Иммуноглобулин человека нормальный

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет. • Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: − врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; − общая вариабельная иммунная недостаточность; − тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; − синдром Вискотта-Олдрича. • Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: − множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; − хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; − врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; − гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; − тяжелые и рецидивирующие инфекции при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной или сывороточном уровне иммуноглобулина G (IgG) менее 4 г/л. Способ действия препарата Иммуноглобулин человека нормальный В препарате содержатся иммуноглобулины, преимущественно класса G, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат восстанавливает низкую концентрацию иммуноглобулинов класса G до нормальных значений и обладает иммуномодулирующим эффектом, что повышает устойчивость к инфекциям.

Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека нормальный: − если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в случае, если у Вас есть редко встречающийся дефицит иммуноглобулина A и имеются антитела к нему.

Препарат предназначен для применения только в условиях стационара квалифицированным медицинским работником. Рекомендуемая доза: Дозу и частоту введения препарата лечащий врач определит в зависимости от заболевания и массы тела и клинического ответа. Для расчета и коррекции дозы у Вас могут отбираться образцы крови для оценки содержания в ней иммуноглобулина G. Применение у детей Режим дозирования препарата не отличается от взрослых, поскольку доза определяется массой тела. Путь и (или) способ введения Препарат вводят внутривенно капельно с медленной скоростью лечащий врач или медицинская сестра. Если Вы хорошо переносите введение препарата, лечащий врач может увеличить скорость введения. Продолжительность терапии Продолжительность терапии определит лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммуноглобулин человека нормальный может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактического шока во время инфузии или после нее, которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); − затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); − предобморочное состояние, снижение артериального давления, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок). При возникновении данных признаков, врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью ее прекратить. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − образование тромбов, которые могут разноситься по кровотоку (тромбоэмболические реакции) и привести, например, к инфаркту миокарда (внезапная боль в груди или одышка), инсульту (внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение концентрации внимания или затруднение речи), тромбам в артерии легких (боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью), тромбозу глубоких вен (покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность или припухлость одной или обеих ног); − боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание из-за острого повреждения легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких). Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились любые из вышеперечисленных симптомов. − неинфекционное воспаление твердой мозговой оболочки (асептический менингит). Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникла скованность затылочных мышц в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, аномальная чувствительность к свету; − признаки анемии, связанные с быстрым разрушением эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия); − нарушение функции почек (острая почечная недостаточность). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Иммуноглобулин человека нормальный. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): − головная боль, периодическая пульсирующая головная боль (мигрень). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − гиперчувствительность; − повышение артериального давления (артериальная гипертензия), покраснение; − рвота, тошнота; − зудящие волдыри на коже (крапивница), высыпания на коже; − боль в спине; − озноб, лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 5 − инфекции верхних дыхательных путей (отит, назофарингит); − головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание конечностей (тремор), боль в области пазух носа (синусовая головная боль); − учащенное сердцебиение (тахикардия); − снижение артериального давления (артериальная гипотензия), приливы крови к лицу, периферические сосудистые нарушения; − затруднение дыхания, боль при дыхании, чувство стеснения в горле, боль в грудной клетке; − диарея, боль в верхней части живота (боль в эпигастрии); − гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина); − поражения кожи (сыпь, зуд, покраснение, шелушение кожи); − боль в суставах (артралгия); − боль в мышцах (миалгия); − снижение уровня гемоглобина, положительная проба на наличие антител к эритроцитам на их поверхности (прямая проба Кумбса), положительная проба на наличие антител к эритроцитам, не связанных с их поверхностью (непрямая проба Кумбса), увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение доли эритроцитов в общем объеме крови (снижение показателя гематокрита), увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинина в крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − резкое снижение артериального давления (коллапс); − наличие белка в моче (протеинурия); − общее недомогание, повышение температуры тела вследствие нарушения теплорегуляции (гипертермия); − пузырьковые высыпания на слизистой оболочке рта и глотки. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − уменьшение содержания лейкоцитов в крови (лейкопения), разрушение эритроцитов (гемолиз), изменение размеров эритроцитов (анизоцитоз), уменьшение размера эритроцитов (микроцитоз); − нарушение кожной чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения (парестезия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств • членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 6 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

нормальный Противопоказания Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека нормальный: − если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в случае, если у Вас есть редко встречающийся дефицит иммуноглобулина A и имеются антитела к нему. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Иммуноглобулин человека нормальный проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. До введения Вам препарата Иммуноглобулин человека нормальный обязательно сообщите врачу: − если Вы беременны или кормите грудью; − если у Вас когда-либо была нарушена функция почек (почечная недостаточность); − если у Вас сахарный диабет; − если у Вас в настоящее время установлено снижение объема циркулирующей крови, наблюдающееся при избыточной потере жидкости (гиповолемия); − если у Вас ожирение; 2 − если Вы получаете терапию лекарственными препаратами, которые оказывают токсическое действие на почки; − если Вы старше 65 лет; − если у Вас повышена вязкость крови (наблюдается при повышении содержания гамма- глобулинов и фибриногена в крови, а также при серповидноклеточной анемии). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Препарат применяют только в условиях стационара под контролем медицинского работника на протяжении всей инфузии препарата и минимум в течение 20 минут после нее. Анализы крови Сообщите своему врачу о лечении препаратом Иммуноглобулин человека нормальный до проведения любых анализов крови. После применения препарата Иммуноглобулин человека нормальный результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены некоторое время. Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Препарат Иммуноглобулин человека нормальный производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Другие препараты и препарат Иммуноглобулин человека нормальный Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Живые вакцины с ослабленным вирусом Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим, после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител. 3 Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Иммуноглобулин человека нормальный (например, головокружение, сонливость, спазмы в мышцах, мышечная слабость и др.), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Иммуноглобулин человека нормальный, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный содержит Действующим веществом являются белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %. В 1 мл препарата содержится 50 мг белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются декстрозы моногидрат, глицин (кислота аминоуксусная), натрия хлорид, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Внешний вид препарата Иммуноглобулин человека нормальный и содержимое упаковки Раствор для инфузий. Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор. По 25 мл во флаконах стеклянных, укупоренных пробками резиновыми и завальцованных алюминиево-пластиковыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87 Факс: (495) 783-88-04 7 Электронная почта: info@microgen.ru. Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адреса производства: 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген») Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2 Тел.: (495) 710-37-87 Электронная почта: info@microgen.ru. Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. ________________________________________________________________________________ (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Иммуноглобулин человека нормальный Режим дозирования Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Рекомендуется выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы – не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5–6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные 8 концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения. Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; при хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций; лечение пациентов с вторичными иммунодефицитами с тяжелыми и рецидивирующими инфекциями при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной или сывороточном уровне IgG менее 4 г/л Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Доза должна быть скорректирована по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение может быть необходимо у пациентов с персистирующей инфекцией; снижение дозы может быть рассмотрено, когда у пациента не наблюдаются рецидивы инфекции. Заместительная терапия при гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Особые группы пациентов Почечная и печеночная недостаточность Препарат вводят с осторожностью, в рекомендованных режимах дозирования. Дети Режим дозирования препарата не отличается от взрослых, поскольку доза определяется массой тела. Способ применения Препарат вводят внутривенно капельно. Разведение препарата перед введением Взрослые Препарат не подлежит дополнительному разведению. Дети Непосредственно перед введением иммуноглобулин разводят натрия хлорида раствором 0,9 % или 5 % раствором декстрозы из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят первоначально со скоростью 0,5 мг/кг/мин приблизительно в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 8 мг/кг/мин. У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 12 мг/кг/мин. 9 Особые указания и меры предосторожности при применении С осторожностью Беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет); повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия). Иммуноглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также мутный, содержащий осадок и изменивший цвет препарат, при неправильном хранении. Иммуноглобулин человека нормальный нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона. Препарат предназначен для однократного применения. Раствор не содержит консервантов. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона необходимо использовать незамедлительно. Места проведения инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата. Также следует регистрировать дату выпуска, срок годности, наименование предприятия-производителя, дату введения и побочные реакции на препарат. Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в подразделе «Способ применения». Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии. Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто: − в случае высокой скорости введения; − у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA; − у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии. Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что: − у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин); − во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время первой инфузии 10 и в течение первого часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций. Все другие пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 20 минут после применения препарата. В случае развития нежелательных реакций следует уменьшить скорость введения или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательных реакций. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний. Всем пациентам перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения требуется соответствующая гидратация. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA. Внутривенные иммуноглобулины не показаны для терапии пациентов с селективным дефицитом IgA, где дефицит IgA является единственным проявлением заболевания. Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным. Гемолитическая анемия Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: − высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; − группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность. Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения. 11 Синдром асептического менингита (САМ) При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного ведения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (≥2 г/кг). Тромбоэмболические осложнения Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови. У пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений препарата иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе. Острая почечная недостаточность Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. 12 Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе. Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ) В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 часов после лечения. Необходимо мониторировать состояние пациентов. СОППЛ может быть купирован соответствующей вспомогательной искусственной вентиляцией легких. Влияние на диагностические тесты После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте. Из-за наличия в составе препарата декстрозы моногидрата возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом. 13