ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД

Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями: • немелкоклеточный рак легкого в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином или карбоплатином; • рак молочной железы в комбинации с паклитакселом; 1 • уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала); • рак яичников в качестве монотерапии или в комбинации с карбоплатином; • рак поджелудочной железы; • рак шейки матки; • рак желчевыводящих путей.

Не применяйте препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Терапия препаратом ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Лечение препаратом можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения противоопухолевой терапии. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 1000-1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Ваш рост и вес измеряются для определения площади поверхности Вашего тела. Ваш лечащий врач будет использовать это значение поверхности тела, чтобы правильно определить для Вас дозу. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния. Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь. Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен. Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут. Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы получили препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД больше, чем следовало Лечение препаратом ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Антидот для гемцитабина неизвестен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м2 внутривенно в течение 30 минут каждые две недели. В случае подозрения на передозировку, Вы будете находиться под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости Вам будет проведено симптоматическое лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже 4 симптомы. Очень часто, у более чем 1 человека из 10 могут возникать • Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма. Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при приеме препарата могут возникать следующие реакции • Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови. • Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача. Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции • Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног и слизистых может приобрести синюшный оттенок - признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача. • Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача. • Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи - меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача. • Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания – немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов. • Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача. • Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения. Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать • Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача. 5 • Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача. Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции. • Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии. • Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу. • Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу. С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть • Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 С, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД с указанием частоты их возникновения Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10  анемия (определяется по результатам анализов крови)  тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови)  лейкопения (определяется по результатам анализов крови)  повышение концентрации ферментов печени («печеночных» трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови)  аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом  выпадение волос (алопеция)  протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи)  гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); 6 также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном)  отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека)  тошнота Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10  головная боль  повышенная утомляемость  бессонница  сонливость  инфекции  язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит)  запор  повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови)  зуд  потливость  боль в спине  мышечная боль (миалгия)  лихорадка, озноб  постоянная слабость и усталость (астения) Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000  повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови)  язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов  кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация)  шелушение кожи  реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение, отечность, болезненность Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000  тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)  тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови) Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно  воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит) Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в 7 комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу. Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Контакты: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (499) 578-02-63 Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания к применению Не применяйте препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД: • если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство. Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень. Если у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Вы возможно не сможете применять препарат. Если Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку при применении препарата может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция. Если Вы недавно были вакцинированы, сообщите об этом своему врачу, так как это может привести к плохим последствиям, вызванным препаратом. Если во время лечения этим лекарством у Вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас возникли затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым и очень бледны, сообщите об этом своему врачу, так как это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими легкими. Если у Вас возникнет общий отек, одышка или прибавка в весе, сообщите об этом своему врачу, так как это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани. 2 Дети Препарат показан к применению только у взрослых. Другие лекарственные препараты и препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД Сообщите своему лечащему врачу, о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Использование препарата следует избегать во время беременности. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Во время лечения препаратом Вы должны прекратить грудное вскармливание. Фертильность Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребенка в течение лечения и до 6 месяцев после лечения препаратом. Если Вы хотите стать отцом ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения обратитесь за советом к своему врачу. Перед началом терапии Вы можете получить консультацию по хранению спермы. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно, если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости. Препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД содержит натрий ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Препарат содержит натрий в составе вспомогательного вещества натрия ацетат тригидрата менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути не содержит натрия. ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Препарат содержит натрий в составе вспомогательного вещества натрия ацетат тригидрата менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути не содержит натрия. ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 1400 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Препарат содержит 24 мг натрия на флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 1500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 3 Препарат содержит 26 мг натрия на флакон. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД содержит Действующим веществом является гемцитабин (в виде гидрохлорида). 8 ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида – 227,7 мг). Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота. ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида - 1138,5 мг). Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота. ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 1400 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида - 1593,9 мг). Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота. ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД, 1500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида - 1707,8 мг). Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота. 1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида). Внешний вид препарата ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки Препарат ГЕМЦИТАБИН-ПРОМОМЕД – это лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, внешне представляет собой пористую массу или порошок с фрагментами пористой массы от белого до светло-желтого или коричневато-желтого цвета. Восстановленный раствор – это прозрачный от бесцветного до светло-желтого или коричневато-желтого цвета раствор. По 200 мг, 1000 мг, 1400 мг или 1500 мг действующего вещества во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромо- бутиловыми пробками и обжатые колпачками комбинированными. На флакон наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 10, 15, 20 флаконов с препаратом с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров). Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» 9 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Тел.: +7 (495) 640-25-28 E-mail: reception@promo-med.ru Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Тел.: +7 (495) 640-25-28 E-mail: reception@promo-med.ru Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза. < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Рекомендации по приготовлению раствора для инфузии При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками. При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой. В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида без консервантов. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. 10 Растворы, приготовленные с концентрацией выше 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением. 1) Растворение и любое последующее разбавление следует выполнять с соблюдением методов асептики. Для приготовления концентрата содержимое флакона 200 мг растворяют в не менее, чем 5 мл, 1000 мг – не менее, чем в 25 мл, 1400 мг – не менее, чем в 35 мл, 1500 мг - не менее, чем в 37,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Восстановленный раствор – это прозрачный от бесцветного до коричневато-желтого или светло-желтого цвета раствор. Приготовленный концентрат гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии. 2) Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. При наличии механических включений раствор препарата не используют для введения. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. 11