ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС

ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС применяют у взрослых и детей:  для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Обычно эти белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекцией. Хронический миелолейкоз - это форма лейкоза, при котором начинается неконтролируемый рост определенных типов аномальных белых кровяных клеток (так называемых миелоидных клеток).  для лечения положительного по филадельфийской хромосоме (Ph- положительного) острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Обычно эти белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекцией. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при котором начинается неконтролируемый рост определенных типов аномальных белых кровяных клеток (так называемых лимфобласт). Иматиниб подавляет рост этих клеток. ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС применяют также у взрослых пациентов:  для лечения миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (MDS/MPD-Myelodysplastic Syndrome/Myeloproliferative Disease). Это группа 1 заболеваний крови, при которых начинается неконтролируемый рост некоторых кровяных клеток. При определенных подтипах этих заболеваний иматиниб подавляет рост этих клеток;  для лечения гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых начинается неконтролируемый рост некоторых кровяных клеток (так называемых эозинофилов). При определенных подтипах данных заболеваний иматиниб подавляет рост этих клеток;  для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (GIST – Gastrointestinal Stromal Tumor). GIST - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток в тканях этих органов;  для лечения выбухающей дерматофибросаркомы (DFSP – Dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP - это рак подкожной клетчатки, при котором начинается неконтролируемый рост некоторых кровяных клеток. Иматиниб подавляет рост этих клеток. Далее в листке-вкладыше приведенные выше сокращения будут использоваться для описания этих заболеваний. Если у Вас есть дополнительные вопросы о применении препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Не применяйте препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС  если у Вас аллергия на иматиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).  в период беременности и грудного вскармливания.  у детей (безопасность и эффективность применения не установлены): • до 1 года у пациентов с Ph+ ОЛЛ; • до 2 лет у пациентов с Ph+ ХМЛ; • до 18 лет по остальным показаниям. Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом своему врачу. Если Вы думаете, что у Вас аллергия, но не уверены в этом, проконсультируйтесь со своим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Применение у взрослых Врач сообщит Вам, сколько именно капсул препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС следует принимать. • Если Вы лечитесь от ХМЛ: В зависимости от Вашего состояния обычно начальная доза составляет 400 мг или 600 мг: • 400 мг, то есть по 4 капсулы один раз в сутки. • 600 мг, то есть по 6 капсул один раз в сутки. • Если Вы лечитесь от GIST: Начальная доза составляет 400 мг, то есть по 4 капсулы один раз в сутки. В случае ХМЛ и GIST врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), Вам следует принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером. • Если Вы лечитесь от Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, то есть по 6 капсул один раз в сутки. • Если Вы лечитесь от MDS/MPD: Начальная доза составляет 400 мг, то есть по 4 капсулы один раз в сутки. • Если Вы лечитесь от ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, то есть по 1 капсуле один раз в сутки. Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, которую следует принимать по 4 капсулы один раз в сутки, в зависимости от Вашего ответа на лечение. • Если Вы лечитесь от DFSP: Доза составляет 800 мг (8 капсул) в сутки, то есть по 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером. Способ применения Капсулы следует принимать внутрь во время еды, запивая полным стаканом воды (для снижения риска развития желудочно-кишечных расстройств), однократно в течение суток. Если Вы или Ваши дети не могут проглотить капсулу целиком, препарат следует применять в разведенном виде; содержимое капсул разводят водой или яблочным соком. Получившуюся суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления. 5 Продолжительность применения Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Применение у детей Врач сообщит Вам, сколько капсул препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС давать Вашему ребенку. Количество применяемого препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС зависит от общего состояния, массы тела и роста ребенка. При хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) Расчет режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу следует применять за один прием или разделить на 2 равных приема – утром и вечером. При Ph+ остром лимфобластном лейкозе Расчет режима дозирования у детей старше 1 года основывается на площади поверхности тела. Рекомендуемая доза в сутки составляет 340 мг/м2. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата рекомендуется применять за один прием. Если Вы приняли препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, незамедлительно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку с препаратом. Если Вы забыли принять препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС • Если Вы забыли вовремя принять очередную дозу препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС, сделайте это незамедлительно. Однако, если приближается уже следующий прием препарата, пропустите прием пропущенной дозы. • Затем продолжайте применять препарат по обычной схеме. • Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • головная боль или усталость; • снижение количества нетрофилов в крови (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение уровня эритроцитов в крови и или концентрации гемоглобина в них (анемия); • тошнота, рвота, понос (диарея), диспепсия, боль в животе; • припухлость вокруг глаз (периорбитальный отек), воспалительное заболевание кожи (дерматит), заболевание кожи с зудом, покраснением, мелкой сыпью в виде пузырьков с жидкостью (экзема), кожная сыпь; 6 • мышечный спазм и судороги, костно-мышечная боль, включая боль в мышцах (миалгию), боль в суставах (артралгию), боль в костях; • задержка жидкости и отеки; • увеличение массы тела. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); • расстройство приема пищи (анорексия); • бессонница; • головокружение; • отек век, повышение слезоотделения, кровотечение под конъюнктиву (конъюнктивальное кровоизлияние), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы) конъюнктивит, синдром «сухого глаза», нечеткость (затуманенность) зрения; • «приливы», кровоизлияние; • одышка, носовое кровотечение, кашель; • вздутие живота, избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм), процесс обратного движения содержимого желудка в пищевод (гастро-эзофагеальный рефлюкс), запор, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); • повышение активности «печеночных» ферментов; • кожный зуд, отечность лица, сухость кожи, интенсивное покраснение кожи (эритема), выпадение волос (алопеция), ночная потливость, повышение чувствительности кожи к действию ультрафиолетового или видимого излучения (реакции фотосенсибилизации); • припухание суставов; • слабость, повышение температуры тела, отек кожи и подкожной клетчатки (анасарка), озноб, дрожь; • снижение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • опоясывающий герпес, герпес простой, воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком и выделением жидкости (назофарингит), воспаление легких (пневмония), воспаление слизистой оболочки пазух носа (синусит), воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, инфекции мочевыводящих путей, воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), заражение крови (сепсис); • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитемия), снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения), угнетение костномозгового кроветворения, повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), увеличение размеров лимфатических узлов (лимфаденопатия); • снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение аппетита, снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия), снижение аппетита, потеря воды (дегидратация), накопление солей мочевой кислоты (уратов) в суставах (подагра), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); • депрессия, снижение полового влечения (либидо), тревога; 7 • сильная пульсирующая головная боль (мигрень), состояние затяжного сна (сомноленция), потеря сознания (обморок), нарушение нормального функционирования нервных волокон (периферическая нейропатия), нарушения памяти, боли в пояснично-крестцовой области (ишиас), навязчивые дискомфортные ощущения в ногах (синдром «беспокойных» ног), непроизвольные, быстрые, колебательные движения частей тела (тремор), спонтанное кровоизлияние в полость черепа (геморрагический инсульт); • раздражение глаз, боль в глазах, отек вокруг глаз (орбитальный отек), кровоизлияние в склеру, кровоизлияние в сетчатку глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление краев век (блефарит), отек центральной зоны сетчатки глаза (макулярный отек); • головокружение (вертиго), шум в ушах, снижение слуха; • ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), хроническая сердечная недостаточность, отек легких; • артериальная гипертензия, гематома, похолодание конечностей, снижение кровяного давления (артериальная гипотензия), изменение окраски кожи рук, сопровождающееся неприятными ощущениями (синдром Рейно); • избыточное скопление жидкости в полости вокруг легких (плевральный выпот), боль в глотке или гортани, воспаление задней стенки глотки (фарингит); • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечное кровотечение, отрыжка, черный, полужидкий стул (мелена), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), язва желудка, рвота кровью, поражение на линии смыкания губ (хейлит), расстройство акта глотания (дисфагия), воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха), воспаление печени (гепатит), повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); • гнойничковая сыпь (пустулезная сыпь), повышенное потоотделение, крапивница, экхимоз, предрасположенность к образованию гематом, полное или частичное отсутствие волос на теле (гипотрихоз), усиление/ослабление пигментации кожи (гиперпигментация/гипопигментация кожи), покраснение кожи с образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативный дерматит), повреждение ногтей, воспаление в области волосяного фолликула (фолликулит), выход крови из внутрикожных капилляров в результате травмы в полость сосудов (петехии), однородная сыпь на теле в виде бляшек (псориаз), мелкопятнистые кровоизлияния в кожу или под кожу или в слизистые оболочки (пурпура), сыпь на коже с пузырями (буллезная сыпь); • скованность мышц и суставов; • боль в почках, кровь в моче (гематурия), острая почечная недостаточность, частое мочеиспускание; • увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия), эректильная дисфункция, обильные менструации (меноррагия), нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желез, отек мошонки; • боль в груди, общее недомогание; • повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности креатинфосфокиназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы; • отек мозга; • формирование сгустков крови в просветах сосудов с последующей закупоркой сосудов и нарушением тока крови (тромбоз/эмболия), острая дыхательная 8 недостаточность, воспаление и нарушение структуры тканей легких (интерстициальная болезнь легких); • снижение тонуса и перистальтики кишки/закупорка просвета кишки (паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость); • сыпь и болезненная припухлость на ладонях и подошвах (ладонно-подошвенная эритродизестезия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) • грибковая инфекция (микоз); • усиленное разрушение эритроцитов с высвобождением повышенного количества билирубина (желтого пигмента желчи) (гемолитическая анемия), заболевание, при котором наблюдается снижение количества тромбоцитов и низкий уровень гемоглобина (тромботическая микроангиопатия (ТМА)); • повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); • спутанность сознания; • повышение внутричерепного давления, судороги, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва); • помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышение внутриглазного давления, поражение зрительного нерва и снижение остроты зрения (глаукома), отек диска зрительного нерва; • нарушение сердечного ритма (аритмия), разновидность нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), остановка сердца, инфаркт миокарда, давящая боль в грудной клетке (стенокардия), избыточное скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот); • боль в легких (плевральная боль), рубцевание легочной ткани (легочный фиброз), высокое кровяное давление в легочной артерии (легочная гипертензия), легочное кровоизлияние; • воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит), снижение тонуса и перистальтики кишки/закупорка просвета кишки (паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость), воспаление толстой кишки; • острое воспалительное заболевание кожи (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита)), изменение цвета ногтей, тек кожных покровов, подкожной клетчатки и слизистых оболочек внутренних органов (ангионевротический отек), сыпь на коже с пузырьками (везикулярная сыпь), острое аллергическое заболевание кожи с различными по виду высыпаниями (мультиформная эритема), хроническое заболевание с воспалением мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит), острая тяжелая аллергическая реакция, характеризуется поражениями кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и коматозным состоянием (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая острая аллергическая реакция с образованием характерных гнойников (пустул) (острая генерализованная пустулезная экзантема); • печеночная недостаточность, гибель клеток печени (некроз печени); • мышечная слабость, воспаление суставов (артрит); • повышение активности амилазы (фермент пищеварения, отвечает за расщепление сложных углеводом) в плазме крови; • гибель большого числа клеток опухоли, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли); • кровоизлияние в стекловидное тело; 9 • воспаление околосердечной сумки (перикардит), нарастающее накопление жидкости в околосердечной сумке с повышением внутриперикардиального давления (тампонада сердца); • мешковидные выпячивания в толстой кишке (дивертикулит), кровотечение в желудке (сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE-синдром)); • заболевание кожи с образованием множества папул (узелков) красного цвета (лихеноидный кератоз), высыпания по всему телу с образованием характерных узелков (папул) (красный плоский лишай); • омертвение костной ткани из-за недостаточности кровообращения (аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости), разрушение клеток мышечной ткани (рабдомиолиз/миопатия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) • анафилактический шок; • тяжелая аллергическая реакция на коже (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)); • кровотечение из кисты желтого тела/яичника. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) • реактивация вируса гепатита В; • широко распространенная кожная сыпь, лихорадка, опухшие лимфатические узлы, повышение уровня эозинофилов в крови (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), псевдопорфирия; • замедление роста у детей. Если какая-либо из этих нежелательных реакций у Вас проявляется в тяжелой степени, сообщите об этом врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 587 02 30 Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru http://roszdravnadzor.ru 10

Противопоказания Не применяйте препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС  если у Вас аллергия на иматиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).  в период беременности и грудного вскармливания.  у детей (безопасность и эффективность применения не установлены): • до 1 года у пациентов с Ph+ ОЛЛ; • до 2 лет у пациентов с Ph+ ХМЛ; • до 18 лет по остальным показаниям. Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом своему врачу. Если Вы думаете, что у Вас аллергия, но не уверены в этом, проконсультируйтесь со своим врачом. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас есть или когда-либо были заболевания печени, почек или сердца; • если Вы принимаете левотироксин в связи с удаленной щитовидной железой; 2 • если Вы болеете гепатитом B или когда-либо им болели. ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС может вызвать реактивацию гепатита В, которая в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения данным препаратом пациенты будут тщательно обследованы врачом на наличие каких-либо признаков этой инфекции; • если при приеме ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС у Вас появятся синяки, кровотечение, жар, усталость и спутанность сознания, обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС Ваша масса тела резко увеличивается. ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС может вызвать скопление жидкости в организме (задержка жидкости в тяжелой степени). Во время приема ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС врач будет регулярно проверять, действует ли препарат. Вам также будут выполнять анализ крови и регулярно Вас взвешивать. Дети и подростки Не давайте препарат детям с ОЛЛ в возрасте до 1 года, детям с ХМЛ в возрасте до 2 лет и детям в возрасте до 18 лет по остальным показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС не установлены). У некоторых детей и подростков при приеме ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС может наблюдаться задержка роста. Врач будет проверять рост ребенка во время регулярных посещений. Другие препараты и препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС. Прием данных препаратов вместе с препаратом ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС может усилить или ослабить действие ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС, что, в свою очередь, может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций или снизить эффективность препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС. ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС также может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных препаратов. Не принимайте следующие лекарственные препараты во время приема препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС: • рифампицин (антибиотик); • дексаметазон (противовоспалительный препарат для лечения различных заболеваний, включая серьезные заболевания); • препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии); • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон (препараты для лечения эпилепсии). Перед началом приема препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: 3 • индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, нелфинавир (для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)); • телапревир, боцепревир (для лечения гепатита С); • кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (противогрибковые препараты); • эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики); • метопролол (для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний); • парацетамол (жаропонижающее и обезболивающее средство); • циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты для подавления иммунной системы после трансплантации внутренних органов); • пимозид (применяется в психиатрии); • эрготамин (для лечения мигрени); • фентанил (для облегчения сильной боли); • терфенадин (для лечения аллергии); • бортезомиб и доцетаксел (для лечения некоторых типов рака); • хинидин (применяется при нарушениях ритма сердца); • триазоло-бензодиазепины (для лечения и снятия симптомов психических беспокойств, бессонницы, мышечных спазмов); • дигидропиридин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (для снижения повышенного артериального давления); • большинство ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. симвастатин (статины) (для лечения повышенного уровня холестерина при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний); • варфарин (антикоагулянт, применяют для уменьшения вязкости крови); • препараты для химиотерапии у пациентов с Ph+ ОЛЛ; • аспарагиназа (для лечения некоторых типов рака). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат во время беременности, так как применение иматиниба может оказывать негативное воздействие на развитие Вашего ребенка. Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. Грудное вскармливание Как иматиниб, так и его активный метаболит могут проникать в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом и в течение как минимум 15 дней после отмены приема препарата в связи с наличием вероятности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Фертильность Исследования влияния иматиниба на фертильность и сперматогенез у мужчин не проводились. Пациентам мужского пола, получающим иматиниб, по данному вопросу следует обратиться к лечащему врачу. Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы (методы, при которых частота возникновения беременности не превышает 1 % в год) контрацепции во время терапии иматинибом и в течение как минимум 15 дней после отмены приема иматиниба. 4 Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если при применении иматиниба возникает головокружение или ухудшается зрение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС содержит • Действующим веществом является иматиниба мезилат – 119,50 мг (в пересчете на иматиниб – 100 мг); • Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: просолв (целлюлоза микрокристаллическая – 92,46 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1,89 мг) – 94,35 мг, кросповидон – 11,75 мг, тальк – 7,05 мг, магния стеарат – 2,35 мг; капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) – 1,0000 %, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,1300 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 0,7000 %, желатин – до 100 %. Внешний вид препарата ИМАТИНИБ ГРИНДЕКС и содержимое упаковки Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус и крышечка коричнево-оранжевого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до светло-желтого или коричневато-желтого цвета. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой. По 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Телефон: +371 67083205 Факс: +371 67083505 Электронная почта: grindeks@grindeks.lv 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Гриндекс Рус» Адрес: 117556, Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, этаж 5 телефон: +7 (495) 771 65 05 факс: +7 (499) 610 39 63 электронная почта: office@grindeks.ru Листок-вкладыш пересмотрен 12