Ганатон

Ганатон применяют для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с нарушением моторики желудка или его замедленным опорожнением, таких как вздутие живота, быстрое насыщение, чувство переполнения в желудке после приема пищи, боль или дискомфорт в эпигастральной области, снижение аппетита, изжога, тошнота и рвота; функциональная (неязвенная) диспепсия или хронический гастрит. 1

Не принимайте препарат Ганатон: • если у вас аллергия на итоприд или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • если у вас желудочно-кишечные кровотечения, • если у вас механическая обструкция и перфорация ЖКТ, • если у вас непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), • если ваш возраст менее 16 лет, • если вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Указанная доза может быть снижена лечащим врачом с учетом возраста и клинического состояния пациента. Пациенты пожилого возраста Препарат Ганатон с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек Пациенты с нарушением функции печени и/или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости врач может снизить дозу препарата или отменить терапию препаратом. Путь и (или) способ введения Препарат Ганатон принимают внутрь, до еды, запивая достаточным количеством воды. Если вы приняли препарата Ганатон больше, чем следовало Если вы случайно приняли препарата Ганатон больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или работником аптеки. В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию. Если вы забыли принять препарат Ганатон Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Ганатон, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы прекратили прием препарата Ганатон Перед отменой применения препарата Ганатон обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ганатон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Прекратите прием препарата Ганатон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • отек лица, губ, языка или горла; • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ганатон: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боль в животе, диарея. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышенное слюноотделение; • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов; • головная боль, головокружение; • сыпь. В ходе пострегистрационного применения препарата Ганатон ® сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • лейкопения, тромбоцитопения; • реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию; • повышение уровня пролактина в крови; • головокружение, головная боль, тремор; • диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота; • желтуха; • сыпь, эритема, зуд; • гинекомастия; • повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые 5 возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 www.roszdravnadzor.gov.ru или Российская Федерация: АО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4 Тел./факс: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 Электронная почта: info@promedcs.ru Сайт: www.promedcs.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Ганатон: • если у вас аллергия на итоприд или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), • если у вас желудочно-кишечные кровотечения, • если у вас механическая обструкция и перфорация ЖКТ, • если у вас непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция), • если ваш возраст менее 16 лет, • если вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ганатон проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях: • заболевания, течение которых может усугубляться развитием холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом); • нарушения функции печени и/или почек. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости врач может снизить дозу препарата или отменить терапию препаратом. Пациенты пожилого возраста Препарат Ганатон с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 16 лет, поскольку безопасность и эффективность применения итоприда у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Ганатон Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов. Могут возникнуть взаимодействия препарата Ганатон с другими одновременно применяемыми лекарствами. • Взаимодействие препарата Ганатон с варфарином (антикоагулянт), диазепамом (транквилизатор), диклофенаком (нестероидное противовоспалительное средство), тиклопидином (антиагрегант), нифедипином и никардипином (средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) не наблюдалось. 2 • Итоприд может оказать влияние на всасывание других лекарств, принимаемых внутрь, из-за его воздействия на моторику желудка, особенно лекарств с низким терапевтическим индексом, лекарственных препаратов с замедленным высвобождением активного вещества и препаратов с кишечнорастворимой оболочкой. • Противоязвенные препараты (препараты для профилактики и лечения язв в пищеварительном тракте), такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не влияют на действие препарата Ганатон на моторику желудочно-кишечного тракта. • Антихолинергические средства (используемые для лечения астмы, хронической обструктивной болезни легких, поноса, болезни Паркинсона и уменьшения судорог гладких мышц, например, мочевого пузыря) могут уменьшить эффект итоприда. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте Ганатон во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте Ганатон в период грудного вскармливания. Фертильность Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прием препарата Ганатон может вызвать головокружение. Поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора). Препарат Ганатон содержит лактозы моногидрат Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Ганатон содержит натрий (в виде кроскармеллозы натрия) Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. 3

Препарат Ганатон содержит Действующим веществом является итоприд. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида. Прочими вспомогательными веществами являются: ядро лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат оболочка опадрай белый 6 85F18422, содержащий: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк. Внешний вид препарата Ганатон и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны. По 20 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 2 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Чешская Республика ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4 Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29 Электронная почта: info@promedcs.ru Сайт: www.promedcs.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 7