Гемцитовер

Препарат Гемцитовер применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • немелкоклеточный рак легкого в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином или карбоплатином; • рак молочной железы в комбинации с паклитакселом; • уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала); • рак яичников в качестве монотерапии или в комбинации с карбоплатином; • рак поджелудочной железы; • рак шейки матки; • рак желчевыводящих путей. Страница 1 из 11

Не применяйте препарат Гемцитовер: • если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом. Во время лечения гемцитабином Вы будете постоянно находиться под наблюдением лечащего врача, имеющего опыт применения подобных препаратов. Рекомендуемая доза Страница 3 из 11 Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 1000-1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Ваш рост и вес измеряются для определения площади поверхности Вашего тела. Ваш лечащий врач будет использовать это значение поверхности тела, чтобы правильно определить для Вас дозу. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния. Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь. Путь и (или) способ введения Препарат Гемцитовер вводят с помощью капельницы внутривенно в течение 30 минут. Продолжительность лечения Продолжительность лечения препаратом Гемцитовер (число циклов) определит Ваш лечащий врач. Если Вы применили препарат Гемцитовер больше, чем следовало Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата Гемцитовер, чем следовало, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу. Если потребуется, Вы будете помещены под постоянное наблюдение врача, при необходимости лечащий врач назначит Вам дополнительное лечение. Если Вы забыли применить препарат Гемцитовер Если Вы забыли или случайно пропустили введение препарата, как можно скорее сообщите об этом своему лечащему врачу. Не дожидайтесь следующего планового посещения. Это важно в связи с тем, что для достижения максимальной эффективности лечения требуется соблюдать определенный график введения препарата. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Гемцитовер Не прекращайте применение препарата Гемцитовер, пока не обсудите это с Вашим лечащим врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гемцитовер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Страница 4 из 11 Прекратите применение препарата Гемцитовер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих состояний: Очень часто, у более чем 1 человека из 10 могут возникать • Рвота, которая может привести к обезвоживанию организма. Часто, не более чем у 1 человека из 10 могут возникать • Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови. • Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача. • Понос (диарея), который может привести к обезвоживанию организма. Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать • Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног и слизистых может приобрести синюшный оттенок - признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача. • Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача. • Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи - меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача. • Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания - немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов. • Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача. • Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц. Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения. Редко, не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать • Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача. • Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача. Страница 5 из 11 Очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000 могут возникать • Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции. • Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии. • Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу. • Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата. Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу. С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть • Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °C, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гемцитовер Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в анализе (анемия); • уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов в анализе (лейкопения и тромбоцитопения); • отёк лица, ног, рук (периферический отек); • одышка; • тошнота; • повышение концентрации ферментов печени в анализе крови («печеночных» трансаминаз аспартатаминотрансферазы – ACT, аланинаминотрансферазы – АЛТ и щелочной фосфатазы); • аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом; • выпадение волос (алопеция); • появление в анализе мочи белка и крови (протеинурия и гематурия); • лихорадка, головная боль, озноб, боль в мышцах, общая слабость, раздражительность, упадок сил, потеря веса и аппетита, кашель, насморк, недомогание, потоотделение, проблемы со сном (гриппоподобный синдром); Страница 6 из 11 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • повышение температуры тела (лихорадка) • инфекции • головная боль, бессонница, сонливость; • кашель, насморк (ринит); • повышение концентрации билирубина в анализе крови; • зуд; • потливость; • озноб; • боль в спине, боль в мышцах (миалгия); • общая слабость, раздражительность, упадок сил (астения); • воспаление полости рта и губ (стоматит); • язвенное поражение слизистой оболочки полости рта; • запор. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • одышка, затрудненное дыхание, невозможность сделать полноценный выдох (бронхоспазм); • воспаление соединительной ткани легких, при котором сначала возникает кашель, затем к нему присоединяются одышка, ощущение нехватки воздуха, в итоге может развиться дыхательная недостаточность из-за разрастания соединительной ткани в легких (интерстициальный пневмонит); Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение артериального давления; • воспаление сосудов на руках и ногах (васкулит периферических сосудов); • отмирание тканей, которое начинается с побледнения кожи, переходящего в синеву, красноту или почернение, сопровождающихся сильной болью, онемением, неприятным запахом (гангрена); • повышение концентрации гаммаглутамилтрансферазы в анализе крови (ГГТ или гамма-ГТ); • язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов; • шелушение; • кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация) • реакции в месте инъекции; • одышка, потливость, хрипы, пенистая мокрота, окрашенная кровью (отек легких); • одышка, дыхание быстрое и поверхностное, пятнистость и синюшность кожи у людей со светлой кожей, сероватая или беловатая окраска в полости рта, вокруг глаз и под ногтями у людей с темной кожей (респираторный дистресс-синдром взрослых). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • увеличение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз); • образование сгустков крови в мелких кровеносных сосудах, которое приводит к разрушению эритроцитов и поражению различных внутренних органов, при этом Страница 7 из 11 снижается содержание тромбоцитов и эритроцитов в анализах (тромботическая микроангиопатия); • поражение мелких сосудов по всему организму, проявляющееся слабостью, болью в мышцах, поносом, болью в животе, насморком, кашлем, отёками (синдром повышенной проницаемости капилляров); Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно): • воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит). Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29 Факс: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Гемцитовер: • если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Гемцитовер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство. Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень. Если у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Вы возможно не сможете применять препарат. Если Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку при применении препарата может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция. Если Вы недавно были вакцинированы, сообщите об этом своему врачу, так как это может привести к плохим последствиям, вызванным препаратом. Если во время лечения этим лекарством у Вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас возникли затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым и очень бледны, сообщите об этом своему врачу, так как это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими легкими. Если у Вас возникнет общий отек, одышка или прибавка в весе, сообщите об этом своему врачу, так как это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Страница 2 из 11 Другие препараты и препарат Гемцитовер Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Использование препарата следует избегать во время беременности. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Во время лечения препаратом Вы должны прекратить грудное вскармливание. Фертильность Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребенка в течение лечения и до 6 месяцев после лечения препаратом. Если Вы хотите стать отцом ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения обратитесь за советом к своему врачу. Перед началом терапии Вы можете получить консультацию по поводу криоконсервации спермы. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызвать у Вас сонливость, особенно, если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости. Препарат Гемцитовер содержит натрий В каждом флаконе лекарственного препарата Гемцитовер дозировкой 200 мг содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 1000 мг содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 1400 содержится 1,1 ммоль (24,5 мг) натрия. Это следует учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограниченным потреблением натрия (соли). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Гемцитовер содержит Действующее вещество: гемцитабин. Гемцитовер, 200 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида 227,72 мг) Гемцитовер, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида 1138,60 мг) Гемцитовер, 1400 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида 1594,04 мг) Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол; натрия ацетат (в виде натрия ацетата тригидрата); хлористоводородная кислота; натрия гидроксид. Препарат Гемцитовер содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Гемцитовер и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизированный порошок или лиофилизированная масса белого или почти белого цвета. По 200 мг, 1000 мг и 1400 мг активного вещества (гемцитабина) во флаконах прозрачного стекла. Флаконы укупорены резиновой пробкой и запечатаны алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском (flip-off). По одному флакону на пластиковой подложке (или без нее), покрытому пленкой (или без нее) вместе с листком-вкладышем в пачке картонной. Держатель регистрационного удостоверения Германия Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, /Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany Страница 9 из 11 Производитель Индия Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, Виллидж Кишанпура, П.О. Гуру Мажра, Техсил: Налагарх, район Солан (Х.П.)- 174101 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Фрезениус Каби» 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, дом 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15 Тел.: +7 (495) 988-45-78 Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.com Республика Беларусь ООО «ФрезСервисСистем» 223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ.116 Тел./факс: +375 17 389 72 93, +375 17 370 87 02 Электронная почта: fss@qrt.by В Республике Беларусь лекарственный препарат зарегистрирован под торговым наименованием – ГЕМЦИТАБИН-КАБИ. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/ < -------------------------------(линия отрыва или отреза)-------------------------- ---------------- > Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Особые меры предосторожности При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками. При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо Страница 10 из 11 обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой. Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида без консервантов. Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее, чем в 5 мл, и 1000 мг - не менее, чем в 25 мл, и 1400 мг - не менее, чем в 35 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше, чем 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением. Приготовленный раствор гемцитабина, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. Страница 11 из 11