Фраксипарин

Препарат ФРАКСИПАРИН применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики и лечения следующих заболеваний: • Профилактики тромбоэмболических осложнений: • при общехирургических и ортопедических вмешательствах; • у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии. • Лечения закупорки легочной артерии или ее ветвей тромбами (тромбоэмболия легочной артерии) средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей. • Профилактики свертывания крови во время гемодиализа (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка»). • Лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. Способ действия препарата ФРАКСИПАРИН Надропарин кальция является средством профилактики образования тромбов и средством лечения тромбозов. Надропарин кальция относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ) и препятствует образованию тромбов в системе кровообращения (при профилактическом назначении), также надропарин кальция препятствует увеличению существующих тромбов. Снижение активности свертывания крови и образования тромбов (антикоагулянтный эффект) препарата ФРАКСИПАРИН обеспечен различными механизмами, включая снижение вязкости крови и влиянием на тромбоциты и белки крови, 2 участвующие в образовании тромбов.

Не применяйте препарат ФРАКСИПАРИН: • Если у Вас аллергия на надропарин кальция или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас была когда-либо тяжелая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа, вызванная применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), вызванное применением надропарина кальция; • Если у Вас есть тромбоцитопения и обнаружены так называемые антитромбоцитарные антитела; • Если у Вас есть признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением свертывания крови, за исключением синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром – образование тромбов в мелких сосудах в сочетании с плохой свертываемостью крови, приводящей к множественным массивным кровотечениям), не вызванного гепарином; • Если у Вас есть органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); • Если у Вас было когда-либо или недавно произошло внутричерепное кровоизлияние; • Если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит); • Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), и Вы получаете надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; • Если у Вас недавно были травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; • Если у Вас планируется местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. 3 Если что-либо из этого Вас касается, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач. Доза препарата определяется индивидуально и зависит от основного и сопутствующих заболеваний, Вашего возраста и веса. Профилактика тромбоэмболических осложнений • При общехирургических операциях Рекомендуемая доза препарата ФРАКСИПАРИН составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2–4 часа до операции. Затем ФРАКСИПАРИН вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим. • При ортопедических вмешательствах Дозировка препарата ФРАКСИПАРИН зависит от массы тела. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза — через 12 часов после завершения операции. Далее ФРАКСИПАРИН продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней. • У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии, надропарин кальция назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента. Препарат ФРАКСИПАРИН применяют в течение всего периода риска образования тромбов. У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл. 9 Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей Доза зависит от массы тела пациента. Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Профилактика свертывания крови в системе искусственного кровообращения при внепочечной очистке крови (гемодиализе) Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа и наличия риска геморрагических осложнений. За Вами будет наблюдать врач в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Начальная доза применяется как однократная внутривенная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента. Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. Путь и способ введения Препарат ФРАКСИПАРИН предназначен только для подкожного и внутривенного введения. Запрещено вводить препарат внутримышечно! Препарат ФРАКСИПАРИН самостоятельно может вводиться подкожно. Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению. Подкожное введение Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднебоковую или заднебоковую поверхность живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из шприца. Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складки кожи отпускают только после завершения инъекции. 10 Не следует массировать место инъекции после введения препарата. Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата ФРАКСИПАРИН Устройство шприца 1) Предохранитель иглы. 2) Поршень. 3) Держатель. 4) Защитный корпус. Подготовка к инъекции и техника подкожного введения 1) Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем. 2) Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки и проверьте, что: • срок годности препарата не истек; • шприц не был вскрыт и не поврежден. 3) Примите положение «сидя» или «лежа». Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 сантиметров вокруг пупка (рисунок 1). Не следует вводить препарат в отёчные или болезненные участки кожи. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции. Если введение в нижнюю часть живота невозможно, Рисунок 1 обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре. 4) Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом. 11 5) Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса (рисунок 2). Выбросьте защитный колпачок (см. раздел 5 листка- вкладыша). Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо Рисунок 2 для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед проведением инъекции. • Держите шприц иглой вниз. • Осторожно надавливайте на поршень до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом. • Излишки раствора необходимо выбросить. • Теперь шприц готов к использованию. Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями. Если Вы заметили пузырьки воздуха в шприце, не пытайтесь удалять их перед инъекцией — это может привести к потере части препарата. Оцените внешний вид препарата перед введением. 6) Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (рисунок 3). Рисунок 3 7) Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи (рисунок 4). Рисунок 4 12 8) Введите все содержимое шприца нажатием на поршень (рисунок 5). Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом. Не следует растирать место введения препарата после Рисунок 5 инъекции. 9) После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты (Внимание! Она есть не на всех моделях предзаполненных шприцов): удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потяните за держатель для высвобождения защелки и сдвигания Рисунок 6 корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса (рисунок 6). 10) После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов. Продолжительность терапии Продолжительность применения препарата ФРАКСИПАРИН определяется лечащим врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом. Если Вы применили препарата ФРАКСИПАРИН больше, чем следовало Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата ФРАКСИПАРИН. Если Вы забыли применить препарат ФРАКСИПАРИН Если прием препарата пропущен, введите следующую дозу сразу, как только вспомнили, что пропустили введение препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 13 При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата ФРАКСИПАРИН Не прекращайте применение препарата ФРАКСИПАРИН без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите применение препарата ФРАКСИПАРИН без рекомендации лечащего врача, это может привести к повышению риска образования тромбов (сгустков крови) в венах ног или легких. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФРАКСИПАРИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • кровотечения, в том числе тяжелые. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся, например, общей слабостью, бледностью, понижением артериального давления, головокружением и увеличением частоты пульса). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • анафилактоидные реакции (аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата) или другие реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм), отек лица, слизистой рта, языка, гортани с затруднением дыхания. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФРАКСИПАРИН: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): 14 • кровоизлияние (гематома) в месте введения препарата. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения препарата; • повышение активности «печеночных трансаминаз (ферментов)», как правило, временное. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • кожная сыпь; • крапивница; • покраснение кожи (эритема); • кожный зуд; • уплотнение кожи в местах инъекции препарата (кальциноз); • тромбоцитоз Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • повышение количества клеток крови – эозинофилов при проведении общего анализа крови (эозинофилия); • повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); • стойкая длительная эрекция у мужчин (приапизм); • некроз кожи в месте инъекции. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 15 Телефон: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: 8 (7172) 235-135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: + 375 (17) 242-00-29 Факс: + 375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат ФРАКСИПАРИН: • Если у Вас аллергия на надропарин кальция или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Если у Вас была когда-либо тяжелая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа, вызванная применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), вызванное применением надропарина кальция; • Если у Вас есть тромбоцитопения и обнаружены так называемые антитромбоцитарные антитела; • Если у Вас есть признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением свертывания крови, за исключением синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром – образование тромбов в мелких сосудах в сочетании с плохой свертываемостью крови, приводящей к множественным массивным кровотечениям), не вызванного гепарином; • Если у Вас есть органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); • Если у Вас было когда-либо или недавно произошло внутричерепное кровоизлияние; • Если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит); • Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), и Вы получаете надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; • Если у Вас недавно были травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах; • Если у Вас планируется местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. 3 Если что-либо из этого Вас касается, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ФРАКСИПАРИН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. До введения Вам препарата ФРАКСИПАРИН обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас имеется нарушение работы печени; • если у Вас имеется нарушение работы почек; • если у Вас высокое артериальное давление; • если у Вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови); • если у Вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие заболевания с повышенным риском кровотечения; • если у Вас заболевания сосудов глаза (хориоретинальные сосудистые заболевания); • если Вы недавно перенесли операцию на головном и спинном мозге или на глазах; • если Вы превышаете рекомендованную продолжительность лечения (10 дней); • если Вы по каким-то причинам не соблюдаете рекомендованные условия лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); • если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать препараты, повышающие риск кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также препараты, уменьшающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антиагрегантные препараты); • если Вы находитесь в пожилом возрасте; • если масса Вашего тела менее 40 кг; • если Вы недавно перенесли или Вам планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии (так как есть риск развития гематомы), спинномозговой пункции (прокол в области поясницы в диагностических целях или для обезболивания); 4 • если у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза (прогрессирующие заболевания скелета, при котором уменьшается плотность костей, они становятся более хрупкими, повышается риск переломов), так как при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов риск развития остеопороза становится еще выше. Снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения) Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития такого серьезного осложнения, называемого «гепарин-индуцированная тромбоцитопения», в течение всего курса лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо контролировать количество тромбоцитов в крови. Если на фоне применения препарата происходит снижение количества тромбоцитов, врач рассмотрит назначение препаратов других групп вместо препарата ФРАКСИПАРИН. Лечащий врач будет периодически назначать Вам анализ крови, в том числе для определения количества тромбоцитов. Замена гепарина антагонистами витамина К Вам необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и международное нормализованное отношение (МНО)) для контроля за действием антагонистов витамина К. Поскольку полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях. Пациенты с нарушением функции почек Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то у пациентов с нарушением функции почек присутствует большой риск кровотечения и требуется большая осторожность при применении надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста Если Вы относитесь к категории пациентов старше 65 лет, Вашему врачу необходимо перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН оценить работу Ваших почек. Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия) 5 Если Вы входите в группу риска пациентов, у которых может быть повышена концентрация калия в крови, например, если Вы одновременно принимаете препараты, повышающие концентрацию калия в крови (препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), препараты, применяемые от воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), Ваш врач будет периодически назначать Вам анализ крови для контроля концентрации калия в крови. Спинальная или эпидуральная анестезия, спинномозговая пункция Если после спинальной или эпидуральной анестезии, спинномозговой пункции у Вас появились признаки неврологических нарушений, таких как боль в спине, нарушение чувствительности или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником, сообщите об этом своему лечащему врачу. Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства, так как это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное наблюдение. В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки. Омертвение (некроз) кожи Если у Вас возникли кожные реакции, такие как отек, покраснение, появление пятен, немедленно прекратите прием препарата ФРАКСИПАРИН. Пациенты с механическими протезами клапанов сердца (включая беременных женщин) Если у Вас имеется механический искусственный клапан сердца или Вы беременны и у Вас имеется механический искусственный клапан сердца, Вам не рекомендовано применять препарат ФРАКСИПАРИН из-за высокого риска тромбозов и эмболий. Низкая масса тела 6 Если у Вас низкая масса тела, перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо оценить функцию почек. Пациенты с ожирением Если у Вас диагностировано ожирение, Ваш лечащий врач будет проводить дополнительное наблюдение за появлением признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений. Дети и подростки Не давайте препарат ФРАКСИПАРИН детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения надропарина кальция у детей и подростков не установлены. Другие препараты и препарат ФРАКСИПАРИН Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты: • ФРАКСИПАРИН и препараты, усиливающие риск повышения концентрации калия в крови: • препараты, содержащие соли калия; • мочегонные средства (калийсберегающие диуретики); • препараты для снижения артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II); • НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием); • гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные антикоагулянты); • циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов); • триметоприм (антибактериальный препарат для лечения инфекций). • ФРАКСИПАРИН и препараты, повышающие риск возникновения кровотечения: • ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие салицилаты в дозах, применяемых для обезболивания. Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол); 7 • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, диклофенак, напроксен, кеторолак, мелоксикам, нимесулид; • глюкокортикостероиды для системного применения (применяются для уменьшения воспаления или для лечения различных аллергических реакций, а также бронхиальной астмы, например, гидрокортизон, преднизолон, метилпреднизолон, дексаметазон); • антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тирофибан); • декстран 40 (препарат, применяемый для вливания в вену для замещения потерянной части крови); • пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов, например, варфарин), т.к. такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта; • препараты, растворяющие образовавшиеся тромбы (тромболитики), например, актилиза, стрептокиназа, урокиназа. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат ФРАКСИПАРИН следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Ряд наблюдений подтвердил, что препарат не обладает негативным влиянием на плод или способностью вызывать пороки развития. Следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано. 8 Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Нет данных о влиянии надропарина кальция на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат ФРАКСИПАРИН содержит Действующим веществом является надропарин кальция. ФРАКСИПАРИН, 2850 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для подкожного введения Каждый предварительно заполненный шприц содержит 2850 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,3 мл раствора. ФРАКСИПАРИН, 3800 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для подкожного введения Каждый предварительно заполненный шприц содержит 3800 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,4 мл раствора. ФРАКСИПАРИН, 5700 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для подкожного введения Каждый предварительно заполненный шприц содержит 5700 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,6 мл раствора. ФРАКСИПАРИН, 7600 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для подкожного введения Каждый предварительно заполненный шприц содержит 7600 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,8 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: раствор кальция гидроксида (или хлористоводородная кислота разбавленная), вода для инъекций. Внешний вид препарата ФРАКСИПАРИН и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый или светло- коричневый или светло-желтый с коричневатым оттенком раствор. По 0,3 мл; 0,4 мл; 0,6 мл или 0,8 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с защитным корпусом, наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком. По 2 шприца упаковывают в прозрачный блистер из ПВХ/ПЭ пленки. По 5 блистеров (по 10 шприцев) в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Ирландия 17 Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 Производитель Франция Аспен Нотр Дам де Бондевиль 10 1 рю де Л’Аббэ 76960 Нотр Дам де Бондевиль За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Аспен Хэлс» 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2 Телефон: (495) 969 20 51, Факс: (495) 969 20 53 ru-info@aspenpharma.com Республика Армения Кратия Лтд. Армения, 0001, г. Ереван, улица Туманяна, дом 5а, кв. 2 Телефон: 37496753475 E-mail адрес: am.pv@cratia.com Республика Беларусь Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 Телефон: +37 5293564228 E-mail адрес: by.pv@cratia.com Республика Казахстан ТОО «Кратия Казахстан» Республика Казахстан 050060 г. Алматы, Ул. Егизбаева 7/9, блок 1, нп 174 Телефон: + 7 776 823 6064 E-mail адрес: kz.pv@cratia.com 18 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Приготовление и работа с препаратом Информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша. Несовместимость Подкожные инъекции В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Внутривенные болюсные инъекции (только как однократная болюсная инъекция для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q) Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Профилактика тромбоэмболических осложнений При общехирургических вмешательствах Рекомендуемая доза препарата ФРАКСИПАРИН составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) подкожно за 2–4 часа до операции. Затем препарат вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим. При ортопедических вмешательствах 19 Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в Таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, вторая доза – через 12 часов после ее завершения. Далее препарат ФРАКСИПАРИН продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней. Таблица 1. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН для профилактики тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах Масса тела Доза препарата ФРАКСИПАРИН, Доза препарата ФРАКСИПАРИН, пациента вводимого за 12 часов до операции вводимого один раз в сутки, (кг) и через 12 часов после операции, начиная с 4-го дня после операции далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции Объем, мл Анти-Ха ME Объем, мл Анти-Ха ME <51 0,2 1900 0,3 2850 51–70 0,3 2850 0,4 3800 >70 0,4 3800 0,6 5700 У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 2 ниже. Препарат ФРАКСИПАРИН применяют в течение всего периода риска тромбообразования. Таблица 2. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования Масса тела Доза препарата ФРАКСИПАРИН, вводимого 1 раз в день пациента (кг) Объем, мл Анти-Ха ME 20 ≤70 0,4 3800 >70 0,6 5700 Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME). Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом ФРАКСИПАРИН должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели Международного нормализованного отношения (МНО). Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха ME/кг массы тела или 0,1 мл/10 кг). Таблица 3. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей Масса тела пациента (кг) Объем препарата ФРАКСИПАРИН в шприце, дважды в день, продолжительность 10 дней Объем, мл Анти-Ха ME <50 0,4 3800 50–59 0,5 4750 60–69 0,6 5700 70–79 0,7 6650 80–89 0,8 7600 90–99 0,9 8550 Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе 21 Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа. Препарат ФРАКСИПАРИН вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. Таблицу 4). Таблица 4. Начальные дозы препарата ФРАКСИПАРИН при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе Масса тела Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале пациента (кг) сеанса Объем, мл Анти-Ха ME <51 0,3 2850 51–70 0,4 3800 >70 0,6 5700 У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа. В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат ФРАКСИПАРИН может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов. Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки. 22 Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в Таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела. Таблица 5. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q Масса тела Начальная доза для Подкожная Анти-Ха ME пациента (кг) внутривенного инъекция введения (болюсно) (каждые 12 часов) <50 0,4 мл 0,4 мл 3800 50–59 0,5 мл 0,5 мл 4750 60–69 0,6 мл 0,6 мл 5700 70–79 0,7 мл 0,7 мл 6650 80–89 0,8 мл 0,8 мл 7600 90–99 0,9 мл 0,9 мл 8550 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью, а также при длительном лечении свыше 10 дней. До начала лечения препаратом ФРАКСИПАРИН рекомендуется провести оценку функции почек. Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии 23 У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти- Ха МЕ). Пациенты с нарушением функции почек Профилактика тромбоэмболий • У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется. • У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33 %. Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть снижена на 25–33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Лечение тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q • У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется. • У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25–33 %. • Препарат ФРАКСИПАРИН противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции печени Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов. Дети 24 В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется. Способ применения Подкожно или внутривенно болюсно. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение – внутривенно. Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа. Не вводить внутримышечно! Общие указания Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов (НМГ), т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование препарата ФРАКСИПАРИН с другими НМГ. Передозировка Симптомы Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция. Лечение Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина кальция сохраняется. 25 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха МЕ надропарина кальция. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота. Лабораторный мониторинг Контроль количества тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом: • После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1 % и даже >1 %. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить: • до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения; • 2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска); • 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии. • При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях: • при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев – ввиду заболеваемости ГИТ >0,1 % и даже >1 %; • при наличии сопутствующих заболеваний – ввиду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов. В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (<0,1 %), определение количества тромбоцитов необходимо проводить: • до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала терапии; • при появлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления. 26 • возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня <150 000/мм3 (150×109/л) или на 30–50 % по сравнению с исходным значением. • при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина кальция. Любое значительное снижение количества тромбоцитов (на 30–50 % от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как количество достигнет критического порогового значения. В случае снижения количества тромбоцитов необходимо: 1) немедленно оценить динамику тромбоцитопении; 2) прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение количества тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении; 3) провести профилактику или лечение тромботического осложнения ГИТ. Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации. В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК), последние следует назначать только после нормализации количества тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта. Замена гепарина на АВК Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и МНО) для контроля за действием АВК. Так как полное действие АВК проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях. Пациенты с почечной недостаточностью Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению экскреции надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития 27 тромбоэмболии. Пожилые пациенты Перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо оценить функцию почек. Гиперкалиемия Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего действия, НПВП). Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене. У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови. 28 Қосымша парақ – пациентке арналған ақпарат ФРАКСИПАРИН, 2850 анти-Ха ХБ/0,3 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді ФРАКСИПАРИН, 3800 анти-Ха ХБ/0,4 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді ФРАКСИПАРИН, 5700 анти-Ха ХБ/0,6 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді ФРАКСИПАРИН, 7600 анти-Ха ХБ/0,8 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді Әсер етуші зат: кальций надропарині ▼ Осы дәрілік препарат қауіпсіздігі туралы жаңа мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал ететін қосымша мониторингтеуге жатады. Сіз дәрілік препаратты қолдану кезеңінде туындаған кез келген жағымсыз реакциялар (соның ішінде оның тиімсіздігі жағдайлары) туралы ақпарат беру арқылы көмектесе аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау тәсілі қосымша парақтың 4-бөлімінде келтірілген. Препаратты қабылдар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізге қосымша мәліметтер немесе ұсынымдар қажет болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болса, дереу емдеуші дәрігерге жүгініңіз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4- бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) ФРАКСИПАРИН препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) ФРАКСИПАРИН препаратын қолданар алдында не туралы білу керек. 3) ФРАКСИПАРИН препаратын қолдану. 1 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) ФРАКСИПАРИН препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) ФРАКСИПАРИН препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Кальций надропарині ФРАКСИПАРИН препаратының әсер етуші заты болып табылады, ол тромбозға қарсы дәрілер; гепариндер тобы деп аталатын фармакотерапиялық топқа жатады. Қолданылуы ФРАКСИПАРИН препараты 18 жастан асқан ересектерде келесі аурулардың профилактикасы мен емі үшін қолданылады: • Тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы: • жалпы хирургиялық және ортопедиялық араласымдар кезінде; • жедел емдік патологияға байланысты төсек режиміндегі немесе жан сақтау немесе қарқынды ем бөлімшелеріне жатқызылған, тромбтың түзілу қаупі жоғары (жедел тыныс алу жеткіліксіздігі және/немесе респираторлық инфекция және/немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде) пациенттерде. • Өкпе артериясының немесе оның тармақтарының тромбтармен орташа/ауыр дәрежедегі бітелуін (өкпе артериясының тромбоэмболиясы) немесе аяқтың терең веналарының проксимальді тромбозын емдеу. • Гемодиализ ("жасанды бүйрек" аппаратының көмегімен қанды тазарту емшарасы) кезінде қан ұюының профилактикасы. • Тұрақты емес стенокардияны және Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу. ФРАКСИПАРИН препаратының әсер ету тәсілі. Кальций надропарині тромбтардың түзілу профилактикалық дәрісі және тромбозды емдеу дәрісі болып табылады. Кальций надропарині төмен молекулалы гепариндерге (ТМГ) жатады және қанайналым жүйесінде тромбтардың пайда болуына (профилактикалық тағайындау кезінде) жол бермейді, сонымен қатар кальций надропарині бұрыннан бар тромбтардың ұлғаюына жол бермейді. ФРАКСИПАРИН препаратының қан ұю мен тромбтар белсенділігінің төмендеуі (антикоагулянттық әсер) қан тұтқырлығының төмендеуін және тромбтардың түзілуіне қатысатын тромбоциттер мен қан ақуыздарына 2 әсерін қоса алғанда, әртүрлі механизмдермен қамтамасыз етіледі. Егер жақсару басталмаса немесе Сіз нашарлауды сезінсеңіз, емдеуші дәрігерге қаралу қажет. 2) ФРАКСИПАРИН препаратын қолданар алдында не туралы білу керек Қолдануға болмайтын жағдайлар ФРАКСИПАРИН препаратын қолданбаңыз: • Егер Сізде кальций надропариніне немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне (қосымша парақтың 6-бөлімінде көрсетілген) аллергияңыз болса; • Егер Сізде қашан болса да фракцияланбаған немесе төмен молекулалы гепаринді қолданудан туындаған, II типті ауыр гепарин-индукцияланған тромбоцитопения (ГИТ) немесе кальций надропаринін қолданудан туындаған қандағы тромбоциттер санының төмендеуі (тромбоцитопения) болса; • Егер Сізде тромбоцитопения болса және тромбоциттерге қарсы антиденелер анықталса; • Егер Сізде қан кету белгілері болса немесе гепарин туындатпаған, диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромын (ДТҰ-синдром - көптеген ауқымды қан кетулерге әкелетін, қанның нашар ұюымен бірге ұсақ қантамырларда тромбтардың түзілуі) қоспағанда, қан ұюының бұзылуымен байланысты қан кету қаупі жоғары болса; • Егер Сізде қанталауға бейім ағзалардың органикалық зақымдануы (мысалы, асқазанның немесе он екі елі ішектің жедел ойық жарасы) болса; • Егер Сізде бұрын-соңды немесе жақында бассүйек ішіне қан құйылу орын алса; • Егер Сізде жүректің ішкі қабығының қабынуы (жедел инфекциялық эндокардит) болса; • Егер Сізде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) болса және Сіз тромбоэмболия мен веноздық тромбозды, тұрақсыз стенокардияны және Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу мақсатында кальций надропаринін қабылдап жүрсеңіз; • Егер Сізде жақында ми мен жұлынның немесе көздің жарақаты орын алса немесе оларға шұғыл араласымдар жасалған болса; • Егер Сізде өкпе артериясының тромбоэмболиясын, терең веналар тромбозын, тұрақты емес стенокардияны және Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу мақсатында кальций надропаринін қабылдайтын пациенттердегі жоспарлы хирургия кезінде жергілікті және аумақтық анестезия жоспарланса. Егер осының қайсыбіреуі Сізге қатысты болса, осы препаратты қолдануды бастамас бұрын бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. 3 Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары ФРАКСИПАРИН препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен немесе мейіргермен кеңесіңіз. Сізге ФРАКСИПАРИН препаратын енгізбес бұрын дәрігерге міндетті түрде хабарлаңыз: • егер Сізде бауыр жұмысының бұзылуы орын алса; • егер Сізде бүйрек жұмысының бұзылуы орын алса; • егер Сізде жоғары артериялық қысым болса; • егер Сізде гиперкалиемия (қандағы калий деңгейінің жоғарылауы) болса; • егер Сізде қашан болса да асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы немесе жоғары қан кету қаупімен байланысты басқа аурулар болса; • егер Сізде көз тамырларының аурулары (хориоретинальді тамыр аурулары) болса; • егер Сізге жақында миға, жұлынға немесе көзге операция жасалған болса; • егер Сіз ұсынылған емдеу ұзақтығынан асып кетсеңіз (10 күн); • егер Сіз қандай да бір себептермен ұсынылған емдеу шарттарын сақтамасаңыз (әсіресе ұзақтығы және курспен қолдану үшін дене салмағына негізделген дозаны белгілеу); • егер Сіз ацетилсалицил қышқылын және басқа салицилаттарды, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), сондай-ақ қанның ұюын төмендететін және тромбтардың түзілуіне жол бермейтін препараттар (антиагрегантты препараттар) сияқты қан кету қаупін арттыратын препараттарды қабылдасаңыз, қабылдап жүрсеңіз немесе қабылдайтын болсаңыз; • егер Сіз егде жаста болсаңыз; • егер Сіздің дене салмағыңыз 40 кг-нан аз болса; • егер Сіз жақында жұлын немесе эпидуральді анестезияны (гематоманың даму қаупі бар болғандықтан), жұлын пункциясын (диагностикалық мақсатта немесе ауырсынуды басу үшін бел аумағындағы тесу) бастан өткерсеңіз немесе жоспарласаңыз; • егер Сізде остеопороздың (үдемелі қаңқа аурулары, бұл ауру кезінде сүйектердің тығыздығы төмендейді, олар сынғыш болады, сынулар қаупі артады) даму қаупі 4 жоғары болса, себебі төмен молекулалы гепариндердің жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы қолданғанда остеопороздың даму қаупі одан да жоғары болады. Гепарин немесе кальций надропаринін (гепарин-индукцияланған тромбоцитопения) қолданумен байланысты тромбоциттер санының төмендеуі. Гепариндерді қолдану кезінде "гепарин-индукцияланған тромбоцитопения" деп аталатын, осындай ауыр асқынудың дамуы мүмкін болғандықтан, ФРАКСИПАРИН препаратымен емдеудің барлық курсында қандағы тромбоциттер санын бақылау қажет. Егер препаратты қолдану аясында тромбоциттер санының төмендеуі байқалса, дәрігер ФРАКСИПАРИН препаратының орнына басқа топтағы препараттарды тағайындауды қарастырады. Емдеуші дәрігеріңіз Сізге мезгіл-мезгіл қан талдауын тағайындап отырады, соның ішінде тромбоциттер санын анықтау үшін. Гепаринді К дәруменінің антагонистерімен алмастыру К дәруменінің антагонистерінің әсерін бақылау үшін Сізге мұқият клиникалық және зертханалық мониторингті (Квик бойынша протромбиндік уақыт және халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) қамтамасыз ету қажет. К дәрумені антагонистерінің толық әсері белгілі бір уақыт өткеннен кейін көріністелетіндіктен, бұл екі бірізді өлшеу кезінде, осы көрсетілім кезінде рұқсат етілген ХҚҚ жету үшін қажет болғанға дейін гепаринді баламалы дозада енгізуді жалғастыра берген жөн. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Кальций надропарині негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан кету қаупі жоғары және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кальций надропаринін қолданғанда аса сақ болу қажет. Егде жастағы пациенттер Егер Сіз 65 жастан асқан пациенттер санатына жатсаңыз, дәрігеріңіз ФРАКСИПАРИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын бүйрегіңіздің жұмысын бағалауы керек. Қандағы калий концентрациясының жоғарылауы (гиперкалиемия) Егер Сіз қандағы калий концентрациясы жоғарылауы мүмкін пациенттердің қауіп тобына кірсеңіз, мысалы, егер Сіз қандағы калий концентрациясын жоғарылататын препараттарды (жоғары қан қысымын төмендету үшін қолданылатын препараттар (ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері)), қабынуға және ауырсынуға қарсы 5 қолданылатын препараттар (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)) бір уақытта қабылдасаңыз, дәрігеріңіз қандағы калий концентрациясын бақылау үшін Сізге мезгіл-мезгіл қан талдауын тағайындайды. Жұлын немесе эпидуральді анестезиясы, жұлын пункциясы Егер жұлын немесе эпидуральді анестезиядан, жұлын пункциясынан кейін Сізде неврологиялық бұзылулардың белгілері пайда болса, мысалы, арқаның ауыруы, сезімталдықтың бұзылуы немесе қозғалыс бұзылыстары (аяқтың ұйып қалуы немесе әлсіздігі), қуық және/немесе ішек кінәраттары пайда болса, бұл туралы өз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Салицилаттар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және антиагрегантты дәрілер Веноздық тромбоэмболиялардың профилактикасы немесе емі кезінде, сондай-ақ гемодиализ кезінде қан ұю профилактикасы кезінде ацетилсалицил қышқылы, басқа салицилаттар, ҚҚСП және антиагрегантты дәрілер сияқты препараттармен бірге тағайындау ұсынылмайды, себебі бұл қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Егер мұндай біріктірілімдерді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият бақылау жүргізу қажет. Тұрақты емес стенокардиясы және миокард инфарктісі бар пациенттерде Q тісшесінің жоғарылауынсыз клиникалық зерттеулерде надропаринді ацетилсалицил қышқылымен бірге тәулігіне 325 мг аспайтын дозада қолданылды. Терінің жансыздануы (некрозы) Егер Сізде ісіну, қызару, дақтардың пайда болуы сияқты тері реакциялары туындаса, ФРАКСИПАРИН препаратын қабылдауды дереу тоқтатыңыз. Жүрек кақпақшаларының механикалық протездері бар пациенттер (жүкті әйелдерді қоса алғанда) Егер Сізде механикалық жасанды жүрек кақпақшасы болса немесе жүкті болсаңыз және Сізде механикалық жасанды жүрек кақпақшасы болса, тромбоздар мен эмболиялардың қаупі жоғары болғандықтан, ФРАКСИПАРИН препаратын қолдану ұсынылмайды. Төмен дене салмағы Егер Сіздің дене салмағыңыз төмен болса, ФРАКСИПАРИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын бүйрек функциясын бағалау қажет. Семіздігі бар пациенттер Егер Сізге семіздік диагнозы қойылса, емдеуші дәрігеріңіз тромбоэмболиялық 6 асқынулардың белгілері мен симптомдарының пайда болуына қатысты қосымша бақылау жүргізеді. Балалар мен жасөспірімдер ФРАКСИПАРИН препаратын 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, себебі балалар мен жасөспірімдерде кальций надропаринін қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Басқа препараттар және ФРАКСИПАРИН препараты Сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде емдеуші дәрігеріңізге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз: • ФРАКСИПАРИН және қандағы калий концентрациясының жоғарылау қаупін арттыратын препараттар: • құрамында калий тұздары бар препараттар; • несеп айдайтын дәрілер (калий жинақтайтын диуретиктер); • артериялық қысымды төмендететін препараттар (ангиотензин өзгертетін фермент АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары); • ҚҚСП (ауырсынуды басатын, қызуды төмендететін және қабынуға қарсы әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес препараттар); • гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған антикоагулянттар); • циклоспорин және такролимус (ағзаларды трансплантаттаудан кейін қолданылатын препараттар); • триметоприм (инфекцияларды емдеуге арналған бактерияға қарсы препарат). • ФРАКСИПАРИН және қан кетудің туындау қаупін арттыратын препараттар: • ауырсынуды басу үшін қолданылатын дозаларда ацетилсалицил қышқылы (аспирин) және басқа салицилаттар. Ауырсынуды басу және температураны төмендету үшін құрамында салицилаттар жоқ препараттарды (мысалы, парацетамол) қолдану керек; • қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), мысалы, ибупрофен, диклофенак, напроксен, кеторолак, мелоксикам, нимесулид; • жүйелі қолдануға арналған глюкокортикостероидтар (қабынуды азайту немесе 7 әртүрлі аллергиялық реакцияларды, сондай-ақ бронх демікпесін емдеу үшін қолданылады, мысалы, гидрокортизон, преднизолон, метилпреднизолон, дексаметазон); • антиагреганттар (абциксимаб, кардиологиялық және неврологиялық көрсетілімдер бойынша ұюды болдырмау үшін қолданылатын дозадағы ацетилсалицил қышқылы, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тирофибан); • декстран 40 (қанның жоғалған бөлігін алмастыру үшін венаға құю үшін қолданылатын препарат); • пероральді антикоагулянттар (қанның ұю жүйесінің белсенділігін төмендететін және тромбтардың шамадан тыс түзілуіне жол бермейтін препараттар, мысалы, варфарин), себебі бұл біріктірілім әсердің өзара күшеюіне әкеледі. • түзілген тромбтарды ерітетін препараттар (тромболитиктер), мысалы, актилиза, стрептокиназа, урокиназа. Жүктілік, бала емізу және фертильділік Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе бала көтеруді жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. ФРАКСИПАРИН препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана немесе бала үшін ықтимал қаупінен асып кетсе ғана қолдану керек. Бірқатар бақылаулар препараттың шаранаға теріс әсері жоқ екенін немесе даму ақауларын туындату қабілеті жоқ екенін растады. Жүктіліктің I триместрінде профилактикалық дозаларда және бүкіл жүктілік кезінде емдік дозаларда кальций надропаринін қолданудан аулақ болу керек. Кальций надропаринін жүктіліктің II және III триместрлерінде профилактикалық дозаларда ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек. Бала емізу кезеңінде кальций надропаринін қолдану қарсы көрсетілім болып табылмайды. Кальций надропаринінің бала туу қабілетіне (фертильділік) әсері туралы клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу 8 Кальций надропаринінің көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. 3) ФРАКСИПАРИН препаратын қолдану Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарымен толық сәйкестікте қолданыңыз. Егер күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Препараттың дозасын және енгізу жиілігін тек дәрігер таңдай алады. Препараттың дозасын жеке анықтайды және ол негізгі және қатарлас ауруларға, Сіздің жасыңызға және салмағыңызға байланысты. Тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы • Жалпы хирургиялық операциялар кезінде ФРАКСИПАРИН препаратының ұсынылған дозасы операцияға дейін 2-4 сағат бұрын тері астына 0,3 мл (2850 анти-Ха ХБ) құрайды. Содан кейін ФРАКСИПАРИН препаратын тромб түзілу қаупінің барлық кезеңінде (бірақ кем дегенде 7 күн) және пациент амбулаториялық режимге ауысқанға дейін күніне 1 рет енгізеді. • Ортопедиялық араласымдар кезінде ФРАКСИПАРИН препаратының дозасы дене салмағына байланысты. Бастапқы доза операцияға дейін 12 сағат бұрын, 2-ші доза — операция аяқталғаннан кейін 12 сағаттан соң тағайындалады. Әрі қарай, пациентті амбулаторлық режимге ауысқанға дейін тромб түзілу қаупінің барлық кезеңінде ФРАКСИПАРИН препаратын тәулігіне 1 рет қолдануды жалғастырады. Ең аз емдеу мерзімі 10 күнді құрайды. • Жедел емдік патологияға байланысты төсек режиміндегі немесе жан сақтау немесе қарқынды ем бөлімшелеріне жатқызылған, тромбтың түзілу қаупі жоғары (жедел тыныс алу жеткіліксіздігі және/немесе респираторлық инфекция кезінде) пациенттерде, кальций надропаринін тері астына тәулігіне 1 рет тағайындайды. Доза пациенттің дене салмағына байланысты. ФРАКСИПАРИН препаратын тромб түзілу қаупінің барлық кезеңінде қолданады. Егде жастағы пациенттерде дозаны 0,3 мл-ге дейін төмендету қажет болуы мүмкін. Орташа/ауыр дәрежедегі өкпе артерияларының тромбоэмболиясын немесе аяқтың 9 терең веналарының проксимальді тромбозын емдеу Доза пациенттің дене салмағына байланысты. ФРАКСИПАРИН препаратын тері астына күніне 2 рет (әр 12 сағат сайын) 10 күн бойы тағайындайды. Бүйректен тыс қанды тазарту (гемодиализ) кезінде жасанды қанайналым жүйесінде қан ұюының профилактикасы ФРАКСИПАРИН препаратының дозасы диализді жүргізудің техникалық шарттарын және геморрагиялық асқынулар қаупінің болуын ескере отырып, әрбір пациент үшін жеке белгіленуі тиіс. Сізді диализ емшарасы кезінде диализге арналған жүйеде ықтимал қан кетудің немесе тромб түзілу белгілерінің пайда болуына байланысты дәрігер бақылайды. Тұрақты емес стенокардияны және Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу Бастапқы доза бір реттік венаішілік инъекция ретінде қолданылады, келесі дозалар тері астына енгізіледі. Дозалар пациенттің дене салмағына байланысты болады. ФРАКСИПАРИН препаратын күніне 2 рет (әр 12 сағат сайын) тері астына тағайындайды. Емдеу ұзақтығы әдетте 6 күнді құрайды. Енгізу жолы мен тәсілі ФРАКСИПАРИН препараты тек тері астына және вена ішіне енгізуге арналған. Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды! ФРАКСИПАРИН препаратын тері астына өз бетінше енгізуге болады. Алдын ала толтырылған бір реттік шприц қолдануға дайын. Тері астына енгізу Инъекцияны пациент "жатқан" қалпында жүргізген дұрыс. Инъекцияларды іштің сол немесе оң жақ алдыңғы бүйірлік немесе артқы бүйірлік беткейіне кезектесіп жүргізілуі керек. Препараттың жоғалуын болдырмау үшін шприцтен ауа көпіршіктерін кетірмеген жөн. Инені бас бармақ пен сұқ саусақ арасындағы жиналған және инъекция аяқталғанға дейін ұсталған тері қатпарына тігінен (бүйірден емес) барлық ұзындығына енгізу керек. Тері қатпарларын инъекция аяқталғаннан кейін ғана жібереді. Препаратты енгізгеннен кейін инъекция орнын уқалауға болмайды. ФРАКСИПАРИН препаратының тері астына инъекциясын өз бетінше орындауға арналған 10 нұсқаулық Шприцтің құрылымы 1) Ине сақтандырғышы. 2) Поршень. 3) Ұстағыш. 4) Қорғаныс корпусы Инъекцияға дайындық және тері астына енгізу техникасы 1) Қолыңызды сумен және сабынмен жақсылап жуып, сүлгімен құрғатыңыз. 2) Алдын ала толтырылған шприцті қорапшадан алып шығыңыз және • препараттың жарамдылық мерзімі аяқталмағанын; • шприц ашылмағанын және зақымдалмағанын тексеріңіз. 3) "Отырған" немесе "жатқан" қалыпта болыңыз. Кіндік айналасындағы шамамен 5 сантиметр аумақты қоспағанда, іштің төменгі бөлігінен орын таңдаңыз (1- сурет). Препаратты терінің ісінген немесе ауыратын жерлеріне енгізуге болмайды. Препаратты алдыңғы құрсақ жақтауының оң және сол жағына кезекпен енгізген дұрыс. Бұл инъекция орнындағы жайсыздықты азайтуға көмектеседі. 1-сурет Егер іштің төменгі бөлігіне енгізу мүмкін болмаса, емдеуші дәрігермен немесе мейіргермен кеңесіңіз. 4) Инъекция орнын спиртке батырылған тампонмен өңдеңіз. 11 5) Қорғаныш қалпақшасын алдымен айналдыру арқылы, содан кейін оны қорғаныс корпусынан түзу сызық бойымен тартып алыңыз (2-сурет). Қорғаныш қалпақшасын тастаңыз (қосымша парақтың 5-бөлімін қараңыз). 2- Егер шприцтегі ерітіндінің мөлшері инъекцияға қажет сурет мөлшерден көп болса, Сіз инъекция жасамас бұрын артық ерітіндіні шығарып тастауыңыз керек. • Шприцті инесін төмен қаратып ұстаңыз. • Поршеньнің төменгі бөлігі дәрігер тағайындаған көлем сызығында болғанға дейін поршеньді ақырындап баса беріңіз. • Артық ерітіндіні тастау керек. • Енді шприц пайдалануға дайын. Қалпақшаны алып тастағаннан кейін инені ұстамаңыз және иненің кез келген беткеймен жанасуына жол бермеңіз. Егер Сіз шприцте ауа көпіршіктерін байқасаңыз, инъекция алдында оларды кетіруге тырыспаңыз — бұл препараттың бір бөлігінің жоғалуына әкелуі мүмкін. Енгізер алдында препараттың сыртқы түрін бағалаңыз. 6) Қатпар жасау үшін теріні ақырын қысыңыз. Тері қатпарын препаратты енгізу аяқталғанға дейін бас бармақпен және сұқ саусақпен ұстап тұру қажет (3- сурет). 3-сурет 7) Шприцті мықтап ұстаңыз. Инені қысылған тері қатпарына бар ұзындығына бұрышпен емес, перпендикуляр түрде енгізген жөн (4-сурет). 4-сурет 12 8) Шприцтің ішіндегісінің барлығын поршеньді басу арқылы енгізіңіз (5-сурет). Содан кейін инені абайлап алыңыз да, инъекция орнын спиртке батырылған тампонмен басыңыз. 5- Инъекциядан кейін препаратты енгізген жерді сурет ысқылауға болмайды. 9) Инъекция жасалғаннан кейін пайдаланылған шприцке қорғаныс жүйесі орнатылады (Назар аударыңыз! Бұл алдын ала толтырылған шприцтердің барлық модельдерінде бола бермейді): пайдаланылған шприцті бір қолыңызбен қорғаныс 6-сурет корпусынан ұстап тұрып, екінші қолыңызбен ысырманы босату үшін ұстағышты тартыңыз және инені қорғау үшін корпусты қорғаныс корпусының бекітілуін білдіретін естілетін сырт еткен дыбысқа дейін жылжытыңыз (6-сурет). 10) Осыдан кейін шприцті медициналық қалдықтарды утилизациялаудың әдеттегі ресіміне сәйкес утилизациялауға болады. Ем ұзақтығы ФРАКСИПАРИН препаратын қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер жеке анықтайды, дәрігермен кеңеспей, препаратты қолдануды тоқтатпаңыз. Егер Сіз ФРАКСИПАРИН препаратын керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз Егер Сіз препаратты керектісінен көбірек қолданып қойсаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Тері астына немесе вена ішіне енгізгенде артық дозаланудың негізгі клиникалық белгісі қан кету болып табылады. Тромбоциттер санын және қанның ұю жүйесінің басқа параметрлерін бақылау қажет. Елеусіз қан кетулер арнайы емді қажет етпейді: әдетте ФРАКСИПАРИН препаратының кейінгі дозасын азайту немесе кейінірек енгізу жеткілікті. Егер Сіз ФРАКСИПАРИН препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз Егер препаратты қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, препаратты енгізуді өткізіп алғаныңызды есіңізге түсіргеннен кейін бірден келесі дозаны енгізіңіз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қолданбаңыз. 13 Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындағанда, емдеуші дәрігерге, дәріхана қызметкеріне немесе мейіргерге жүгініңіз. Егер Сіз ФРАКСИПАРИН препаратын қолдануды тоқтатсаңыз ФРАКСИПАРИН препаратын қолдануды емдеуші дәрігеріңізбен алдын-ала кеңеспей, тоқтатпаңыз. Егер Сіз ФРАКСИПАРИН препаратын емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз қолдануды тоқтатсаңыз, бұл аяқтың немесе өкпенің веналарында тромбтардың (қан ұйындыларының) пайда болу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар Барлық дәрілік препараттар сияқты, ФРАКСИПАРИН препараты жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, алайда, олар бәрінде бірдей туындамайды. Егер Сізде келесі ауыр жағымсыз реакциялар туындаса, препаратты қолдануды дереу тоқтатыңыз және медициналық көмекке жүгініңіз: Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін): • қан кету, соның ішінде ауыр. Кейбір жағдайларда қан кетулер жасырын болуы мүмкін (мысалы, асқазан-ішек жолынан қан кету, мысалы, жалпы әлсіздікпен, бозарумен, артериялық қысымның төмендеуімен, бас айналумен және тамыр соғысы жиілігінің артуымен көріністелуі мүмкін). Сирек (1000 адамның ең көп дегенде 1-уінде туындауы мүмкін): • гепарин немесе кальций надропаринін (гепарин-индукцияланған тромбоцитопения, ГИТ) қолданумен байланысты тромбоциттер санының төмендеуі. Өте сирек (10 000 адамның ең көп дегенде 1-уінде туындауы мүмкін): • анафилактоидты реакциялар (препаратты алғаш енгізген кезде пайда болуы мүмкін аллергиялық реакциялар) немесе басқа да жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі) беттің, ауыз қуысының шырышты қабығының, тілдің, көмейдің тыныс алудың қиындауымен ісінуі. ФРАКСИПАРИН препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа да жағымсыз реакциялар: Өте жиі (10 адамның 1-ден көбінде туындауы мүмкін): 14 • препаратты енгізу орнында қан құйылу (гематома). Жиі (10 адамның ең көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • препаратты енгізу орнындағы реакциялар; • "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, әдетте, өтпелі болып табылады. Сирек (1000 адамның ең көп дегенде 1-уінде туындауы мүмкін): • тері бөртпесі; • есекжем; • терінің қызаруы (эритема); • терінің қышынуы; • препаратты инъекциялау орындарында терінің тығыздануы (кальциноз); • тромбоцитоз Өте сирек (10 000 адамның ең көп дегенде 1-уінде туындауы мүмкін): • жалпы қан талдауын жүргізу кезінде қан жасушалары - эозинофилдер санының артуы (эозинофилия); • қандағы калий концентрациясының жоғарылауы (гиперкалиемия); • ерлердегі тұрақты ұзаққа созылған эрекция (приапизм); • инъекция орнындағы тері некрозы. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ олар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттің аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық дерекқорға хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз осы дәрінің қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат беруге көмектесе аласыз. Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау саласындағы қадағалау жөніндегі федералдық қызмет (Росздравнадзор) Мекенжайы: 109012, Мәскеу қ., Славян алаңы, 4-үй, 1-құр. 15 Телефон: +7 800 550-99-03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.ru "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" Мекенжайы: 010000, Астана қ., Байқоңыр ауданы, А. А. Иманов көш., 13 Телефон: 8 (7172) 235-135 Электронды пошта: pdlc@dari.kz "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: https://www.ndda.kz Беларусь Республикасы Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы" республикалық унитарлық кәсіпорны Мекенжайы: 220037, Минск қ., Товарищеский тұйық көш., 2а Телефон: + 375 (17) 242-00-29 Факс: + 375 (17) 242-00-29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: http://www.rceth.by Армения Республикасы "Академик Э. Габриелян атындағы Дәрілер мен медициналық технологияларды сараптау ғылыми орталығы" ЖТАҚ Мекенжайы: 0051, Ереван қаласы, Комитас даңғ., 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электрондық пошта: vigilance@pharm.am "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: http://www.pharm.am 5) ФРАКСИПАРИН препаратын сақтау Препаратты бала оны көре алмайтындай балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Картон қорапшада ":дейін жарамды" сөзінен кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды. Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні қаптамада көрсетілген айдың соңғы күні болып табылады. 16 ФРАКСИПАРИН препаратын 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Препаратты кәріз жүйесіне немесе тұрмыстық қалдықтармен тастамаңыз. Енді керек болмайтын препаратты қалай утилизациялау (жою) керегін дәріхана қызметкерінен нақты анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер ФРАКСИПАРИН препаратының құрамында Кальций надропарині әсер етуші зат болып табылады. ФРАКСИПАРИН, 2850 анти-Ха ХБ/0,3 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді Əрбір алдын ала толтырылған шприц ішіндегі 0,3 мл ерітіндіде 2850 анти-Ха ХБ кальций надропарині бар. ФРАКСИПАРИН, 3800 анти-Ха ХБ/0,4 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді Əрбір алдын ала толтырылған шприц ішіндегі 0,4 мл ерітіндіде 3800 анти-Ха ХБ кальций надропарині бар. ФРАКСИПАРИН, 5700 анти-Ха ХБ/0,6 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді Əрбір алдын ала толтырылған шприц ішіндегі 0,6 мл ерітіндіде 5700 анти-Ха ХБ кальций надропарині бар. ФРАКСИПАРИН, 7600 анти-Ха ХБ/0,8 мл, тері астына енгізуге арналған ерітінді Əрбір алдын ала толтырылған шприц ішіндегі 0,8 мл ерітіндіде 7600 анти-Ха ХБ кальций надропарині бар. Басқа ингредиенттер (қосымша заттар): кальций гидроксиді ерітіндісі (немесе сұйылтылған хлорсутек қышқылы), инъекцияға арналған су. ФРАКСИПАРИН препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Тері астына енгізуге арналған ерітінді. Мөлдір немесе аздап бозаңданатын, түссіз немесе ашық сары немесе қоңыр-сары немесе қоңырқай реңкі бар ашық сары ерітінді. 0,3 мл; 0,4 мл; 0,6 мл немесе 0,8 мл препараттан қалпақшамен жабылған, тот баспайтын болаттан жасалған инесімен ұштығы, қорғаныс корпусы бар бір дозалы шыны шприцте. 2 шприцтен ПВХ/ПЭ үлбірден жасалған мөлдір блистерге қапталған. 5 блистерден (10 шприцтен) қосымша парақпен бірге картон қорапшада. 17 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Ирландия Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 Өндіруші Франция Аспен Нотр Дам де Бондевиль 10 1 рю де Л’Аббэ 76960 Нотр Дам де Бондевиль Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігін ұстаушысының жергілікті өкіліне хабарласу керек: Ресей Федерациясы "Аспен Хэлс" ЖШҚ 123112, Мәскеу қ., Пресненская жағ., 6-үй, 2-құр. Телефон: (495) 969 20 51, Факс: (495) 969 20 53 ru-info@aspenpharma.com Армения Республикасы Кратия Лтд. Армения, 0001, Ереван қ., Туманян көшесі, 5а-үй, 2-пәтер Телефон: 37496753475 E-mail: am.pv@cratia.com Беларусь Республикасы Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 Телефон: +37 5293564228 E-mail: by.pv@cratia.com Қазақстан Республикасы "Кратия Қазақстан" ЖШС Қазақстан Республикасы 050060 Алматы қ., Егізбаев көш., 7/9, 1 блок, 174 т.е. Телефон: + 7 776 823 6064 18 E-mail: kz.pv@cratia.com Қосымша парақ қайта қаралды Басқа ақпарат көздері Бұл препарат туралы толық мәліметтер Одақ веб-сайтында баяндалады: http://eec.eaeunion.org. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (жыртып алу немесе кесу сызығы) Келесі мәліметтер тек медициналық қызметкерлеріне арналған: Препаратты дайындау және онымен жұмыс істеу Ақпарат қосымша парақтың 3-бөлімінде берілген. Үйлесімсіздік Тері астына инъекция Үйлесімділікке қатысты зерттеулердің болмауына байланысты бұл препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Вена ішіне болюсті инъекциялар (тұрақты емес стенокардия мен Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеуге арналған бір реттік болюсті инъекция ретінде) Бұл дәрілік препаратты натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін және 5% декстроза ерітіндісін қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Дозалау режимі және қолдану тәсілі Дозалау режимі Тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы Жалпы хирургиялық араласымдар кезінде ФРАКСИПАРИН препаратының ұсынылған дозасы операцияға дейін 2-4 сағат бұрын тері астына 0,3 мл (2850 анти-Ха ХБ) құрайды. Содан кейін препаратты тромб түзілу қаупінің барлық кезеңінде (бірақ кем дегенде 7 күн) жəне пациент амбулаториялық режимге ауысқанға дейін күніне 1 рет енгізеді. Ортопедиялық араласымдар кезінде 19 ФРАКСИПАРИН препаратын 38 анти-Ха ХБ/кг салмақ есебінен тері астына тағайындайды, дозалау пациенттің дене салмағына байланысты (төмендегі 1-кестеде көрсетілген) жəне операциядан кейінгі 4-ші күні 50% - ға дейін ұлғайтылуы мүмкін. Бастапқы доза операцияға дейін 12 сағат бұрын, екінші доза - операция аяқталғаннан кейін 12 сағаттан соң тағайындалады. Əрі қарай, пациентті амбулаторлық режимге ауысқанға дейін тромб түзілу қаупінің барлық кезеңінде ФРАКСИПАРИН препаратын тəулігіне 1 рет қолдануды жалғастырады. Ең аз емдеу мерзімі 10 күнді құрайды. 1-кесте. Ортопедиялық араласымдар кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін ФРАКСИПАРИН препаратын дозалау Пациенттің Операцияға дейін 12 сағат бұрын Операциядан кейінгі 4-ші күннен дене жəне операциядан кейін 12 бастап тəулігіне бір рет енгізілетін салмағы сағаттан соң, одан əрі операциядан ФРАКСИПАРИН препаратының (кг) кейін 3-ші күнге дейін тəулігіне 1 дозасы рет енгізілетін ФРАКСИПАРИН препаратының дозасы Көлемі, мл Анти-Ха ХБ Көлемі, мл Анти-Ха ХБ <51 0,2 1900 0,3 2850 51–70 0,3 2850 0,4 3800 >70 0,4 3800 0,6 5700 Жедел емдік патологияға байланысты төсек режиміндегі немесе жан сақтау немесе қарқынды ем бөлімшелеріне жатқызылған, тромбтың түзілу қаупі жоғары (жедел тыныс алу жеткіліксіздігі жəне/немесе респираторлық инфекция жəне/немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде) пациенттерде ФРАКСИПАРИН препаратын тəулігіне 1 рет тері астына тағайындайды. Доза пациенттің дене салмағына байланысты жəне төмендегі 2-кестеде көрсетілген. ФРАКСИПАРИН препаратын тромб түзілу қаупінің барлық кезеңінде қолданады. 2-кесте. Тромб түзілу қаупі жоғары пациенттерде тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы кезінде ФРАКСИПАРИН препаратының дозасы Пациенттің дене Күніне 1 рет енгізілетін ФРАКСИПАРИН препаратының 20 салмағы (кг) дозасы Көлемі, мл Анти-Ха ХБ ≤70 0,4 3800 >70 0,6 5700 Егде жастағы пациенттер үшін дозаны 0,3 мл-ге дейін (2850 анти-Ха ХБ) төмендеткен орынды. Орташа/ауыр дəрежедегі өкпе артерияларының тромбоэмболиясын немесе аяқтың терең веналарының проксимальді тромбозын емдеу Егер қарсы көрсетілімдер болмаса, пероральді антикоагулянттармен емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастау керек. Тромбоэмболияны емдеу кезінде ФРАКСИПАРИН препаратымен жүргізілетін ем Халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) нысаналы көрсеткіштеріне қол жеткізілгенге дейін жалғасуы тиіс. ФРАКСИПАРИН препаратын тері астына күніне 2 рет (əр 12 сағат сайын) 10 күн бойы тағайындайды. Доза пациенттің дене салмағына байланысты жəне төмендегі 3-кестеде көрсетілген (кг дене салмағына 86 анти-Ха ХБ немесе 0,1 мл/10 кг есебінен). 3-кесте. Орташа/ауыр дəрежедегі өкпе артерияларының тромбоэмболиясын немесе аяқтың терең веналарының проксимальді тромбозын емдеу кезінде ФРАКСИПАРИН препаратын дозалау Пациенттің дене салмағы Шприцтегі ФРАКСИПАРИН препаратының көлемі, (кг) күніне екі рет, ұзақтығы 10 күн Көлемі, мл Анти-Ха ХБ <50 0,4 3800 50–59 0,5 4750 60–69 0,6 5700 70–79 0,7 6650 80–89 0,8 7600 21 90–99 0,9 8550 Гемодиализ кезінде экстракорпоральді қанайналым жүйесінде қан ұюдың профилактикасы ФРАКСИПАРИН препаратының дозасы диализді жүргізудің техникалық шарттарын ескере отырып, əрбір пациент үшін жеке белгіленуі тиіс. ФРАКСИПАРИН препараты əр сеанстың басында диализ ілмегінің артериялық жолына бір рет енгізіледі. Қан кету қаупі жоғары емес пациенттер үшін дене салмағына байланысты 4 сағаттық диализ сеансын өткізу үшін жеткілікті бастапқы дозалар ұсынылған (4-кестені қараңыз). 4-кесте. Гемодиализ кезінде экстракорпоральді қанайналым жүйесінде қан ұюдың профилактикасы кезінде ФРАКСИПАРИН препаратының бастапқы дозалары Пациенттің дене Сеанс басында диализ ілмегінің артериялық жолына салмағы (кг) жасалатын инъекция Көлемі, мл Анти-Ха ХБ <51 0,3 2850 51–70 0,4 3800 >70 0,6 5700 Қан кету қаупі жоғары пациенттерде диализ жүргізу үшін препараттың жарты дозасын қолдану ұсынылады. Егер диализ сеансы 4 сағаттан артық уақыт бойы жалғасса, ФРАКСИПАРИН препаратын қосымша аз дозада енгізуге болады. Келесі диализ сеанстарын өткізген кезде доза байқалған əсерлерге байланысты жеке таңдалуы тиіс. Диализге арналған жүйеде тромбтар түзілу белгілерінің немесе қан кетулердің ықтимал туындауына байланысты диализ емшарасы барысында пациентті бақылау керек. Тұрақты емес стенокардияны жəне Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу 22 ФРАКСИПАРИН препаратын күніне 2 рет (əр 12 сағат сайын) тері астына тағайындайды. Емдеу ұзақтығы əдетте 6 күнді құрайды. Клиникалық зерттеулерде тұрақты емес стенокардиясы / Q тісшесінсіз миокард инфарктісі бар пациенттерге кальций надропарині ацетилсалицил қышқылымен біріктірілімде тəулігіне 325 мг дозада тағайындалды. Бастапқы доза бір реттік вена ішіне болюсті инъекция ретінде қолданылады, келесі дозалар тері астына енгізіледі. Доза пациенттің дене салмағына байланысты жəне кг дене салмағына 86 анти-Ха ХБ есебінен төмендегі 5-кестеде көрсетілген. 5-кесте. Тұрақты емес стенокардияны жəне Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу кезінде ФРАКСИПАРИН препаратын дозалау Пациенттің дене Вена ішіне енгізуге Тері астына Анти-Ха ХБ салмағы (кг) арналған бастапқы доза инъекция (болюсті түрде) (əр 12 сағат сайын) <50 0,4 мл 0,4 мл 3800 50–59 0,5 мл 0,5 мл 4750 60–69 0,6 мл 0,6 мл 5700 70–79 0,7 мл 0,7 мл 6650 80–89 0,8 мл 0,8 мл 7600 90–99 0,9 мл 0,9 мл 8550 Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Жалпы хирургиялық араласымдар кезіндегі тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы, гемодиализ кезінде қан ұюдың профилактикасы жəне тұрақты емес стенокардия мен Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді қоспағанда, сондай-ақ 10 күннен астам ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде егде жастағы пациенттерде, дозаны түзету талап етілмейді. ФРАКСИПАРИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын бүйрек функциясын бағалау ұсынылады. 23 Төсек режиміндегі немесе жан сақтау немесе қарқынды ем бөлімшелеріне жатқызылған, тромбтың түзілу қаупі жоғары (жедел тыныс алу жеткіліксіздігі жəне/немесе респираторлық инфекция жəне/немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде) пациенттердегі тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы Егде жастағы пациенттерде дозаны 0,3 мл-ге дейін (2850 анти-Ха ХБ) төмендету қажет болуы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Тромбоэмболиялар профилактикасы • Бүйректің жеңіл дəрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) бар пациенттерде дозаны төмендету талап етілмейді. • Бүйректің орташа жəне ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кальций надропарині шығарылуының төмендеуі байқалады, бұл тромбоэмболия мен қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауына əкеледі. Егер бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин жəне 50 мл/мин аз) бар пациенттерде қан кетулер мен тромбоэмболияның даму қаупінің жеке факторларын ескере отырып, емдеуші дəрігер дозаны төмендету туралы шешім қабылдаса, дозаны 25% - 33%-ға төмендету керек. ФРАКСИПАРИН препаратының дозасы бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз) бар пациенттерде 25% - 33% - ға төмендетілуі тиіс. Тромбоэмболияны, тұрақты емес стенокардияны жəне Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу • Бүйректің жеңіл дəрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) бар пациенттерде дозаны төмендету қажет емес. • Бүйректің орташа жəне ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде кальций надропарині шығарылуының төмендеуі байқалады, бұл тромбоэмболия мен қан кетудің даму қаупінің жоғарылауына əкеледі. Егер бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин жəне 50 мл/мин аз) бар пациенттерде қан кетулер мен тромбоэмболия қаупінің жеке факторларын ескере отырып, емдеуші дəрігер дозаны төмендету туралы шешім қабылдаса, дозаны 25% - 33%- ға төмендету керек. • ФРАКСИПАРИН препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. 24 Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Пациенттердің осы тобы үшін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Балалар Қазіргі уақытта 18 жасқа дейінгі пациенттерде кальций надропаринін қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер жеткіліксіз, осыған байланысты балалар мен жасөспірімдерге кальций надропаринін тағайындау ұсынылмайды. Қолдану тəсілі Тері астына немесе вена ішіне болюсті. Тұрақты емес стенокардияны жəне Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу: бірінші енгізу - вена ішіне. Гемодиализ: гемодиализдің экстракорпоральді контурының артериялық жолына енгізу. Бұлшықет ішіне енгізуге болмайды! Жалпы нұсқаулар Төмен молекулалы гепариндер (ТМГ) класына жататын əрбір дəрілік препарат үшін қолдану жөніндегі нақты нұсқауларға ерекше назар аудару керек, себебі олар үшін əртүрлі дозалау бірліктері (ХБ немесе мг) пайдаланылуы мүмкін. Сондықтан ұзақ мерзімді емдеу кезінде ФРАКСИПАРИН препаратын басқа ТМГ-мен алмастыруға жол берілмейді. Артық дозалану Симптомдары Тері астына немесе вена ішіне енгізгенде артық дозаланудың негізгі клиникалық белгісі қан кету болып табылады. Тромбоциттер санын жəне қанның ұю жүйесінің басқа параметрлерін бақылау қажет. Елеусіз қан кетулер арнайы емді қажет етпейді: əдетте кальций надропаринінің кейінгі дозасын азайту немесе кейінірек енгізу жеткілікті. Емі Ауыр артық дозаланған жағдайларда ғана протамин сульфатының тағайындалуын қарастыру қажет. Протамин сульфаты гепариннің антикоагулянттық əсеріне қатысты айқын бейтараптандырушы əсерге ие, алайда кальций надропаринінің кейбір анти-Ха белсенділігі сақталады. 25 0,6 мл протамин сульфаты шамамен 950 анти-Ха ХБ кальций надропаринін бейтараптандырады. Протамин сульфатының дозасы антидот дозасын ықтимал төмендете отырып, гепаринді енгізгеннен кейінгі уақытты ескере отырып, есептеледі. Зертханалық мониторинг ТМГ қабылдайтын жəне гепарин-индукцияланған тромбоцитопенияның қауіп факторлары бар пациенттердегі тромбоциттер санын бақылау Емдеу барысында ГИТ-ті уақтылы анықтау үшін пациенттердің жағдайына келесі түрде мониторинг жүргізу оңтайлы: • Хирургиялық араласымнан немесе жарақаттан кейін (соңғы 3 айда): кальций надропаринін емдеу жəне профилактика мақсатында қолдану кезінде тұрақты биологиялық мониторинг қажет, себебі мұндай пациенттерде ГИТ аурушаңдығы 0,1% және тіпті > 1 % құрайды. Тромбоциттер концентрациясын анықтауды: • ТМГ емдеу басталғанға дейін немесе емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 24 сағатта; • емдеудің бірінші айында (ең жоғары қауіп кезеңі) аптасына 2 рет; • ұзақ мерзімді ем жағдайында емдеу аяқталғанға дейін аптасына 1 рет жүргізу қажет. • Соңғы 3 айда хирургиялық араласым немесе жарақат болмаған жағдайда: емдеу немесе профилактика мақсатында кальций надропаринін қолданған кезде келесі жағдайларда үнемі биологиялық мониторинг жүргізу қажет: • анамнезінде соңғы 6 айда ФБГ немесе ТМГ емі бар болғанда - ГИТ аурушаңдығына байланысты > 0,1% және тіпті > 1%; • қатарлас аурулар болған жағдайда - мұндай пациенттерде ГИТ ықтимал қауіптілігіне байланысты. Басқа жағдайларда, ГИТ аурушаңдығының төмен болуына (<0,1%) байланысты тромбоциттер санын анықтауды: • ТМГ ем басталғанға дейін немесе емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 24 сағатта; • ГИТ спецификалық клиникалық белгілері көріністелгенде (артериялық немесе веноздық тромбоэмболия, инъекция орнындағы терінің ауырсынатын зақымдануы, ем барысында аллергия мен аса жоғары сезімталдық белгілері). Пациенттерге осындай клиникалық белгілердің пайда болу мүмкіндігі жəне олар пайда болған жағдайда дəрігермен кеңесу қажеттілігі туралы хабарлау керек. 26 • бастапқы мəнімен салыстырғанда тромбоциттер мөлшері < 150 000/мм3 (150×109/л) деңгейіне дейін немесе 30-50% төмендеген кезде ГИТ даму мүмкіндігін қарастыру керек. • жеңіл бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) кальций надропарині дозасын төмендету қажеттілігі жоқ. Тромбоциттер санының кез келген айтарлықтай төмендеуі (бастапқы мəннен 30 %- 50%- ға) саны қатер шегіндегі мəнге жеткенге дейін де шұғыл назар аударуды қажет етеді. Тромбоциттер саны азайған жағдайда: 1) тромбоцитопения динамикасын дереу бағалау; 2) егер тромбоцитопенияның басқа айқын себептері болмаған кезде тромбоциттер санының жалғасқан төмендеуі расталса, гепаринді қолдануды тоқтату; 3) ГИТ тромбоздық асқыну профилактикасы мен емін жүргізу қажет. Егер антикоагулянттармен одан əрі емдеу қажет болса, гепаринді жағдайға байланысты профилактикалық немесе емдік дозада басқа класстың антикоагулянтымен алмастыру керек. Гепаринді К дəруменінің антагонистерімен (КДА) алмастырған жағдайда, соңғыларын тромбоциттер саны қалыпқа келгеннен кейін ғана тағайындау керек, өйткені керісінше жағдайда, тромбоздық əсердің жоғарылау қаупі бар. КДА-ға гепаринді алмастыру КДА əсерін бақылау үшін мұқият клиникалық жəне зертханалық мониторингті (Квик бойынша протромбиндік уақыт жəне ХҚҚ) қамтамасыз ету қажет. КДА толық əсері белгілі бір уақыт өткеннен кейін көріністелетіндіктен, бұл екі бірізді өлшеу кезінде, осы көрсетілім кезінде рұқсат етілген ХҚҚ деңгейіне жету үшін қажет болғанға дейін гепаринді баламалы дозада енгізуді жалғастыра берген жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Кальций надропарині негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бұл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде кальций надропарині шығарылуының төмендеуіне əкеледі. Сондықтан пациенттердің бұл тобында қан кету қаупі жоғары жəне емдеу кезінде аса сақ болуды талап етеді. Креатинин клиренсі 30-дан 50 мл/мин-ге дейінгі пациент үшін дозаны азайту немесе сақтау туралы шешімді дəрігер қабылдайды, ол тромбоэмболияның даму қаупімен салыстырғанда пациент үшін жеке қан кету қаупін бағалауы керек. 27 Егде жастағы пациенттер ФРАКСИПАРИН препаратымен емдеуді бастамас бұрын бүйрек функциясын бағалау қажет. Гиперкалиемия Гепариндер альдостерон секрециясын тежеуі мүмкін, бұл гиперкалиемияға əкелуі мүмкін, əсіресе қандағы калий мөлшері жоғары пациенттерде немесе қандағы калий мөлшерінің жоғарылау қаупі бар пациенттерде, мысалы, қант диабеті, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидозы бар пациенттерде немесе гиперкалиемияны туындатуы мүмкін препараттарды (мысалы, ангиотензин-өзгертетін əсер ететін тежегіштер, ҚҚСП) қабылдайтын пациенттерде. Гиперкалиемия қаупі ұзақ мерзімді ем кезінде жоғарылайды, бірақ əдетте тоқтатқан кезде қайтымды болады. Қауіп тобындағы пациенттерде қандағы калий концентрациясын бақылап отыру керек. 28