Фосапрепитант ТРИВИУМ

Фосапрепитант в сочетании с другими противорвотными средствами показан взрослым в возрасте от 18 лет для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, обусловленных высокоэметогенной (вызывающей сильную тошноту и рвоту) или умеренно эметогенной (вызывающей умеренную тошноту и рвоту) противоопухолевой химиотерапией. Способ действия препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ® В головном мозге человека имеются особые центры, ответственные за контроль тошноты и рвоты. Препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ® блокирует поступающие в эту область сигналы, уменьшая тем самым чувство тошноты и позывы к рвоте.

Не применяйте препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ®: • если у Вас есть аллергия на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением). Сообщите лечащему врачу, если вы применяете эти лекарства; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза составляет 150 мг в первый день проведения химиотерапии. Применение у детей Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат применяют в виде внутривенных инфузий. Раствор препарата вводится медицинским работником, например, врачом или медицинской сестрой в виде внутривенной инфузии (капельница) продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до начала сеанса химиотерапии. Для профилактики тошноты и рвоты лечащий врач может попросить Вас принять другие препараты, включая кортикостероидные препараты (например, дексаметазон) и «антагонист 5НТ3-рецепторов» (например, ондансетрон). 4 Продолжительность терапии Препарат назначается в первый день химиотерапии в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до проведения химиотерапии. Если Вы применили препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ® больше, чем следовало Лечение препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Какая-либо специфическая информация по устранению симптомов передозировки препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ® отсутствует. В случае передозировки препарат следует отменить и обратиться к лечащему врачу, который обеспечит Вам общую поддерживающую терапию. В связи с противорвотным действием апрепитанта лекарственные препараты, вызывающие рвоту, могут оказаться неэффективны. При передозировке апрепитантом гемодиализ неэффективен.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата, сообщите об этом врачу. Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями, связанными с высокоэметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант в трехдневном режиме, и наблюдаемыми с большей частотой, нежели при стандартной терапии, были икота, повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ), нарушение пищеварения (диспепсия), запор, головная боль и снижение аппетита. Наиболее часто встречаемым нежелательным явлением, связанным с умеренно эметогенной химиотерапией, у пациентов, получавших апрепитант, и отмечаемым с большей частотой, нежели при стандартной терапии, была утомляемость. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: • Фебрильная нейтропения: симптомы включают повышение температуры тела выше 38°C без видимых источников инфекции на фоне снижения числа нейтрофилов (клеток крови, отвечающих за иммунитет) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100). • Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз: если после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). • Анафилактические реакции / анафилактический шок: если Вы почувствуете затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкую слабость, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). 5 • Перфоративная язва двенадцатиперстной кишки: если у Вас появится резкая боль в животе с распространением по всему животу, сопровождающаяся рвотой, жаждой и сухостью во рту, немедленно обратитесь за медицинской помощью к лечащему врачу (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). • Нейтропенический колит: если у Вас появилась боль в животе, понос, возможно, с примесью крови, вздутие живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела, немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). • Дезориентация: если Вы или лица из Вашего близкого окружения заметили у Вас нарушение ориентации в пространстве, времени или собственной личности, немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ® Часто: • снижение аппетита; • икота; • нарушение пищеварения в желудке (диспепсия); • утомляемость; • повышение активности ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ); • запор; • боль в месте введения. Нечасто: • анемия; • тревожность; • головокружение, сонливость; • учащенное сердцебиение; • приступообразные ощущения жара (приливы); • отрыжка, тошнота, заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс); • рвота, вздутие живота, боль в животе, боль в верхней части живота, сухость во рту, метеоризм; • сыпь, прыщи (акне); • нарушение мочеиспускания (дизурия); • слабость, дискомфорт; • повышение активности ферментов печени: аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы; • белые высыпания на слизистой полости рта (кандидозный стоматит); • кашель, боль в горле, раздражение глотки; 6 • покраснение кожи (эритема) в месте введения, зуд в месте введения; • воспаление вен (тромбофлебиты) в месте введения; • учащенное сердцебиение; • повышение артериального давления. Редко: • кандидоз, стафилококковая инфекция; • неутолимая жажда (полидипсия); • эйфория; • нарушение памяти, внимания, речи и другие когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса; • конъюнктивит; • шум в ушах; • уменьшение числа сердечных сокращений (брадикардия), сердечно-сосудистые нарушения; • чихание, стекание отделяемого из полости носа по задней стенке глотки (синдром постназального затекания); • твердый стул, стоматит; • повышение чувствительности к ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), повышенная потливость, шелушение кожи (себорея), повышение жирности кожи, зудящая сыпь; • мышечная слабость, мышечные спазмы; • выраженное учащенное мочеиспускание (поллакиурия); • отеки, нарушение походки; • увеличение количества выделяемой мочи (диурез), наличие эритроцитов в моче, снижение натрия в крови (гипонатриемия), уменьшение массы тела, появление глюкозы в моче (глюкозурия), уменьшение числа нейтрофилов; • уплотнение в месте введения. Частота неизвестна: • крапивница; • реакции гиперчувствительности немедленного типа (покраснение, эритема и одышка (диспноэ)). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. 7 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ®: • если у Вас есть аллергия на фосапрепитант, апрепитант, полисорбат 80 или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением). Сообщите лечащему врачу, если вы применяете эти лекарства; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас имеется заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать применение препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ®, потому что печень участвует в расщеплении данного препарата в организме. Врачу может потребоваться более тщательный контроль за состоянием Вашей печени. Немедленно сообщите врачу и обратитесь за экстренной медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний: ‒ Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) немедленного типа, включая покраснение, эритему, одышку (диспноэ) и анафилаксию / анафилактический шок, возникали во время или сразу после инфузии фосапрепитанта. Эти реакции гиперчувствительности обычно проходили после прекращения инфузии и использования соответствующей терапии. Не рекомендуется возобновлять инфузию препарата пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности. ‒ Реакции в месте введения при использовании фосапрепитанта. Большинство серьезных реакций в месте введения, включая развитие воспаления вен (тромбофлебиты) и воспаления сосудов (васкулиты), было описано при сопутствующей химиотерапии препаратами с кожно-нарывным действием (например, основанной на антрациклине), в особенности в связи со случайным попаданием лекарственного препарата в подкожные слои вместо вены (экстравазация). Также были получены сообщения о развитии отмирания (некроза) участков поврежденной кожи у некоторых пациентов, получавших сопутствующую химиотерапию препаратами с кожно-нарывным действием. Тромбоз незначительной степени выраженности в месте инъекции наблюдался при введении фосапрепитанта в высоких дозах. Если наблюдаются симптомы местного раздражения, врачу следует прекратить инфузию и возобновить введение в другую вену. Дети Безопасность и эффективность фосапрепитанта у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как это может быть небезопасно. 2 Другие препараты и препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это может быть особенно важно, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов: • противозачаточные препараты (противозачаточные таблетки, кожные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные средства (ВМС), выделяющие гормоны) могут терять эффективность при применении совместно с препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ®. Во время лечения препаратом Фосапрепитант ТРИВИУМ® и в течение 1 месяца после окончания применения препарата необходимо использовать альтернативные или дополнительные негормональные противозачаточные средства; • терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях); • пимозид (используется для лечения психических заболеваний); • цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением); • циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты); • алфентанил, фентанил (применяются для наркоза); • хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма); • иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения рака); • препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и диэрготамин (используются для лечения мигрени); • варфарин, аценокумарол (антикоагулянты) (могут потребоваться анализы крови); • рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций); • фенитоин (противосудорожное средство); • карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии); • мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые в качестве успокоительного или снотворного средства); • зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии); • ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ-инфекции); • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (используются при грибковых инфекциях); • нефазодон (используется для лечения депрессии); • дилтиазем (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления); • кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон); • успокоительные средства (например, алпразолам); • толбутамид (противодиабетический препарат). 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться во время и в течение 28 дней после применения фосапрепитанта. Если Вы женщина, во время лечения фосапрепитантом и в течение 1 месяца после введения последней дозы фосапрепитанта Вам следует использовать альтернативные или дополнительные негормональные средства контрацепции. Беременность Применение препарата при беременности противопоказано. Грудное вскармливание Применение препарата при грудном вскармливании противопоказано. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые побочные эффекты, связанные с применением Фосапрепитант ТРИВИУМ®, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Индивидуальные реакции при применении препарата могут быть различными. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, а также занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы хотите выполнять эти действия. Препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (150 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ® содержит: Действующим веществом является фосапрепитант. Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта (в виде фосапрепитанта димеглумина). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетат, полисорбат 80, лактоза безводная, натрия гидроксид или хлороводородная кислота (для коррекции pH). Препарат Фосапрепитант ТРИВИУМ® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фосапрепитант ТРИВИУМ® и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лекарственный препарат представляет собой цельную в виде таблетки или раскрошенную в виде комков плотную массу белого или почти белого цвета. По 150 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми на основе бромбутилового каучука и обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. По 1 флакону помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее. По 1 контурному пластиковому поддону или по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или в пачку картонную с вкладышем из картона или гофрированной ленты или со специальными гнездами. 8 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI») 107564, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, помещ. 11/3. Телефон: +7 (495) 788-59-06 Адрес электронной почты: contact@trivium21.ru Производитель Российская Федерация Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика») 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI») 107564, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская, д. 38, стр. 2, помещ. 11/3. Телефон: +7 (495) 788-59-06 Адрес электронной почты: contact@trivium21.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org/. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Фосапрепитант ТРИВИУМ®, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Инструкция по приготовлению раствора для инфузий 1) Содержимое флакона необходимо растворить в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (во избежание вспенивания раствор направлять по стенке флакона). Осторожно вращать флакон (не встряхивать!). 9 2) Полученный раствор необходимо добавить в мешок для инфузий или флакон, содержащий 145 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, для получения итогового объема 150 мл. Следует осторожно перемешать содержимое мешка или флакона. Раствор для инфузий необходимо осмотреть перед введением на наличие осадка или изменения цвета. Фосапрепитант нельзя разводить или смешивать с растворами, физическая и химическая совместимость с которыми не была доказана. Несовместимость Фосапрепитант несовместим с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, Ca2+, Mg2+), в том числе с раствором Хартмана и раствором Рингера с лактатом. 10