Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ

для чего его применяют Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний у взрослых без возрастных ограничений и детей от 3-х месяцев жизни. Инфекционно-воспалительные заболевания характеризуются проникновением и циркуляцией инфекционных агентов (бактерий) в кровотоке. Как действует препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® стр. 1 из 17 Препарат содержит активные вещества под названием имипенема моногидрат - антибиотик группы карбапенемов, действующий против широкого спектра бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных органах и системах человека; и циластатин натрия – вещество, замедляющее метаболизм имипенема и увеличивающее его концентрацию и продолжительность действия. Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® убивает бактерии (микробы), вызывающие инфекции в различных органах и системах у взрослых и детей, нарушая функционирование клеточной стенки бактерий через воздействие на активность важных белков, что и приводит к гибели клеток бактерий. Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® применяют для лечения: • инфекций нижних дыхательных путей (пневмоний); • инфекций мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных); • инфекций брюшной полости (интраабдоминальные инфекции); • гинекологических инфекций, которыми Вы можете заразиться во время и после родовой деятельности; • бактериальной септицемии {септицемия - это одна из форм сепсиса (патологического процесса, в основе которого лежит реакция организма в виде распространенного по всему организму воспаления на фоне стрептококковой и других видов бактериальных инфекций. При сепсисе бактерии преодолевают иммунную защиту человека и распространяются из очага воспаления по всему организму). Бактериальная септицемия проявляется системными воспалительными реакциями при отсутствии гнойных проявлений в органах и тканях. Септицемия проявляется интоксикацией (отравлением) организма, коллапсом (снижением артериального давления), недостаточной работой жизненно важных органов и систем)}; • инфекций костей и суставов; • инфекций кожи и мягких тканей; • инфекционного эндокардита (воспаления внутренней оболочки сердца). Если в процессе применения препарата улучшения не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на: o имипенем, циластатин или на другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе 6 (натрия гидрокарбонат); стр. 2 из 17 o другие антибиотики (пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы); o растворители, используемые для приготовления готового раствора препарата (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций). Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® не следует применять, если: o у Вас наблюдается хроническая почечная недостаточность (низкий клиренс креатинина, менее 15 мл/мин) без проведения гемодиализа; o Вы принимаете противовирусный препарат ганцикловир; o Вы принимаете противоподагрические препараты, например, пробенецид; o Вы принимаете препараты с вальпроевой кислотой. Вам не следует применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ®, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® будет вводиться Вам путем инфузии в вену. Рекомендуемая доза Взрослые Расчет общей суточной дозы препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® основывается на степени тяжести инфекции и распределяется на несколько применений в стр. 5 из 17 равных дозах. При выборе дозы Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® для лечения взрослых пациентов основываются на данных о предполагаемой или подтвержденной чувствительности микроорганизма к препарату. Рекомендации по дозированию препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® основаны на количестве вводимого имипенема; эквивалентное количество циластатина также присутствует в растворе. Рекомендуется, чтобы общая суточная доза препарата не превышала 4 г. Доза препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий, равная 250+250 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Доза, равная 500+500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 40-60 минут. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата. Таблица 1. Режим дозирования Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий взрослым пациентам с клиренсом креатинина ≥ 90 мл/мин Предполагаемая или подтвержденная Доза препарата Имипенем+Циластатин- чувствительность микроорганизма ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий Если предполагается или подтверждено, 500 мг каждые 6 часов или что инфекция вызвана чувствительными 1000 мг каждые 8 часов штаммами бактерий Если предполагается или подтверждено, 1000 мг каждые 6 часов что инфекция вызвана штаммами бактерий с промежуточной устойчивостью Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина ≤ 90 мл/мин необходимо снижение дозы препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий, как показано в Таблице 2. Таблица 2. Режим дозирования Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нарушением функции почек. Клиренс креатинина (мл/мин) От ≥ 60 От ≥ 30 От ≥ 15 ≥ 90 до < 90 до < 60 до < 30 Доза Имипенема+Циластатина-ЛЕКСВМ® 500 мг 400 мг 300 мг 200 мг для внутривенных инфузий, если каждые каждые каждые 6 каждые предполагается или подтверждено, что 6 часов 6 часов часов 6 часов или инфекция вызвана чувствительными 1000 мг 500 мг 500 мг 500 мг штаммами бактерий *º стр. 6 из 17 каждые каждые каждые 8 каждые 8 часов 6 часов часов 12 часов Доза Имипенема+Циластатина-ЛЕКСВМ® для внутривенных инфузий, если 1000 мг 750 мг 500 мг 500 мг предполагается или подтверждено, что каждые каждые каждые 6 каждые инфекция вызвана штаммами бактерий с 6 часов 8 часов часов 12 часов промежуточной устойчивостью *º • Каждая доза Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. º Каждая доза свыше 500 мг, должна вводиться внутривенно в течение 40-60 минут. У пациентов с клиренсом креатинина более или равным 15 мл/мин, но менее 30 мл/ мин, может быть повышен риск развития судорог. Пациенты с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин не должны получать Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® для внутривенных инфузий за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 часов после инфузии Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® будет проводиться гемодиализ. При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, находящихся на гемодиализе, следует применять приведенные в Таблице 2 рекомендации по режиму дозирования для пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, но больше или равным 15 мл/мин. Дети Режим дозирования для детей с массой тела больше 40 кг не отличается от режима дозирования взрослых. Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены. Безопасность и эффективность у детей с почечной недостаточностью (сывороточный креатинин более 177 мкмоль/л) на данный момент не установлены. Путь и способ введения Препарат вводят в вену. Для внутривенного введения порошок растворяют в подходящих соответствующих растворителях. Для внутривенного введения препарата медицинская сестра или врач готовит раствор из порошка препарата. Продолжительность терапии стр. 7 из 17 Продолжительность лечения препаратом Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® определяет врач, она зависит от типа и тяжести инфекции. При длительном применении препарата необходимо проводить периодический контроль функции почек, печени и общего анализа крови. В случае передозировки препаратом возможно возникновение судорог (особенно у пациентов с нарушением функции почек), тошнота, рвота и диарея. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Если Вы применили препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® больше, чем следовало Если Вы применили препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® больше, чем следовало, то возможно появление симптомов передозировки, таких как: судороги (припадки), спутанность сознания, тремор, тошнота, рвота, диарея, низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма. В случае передозировки рекомендуется прекратить применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, обратиться к врачу с целью проведения поддерживающей симптоматической терапии. Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику. Если Вы забыли применить Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® Если Вы забыли применить препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Имипенем+Циластатин- ЛЕКСВМ® Не следует изменять или прекращать применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Имипенем+Циластатин- ЛЕКСВМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьёзные нежелательные реакции, на которые следует обратить внимание У пациентов с аллергией (гиперчувствительностью) могут наблюдаться серьезные реакции гиперчувствительности к антибиотикам. стр. 8 из 17 При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появится какая-либо из следующих перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций, так как Вам может потребоваться срочная медицинская помощь: • Крапивница, сыпь, отёк лица, горла, рук или ног, затрудненное дыхание, стеснение в груди, зуд, которые могут быть симптомами серьёзных типов аллергических реакций, называемых анафилактическими реакциями. • Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз). • Отек Квинке. • Мультиформная экссудативная эритема. • Энтероколит (псевдомембранозный колит), сопровождающийся жидким стулом (очень редко с кровью и слизью), тошнотой, рвотой, болью в области живота. Другие нежелательные реакции Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 o Реакция со стороны вен при введении препарата (флебит, тромбофлебит). o Тошнота, рвота, диарея (понос). o Кожная сыпь. o Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови: эозинофилия (маркер аллергической реакции), повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы (показатель нарушения функции печени). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 o Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, судороги. o Психические расстройства (такие как перепады настроения, затуманенное сознание, галлюцинации). o Снижение артериального давления. o Крапивница, кожный зуд. o Лихорадка (повышение температуры). стр. 9 из 17 o Боль и уплотнение стенки вен в месте введения препарата. o Эритема (ограниченное интенсивное покраснение кожи) в месте введения препарата. o Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови: лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации: сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 o Псевдомембранозный колит, сопровождающийся жидким стулом, рвотой, тошнотой, болью в области живота. o Кандидоз (молочница). o Нарушения со стороны нервной системы: тремор, извращение вкуса, энцефалопатия. o Снижение слуха. o Нарушения функции печени, гепатиты. o Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Ранние проявления такого состояния включают лихорадку (повышение температуры) и гриппоподобные симптомы. Через несколько дней кожа может покрываться сыпью, сопровождающуюся пузырями, волдырями и шелушиться, образуя болезненные сырые участки. В процесс обычно вовлекаются и слизистые оболочки, например, полости рта. o Ангионевротический отек, или отёк Квинке, проявляющийся в увеличении отдельной части лица или тела, отёком в области рта, шеи, который может распространиться вглубь на гортань и вызывать удушье. Может появляться охриплость голоса, кашель, затрудненное дыхание. o Мультиформная эритема, которая проявляется как острое заболевание кожи и слизистых оболочек (высыпания на коже и слизистых). o Эксфолиативный дерматит – инфекционное поражение кожи новорожденных, представляющее собой тяжелый вариант пузырчатки. Характеризуется покраснением кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии. Начинаясь в области рта, процесс распространяется на весь кожный покров и сопровождается выраженным нарушением общего состояния ребенка. o Острая почечная недостаточность с изменением количества, цвета и качества мочи. стр. 10 из 17 o Окрашивание зубов и/или языка. o Изменения состава крови, обычно обнаруживаемые при анализе крови: агранулоцитоз. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 o Гастроэнтерит. o Гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга. o Обострение миастении, головная боль. o Звон в ушах, вертиго (головокружение, при котором возникает ощущение вращения вокруг пациента в действительности неподвижных предметов или, наоборот, ложное ощущение собственного вращения или движения). o Цианоз (синюшная окраска кожи и слизистых оболочек от серовато-синего до сине-чёрного цвета). o Учащённое сердцебиение. o Ощущение «приливов». o Одышка, гипервентиляция (интенсивное дыхание, которое превышает потребности организма в кислороде). o Боль в горле. o Геморрагический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, сопровождающееся диареей с кровью). o Боль в животе, изжога. o Глоссит (воспаление языка), гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация (избыточное выделение слюны). o Фульминантный гепатит (тяжелая форма воспаления печени, протекающая с явлениями острой печеночной недостаточности, отражающей острый некроз гепатоцитов (клеток печени), и сопровождающейся клиническими признаками печеночной энцефалопатии, не связанной с предшествующими хроническими заболеваниями печени). o Гипергидроз (нарушение системы потоотделения, при котором человек обильно потеет). o Полиартралгия (боль в нескольких суставах), боль в грудном отделе позвоночника. o Генитальный зуд (в области половых органов). o Чувство дискомфорта в груди, астения, слабость. Частота неизвестна – частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных стр. 11 из 17 o Ажитация (двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха). o Дискинезия (состояние относится к категории двигательных расстройств, характеризующихся непроизвольными мышечными движениями, включая движения, похожие на тики или хорею, и уменьшением произвольных движений. Дискинезия может быть от легкого тремора рук до неконтролируемого движения верхней части тела и/или нижних конечностей). Если у Вас появится какая-либо из упомянутых выше нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьезной, или Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, немедленно сообщите об этом своему врачу. Будет желательно, если Вы отметите, какие симптомы у Вас появились, когда они начались, и как долго длились. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в Российской Федерации (см.ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® Противопоказания Не применяйте препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на: o имипенем, циластатин или на другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе 6 (натрия гидрокарбонат); стр. 2 из 17 o другие антибиотики (пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы); o растворители, используемые для приготовления готового раствора препарата (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций). Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® не следует применять, если: o у Вас наблюдается хроническая почечная недостаточность (низкий клиренс креатинина, менее 15 мл/мин) без проведения гемодиализа; o Вы принимаете противовирусный препарат ганцикловир; o Вы принимаете противоподагрические препараты, например, пробенецид; o Вы принимаете препараты с вальпроевой кислотой. Вам не следует применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ®, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ®. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного: o если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции на лекарственные препараты, в особенности, если у Вас возникала аллергия при применении имипенема+[циластатина] и/или других антибиотиков – пенициллинов и цефалоспоринов; o если у Вас было язвенное воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), то есть, Вы ранее перенесли колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, в том числе, с эпизодами Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Если у Вас возникла диарея, не принимайте самостоятельно препараты против диареи и немедленно обратитесь к врачу; o если у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе; o если у Вас почечная патология с клиренсом креатинина < 90 мл/мин; o если Вы находитесь на гемодиализе; o если у Вас имеются нарушения со стороны печени и риск развития печеночной токсичности (повышение активности трансаминаз, печеночная недостаточность, гепатит); o если у Вас в анамнезе имеются неврологические нарушения: заболевания центральной нервной системы (травмы головного мозга, локальный тремор, судороги, стр. 3 из 17 миоклония, эпилептические припадки), и вы получаете противосудорожную терапию, например, вальпроевой кислотой или дивальпроатом натрия. Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем применить препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®. Дети и подростки У детей старше 3-х месяцев препарат применяется по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов. Не применяйте препарат у детей до 3-х месяцев и у детей с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл) в связи с недостаточностью клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®. Рекомендации по применению препарата, способ применения и дозы описаны в разделе 3. Другие препараты и Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, прежде чем применять Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®: o Вы принимаете противовирусный препарат ганцикловир; o Вы принимаете противоподагрические препараты, например, пробенецид; o Вы принимаете препараты с вальпроевой кислотой; o Вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты), например, варфарин. Если вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных препаратов, применять Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® не следует. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и растворами, за исключением растворов, предназначенных для растворения препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы для инъекций, 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем применять препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность стр. 4 из 17 Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Имипенем+Циластатин- ЛЕКСВМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ ® при беременности допустимо только в случае, если возможная польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Препарат Имипенем+Циластатин–ЛЕКСВМ ® проникает в небольших количествах в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата (например, галлюцинации, головокружение, сонливость и вертиго), могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после применения препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® Вы чувствуете сонливость или недомогание. Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® содержит натрий Если Вам назначено ограниченное потребление натрия, важно учитывать, что в препарате дозой 250 мг+250 мг содержится примерно 18,75 мг (0,8 ммоль) натрия, что составляет примерно 0,95 % от суточной дозы, рекомендованной для взрослого человека. В препарате дозой 500 мг+500 мг – примерно 37,5 мг (1,6 ммоль) натрия, что составляет примерно 1,9 % от суточной дозы натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Препарат Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® содержит Действующие вещества: имипенем+[циластатин]. Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, 250 мг+250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 флакон содержит 250 мг имипенема (в виде имипенема моногидрата) и 250 мг циластатина (в виде циластатина натрия). Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, 500 мг+500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 флакон содержит 500 мг имипенема (в виде имипенема моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде циластатина натрия). Внешний вид препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ® и содержимое его упаковки Препарат представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий (внутривенных вливаний). Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, 250 мг+250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий Порошок от белого до светло-желтого цвета. По 250 мг + 250 мг действующих веществ помещают во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ®, 500 мг+500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий Порошок от белого до светло-желтого цвета. стр. 13 из 17 По 500 мг + 500 мг действующих веществ помещают во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми бромбутилкаучуковыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Россия Общество с ограниченной ответственностью «ПРОТЕК-СВМ» (ООО «ПРОТЕК-СВМ») 115201, г. Москва, Каширское ш. д. 22, корп. 4, стр. 7. Тел. +7 (495) 231 28 61 (доб. 28-11) Адрес электронной почты: info@protek-svm.ru Производитель Россия Общество с ограниченной ответственностью «Рузфарма» (ООО «Рузфарма») 143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1. Тел. +7 (495) 797 11 52 Адрес электронной почты: info@ruzpharma.com. Все претензии потребителей следует направлять производителю: Россия Общество с ограниченной ответственностью «Рузфарма» (ООО «Рузфарма») 143132, Московская область, Рузский район, г.п. Тучково, ул. Комсомольская, д. 12, стр. 1. Тел. +7 (495) 797 11 52 Адрес электронной почты: info@ruzpharma.com. Листок- вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ (линия отрыва или среза) стр. 14 из 17 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Способ применения Внутривенно капельно. Лекарственная форма для внутривенного применения не должна вводиться внутримышечно. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже в разделе «Приготовление раствора препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий». Приготовление раствора препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий Для приготовления раствора для инфузий используют следующие растворители: • 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; • 5 % раствор декстрозы для инъекций; • 5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; • 5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций; • 5 % раствор декстрозы для инъекций + 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций. 1) Отберите 20 мл растворителя (2 раза по 10 мл) из соответствующей емкости для инфузий. 2) Восстановите содержимое флакона 10 мл растворителя. Восстановленную суспензию нельзя использовать для внутривенного введения. 3) Флакон, содержащий восстановленную суспензию, необходимо тщательно встряхнуть и перенести полученную суспензию в оставшиеся в емкости для инфузий 80 мл растворителя. 4) Для обеспечения количественного переноса содержимого флакона необходимо добавить во флакон 10 мл ранее извлеченного растворителя и тщательно встряхнуть. Повторите перенос полученной суспензии в емкость для инфузий. 5) Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора. Восстановленный раствор: прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата). Для пациентов с почечной недостаточностью уменьшение дозы препарата будет зависеть от клиренса креатинина, как показано в Таблицах ниже. 1) Приготовьте 50 мл или 100 мл раствора для инфузий, как указано выше. 2) Выберите объем конечного инфузионного раствора (мл), требуемого для подходящей дозы Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, как показано в Таблицах ниже. стр. 15 из 17 Лекарственные препараты для парентерального применения следует визуально проверять на наличие видимых частиц и изменение окраски во всех случаях, когда раствор и емкость позволяют это осуществить. Откажитесь от осуществления инфузии при обнаружении видимых частиц или изменении окраски. Приготовление препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий. Дозы *: Клиренс Доза препарата Объем, удаляемый Объем конечного креатинина, Имипенем+Циластатин- из приготовленного инфузионного мл/мин ЛЕКСВМ, мг раствора, мл раствора для требуемой дозы, мл ≥ 90 500/500 - 200 От ≥ 60 до < 90 400/400 40 160 От ≥ 30 до < 60 300/300 80 120 От ≥ 15 до < 30 200/200 20 80 • Для дозировки 250 мг + 250 мг (имипенем + циластатин). Приготовление препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий. Дозы **: Клиренс Доза препарата Объем, удаляемый Объем конечного креатинина, Имипенем+Циластатин- из приготовленного инфузионного мл/мин ЛЕКСВМ, мг раствора, мл раствора для требуемой дозы, мл ≥ 90 500/500 - 100 От ≥ 60 до < 90 400/400 20 80 От ≥ 30 до < 60 300/300 40 60 От ≥ 15 до < 30 200/200 60 40 ** Для дозировки 500 мг+500 мг (имипенем + циластатин). Разрешено одновременное раздельное (например, через отдельные внутривенные катетеры), либо последовательное введение препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ с другими антибиотиками (аминогликозидами). Приготовленный раствор Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий, поставляется в однодозовых флаконах и восстанавливается путем добавления во флакон подходящего растворителя (см. «Приготовление раствора препарата Имипенем+Циластатин для внутривенных инфузий»). Готовый раствор для инфузий сохраняет активность в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре или в течение 24 часов при хранении в холодильнике (5 °С). Раствор стр. 16 из 17 препарата Имипенем + Циластатин-ЛЕКСВМ для внутривенных инфузий нельзя замораживать. В Таблице ниже представлены данные по срокам использования инфузионного раствора препарата Имипенем+Циластатин-ЛЕКСВМ, приготовленного на основе ряда инфузионных растворителей и хранящегося при комнатной температуре или в холодильнике. Растворитель Срок стабильности препарата Комнатная Холодильник температура (25 (2-8 ○С) ○ С) 0,9 % раствор 4 часа 24 часа натрия хлорида для инъекций 5 % раствор 4 часа 24 часа декстрозы для инъекций 5 % раствор 4 часа 24 часа декстрозы для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 5 % раствор 4 часа 24 часа декстрозы для инъекций + 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций 5 % раствор 4 часа 24 часа декстрозы для инъекций + 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций Утилизация Нет особых требований. стр. 17 из 17