Интралипид

Препарат Интралипид применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев в качестве полного или частичного парентерального (искусственного) питания как источник: • энергии; • незаменимых жирных кислот; • мононенасыщенных и омега-3 жирных кислот. Страница 1 из 13 Способ действия препарата Интралипид Жиры, входящие в состав препарата Интралипид, расщепляются при попадании в кровь и обеспечивают организм энергией и жирными кислотами. Жирные кислоты необходимы для поддержания нормальной структуры клеток, участвуют в синтезе тканевых гормонов (эйкозаноидов). Жирные кислоты относятся к незаменимым элементам питания, так как они ни не образуются в организме и должны обязательно поступать с пищей.

Не применяйте препарат Интралипид, если: • у Вас аллергия на любое из действующих веществ препарата Интралипид (соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас аллергия (гиперчувствительность) на любые продукты, содержащие рыбу, яйца, сою и арахис; • у Вас тяжелая гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови); • у Вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность); • у Вас нарушена свертываемость крови; • у Вас серьезные проблемы с почками; • у Вас состояние шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления); • у Вас отек легких, гипергидратация (избыток жидкости в организме), тяжелая сердечная недостаточность, приводящая к избыточному накоплению жидкости в организме вследствие нарушения работы сердца; • Вы находитесь в нестабильном состоянии после тяжелой травмы, при тяжелом течении сахарного диабета, остром инфаркте миокарда, инсульте, остром тромбозе (образование тромбов в сосудах), при развитии метаболического ацидоза (избыточное накопление кислот в крови), при сепсисе (заражение всего организма, при попадании бактерий в кровь), дегидратации организма (недостаток жидкости) из-за снижения артериального давления.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач определит дозу препарата Интралипид для Вас в зависимости от Вашей массы тела. Обычно назначают по 5–10 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки. Применение у детей Лечащий врач определит дозу препарата Интралипид для Вашего ребенка в зависимости от массы тела ребенка. Во время лечения дозу препарата могут постепенно повышать. Как правило, детям вводят не больше 15 мл препарата Интралипид на 1 кг массы тела ребенка в сутки. Страница 4 из 13 Путь и способ введения Врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Интралипид в вену через капельницу или инфузионную помпу. Препарат Интралипид следует вводить с низкой скоростью, поэтому Вам могут поставить капельницу на несколько часов, в некоторых случаях даже на сутки. Продолжительность лечения Лечащий врач решит, как долго Вам необходимо получать лечение препаратом Интралипид. Если Вы применили препарат Интралипид больше, чем следовало Если Вам случайно ввели препарат Интралипид больше, чем следовало, у Вас могут появиться симптомы «синдрома жировой перегрузки» (см. «Возможные нежелательные реакции»). Этот синдром может развиться и без избыточного применения препарата, когда Ваш организм не может справиться с поступающими в него жирами. Если Вы считаете, что применили препарата больше, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре. Если потребуется, Ваш лечащий врач отменит препарат Интралипид и назначит необходимое лечение. Если Вы забыли применить препарат Интралипид Если Вы пропустили очередное введение препарата, не беспокойтесь. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, и он решит, когда Вам следует вводить препарат в следующий раз. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата Интралипид обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Интралипид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения: • анафилактической (аллергической) реакции (редко, может возникать не более чем 1 человека из 1 000), которая может проявляться в виде: − повышения температуры тела (лихорадка); − озноба; − высыпаний на коже; − затруднения дыхания (одышка). • «синдрома жировой перегрузки» (редко, может возникать не более чем 1 человека из 1 000). Страница 5 из 13 Возникает при нарушении усвоения жиров организмом вследствие передозировки препарата Интралипид или при внезапном изменении Вашего состояния, например, из-за проблем с почками или при присоединении инфекции. К симптомам развития «синдрома жировой перегрузки» относятся: − повышение уровня жиров в анализе крови (гиперлипидемия); − повышение температуры тела (лихорадка); − накопление жира в тканях и органах (жировая инфильтрация); − проблемы с печенью: увеличение печени (гепатомегалия) с развитием желтухи или без неё; − увеличение селезенки (спленомегалия); − снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия); − снижение уровня лейкоцитов в анализе крови (лейкопения); − снижение уровня тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения); − нарушение свертывания крови; − разрушение эритроцитов с повышение уровня ретикулоцитов в анализе крови (гемолиз с ретикулоцитозом); − отсутствие сознания (кома). Симптомы «синдрома жировой перегрузки», как правило, имеют обратимый характер и исчезают после прекращения инфузии. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Интралипид Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • небольшое повышение температуры тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • озноб. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) • повышение уровня жиров в анализе крови (гиперлипидемия)*; • повышение уровня сахара в анализе крови (гипергликемия)*; • избыточное накопление кислот в крови (метаболический ацидоз)*; • головная боль; • повышение артериального давления; • снижение артериального давления; • затруднение дыхания (одышка); • отсутствие аппетита; • тошнота; • рвота; • кожная сыпь; • появление волдырей на коже (крапивница); • покраснение кожи (гиперемия); • боль в шее; • боль в спине; • боль в костях; • боль в грудной клетке; Страница 6 из 13 • боль в поясничной области; • ощущение жара; • бледность; • синюшная окраска кожи (цианоз) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) • длительная болезненная эрекция у мужчин (приапизм) *нежелательные реакции являются дозозависимыми, чаще развиваются при передозировке препарата Интралипид Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Интралипид, если: • у Вас аллергия на любое из действующих веществ препарата Интралипид (соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас аллергия (гиперчувствительность) на любые продукты, содержащие рыбу, яйца, сою и арахис; • у Вас тяжелая гиперлипидемия (повышенный уровень жиров в крови); • у Вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность); • у Вас нарушена свертываемость крови; • у Вас серьезные проблемы с почками; • у Вас состояние шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления); • у Вас отек легких, гипергидратация (избыток жидкости в организме), тяжелая сердечная недостаточность, приводящая к избыточному накоплению жидкости в организме вследствие нарушения работы сердца; • Вы находитесь в нестабильном состоянии после тяжелой травмы, при тяжелом течении сахарного диабета, остром инфаркте миокарда, инсульте, остром тромбозе (образование тромбов в сосудах), при развитии метаболического ацидоза (избыточное накопление кислот в крови), при сепсисе (заражение всего организма, при попадании бактерий в кровь), дегидратации организма (недостаток жидкости) из-за снижения артериального давления. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Интралипид проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Интралипид, если у Вас есть заболевание или состояние, сопровождающееся нарушением обмена жиров: • проблемы с почками (почечная недостаточность); • сахарный диабет; Страница 2 из 13 • панкреатит (воспаление поджелудочной железы); • проблемы с печенью (печеночная недостаточность); • гипотиреоз (пониженная функция щитовидной железы); • сепсис (заражение всего организма, при попадании бактерий в кровь). Аллергические реакции Препарат Интралипид может вызвать аллергическую реакцию. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся признаки аллергической реакции: • повышение температуры тела (лихорадка); • озноб; • высыпания на коже; • затруднение дыхания (одышка). Если подтвердится, что у Вас аллергическая реакция, врач прекратит инфузию препарата и предпримет необходимые меры. Лабораторно-инструментальные исследования Ваш лечащий врач обязательно будет контролировать показатели жирового обмена во время лечения препаратом Интралипид. Каждый день у Вас будут брать кровь на анализ, чтобы определить содержание триглицеридов. В зависимости от полученных результатов Ваш лечащий врач может изменить лечение. Дети Сообщите лечащему врачу, если у Вашего новорожденного ребенка: • повышен уровень билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия); • повышено давление в легочных сосудах (легочная гипертензия); • низкая масса тела при рождении. Если Ваш новорожденный ребенок будет нуждаться в длительном лечении препаратом Интралипид, у него будут регулярно брать кровь на анализ, чтобы вовремя корректировать лечение. Во время инфузии новорожденным и детям в возрасте до 2-х лет контейнеры с эмульсией препарата Интралипид и все трубки, по которым поступает препарат, будут защищать от света, поскольку из-за распада действующих веществ у ребенка могут возникнуть нежелательные реакции. Другие препараты и препарат Интралипид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете препараты, которые уменьшают свертываемость крови: • гепарин; • непрямые антикоагулянты (варфарин, синкумар). Страница 3 из 13 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Данные о безопасном применении препарата Интралипид при беременности отсутствуют. Лечащий врач может назначить Вам препарат Интралипид во время беременности только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Данные о безопасном применении препарата Интралипид во время грудного вскармливания отсутствуют. Лечащий врач может назначить Вам препарат Интралипид во время кормления грудью только в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для ребенка. Возможно врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание во время применения препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Интралипид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Интралипид содержит натрий Данный препарат содержит до 5 ммоль натрия в 1000 мл эмульсии. Вам необходимо это учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Препарат Интралипид содержит Действующими веществами являются соевых бобов масло очищенное, триглицериды среднецепочечные, оливковое масло очищенное, рыбий жир очищенный Каждый 1 л эмульсии для инфузий содержит: • соевых бобов масло очищенное – 60,0 г; • триглицериды среднецепочечные – 60 г; • оливковое масло очищенное – 50,0 г; • рыбий жир очищенный – 30,0 г. Прочими вспомогательными веществами являются: • фосфолипиды яичного желтка; • глицерол (безводный); • d,1-α-токоферол; • натрия олеат; • натрия гидроксид; • вода для инъекций. Энергетическая ценность: 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л) pH: 6,0-9,0 Теоретическая осмолярность: 380 мОсм/л Внешний вид препарата Интралипид и содержимое упаковки Эмульсия для инфузий. Интралипид представляет собой гомогенную эмульсию белого цвета. По 100 мл, 250 мл, 500 мл в контейнеры из пленки полипропиленовой, укупоренные инъекционными портами. На каждый контейнер наносят этикетку. Каждый контейнер вместе с поглотителем кислорода в барьерный пакет из полипропиленовой пленки. По 1 контейнеру в пачку из картона вместе с листком-вкладышем. Для стационаров: По 1 или 4, 5, 6, 10 контейнеров без пачек с равным количеством листков-вкладышей в ящик из картона гофрированного. Страница 8 из 13 На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или бумаги для печати офсетной. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ИСТ-ФАРМ» Россия, 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б Тел.: (4234) 33-81-27, 33-69-88 E-mail: secret@eastpharm.ru Производитель ООО «ИСТ-ФАРМ» Россия, 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б Тел.: (4234) 33-81-27, 33-69-88 E-mail: secret@eastpharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей следует направлять по адресу: Российская Федерация ООО «ИСТ-ФАРМ» Адрес: 692525, Россия, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б Моб (24 часа): 8-800-100-1550 Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ < -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------ > Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды. Взрослые Стандартная доза составляет 1,0–2,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 5– 10 мл препарата Интралипид/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 10 мл препарата/кг массы тела в сутки. Страница 9 из 13 Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл препарата Интралипид/кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г липидов/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл препарата Интралипид/кг массы тела/ч. Существует опыт применения жировых эмульсий для парентерального питания более 14 дней. Продолжительность терапии зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты с нарушением функции почек При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты с нарушение функции печени При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования. Дети Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата Интралипид/кг массы тела в сутки. Суточную дозу препарата Интралипид следует повышать постепенно в течение первой недели лечения. Скорость инфузии препарата Интралипид не должна превышать 0,125 г липидов/кг массы тела/ч. Новорожденные и дети до 1 года Начальная доза должна составлять 0,5–1,0 г липидов/кг массы тела в сутки с постепенным увеличением на 0,5–1,0 г липидов/кг массы тела в сутки до максимальной суточной дозы 3,0 г липидов/кг массы тела/сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 3,0 г липидов/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата Интралипид/кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г липидов/кг массы тела/ч. Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела препарат Интралипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов. При применении препарата у новорожденных и детей в возрасте до 2-х лет необходимо защищать от воздействия света вводимый препарат (контейнеры и системы для введения лекарственных препаратов) на все время проведения инфузии. Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных. При проведении инфузии новорожденным и детям в возрасте до 2 лет препарат Интралипид необходимо защищать от воздействия света вплоть до завершения инфузии. Способ применения Внутривенно, путем инфузии в центральную или периферическую вену. Страница 10 из 13 Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением Рис. 1 1) Убедиться в целостности барьерного пакета. Рис. 2 2) Снять барьерный пакет, разорвав его по насечке и потянув вниз вдоль контейнера. Поглотитель кислорода (А) подлежит утилизации. 3) Если добавки не использовались, перейти к рисунку 4. Рис. 3 4) Подготовьте шприц с добавками. Поддерживайте основание порта 1 для введения добавок. Вставьте иглу горизонтально через центр перегородки порта для введения добавок и введите добавки (учитывая известную совместимость). Используйте шприцы с иглами калибра 18-23 и длиной макс. 40 мм. Страница 11 из 13 Рис. 4 5) Используйте набор для инфузий без отверстий или закройте воздушное отверстие в наборе для инфузий с отверстием. Соблюдайте инструкции по применению набора для инфузий. Используйте пробойник диаметром 5,6 +/- 0,1 мм. Рис. 5 6) Удалите защитный колпачок, обеспечивающий контроль первого вскрытия, с порта 2 для инфузий. Рис. 6 7) Поддерживайте основание порта 2 для инфузий. Путем легкого вращения вставьте пробойник через порт 2 для инфузий. Страница 12 из 13 Рис. 7 8) Повесьте пакет на крючок и начинайте введение препарата. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним Использовать только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки. Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного расслоения эмульсии, а также убедиться, что не происходит разделения на фазы после смешивания с другими лекарственными средствами. Только для однократного применения. Неиспользованную эмульсию или остаток смеси следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. При применении у новорожденных и детей в возрасте до 2-х лет необходимо защищать от воздействия света препарат (контейнеры и системы для введения лекарственных препаратов) на все время проведения инфузии. Препарат Интралипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов (с группировочным наименованием «поливитамины [парентеральное введение]»), совместимость которых гарантирована. Препарат Интралипид можно смешивать с инфузионными растворами, используемыми для парентерального питания, например, растворы аминокислот, углеводов (декстроза (глюкоза)) и электролитов для получения смеси для полного парентерального питания «Все в одном». Совместимость применяемых растворов и эмульсии должна быть гарантирована. При смешивании растворов и в течение всей инфузии необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. Страница 13 из 13