Илопрост-Фармасинтез

Препарат Илопрост-Фармасинтез применяется у взрослых для лечения среднетяжелой и тяжелой стадии легочной гипертензии (состояние, при котором давление крови в сосудах между сердцем и легкими слишком высокое) в следующих случаях: 1 • идиопатическая (первичная) артериальная легочная гипертензия, семейная артериальная легочная гипертензия; • артериальная легочная гипертензия, обусловленная заболеванием соединительной ткани (воспалительное состояние) или действием лекарственных средств или токсинов; • хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия при отсутствии возможности хирургического лечения. Способ действия препарата Илопрост-Фармасинтез При вдыхании аэрозольного облака препарат Илопрост-Фармасинтез попадает в легкие, где он может наиболее эффективно воздействовать на кровеносные сосуды. Улучшение кровотока приводит к лучшему снабжению организма кислородом и снижению нагрузки на сердце.

Не применяйте препарат Илопрост-Фармасинтез • если у Вас аллергия на илопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышен риск возникновения кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас проблемы с сердцем, такие как: • тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия (заболевание сердца, вызванное недостаточным притоком крови к сердечным мышцам). Симптомами данного заболевания могут быть боли в груди; • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в предыдущие 6 месяцев; • декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля; • тяжелые аритмии (сильное нерегулярное сердцебиение); • врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией; • если у Вас подозрение на застой крови в легких (скопление жидкости в легких с затруднением дыхания); • если у Вас были цереброваскулярные осложнения в предыдущие 3 месяца (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт – состояния, при которых снижено кровоснабжение мозга); • если у Вас легочная гипертензия вследствие легочной веноокклюзионной болезни (состояние, при котором нарушена проходимость вен); 2 • если Вам меньше 18 лет (в связи с тем, что опыт применения препарата у данной возрастной группы ограничен).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Подходящая для Вас доза препарата Илопрост-Фармасинтез и продолжительность лечения зависят от Вашего индивидуального состояния и определяются врачом. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без предварительной консультации с врачом. В начале лечения препаратом Илопрост-Фармасинтез первая ингаляционная доза илопроста должна составлять 2,5 мкг (доза, доставляемая через мундштук ингалятора). Если Вы хорошо переносите лечение, врач примет решение об увеличении дозы илопроста до 5 мкг для последующих ингаляций. В случае плохой переносимости врач рекомендует уменьшить дозу до 2,5 мкг. Ингаляции препарата следует проводить от 6 до 9 раз в день в соответствии с рекомендациями врача на основании Вашей индивидуальной потребности и переносимости препарата. В зависимости от требующейся дозы препарата, доставляемой через мундштук, и типа небулайзера продолжительность сеанса ингаляции составляет примерно от 4 до 10 мин. Лечащий врач может скорректировать предшествующее лечение в соответствии с Вашими индивидуальными потребностями. Если у Вас проблемы с почками или печенью Если у Вас умеренные или легкие проблемы с почками (клиренс креатинина > 30 мл/мин), нет необходимости корректировать дозу препарата. Применение препарата Илопрост-Фармасинтез у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) в клинических исследованиях не изучалось. Если у Вас серьезные проблемы с почками и требуется диализ, или если у Вас заболевание печени, врач примет специальные меры предосторожности и подберет подходящую схему лечения. В начале лечения доза должна составлять 2,5 мкг с интервалом между введениями 3– 4 часа (это соответствует максимум 6 введениям в сутки). После этого врач может осторожно сократить интервалы дозирования в зависимости от того, как Вы переносите лечение. Если врач решит дополнительно увеличить дозу до 5,0 мкг, интервалы дозирования на начальном этапе должны составлять 3–4 часа. Врач может сократить интервалы в зависимости от того, как Вы переносите лечение. Путь и (или) способ введения Для ингаляционного применения. Готовый к применению раствор применяется через соответствующий прибор для ингаляций (небулайзер). Небулайзер преобразует раствор в аэрозольное облако, которое следует вдыхать 6 ртом, используя мундштук. Соблюдайте инструкции по использованию небулайзера, предоставленные производителем устройства. Лечащий врач порекомендует Вам подходящий тип небулайзера. Для выполнения каждой ингаляции используйте новую ампулу препарата Илопрост-Фармасинтез. Непосредственно перед использованием полностью перелейте содержимое ампулы в камеру небулайзера. Неиспользованный для ингаляции раствор необходимо вылить. Строго соблюдайте инструкции по гигиене и очистке ингалятора. Избегайте контакта препарата Илопрост-Фармасинтез с кожными покровами и глазами, а также его проглатывания (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Во время проведения ингаляции из небулайзера лицевая маска не применяется, следует использовать только мундштук. Чтобы минимизировать случайное воздействие препарата, используйте Илопрост-Фармасинтез в небулайзерах, снабженных фильтром или ингаляционно-пусковой системой, а также хорошо проветривайте помещение. Переход на другой тип ингалятора производите под наблюдением лечащего врача. Продолжительность лечения Подходящая для Вас доза препарата Илопрост-Фармасинтез и продолжительность лечения зависят от Вашего индивидуального состояния и определяются врачом. Препарат Илопрост-Фармасинтез предназначен для длительного лечения. Если Вы применили препарата Илопрост-Фармасинтез больше, чем следовало Применение большего количества препарата Илопрост-Фармасинтез, чем предусмотрено, может вызвать головокружение, головную боль, «приливы» (покраснение лица), тошноту, боль в челюсти или спине. У Вас также может возникнуть снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях. При появлении вышеперечисленных симптомов: • прекратите ингаляцию, • обратитесь к врачу. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием и примет необходимые меры для лечения возникающих симптомов. Специфический антидот неизвестен. Если Вы забыли применить препарат Илопрост-Фармасинтез Если Вы пропустили очередную ингаляцию препаратом обратитесь к лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Илопрост-Фармасинтез. 7 Если Вы прекратили применение препарата Илопрост-Фармасинтез Если Вы прекратите или захотите прекратить применение препарата Илопрост-Фармасинтез, Вам необходимо обратиться к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Илопрост-Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Илопрост-Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезных нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • кровотечения (в основном носовое кровотечение и кровохарканье (кашель с кровью из дыхательных путей), особенно если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может увеличиться при одновременном приеме с антикоагулянтами или с ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез», подраздел «Другие препараты и препарат Илопрост-Фармасинтез»). Сообщалось о случаях мозгового и внутричерепного кровоизлияния (кровотечения в мозг) со смертельным исходом. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • артериальная гипотензия (низкое артериальное давление) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • бронхоспазм (сужение дыхательных путей с возможным затруднением дыхания) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности») Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Илопрост-Фармасинтез Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • головная боль • вазодилатация (расширение кровеносных сосудов) • боли в грудной клетке • кашель • тошнота • боль в челюсти/тризм (спазм челюстных мышц) • периферические отеки (обширные отеки, обычно нижних конечностей) 8 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • головокружение • обморок (является частым симптомом самого заболевания, но может возникнуть и при терапии, см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности») • тахикардия (учащенное сердцебиение) • ощущение сердцебиения (ощущение учащенного или сильного сердцебиения) • одышка (затруднение дыхания) • фаринголарингеальная боль (боль при глотании) • раздражение в горле • диарея • рвота • раздражение слизистой оболочки рта и языка, включая боль • кожная сыпь • боль в спине Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) • реакции гиперчувствительности (аллергия) • заложенность носа • извращение вкуса Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») 9 Телефон: + 7 7172 23 51 35 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Илопрост-Фармасинтез • если у Вас аллергия на илопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас повышен риск возникновения кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние); • если у Вас проблемы с сердцем, такие как: • тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия (заболевание сердца, вызванное недостаточным притоком крови к сердечным мышцам). Симптомами данного заболевания могут быть боли в груди; • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в предыдущие 6 месяцев; • декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии надлежащего врачебного контроля; • тяжелые аритмии (сильное нерегулярное сердцебиение); • врожденные или приобретенные пороки клапанов сердца с клинически значимыми нарушениями функции миокарда, которые не обусловлены легочной гипертензией; • если у Вас подозрение на застой крови в легких (скопление жидкости в легких с затруднением дыхания); • если у Вас были цереброваскулярные осложнения в предыдущие 3 месяца (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт – состояния, при которых снижено кровоснабжение мозга); • если у Вас легочная гипертензия вследствие легочной веноокклюзионной болезни (состояние, при котором нарушена проходимость вен); 2 • если Вам меньше 18 лет (в связи с тем, что опыт применения препарата у данной возрастной группы ограничен). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Илопрост-Фармасинтез: • если у Вас серьезные проблемы с почками и требуется диализ, или если у Вас проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Вы можете постепенно вводить назначенную дозу препарата Илопрост-Фармасинтез с интервалом между введениями от 3 до 4 часов (см. раздел 3 «Применение препарата Илопрост-Фармасинтез»); • если у Вас низкое артериальное давление, лечащий врач даст рекомендации, чтобы избежать дальнейшего снижения артериального давления. Если у Вас слишком низкое артериальное давление (менее 85 мм рт. ст. для верхнего значения), применение препарата Илопрост-Фармасинтез не рекомендуется; • проявляйте особую осторожность во избежание последствий низкого артериального давления, таких как обмороки или головокружение: • сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо другие препараты, поскольку при применении препарата Илопрост-Фармасинтез может усиливаться снижение артериального давления (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез», подраздел «Другие препараты и препарат Илопрост-Фармасинтез»); • если Вы склонны к обморокам, избегайте чрезмерного напряжения, например, во время физических нагрузок. Перед физической нагрузкой может быть полезно применение препарата Илопрост-Фармасинтез; • лечебный эффект ингаляционного препарата Илопрост-Фармасинтез короткий (от одного до двух часов). Если обмороки случаются чаще, сообщите об этом Вашему врачу. Увеличение частоты обмороков может свидетельствовать о недостаточности проводимой терапии и/или об ухудшении течения заболевания. Врач может подобрать необходимую дозу препарата и/или изменить лечение; • вдыхание препарата Илопрост-Фармасинтез может вызвать бронхоспазм (сужение дыхательных путей с возможным затруднением дыхания), особенно если у Вас имеются заболевания легких (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»); • у пациентов с сопутствующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и тяжелой формой астмы положительный эффект препарата Илопрост-Фармасинтез не установлен; • если у Вас острое инфекционное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелая астма, сообщите об этом врачу для нахождения под постоянным тщательным наблюдением; • препарат Илопрост-Фармасинтез не должен использоваться как препарат первого выбора в лечении легочной гипертензии, вызванной тромбоэмболией (тромб в легких), при возможности хирургического лечения. Ваш лечащий врач примет решение о возможности применения препарата Илопрост-Фармасинтез; 3 • если у Вас затруднено дыхание, кашель с кровью, обильный пот, это может быть признаком отека легких (наличия жидкости в легких). Прекратите применение препарата Илопрост-Фармасинтез и немедленно сообщите об этом врачу. Врач проверит причину (например, сопутствующее окклюзионное заболевание легочных вен (закупорка или сужение вены в легких)) и примет соответствующие меры; • если у Вас нестабильная легочная гипертензия с сопутствующей тяжелой правопредсердной недостаточностью, и Ваше состояние ухудшается, сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать отек стоп и лодыжек, одышку, сердцебиение, учащенное мочеиспускание по ночам или отеки. Ваш врач рассмотрит возможность изменения лечения. Избегайте контакта препарата Илопрост-Фармасинтез с кожными покровами и глазами. Если это произошло, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды. Избегайте проглатывания препарата Илопрост-Фармасинтез. Если Вы случайно проглотили раствор, выпейте большое количество воды и обратитесь к врачу. Дети и подростки Не применяйте препарат Илопрост-Фармасинтез у детей и подростков младше 18 лет, поскольку опыт применения препарата у данной возрастной группы ограничен. Другие препараты и препарат Илопрост-Фармасинтез Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, о следующих препаратах: • сосудорасширяющие и антигипертензивные препараты (препараты, которые вызывают расширение кровеносных сосудов и применяются для лечения высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца), поскольку Ваше давление может заметно понизиться (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез», подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Илопрост-Фармасинтез с данными препаратами. Ваш лечащий врач может скорректировать их дозу; • препараты, которые влияют на свертываемость крови и применяются для предотвращения образования и роста тромбов, такие как: • гепарин, • антикоагулянты из группы производных кумарина, • ацетилсалициловая кислота, • нестероидные противовоспалительные препараты, неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы (такие как теофиллин, пентоксифиллин, дипиридамол, трапидил или ибудиласт), • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы-3 (такие как амринон, эноксимон, милринон, 4 цилостазол, анагрелид), • вазодилататоры из группы нитратов. Одновременное применение препарата Илопрост-Фармасинтез и данных препаратов может повышать риск кровотечения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы принимаете данные препараты, лечащий врач должен постоянно наблюдать за Вашим состоянием. Если у Вас возникло кровотечение, немедленно обратитесь к врачу. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность • Если Вы страдаете легочной гипертензией, избегайте наступления беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению Вашего состояния и даже поставить под угрозу Вашу жизнь. • Если Вы можете забеременеть, используйте надежную контрацепцию во время лечения с момента начала применения препарата Илопрост-Фармасинтез. • Если Вы беременны или думаете, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности применения препарата Илопрост-Фармасинтез только в случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для Вас и плода. Грудное вскармливание В период лечения препаратом Илопрост-Фармасинтез грудное вскармливание следует прекратить, так как неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами во время начала лечения препаратом Илопрост-Фармасинтез. Препарат Илопрост-Фармасинтез снижает артериальное давление и может вызвать головокружение или предобморочное состояние. В этом случае воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Илопрост-Фармасинтез содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия. Препарат Илопрост-Фармасинтез содержит этанол Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу. 5

Препарат Илопрост-Фармасинтез содержит Действующим веществом является илопрост. 1 мл раствора содержит 10 мкг илопроста. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол этанол 96 % натрия хлорид хлороводородная кислота 1 М вода для инъекций Препарат Илопрост-Фармасинтез содержит натрий, этанол (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Илопрост-Фармасинтез»). Внешний вид Илопрост-Фармасинтез и содержимое упаковки Раствор для ингаляций. Прозрачный, бесцветный или слабоокрашенный, свободный от частиц раствор. По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла типа 1 вместимостью 3 мл с точкой разлома и двумя кольцами – белого и розового цвета. 6 ампул в поддон, 5 поддонов вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку (30 ампул). Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany Производитель 10 Берлимед С.А., ул. Франсиско Алонсо, 7 Полигон Санта-Роза 28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания Berlimed S.A., C/ Francisco Alonso, 7 Poligono Santa Rosa 28806 Alcala de Henares (Madrid), Spain За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: На территории Российской Федерации АО «БАЙЕР» 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д.18, стр.2, Россия Телефон: +7 495 231 12 00 На территории Республики Казахстан ТОО «Байер КАЗ» 050057 г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан Телефон: +7 727 258 80 40 Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org. 11