Имован

Кратковременное лечение бессонницы у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Способ действия препарата Имован Препарат оказывает снотворное действие, а именно: − уменьшает время до засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений; − увеличивает продолжительность сна и улучшает качество сна и пробуждения. Препарат также оказывает седативное (успокаивающее), транквилизирующее (противотревожное), противосудорожное и миорелаксирующее (расслабляющее мышцы) действие.

Не принимайте препарат Имован, если: • у Вас аллергия на зопиклон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас миастения (заболевание, приводящее к слабости мышц); • у Вас выраженная дыхательная недостаточность; • у Вас тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность (так как повышается риск развития энцефалопатии ‒ заболевания головного мозга, связанного с поражением печени); • у Вас синдром апноэ во сне (временные остановки дыхания во время сна); • у Вас были случаи сомнамбулизма (хождение во сне) и связанного с ним поведения (например, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону или половые акты), пока Вы еще не полностью проснулись после приема зопиклона; • Ваш возраст до 18 лет; • у Вас аллергия на пшеницу (отличная от целиакии); гиперчувствительность или непереносимость глютена, так как в составе препарата содержится пшеничный крахмал.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Ваш врач назначит Вам самую низкую эффективную дозу. Препарат следует принимать однократно непосредственно перед отходом ко сну и не повторять прием в течение одной и той же ночи. Взрослые (моложе 65 лет) Рекомендуемая доза – 1 таблетка (7,5 мг) 1 раз в сутки перед отходом ко сну. Не следует превышать дозу 7,5 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Рекомендуемая суточная доза составляет 3,75* мг. В исключительных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 7,5 мг. Пациенты с нарушениями функции печени В начале лечения рекомендуемая суточная доза составляет 3,75* мг. Врач может в дальнейшем увеличить суточную дозу до 7,5 мг. Пациенты с дыхательной недостаточностью В начале лечения рекомендуемая суточная доза составляет 3,75* мг. Врач может в дальнейшем увеличить суточную дозу до 7,5 мг. Пациенты с нарушениями функции почек 7 В начале лечения рекомендуемая суточная доза составляет 3,75* мг. Врач может в дальнейшем увеличить суточную дозу до 7,5 мг. • При необходимости применения дозы 3,75 мг следует использовать другие лекарственные препараты зопиклона, обеспечивающие данную дозировку. Путь и (или) способ введения Препарат Имован принимают внутрь. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. Продолжительность терапии Принимайте препарат Имован в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения не должна превышать 4-х недель, включая период снижения дозы: • от 2 до 5 дней при эпизодической бессоннице (например, во время путешествий); • 2–3 недели в случае непродолжительной бессонницы (например, во время тяжелого жизненного события). В некоторых случаях может потребоваться продление лечения свыше рекомендованных периодов. Решение о продлении сроков лечения свыше 4-х недель принимает только врач, поскольку с увеличением продолжительности лечения риск злоупотребления и развития зависимости возрастает. Если Вы приняли препарата Имован больше, чем следовало В случае, если Вы приняли препарата Имован больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш. Передозировка препарата Имован может быть жизнеугрожающим состоянием, особенно в случае одновременного применения с другими средствами, угнетающими ЦНС (включая алкоголь). Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к смертельному исходу. Симптомами передозировки могут быть: • в легких случаях ‒ сонливость, спутанность сознания, летаргия (длительный сон); • в тяжелых случаях ‒ атаксия (нарушение согласованности движений мышц без мышечной слабости), мышечная слабость, снижение артериального давления, метгемоглобинемия (повышенный уровень окисленного гемоглобина в крови, неспособного транспортировать кислород, проявляется одышкой, сердцебиением, головокружением), гемолиз/гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов с развитием анемии), угнетение дыхания, кома. Врач назначит лечение, и при необходимости Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния. Если Вы забыли принять препарат Имован Если Вы забыли принять Имован непосредственно перед сном, то Вам не следует принимать препарат в другое время, иначе Вы можете почувствовать сонливость, головокружение и спутанность сознания в течение дня. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной. 8 Если Вы прекратили принимать препарат Имован Принимайте препарат в соответствии с указаниями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата внезапно. Ваш врач сообщит Вам о том, как следует снижать дозу для прекращения терапии препаратом. Если Вы прекратите принимать препарат внезапно, это может привести к возникновению синдрома отмены, который проявляется симптомами, указанными ниже. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие симптомы: • возобновление бессонницы (рикошетная бессонница); • боль в мышцах; • чувство тревоги; • тремор (дрожание тела или конечностей); • повышенная потливость; • ажитация (двигательное беспокойство, сопровождающееся возбуждением, тревогой и страхом); • спутанность сознания; • головная боль; • ощущение сердцебиения; • делирий; • кошмарные сновидения; • раздражительность; • панические атаки; • мышечные спазмы; • желудочно-кишечные нарушения; • в тяжелых случаях могут возникать: дереализация (восприятие окружающего мира как нереального или отдаленного), деперсонализация (расстройство самовосприятия), гиперакузия (патологически повышенное восприятие обычных звуков), онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму, физическим контактам, галлюцинации; • в очень редких случаях возможно развитие судорожных припадков. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех. Немедленно прекратите прием препарата Имован и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек), анафилактические реакции. Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Имован Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • снижение концентрации внимания и сонливость (особенно у пожилых людей); • нарушение вкуса (дисгевзия); 9 • сухость слизистой оболочки полости рта. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кошмарные сновидения; • двигательное беспокойство, сопровождающееся возбуждением, тревогой и страхом (ажитация); • ощущение опьянения; • головная боль; • тошнота; • чувство усталости. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спутанность сознания; • нарушения (снижение) либидо; • раздражительность; • агрессивность; • галлюцинации; • антероградная амнезия (нарушение памяти о событиях, произошедших после приема препарата), которая может возникать при применении терапевтических доз, при этом риск ее развития увеличивается пропорционально дозе. Однако риск возникновения данного эффекта снижается, если после приема препарата у Вас есть возможность непрерывно спать в течение 7–8 часов; • укорочение дыхания, субъективное затруднение или нарушение дыхания (диспноэ); • кожная сыпь; • кожный зуд; • крапивница; • падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • повышение активности печеночных ферментов и (или) концентрации щелочной фосфатазы в крови (от слабовыраженной до умеренной степени). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • беспокойство; • делирий; • бред; • гневливость; • отклонения в нормальном поведении (возможно сочетающиеся с потерей памяти); • расстройства поведения во сне, включая хождение во сне (сомнамбулизм) или другое необычное поведение (приготовление и прием пищи, разговоры по телефону или половые акты), когда Вы еще не полностью проснулись; • зависимость от препарата; • синдром отмены (реакции организма, возникающие в ответ на прекращение приема или снижение дозы препарата, способного вызывать привыкание) (см. в разделе 3 «Если Вы прекратили принимать препарат Имован»); • подавленное настроение; • депрессивное состояние; • нарушение согласованности движений мышц без мышечной слабости (атаксия); • расстройство чувствительности, проявляющееся ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, внимания, речи; 10 • двоение в глазах (диплопия); • угнетение дыхания; • расстройство пищеварения (диспепсия); • рвота; • мышечная слабость. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Имован, если: • у Вас аллергия на зопиклон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас миастения (заболевание, приводящее к слабости мышц); • у Вас выраженная дыхательная недостаточность; • у Вас тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность (так как повышается риск развития энцефалопатии ‒ заболевания головного мозга, связанного с поражением печени); • у Вас синдром апноэ во сне (временные остановки дыхания во время сна); • у Вас были случаи сомнамбулизма (хождение во сне) и связанного с ним поведения (например, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону или половые акты), пока Вы еще не полностью проснулись после приема зопиклона; • Ваш возраст до 18 лет; • у Вас аллергия на пшеницу (отличная от целиакии); гиперчувствительность или непереносимость глютена, так как в составе препарата содержится пшеничный крахмал. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Имован проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний: • у Вас ранее имелась алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость; • в настоящее время Вы принимаете алкоголь, другие психотропные вещества или препараты; • у Вас имеются нарушения дыхательной функции; • Вы принимаете опиоидные препараты. Бессонница может быть проявлением другого физического или психического расстройства. Перед назначением препарата врач проведет необходимое медицинское обследование для того, чтобы установить причины бессонницы. Зависимость Прием препарата может привести к развитию злоупотребления и (или) развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Лекарственная зависимость может возникать при применении терапевтических доз даже при отсутствии индивидуальных факторов риска. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном (действующее вещество препарата Имован) на протяжении более 4-х недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотреблениями алкоголем или лекарственными препаратами ранее. Пациентам, злоупотребляющим алкоголем или лекарственными препаратами в настоящее время или в прошлом, применять препарат Имован следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Если Вы прекратили принимать препарат Имован»). Рикошетная бессонница В ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, 2 когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой. Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены препарата, особенно после продолжительного лечения, лечащий врач будет постепенно снижать дозу препарата. Привыкание При повторном применении других снотворных препаратов может возникать некоторое снижение их эффективности. При применении препарата Имован в течение не более 4-х недель не наблюдалось привыкания к препарату. Амнезия (потеря памяти) Возможно развитие антероградной амнезии (нарушение памяти о событиях, произошедших после приема препарата), особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска развития антероградной амнезии необходимо: • принимать таблетку непосредственно перед отходом ко сну; • обеспечить достаточную продолжительность сна в течение всей ночи (не менее 7–8 часов). Суицидальное поведение и депрессия Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая препарат Имован. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или другими причинами. Прием препарата Имован, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Если у Вас возникают суицидальные мысли, то как можно скорее обратитесь к врачу для получения консультации. Проявление ранее существовавшей депрессии возможно в период применения препарата. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, в случае сохранения бессонницы проконсультируйтесь с врачом с целью выявления возможной депрессии. Другие психические и парадоксальные реакции Некоторые люди, получающие лечение препаратом Имован, могут испытывать проблемы с психическим здоровьем, такие как беспокойство, ажитация (двигательное беспокойство, сопровождающееся возбуждением, тревогой и страхом), раздражительность, агрессия, делирий (помрачение сознания), бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, отклонения в нормальном поведении и другие нежелательные поведенческие реакции. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста. В случае возникновения подобных нежелательных реакций прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Пациенты пожилого возраста Если Вы пациент пожилого возраста, Вам следует с осторожностью применять зопиклон из- за риска развития седации и (или) миорелаксирующего (расслабляющего мышцы) действия, что может увеличить риск падений с последствиями, которые часто являются тяжелыми у пациентов пожилого возраста, а также из-за повышенной частоты поведенческих расстройств. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек Накопление зопиклона (действующего вещества препарата Имован) после длительного применения у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек не 3 наблюдалось. Однако перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вы пожилого возраста или у Вас имеется нарушение функции почек. В этом случае врач может уменьшить дозу препарата. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение Возможны эпизоды сомнамбулизма (хождение во сне) или другое необычное поведение (например, вождение автомобиля, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону или половые акты), когда Вы еще не полностью проснулись. Вы можете нанести тяжелые повреждения себе или окружающим в ходе эпизодов такого поведения во время сна. Подобные повреждения могут являться причиной смертельных исходов. После пробуждения Вы можете не помнить о том, что делали ночью. Этот эффект может возникнуть вне зависимости от того, употребляли ли Вы алкоголь или принимали другие препараты, которые вызывают сонливость, совместно с препаратом Имован. Если с Вами произошло что-либо из вышеперечисленного, то немедленно прекратите лечение препаратом Имован и обратитесь к своему лечащему врачу. Пациенты с нарушениями дыхательной функции Так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями дыхательной функции. Перед началом применения препарата сообщите врачу о том, что у Вас имеются нарушения дыхания. При появлении признаков угнетения дыхания немедленно обратитесь к врачу. Риски при одновременном применении с опиоидами Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими седативными/снотворными лекарственными препаратами, включая препарат Имован, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у тех пациентов, у которых неэффективно альтернативное лечение. Сообщите врачу о том, что Вы принимаете опиоиды перед началом применения препарата Имован (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат Имован»). Если врач принимает решение об одновременном применении препарата Имован и опиоидов, то он назначит Вам наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения, тщательно контролируя Ваше состояние на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. При появлении признаков угнетения дыхания или сознания немедленно обратитесь к врачу. Психомоторные нарушения Изменения психомоторных функций могут возникать в течение нескольких часов после приема препарата. Как и другие седативные/снотворные препараты, препарат Имован обладает угнетающим действием на центральную нервную систему. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается: • если препарат Имован принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций; • при применении препарата Имован в дозах, превышающих рекомендуемые; • при совместном применении препарата Имован с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, алкоголем или лекарственными препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона (действующего вещества препарата Имован) в крови (см. в разделе 2 «Другие препараты и препарат Имован»). 4 После приема препарата Имован, в особенности в течение первых 12 часов после его приема, Вам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами). Воздействие химического вещества (использование лекарственных препаратов в криминальных целях) Было доказано, что быстрое наступление седации в сочетании с амнестическими свойствами зопиклона, особенно при одновременном приеме алкоголя, при введении препарата потерпевшему без его ведома, вызывает недееспособность и таким образом облегчает преступные действия (что может быть опасным). Препарат Имован применяется только по назначению врача. Не передавайте свой препарат Имован другим людям, потому что это может причинить им вред. Храните препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у этой возрастной группы не установлены. Другие препараты и препарат Имован Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить дозу данных препаратов и (или) сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение применения одного из препаратов. Перед применением препарата Имован сообщите своему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: • натрия оксибутират (препарат, применяемый для наркоза); • нейролептики (препараты для лечения психических расстройств, например, хлорпромазин, галоперидол); • барбитураты (снотворные и противосудорожные препараты); • другие снотворные препараты; • транквилизаторы (противотревожные препараты); • седативные препараты (успокоительные препараты); • антидепрессанты с седативным эффектом, такие как амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин (препараты для лечения депрессии); • наркотические обезболивающие препараты, опиоиды; • наркотические противокашлевые препараты; • анестетики (препараты, используемые для анестезии при проведении хирургических вмешательств); • антигистаминные препараты (противоаллергические препараты), которые могут вызывать сонливость; • препараты центрального действия, снижающие артериальное давление; • баклофен (препарат, применяемый для снижения спазма мышц при рассеянном склерозе, инсультах, черепно-мозговых травмах); • талидомид (препарат, применяемый для лечения проказы, онкологических 5 заболеваний); • пизотифен (препарат, применяемый при мигрени); • эритромицин, кларитромицин, рифампицин (антибактериальные препараты); • кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций); • ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); • некоторые препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенитоин; • препараты, содержащие зверобой продырявленный (принимаются для лечения депрессии). Препарат Имован с пищей, напитками и алкоголем Не употребляйте алкоголь во время приема препарата Имован. Алкоголь может усиливать развитие нежелательных реакций на препарат. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Применение препарата Имован не рекомендуется во время беременности. При применении препарата во время беременности существует риск возникновения патологий развития у ребенка. Некоторые исследования показали, что у новорожденных может быть повышен риск возникновения расщелины губы и нёба. После приема препарата во втором и (или) третьем триместрах беременности могут наблюдаться снижение подвижности плода и изменчивость сердечного ритма плода. Если принимать препарат в конце беременности или во время родов, у Вашего ребенка могут возникнуть мышечная слабость, падение температуры тела, трудности с кормлением (что может привести к снижению массы тела новорожденного), угнетение дыхания. Если препарат длительно принимать на поздних сроках беременности, у Вашего ребенка может развиться физическая зависимость, и он может быть подвержен риску развития синдрома отмены. В этом случае новорожденный должен находиться под пристальным наблюдением в послеродовой период. Грудное вскармливание Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребенка или собираетесь кормить грудью. Не принимайте препарат Имован, если Вы кормите ребенка грудью или планируете начать грудное вскармливание. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Из-за своих фармакологических свойств и эффектов на центральную нервную систему (ЦНС) препарат Имован может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Препарат Имован может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать сонливость, замедление реакции, головокружение, оцепенение, помутнение или двоение в глазах, снижение бдительности, а также нарушение способности управлять транспортными средствами, особенно в течение 12 часов после приема препарата. После приема препарата, в 6 особенности в течение 12 часов после его приема, Вам следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций. Нарушения способности управлять транспортными средствами и поведения, такие как засыпание за рулем, могут возникать при применении препарата в терапевтических дозах без одновременного приема других препаратов. Кроме того, эти явления становятся более выраженными при одновременном приеме алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС. Препарат Имован содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат. Препарат Имован содержит пшеничный крахмал Если у Вас непереносимость глютена, сообщите об этом лечащему врачу. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать данный лекарственный препарат. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для пациентов с целиакией. Препарат Имован содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Имован содержит Действующим веществом является зопиклон. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг зопиклона. Прочими (вспомогательными) веществами являются: крахмал пшеничный, кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; оболочка*: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол-6000. • – может использоваться готовая смесь для нанесения оболочки на таблетку «Опадрай OY- S-38906» (состав «Опадрай OY-S-38906»: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол- 6000). Препарат Имован содержит крахмал пшеничный, лактозу, натрий (см. раздел 2). 11 Внешний вид препарата Имован и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне. Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы. По 14 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Препарат подлежит предметно-количественному учету. Держатель регистрационного удостоверения Франция Санофи Винтроп Индустрия/Sanofi Winthrop Industrie Адрес: 82 авеню Распай 94250 Жантийи/82 avenue Raspail 94250 Gentilly Производитель Франция Опелла Хелскеа Интернешнл САС/Opella Healthcare International SAS Адрес: 56 рут де Шуази, 60200, Компьень/56 Route de Choisy, 60200, Compiegne За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Санофи Россия» Адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22 Телефон: +7 (495) 721-14-00 Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 12