Габапентин Реневал

Габапентин Реневал показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет. 1 • У взрослых в возрасте от 18 лет для лечения нейропатической боли; • у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее; • как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены, для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования). Способ действия препарата Габапентин Реневал Точный механизм действия габапентина неизвестен. Химическая структура габапентина аналогична структуре нейромедиатора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) ‒ аминокислоты, которая передает сигнал для снижения активности работы мозга. Предполагается, что габапентин проникает в головной мозг и связывается с белками в определенных участках мозга, оказывая противосудорожное и обезболивающее действие.

Не принимайте и не давайте Вашему ребенку препарат Габапентин Реневал: • если у Вас (у Вашего ребенка) аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если возраст Вашего ребенка меньше 12 лет – при монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее; • если возраст Вашего ребенка меньше 12 лет – при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее; • если Ваш возраст (возраст Вашего ребенка) меньше 18 лет – при лечении нейропатической боли.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на другой препарат, Ваш лечащий врач сделает это постепенно в течение минимум одной недели. Нейропатическая боль у взрослых Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, лечащий врач постепенно увеличит дозу до максимальной – 3600 мг/сут. Врач может начать лечение сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме: 1-й день ‒ 300 мг препарата 1 раз в сутки; 2-й день ‒ по 300 мг 2 раза в сутки; 3-й день ‒ по 300 мг 3 раза в сутки. Парциальные судороги При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата. Эффективная доза – от 900 до 3600 мг/сут. Врач может начать лечение с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. пункт «Нейропатическая боль у взрослых»). В последующем врач может повышать дозу на 300 мг/сут каждые 2‒3 дня, максимально до 3600 мг/сут. У некоторых пациентов врач может более медленно повышать дозу. Минимальное время, за которое врач может повысить дозу до 1800 мг/сут составляет 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, а для достижения максимальной суточной дозы 3600 мг/сут необходимо не менее 3 недель. Общая суточная доза должна быть разделена на три приема. Максимальный промежуток времени между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог. Особые группы пациентов Пациенты в тяжелом состоянии Если Вы или Ваш ребенок находитесь в тяжелом состоянии, например, в случае пониженной массы тела, после трансплантации органов и т.д., Ваш лечащий врач будет 7 повышать дозу медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы. Пациенты пожилого возраста Ваш лечащий врач может назначить Вам другую схему приема и/или дозу при наличии у Вас проблем с почками. При приеме габапентина высока вероятность развития у Вас следующих симптомов: сонливость, отеки рук и ног (периферические отеки) и повышенная утомляемость (астения). Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность) лечащий врач подберет Вам дозу индивидуально, поскольку в таком случае рекомендовано снижение дозы габапентина. Пациенты, находящиеся на гемодиализе Если Вы находитесь на гемодиализе (процедура очищения крови от токсичных веществ при помощи аппарата «искусственная почка») и ранее не принимали габапентин, лечащий врач назначит Вам препарат в насыщающей дозе 300–400 мг, а затем по 200–300 мг после каждых 4 часов гемодиализа. Если у Вас проблемы с почками, и Вы проходите диализ, поддерживающую дозу габапентина должен индивидуально подбирать Ваш лечащий врач. В дополнение к поддерживающей терапии Ваш лечащий врач может рекомендовать прием 200‒300 мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа. Применение у детей и подростков Нейропатическая боль Препарат Габапентин Реневал не применяется для лечения нейропатической боли у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Эффективность и безопасность применения габапентина при лечении нейропатической боли у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Парциальные судороги Рекомендуемые дозы для детей в возрасте старше 12 лет такие же, как у взрослых. Для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг как дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования. Не давайте препарат Габапентин Реневал детям в возрасте от 0 до 3 лет, так как безопасность и эффективность у таких детей не установлены. Путь и (или) способ введения Принимайте внутрь независимо от приема пищи. 8 Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата Габапентин Реневал больше, чем следовало Если Вы (или Ваш ребенок) приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите капсулы с упаковкой с собой, чтобы показать врачу. При передозировке габапентином могут наблюдаться следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой степени, которые полностью исчезали при проведении симптоматического лечения. Следует учитывать, что после приема высоких доз габапентина, уменьшается его всасывание в кишечнике. При передозировке габапентином возможно развитие комы, особенно при одновременном применении других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС. Если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), то при передозировке, лечащий врач может назначить Вам или Вашему ребенку процедуру очищения крови от токсичных веществ при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ). Если Вы забыли принять препарат Габапентин Реневал Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Габапентин Реневал Не прекращайте прием препарата Габапентин Реневал, если лечащий врач не отменил лечение. Если Вы прекратите прием препарата Габапентин Реневал резко или до срока, установленного лечащим врачом, увеличивается риск возникновения состояния, при котором судорожные припадки следуют один за другим и в промежутках между припадками больной не приходит в сознание (эпилептического статуса). Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, Ваш лечащий врач сделает это постепенно в течение минимум одной недели. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Габапентин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Габапентин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов, 9 частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • мысли с осознанным намерением или планированием возможных вариантов совершения самоубийства (суицидальные мысли); • постоянная сильная боль в животе, тошнота и рвота, высокая температура, слабость (это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита)); • повышение температуры тела (лихорадка) и недомогание, сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса- Джонсона); • отеки губ, век, щек, слизистой оболочки рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок, снижение артериального давления ‒ признаки острой аллергической реакции (анафилаксия) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»); • кожная сыпь, начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема); • высыпания на коже, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов (вид клеток крови) или высокая температура могут быть симптомами тяжелой, опасной для жизни реакции гиперчувствительности, называемой DRESS-синдромом (лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»); • мышечная слабость, боль в мышцах одновременно с плохим самочувствием или высокой температурой, изменение цвета мочи (приобретает красновато-коричневый оттенок). Эти симптомы могут быть вызваны заболеванием, при котором разрушаются скелетные мышцы (рабдомиолиз); • слабость, потливость, тошнота, снижение артериального давления, жажда, уменьшение или отсутствие выделения мочи (это могут быть симптомы острой почечной недостаточности). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Габапентин Реневал. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • вирусные инфекции; • сонливость; 10 • головокружение; • нарушения координации (атаксия); • утомляемость; • повышение температуры тела (лихорадка). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры тела, кашель, затруднение дыхания (могут быть симптомами пневмонии); • инфекция дыхательных путей; • инфекция мочевыводящих путей; • другие виды инфекции; • воспаление уха (средний отит); • снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения); • психическое расстройство, при котором человек отказывается от пищи (анорексия); • повышение аппетита; • враждебность; • спутанность сознания; • депрессия; • беспокойство; • нервозность; • нарушения мышления; • перепады настроения по незначительным причинам (эмоциональная лабильность); • судороги; • избыточные движения (гиперкинезия); • затрудненная речь (дизартрия); • потеря памяти (амнезия); • непроизвольные ритмичные сокращения мышц (тремор); • бессонница; • головная боль; • нарушение чувствительности (например, парестезии ‒ покалывание, ощущение «ползания мурашек», гипестезия ‒ снижение чувствительности); • нарушение координации; • необычное движение глаз (нистагм); • усиление, ослабление или отсутствие рефлексов; • нечеткость зрения (амблиопия); 11 • двоение в глазах (диплопия); • ощущение вращения тела (вертиго); • приливы жара (симптомы вазодилатации); • высокое артериальное давление (артериальная гипертензия); • одышка; • воспаление бронхов (бронхит); • воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит); • кашель; • насморк (ринит); • запор; • диарея; • сухость слизистой оболочки полости рта или глотки; • нарушение пищеварения (диспепсия); • повышенное газообразование (метеоризм); • тошнота; • рвота; • боль в животе; • заболевания зубов; • воспаление десен (гингивит); • отек лица; • пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме); • кожная сыпь; • угревая сыпь (акне); • зуд кожи; • мышечная боль (миалгии); • боль в суставах (артралгии); • боль в спине; • подергивания мышц; • проблемы с эрекцией (импотенция); • отеки рук и ног (периферические отеки); • нарушение походки; • утомляемость (астения); 12 • боль различной локализации; • общее недомогание; • гриппоподобный синдром (повышение температуры тела, боль в горле); • снижение количества лейкоцитов; • повышение массы тела; • травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции, включая сыпь в виде зудящих волдырей (крапивница); • ухудшение психического состояния; • ограниченность движений (гипокинезия); • ощущение сердцебиения; • отеки, которые могут распространяться на лицо, тело и конечности (генерализованный отек); • падения; • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (определяются в крови); • повышение концентрации билирубина в плазме крови; • повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • потеря сознания; • снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (наиболее часто наблюдается у пациентов с сахарным диабетом). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • снижение количества тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость) (тромбоцитопения); • аллергическая реакция, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, воспаление печени (гепатит), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение количества клеток крови-эозинофилов (эозинофилия); • галлюцинации; • другие нарушения движения (например, быстрые порывистые движения (хореоатетоз), расстройства движений (дискинезия), непроизвольные мышечные сокращения (дистония)); • шум в ушах; 13 • воспаление печени (гепатит); • пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); • потеря волос (алопеция); • непроизвольные кратковременные подергивания мышц (миоклонус); • недержание мочи; • увеличение в объеме молочных желез; • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); • нарушение половой функции (включая изменения полового влечения (изменения либидо), нарушения эякуляции и отсутствие оргазма (аноргазмию)); • синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение); • боль в груди; • снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); • повышение активности креатинфосфокиназы (определяется в крови). Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена. Имеются случаи развития острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Имеются сообщения о случаях повреждения мышц (миопатии) с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях у детей. Сообщалось о случаях агрессивного поведения и повышенной двигательной активности (гиперкинезов) у детей. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 14 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна». Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5. Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73 Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а. Телефон: + 375 (17) 231-85-14 Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Кыргызская Республика 15 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Телефон: + 996 (312) 21-92-78 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте и не давайте Вашему ребенку препарат Габапентин Реневал: • если у Вас (у Вашего ребенка) аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если возраст Вашего ребенка меньше 12 лет – при монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее; • если возраст Вашего ребенка меньше 12 лет – при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее; • если Ваш возраст (возраст Вашего ребенка) меньше 18 лет – при лечении нейропатической боли. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Габапентин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас (у Вашего ребенка) возникнут любые признаки перечисленных ниже состояний или если что-то из перечисленного ниже применимо к Вам. 2 • У Вас (Вашего ребенка) проблемы с почками (почечная недостаточность). • Суицидальные идеи и поведение. Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические средства. Если во время лечения габапентином у Вас (Вашего ребенка) появились суицидальные мысли или Ваши близкие отмечают у Вас (Вашего ребенка) суицидальное поведение или любые изменения в поведении, следует обратиться к лечащему врачу. • Острый панкреатит. Если во время лечения препаратом у Вас (Вашего ребенка) возникли внезапные сильные боли в животе, тошнота и рвота, высокая температура, слабость, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита). • Судороги (синдром «отмены»). Если у Вас (Вашего ребенка) эпилепсия, резкое прекращение приема противосудорожных препаратов может спровоцировать развитие серии приступов эпилепсии (эпилептического статуса). Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог. • Если Ваш возраст 65 лет и старше у Вас могут чаще наблюдаться сонливость, отеки рук и ног (периферические отеки) и астения, которая проявляется повышенной утомляемостью, быстрой истощаемостью и плохой переносимостью физических, умственных и психических нагрузок. • Злоупотребление и зависимость. Отмечались случаи злоупотребления габапентином и зависимости от него. Если Вы отмечаете тягу к препарату, снижение эффективности лечения или желание увеличить дозу препарата, обратитесь к лечащему врачу. • DRESS-синдром. Если на фоне приема препарата у Вас (Вашего ребенка) появились высыпания на коже, увеличились лимфатические узлы, повысилась температура тела (это могут быть симптомы тяжелой, опасной для жизни аллергической реакции на препарат, называемой DRESS-синдромом (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)). Если Вы отметили появление каких-либо из указанных симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу. • Анафилаксия. Если при приеме препарата Габапентин Реневал у Вас (Вашего ребенка) возникают следующие симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), то прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью: -затруднение дыхания; -отек губ, горла и языка; -сильное снижение артериального давления. 3 • Лабораторные тесты. Если Вам (Вашему ребенку) нужно сдать анализы на белок в моче, сообщите лечащему врачу, что Вы (Ваш ребенок) принимаете препарат Габапентин Реневал, поскольку он может повлиять на результаты некоторых тестов. • Влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения габапентином у Вас появились следующие симптомы: головокружение и сонливость, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). Спутанность сознания, потеря сознания и нарушения умственной деятельности. • Одновременное применение опиоидных (наркотических) анальгетиков и других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС. При одновременном применении с опиоидными анальгетиками (например, морфином), возможно развитие сонливости, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и угнетение дыхания. Сообщалось о тяжелых нарушениях дыхания, нарушениях сознания и даже летальных исходах (см. подраздел «Другие препараты и препарат Габапентин Реневал»). При появлении таких симптомов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. • Совместное применение с антацидами. Если Вам (Вашему ребенку) назначены препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (антациды), то принимайте Габапентин Реневал примерно через 2 часа после их приема. Дети и подростки Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребенка достаточно не изучено. В каждом конкретном случае врач оценит возможный риск и пользу при назначении длительной терапии. Не давайте препарат Габапентин Реневал детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения нейропатической боли. Не давайте препарат Габапентин Реневал при монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее детям в возрасте от 0 до 12 лет. Не давайте препарат Габапентин Реневал в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией и без нее детям в возрасте от 0 до 12 лет. Другие препараты и препарат Габапентин Реневал Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: 4 • лекарственные препараты, подавляющие ЦНС, включая опиоидные обезболивающие (анальгетики) (например, морфин). При их совместном применении с габапентином возможны угнетение дыхания, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и летальный исход. Риск повышается, если Вы или Ваш ребенок ослаблены, Вам больше 65 лет, у Вас или Вашего ребенка есть серьезные сопутствующие респираторные заболевания, Вы или Ваш ребенок одновременно применяете несколько лекарственных средств или Вы злоупотребляете психоактивными веществами; • препараты для нейтрализации соляной кислоты в желудке, например, при язве желудка или изжоге (антациды, содержащие алюминий и магний). Они снижают всасывание габапентина. Препарат Габапентин Реневал рекомендуется принимать не ранее чем через 2 часа после приема антацидов (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»); • напроксен (оказывает противовоспалительное, обезболивающие и жаропонижающее действие). Он может усиливать всасывание габапентина. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Общий риск, обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2‒3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае приема одного препарата. Поэтому, если это возможно, лечащий врач назначит Вам один из противосудорожных препаратов. Если Вы женщина детородного возраста, или Вы думаете, что забеременели, проконсультируйтесь у квалифицированного специалиста. В случае если Вы планируете беременность, лечащий врач должен оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может вести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для Вас и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана 5 ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией. Риск, обусловленный габапентином Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако, адекватные контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. Риск развития врожденных аномалий в 2‒3 раза возрастает у потомства женщин, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода. В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применения других противосудорожных препаратов. Грудное вскармливание Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормления грудью врач назначит препарат только в том случае, если польза для матери явно превышает риск для младенца. Фертильность В исследованиях на животных не отмечали влияния габапентина на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния препарата на выполнение этих функций. Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы со стороны ЦНС. Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могут представлять опасность для пациентов, управляющих транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы препарата. 6

Препарат Габапентин Реневал содержит Действующим веществом является габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина. Прочими вспомогательными веществами являются: содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат; капсула твердая желатиновая [состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин; состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин]. Внешний вид препарата Габапентин Реневал и содержимое упаковки Капсулы. Твердые желатиновые капсулы №00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. По 8, 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50, 60, 90, 100, 120, 150, 160 капсул в банку полимерную в комплекте с крышкой. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Банку затягивают в пленку термоусадочную. 3, 4, 7 контурных ячейковых упаковок по 8 капсул, или 2, 3, 5, 6 контурных ячейковых 16 упаковок по 10 капсул, или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 15 капсул, или 1 банку полимерную с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации Российская Федерация Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80. Тел./факс: 8 (800) 200-09-95. e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике Республика Казахстан ТОО «Фармагейт-Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000 Тел.: +7 777 788 3809 e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 17