Гексафундин

Препарат Гексафундин показан к применению у взрослых и детей с рождения при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития. 1

Не применяйте препарат Гексафундин, если у Вас: − аллергия на калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия хлорид, натрия ацетат, яблочную кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − увеличен объем циркулирующей в организме крови и плазмы; − тяжелое заболевание сердца с одышкой и отеком стоп или голеней; − тяжелое заболевание почек, и Вы наблюдаете снижение выделения мочи или полное ее отсутствие; − отек тканей Вашего тела из-за скопления жидкости; − высокий уровень калия или кальция в крови; − слишком щелочная кровь (Вам диагностирован метаболический алкалоз).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Дозировка Ваш лечащий врач определит дозу препарата в зависимости от Вашего возраста, массы тела, клинического и биологического состояния, а также сопутствующей терапии. Взрослые пациенты и дети с 11 лет Рекомендуемая доза от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1 – 6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03 – 0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки. 4 Дети до 11 лет Рекомендуемая доза от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3 – 14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08 – 0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки. Способ введения Препарат вводится капельно в периферические и центральные вены. Скорость введения Ваш лечащий врач подберет скорость введения препарата в зависимости от массы Вашего тела и состояния. Продолжительность лечения Ваш врач примет решение о длительности применения препарата Гексафундин. Могу ли я получить больше Гексафундина, чем предусмотрено? Поскольку Ваша доза контролируется врачом или медсестрой, маловероятно, что Вы получите слишком много этого препарата. Однако, если случайно Вы получили слишком много препарата, или раствор был введен слишком быстро, Вы можете ощутить такие симптомы, как: − увеличение натяжения кожи; − застой в венах и отек; − скопление жидкости в легких; − сбивчивое дыхание. Чрезмерно высокие уровни одного из компонентов Гексафундина в крови могут быть связаны со специфическими симптомами, на которые обратит внимание Ваш лечащий врач. В случае передозировки инфузию немедленно прекращают и начинают соответствующую корректирующую терапию. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Гексафундин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию). 5 Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов: Кишечная непроходимость, проявляющаяся внезапной схваткообразной болью в животе, нарушением отхождения газов и кала, вздутием живота, рвотой, учащённым сердцебиением, бледностью кожных покровов. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата: • крапивница; • тромбоз или флебит в месте введения, проявляющийся опуханием, затвердеванием вены, бледностью при прикосновении к вене, покраснением или посинением в месте введения; • боль в месте введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания Не применяйте препарат Гексафундин, если у Вас: − аллергия на калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия хлорид, натрия ацетат, яблочную кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − увеличен объем циркулирующей в организме крови и плазмы; − тяжелое заболевание сердца с одышкой и отеком стоп или голеней; − тяжелое заболевание почек, и Вы наблюдаете снижение выделения мочи или полное ее отсутствие; − отек тканей Вашего тела из-за скопления жидкости; − высокий уровень калия или кальция в крови; − слишком щелочная кровь (Вам диагностирован метаболический алкалоз). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гексафундин проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего: − сердечная недостаточность легкой или средней степени тяжести и Вы принимаете сердечные гликозиды (например, дигоксин); − проблемы с дыханием; − слишком много натрия в крови; − слишком много хлорида в крови; − легкое или умеренное нарушение функции почек; − высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или любое другое заболевание, связанное с этим, например, нарушение функции надпочечников (болезнь Аддисона) или какое-либо наследственное нарушение со стороны эритроцитов (серповидно-клеточная анемия); 2 − любое заболевание, которое вызывает необходимость уменьшить потребление соли, например, легкое или умеренное нарушение функции сердца, отек тканей или вода в легких, высокое кровяное давление или преэклампсия (токсикоз беременных). − любое заболевание, при котором необходимо соблюдать диету с низким содержанием кальция, например, саркоидоз; − недостаток жидкости в организме и слишком много натрия (гипертоническая дегидратация); − Вы являетесь пациентом пожилого возраста (так как Вам, возможно, потребуется снижение дозы, чтобы избежать проблем с кровообращением и почками из-за задержки жидкости (например, отеков рук и ног)). Дети и подростки Если Вашему ребенку будет вводиться этот раствор, ребенок будет находиться под тщательным наблюдением, так как у него может отсутствовать способность регулировать содержание воды и солей. Другие препараты и препарат Гексафундин Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы: • Препараты, которые задерживают в организме натрий и воду, такие как: − кортикостероиды; − карбеноксолон. При их использовании вместе с Гексафундином уровень воды в Вашем организме и уровень натрия в крови могут увеличиться, что приведет к отекам и повышению артериального давления. • Препараты, влияющие на уровень калия в крови, такие как: − суксаметоний; − некоторые диуретики (мочегонные), которые снижают выведение калия, например: амилорид, спиронолактон, триамтерен; − такролимус, циклоспорин (препараты, используемые, например, для подавления отторжения трансплантированных органов). При их использовании вместе с Гексафундином может повыситься уровень калия в крови, что может привести к неблагоприятным последствиям для функции сердца. Это более вероятно, если Вы страдаете нарушением функции почек. 3 • Эффект от препаратов наперстянки (например, дигоксина), используемых для лечения сердечной недостаточности, станет сильнее, когда уровень кальция в крови повысится, и могут возникнуть нежелательные реакции, такие как нерегулярное сердцебиение. Поэтому вашему лечащему врачу потребуется повторно скорректировать дозу дигоксина. • Прием витамина D и Гексафундина может привести к повышению уровня кальция в крови. Ваш врач будет знать о побочных эффектах, которые могут быть вызваны применением Гексафундина и вышеупомянутых препаратов. Он позаботится о том, чтобы лекарства, которые Вы получаете, был правильно дозированы. Некоторые препараты не смешиваются с Гексафундином. Врачи добавляют препараты к Гексафундину только в том случае, если они уверены, что их смешивание безопасно. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Гексафундин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач примет решение о применении препарата Гексафундин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Гексафундин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты реакции. Препарат Гексафундин содержит натрий Если Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием натрия, обратите внимание, что это лекарственное средство содержит 3,4 г натрия на 1000 мл. Препарат Гексафундин содержит калий Если Вы находитесь на диете с контролируемым содержанием калия, обратите внимание, что это лекарственное средство содержит 0,15 г калия на 1000 мл.

Препарат Гексафундин содержит Содержание действующих веществ на 1л препарата: Натрия хлорид 6,80 г Калия хлорид 0,30 г Кальция хлорида гексагидрат 0,55 г Магния хлорида гексагидрат 0,20 г Натрия ацетата тригидрат 3,27 г Яблочная кислота 0,67 г Внешний вид Гексафундина и содержимое упаковки Гексафундин – раствор для инфузий (для внутривенного капельного введения). Это прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость. Виды упаковки Гексафундина Полимерные контейнеры для инфузионных растворов однократного применения КПИР по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или 1000 мл. Стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл. Флаконы полимерные по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл. Держатель регистрационного удостоверения Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») Россия, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43 Тел.: +7(928) 306-11-45 e-mail: info@cph-mir.ru Производитель • Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР») Россия, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г Тел.: +7(8652) 28-18-77 e-mail: info@concernmir.com • Акционерное общество «Фирма Медполимер» (АО «Фирма Медполимер») Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Ржевка, Индустриальный проспект, д. 86, литера А 7 Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит. А, лит. Б. Тел.: +7(812) 240-05-75 e-mail: medpolimer@medp.spb.ru Сайт: www.medp.spb.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43 Тел.: +7(928) 306-11-45 e-mail: info@cph-mir.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии. Взрослые пациенты Рекомендуемая доза от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1 – 6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03 – 0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки. Скорость введения Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного. Продолжительность применения Препарат может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса. 8 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Режим дозирования для пациентов пожилого возраста не отличается от режима дозирования для взрослых. Следует соблюдать осторожность у пациентов, страдающих от других заболеваний, таких как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые связаны с преклонным возрастом. Дети и подростки Дети до 11 лет Рекомендуемая доза от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3 – 14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08 – 0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки. Скорость введения Максимальная скорость для детей в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста: • для детей до 1 года – 6 - 8 мл/кг массы тела/ч; • для детей от 1 года до 2 лет – 4 - 6 мл/кг массы тела/ч; • для детей от 2 до 11 лет – 2 - 4 мл/кг массы тела/ч. Дети с11 лет Рекомендуемая доза от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1 – 6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03 – 0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки. Продолжительность применения Препарат может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса. Перегрузка объемом и передозировка электролитов: Симптомы Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких. Симптомы гиперкалиемии: парестезии в конечностях, мышечная слабость, паралич, нарушение сердечного ритма, асистолия, спутанность сознания. Симптомы гипермагниемии: потеря сухожильных рефлексов и одышка, тошнота, рвота, гиперемия кожи, жажда, падение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома, остановка сердца. Симптомы гиперхлоремии: потеря бикарбоната, ацидоз. 9 Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, в тяжелых случаях сердечная аритмия и кома. Слишком быстрое введение солей кальция может привести к привкусу мела и приливам. Симптомы чрезмерной передозировки ацетата и малата: метаболический алкалоз, который может приводить к изменениям настроения, утомляемости, одышке, мышечной слабости и сердечной аритмии, при низком уровне кальция также подергиваниям и судорогам. Рекомендации по применению Раствор используется только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения; бутылка, флакон, пакет не повреждены. Раствор следует вводить стерильным оборудованием с соблюдением правил асептики. Водный баланс, концентрация электролитов в плазме и рН должны находиться под постоянным наблюдением во время введения препарата Гексафундин. Гексафундин может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитического баланса. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат утилизации. Утилизация Особые требования к утилизации отсутствуют. 10