Илопрост Фармасинтез

Препарат Илопрост Фармасинтез применяется у взрослых для лечения среднетяжелой и тяжелой стадии легочной гипертензии (состояние, при котором давление крови в сосудах между сердцем и легкими слишком высокое) в следующих случаях: 1 • идиопатическая (первичная) артериальная легочная гипертензия, семейная артериальная легочная гипертензия; • артериальная легочная гипертензия, обусловленная заболеванием соединительной ткани (воспалительное состояние) или действием лекарственных средств или токсинов; • хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия при отсутствии возможности хирургического лечения. Способ действия препарата Илопрост Фармасинтез При вдыхании аэрозольного облака препарат Илопрост Фармасинтез попадает в легкие, где он может наиболее эффективно воздействовать на кровеносные сосуды. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце.

Не применяйте препарат Илопрост Фармасинтез • если у Вас аллергия на илопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышен риск возникновения кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас проблемы с сердцем, такие как: • тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия (заболевание сердца, вызванное недостаточным притоком крови к сердечным мышцам). Симптомами данного заболевания могут быть боли в груди; • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в предыдущие 6 месяцев; • декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля; • тяжелые аритмии (сильное нерегулярное сердцебиение); • врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией; • если у Вас подозрение на застой крови в легких (скопление жидкости в легких с затруднением дыхания); • если у Вас были цереброваскулярные осложнения в предыдущие 3 месяца (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт – состояния, при которых снижено кровоснабжение мозга); • если у Вас легочная гипертензия вследствие легочной веноокклюзионной болезни (состояние, при котором нарушена проходимость вен); 2 • если Вам меньше 18 лет (в связи с тем, что опыт применения препарата у данной возрастной группы ограничен).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Подходящая для Вас доза препарата Илопрост Фармасинтез и продолжительность лечения зависят от Вашего индивидуального состояния и определяются врачом. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без предварительной консультации с врачом. В начале лечения препаратом Илопрост Фармасинтез первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2,5 мкг (доза, доставляемая через мундштук ингалятора). Если Вы хорошо переносите лечение, врач примет решение об увеличении дозы илопроста до 5 мкг для последующих ингаляций. В случае плохой переносимости врач рекомендует уменьшить дозу до 2,5 мкг. Ингаляции препарата следует проводить от 6 до 9 раз в день в соответствии с рекомендациями врача на основании Вашей индивидуальной потребности и переносимости препарата. В зависимости от требующейся дозы препарата, доставляемой через мундштук, и типа небулайзера продолжительность сеанса ингаляции составляет примерно от 4 до 10 мин. Лечащий врач может скорректировать предшествующее лечение в соответствии с Вашими индивидуальными потребностями. Если у Вас проблемы с почками или печенью Если у Вас умеренные или легкие проблемы с почками (клиренс креатинина > 30 мл/мин), нет необходимости корректировать дозу препарата. Применение препарата Илопрост Фармасинтез у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) в клинических исследованиях не изучалось. Если у Вас серьезные проблемы с почками и требуется диализ, или если у Вас заболевание печени, врач примет специальные меры предосторожности и подберет подходящую схему лечения. В начале лечения доза должна составлять 2,5 мкг с интервалом между введениями 3– 4 часа (это соответствует максимум 6 введениям в сутки). После этого врач может осторожно сократить интервалы дозирования в зависимости от того, как Вы переносите лечение. Если врач решит дополнительно увеличить дозу до 5,0 мкг, интервалы дозирования на начальном этапе должны составлять 3–4 часа. Врач может сократить интервалы в зависимости от того, как Вы переносите лечение. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. Готовый к применению раствор применяется через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер). Небулайзер преобразует раствор в аэрозольное облако, которое следует вдыхать 6 ртом, используя мундштук. Соблюдайте инструкции по использованию небулайзера, предоставленные производителем устройства. Лечащий врач порекомендует Вам подходящий тип небулайзера. Для выполнения каждой ингаляции используйте новую ампулу препарата Илопрост Фармасинтез. Непосредственно перед использованием полностью перелейте содержимое ампулы в камеру небулайзера. Неиспользованный для ингаляции раствор необходимо вылить. Строго соблюдайте инструкции по гигиене и очистке ингалятора. Избегайте контакта препарата Илопрост Фармасинтез с кожными покровами и глазами, а также его проглатывания (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Во время проведения ингаляции из небулайзера лицевая маска не применяется, следует использовать только мундштук. Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, используйте Илопрост Фармасинтез в небулайзерах, снабженных фильтром или ингаляционно-пусковой системой, а также хорошо проветривайте помещение. Переход на другой тип ингалятора производите под наблюдением лечащего врача. Продолжительность лечения Подходящая для Вас доза препарата Илопрост Фармасинтез и продолжительность лечения зависят от Вашего индивидуального состояния и определяются врачом. Препарат Илопрост Фармасинтез предназначен для длительного лечения. Если Вы применили препарата Илопрост Фармасинтез больше, чем следовало Применение большего количества препарата Илопрост Фармасинтез, чем предусмотрено, может вызвать головокружение, головную боль, «приливы» (покраснение лица), тошноту, боль в челюсти или спине. У Вас также может возникнуть снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях. При появлении вышеперечисленных симптомов: • прекратите ингаляцию, • обратитесь к врачу. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием и примет необходимые меры для лечения возникающих симптомов. Специфический антидот неизвестен. Если Вы забыли применить препарат Илопрост Фармасинтез Если Вы пропустили очередную ингаляцию препаратом обратитесь к лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Илопрост Фармасинтез. 7 Если Вы прекратили применение препарата Илопрост Фармасинтез Если Вы прекратите или захотите прекратить применение препарата Илопрост Фармасинтез, Вам необходимо обратиться к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Илопрост Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Илопрост Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезных нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • кровотечения (в основном носовое кровотечение и кровохарканье (кашель с кровью из дыхательных путей), особенно если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиться при одновременном приеме с антикоагулянтами или с ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез», подраздел «Другие препараты и препарат Илопрост Фармасинтез»). Сообщалось о случаях мозгового и внутричерепного кровоизлияния (кровотечения в мозг) со смертельным исходом. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • артериальная гипотензия (низкое артериальное давление) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • бронхоспазм (сужение дыхательных путей с возможным затруднением дыхания) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности») Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Илопрост Фармасинтез Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • головная боль • вазодилатация (расширение кровеносных сосудов) • боли в грудной клетке • кашель • тошнота • боль в челюсти/тризм (спазм челюстных мышц) • периферические отеки (обширные отеки, обычно нижних конечностей) 8 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • головокружение • обморок (является частым симптомом самого заболевания, но может возникнуть и при терапии, см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности») • тахикардия (учащенное сердцебиение) • ощущение сердцебиения (ощущение учащенного или сильного сердцебиения) • одышка (затруднение дыхания) • фаринголарингеальная боль (боль при глотании) • раздражение в горле • диарея • рвота • раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль • кожная сыпь • боль в спине Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) • реакции гиперчувствительности (аллергия) • заложенность носа • извращение вкуса Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») 9 Телефон: + 7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Илопрост Фармасинтез • если у Вас аллергия на илопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышен риск возникновения кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас проблемы с сердцем, такие как: • тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия (заболевание сердца, вызванное недостаточным притоком крови к сердечным мышцам). Симптомами данного заболевания могут быть боли в груди; • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в предыдущие 6 месяцев; • декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля; • тяжелые аритмии (сильное нерегулярное сердцебиение); • врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией; • если у Вас подозрение на застой крови в легких (скопление жидкости в легких с затруднением дыхания); • если у Вас были цереброваскулярные осложнения в предыдущие 3 месяца (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт – состояния, при которых снижено кровоснабжение мозга); • если у Вас легочная гипертензия вследствие легочной веноокклюзионной болезни (состояние, при котором нарушена проходимость вен); 2 • если Вам меньше 18 лет (в связи с тем, что опыт применения препарата у данной возрастной группы ограничен). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Илопрост Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Илопрост Фармасинтез: • если у Вас серьезные проблемы с почками и требуется диализ, или если у Вас проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Вы можете постепенно вводить назначенную дозу препарата Илопрост Фармасинтез с интервалом между введениями от 3 до 4 часов (см. раздел 3 «Применение препарата Илопрост Фармасинтез»); • если у Вас низкое артериальное давление, лечащий врач даст рекомендации, чтобы избежать дальнейшего снижения артериального давления. Если у Вас слишком низкое артериальное давление (менее 85 мм рт. ст. для верхнего значения), применение препарата Илопрост Фармасинтез не рекомендуется; • проявляйте особую осторожность во избежание последствий низкого артериального давления, таких как обмороки или головокружение: • сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты, поскольку при применении препарата Илопрост Фармасинтез может усиливаться снижение артериального давления (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез», подраздел «Другие препараты и препарат Илопрост Фармасинтез»); • если Вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерного напряжения, например, во время физических нагрузок. Перед физической нагрузкой может быть полезно применение препарата Илопрост Фармасинтез; • лечебный эффект ингаляционного препарата Илопрост Фармасинтез короткий (от одного до двух часов). Если обмороки случаются чаще, сообщите об этом Вашему врачу. Увеличение частоты обмороков может свидетельствовать о недостаточности проводимой терапии и/или об ухудшении течения заболевания. Врач может подобрать необходимую дозу препарата и/или изменить лечение; • вдыхание препарата Илопрост Фармасинтез может вызвать бронхоспазм (сужение дыхательных путей с возможным затруднением дыхания), особенно если у Вас имеются заболевания легких (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»); • у пациентов с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и тяжелой формой астмы положительный эффект препарата Илопрост Фармасинтез не установлен; • если у Вас острое инфекционное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелая астма, сообщите об этом врачу для нахождения под постоянным тщательным наблюдением; • препарат Илопрост Фармасинтез не должен использоваться как препарат первого выбора в лечении легочной гипертензии, вызванной тромбоэмболией (тромб в легких), при возможности хирургического лечения. Ваш лечащий врач примет решение о возможности применения препарата Илопрост Фармасинтез; 3 • если у Вас затруднено дыхание, кашель с кровью, обильный пот, это может быть признаком отека легких (наличия жидкости в легких). Прекратите применение препарата Илопрост Фармасинтез и немедленно сообщите об этом врачу. Врач проверит причину (например, сопутствующее окклюзионное заболевание легочных вен (закупорка или сужение вены в легких)) и примет соответствующие меры; • если у Вас нестабильная легочная гипертензия с сопутствующей тяжелой правопредсердной недостаточностью, и Ваше состояние ухудшается, сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать отек стоп и лодыжек, одышку, сердцебиение, учащенное мочеиспускание по ночам или отеки. Ваш врач рассмотрит возможность изменения лечения. Избегайте контакта препарата Илопрост Фармасинтез с кожными покровами и глазами. Если это произошло, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды. Избегайте проглатывания препарата Илопрост Фармасинтез. Если Вы случайно проглотили раствор, выпейте большое количество воды и обратитесь к врачу. Дети и подростки Не применяйте препарат Илопрост Фармасинтез у детей и подростков младше 18 лет, поскольку опыт применения препарата у данной возрастной группы ограничен. Другие препараты и препарат Илопрост Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, о следующих препаратах: • сосудорасширяющие и антигипертензивные препараты (препараты, которые вызывают расширение кровеносных сосудов и применяются для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца), поскольку Ваше давление может заметно понизиться (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Илопрост Фармасинтез с данными препаратами. Ваш лечащий врач может скорректировать их дозу; • препараты, которые влияют на свертываемость крови и применяются для предотвращения образования и роста тромбов, такие как: • гепарин, • антикоагулянты из группы производных кумарина, • ацетилсалициловая кислота, • нестероидные противовоспалительные препараты, неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы (такие как теофиллин, пентоксифиллин, дипиридамол, трапидил или ибудиласт), • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-3 (такие как амринон, эноксимон, милринон, 4 цилостазол, анагрелид), • вазодилататоры из группы нитратов. Одновременное применение препарата Илопрост Фармасинтез и данных препаратов может повышать риск кровотечения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы принимаете данные препараты, лечащий врач должен постоянно наблюдать за Вашим состоянием. Если у Вас возникло кровотечение, немедленно обратитесь к врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность • Если Вы страдаете легочной гипертензией, избегайте наступления беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению Вашего состояния и даже поставить под угрозу Вашу жизнь. • Если Вы можете забеременеть, используйте надежную контрацепцию во время лечения с момента начала применения препарата Илопрост Фармасинтез. • Если Вы беременны или думаете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности применения препарата Илопрост Фармасинтез только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для Вас и плода. Грудное вскармливание В период лечения препаратом Илопрост Фармасинтез грудное вскармливание следует прекратить, так как неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами во время начала лечения препаратом Илопрост Фармасинтез. Препарат Илопрост Фармасинтез снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или предобморочное состояние. В этом случае воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Илопрост Фармасинтез содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия. Препарат Илопрост Фармасинтез содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу. 5

Препарат Илопрост Фармасинтез содержит Действующим веществом является илопрост. 1 мл раствора содержит 10 мкг илопроста. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол этанол 96 % натрия хлорид хлороводородная кислота 1 М вода для инъекций Препарат Илопрост Фармасинтез содержит натрий, этанол (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост Фармасинтез»). Внешний вид Илопрост Фармасинтез и содержимое упаковки Раствор для ингаляций. Прозрачный, бесцветный или слабоокрашенный, свободный от частиц раствор. По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла типа 1 вместимостью 3 мл с точкой разлома и двумя кольцами – белого и розового цвета. 6 ампул в поддон, 5 поддонов вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку (30 ампул). Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Производитель 10 Берлимед С.А., ул. Франсиско Алонсо, 7 Полигон Санта-Роза 28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания Berlimed S.A., C/ Francisco Alonso, 7 Poligono Santa Rosa 28806 Alcala de Henares (Madrid), Spain За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д.18, стр.2, Россия Телефон: +7 495 231 12 00 На территории Республики Казахстан ТОО «Байер КАЗ» 050057 г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан Телефон: +7 727 258 80 40 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org. 11