течение 28 дней после применения фосапрепитанта. Если Вы женщина, во время лечения фосапрепитантом и в течение 1 месяца после введения последней дозы фосапрепитанта Вам следует использовать альтернативные или дополнительные негормональные средства контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования о влиянии препарата Фосапрепитант на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Индивидуальные реакции при применении препарата могут быть различными (см. раздел 4 4 «Возможные нежелательные реакции»). Препарат Фосапрепитант содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Его количества очень мало для проявления негативного эффекта.

Действующим веществом препарата Фосапрепитант является фосапрепитант. • Фосапрепитант, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 245,3 мг фосапрепитанта димеглумина в пересчете на фосапрепитант 150,0 мг. Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, полисорбат-80, динатрия эдетат, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота. Внешний вид препарата Фосапрепитант и содержимое упаковки Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Лиофилизат, содержащий 150 мг фосапрепитанта во флакон из прозрачного бесцветного стекла, флакон укупоривают пробкой резиновой из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее. 8 На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения: Россия ООО «Атолл» 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель: Россия ООО «Озон Фарм» Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994 E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия ООО «Озон Фарм» 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994 E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен: 9 ______________________________________________________________________ (линия отрыва или отреза) Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников: • Приготовление раствора для инфузии препарата Фосапрепитант 1) Содержимое флакона необходимо растворить в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (во избежание вспенивания раствор направлять по стенке флакона). Осторожно вращать флакон (не встряхивать!). 2) Полученный раствор необходимо немедленно добавить в мешок для инфузий или флакон, содержащий 145 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, для получения итогового объема 150 мл. Следует осторожно перемешать содержимое мешка или флакона. Приготовленный раствор для инфузии необходимо осмотреть перед введением на наличие осадка или изменения цвета. Препарат Фосапрепитант нельзя разводить или смешивать с растворами, физическая и химическая совместимость с которыми не была доказана. 10