Ипраспир

Препарат Ипраспир Эйр показан к применению у взрослых и детей от 6 лет и старше, а также у детей младше 6 лет по решению врача при следующих заболеваниях: • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • хронический бронхит; • эмфизема легких (повышенная воздушность тканей легких); • бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно- сосудистой системы.

Не применяйте препарат Ипраспир Эйр:  если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);  если Вы беременны (I триместр).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Применяйте 2 ингаляционные дозы (2 впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, не применяйте более 12 ингаляционных доз в течение суток. Применение у детей и подростков Дети старше 6 лет Применяйте 2 ингаляционные дозы (2 впрыска) 4 раза в день. Потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, не применяйте более 12 ингаляционных доз в течение суток. Дети младше 6 лет Поскольку в настоящее время недостаточно информации по применению препарата для детей младше 6 лет, ингаляцию препаратом Ипраспир Эйр Вы можете проводить детям только по назначению и под наблюдением врача. Рекомендуется использование следующего режима дозирования: 1 ингаляционная доза (1 впрыск) 3 раза в день. Важно В случае неожиданного и быстрого усиления одышки Вам следует немедленно обратиться за консультацией к лечащему врачу. Если при назначении лечения улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу для изменения плана лечения. Не меняйте дозу препарата или схему лечения без предварительной консультации с врачом. Если у Вас обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), Ваш лечащий врач может назначить препарат Ипраспир Эйр, раствор для ингаляций. Путь и (или) способ введения Препарат Ипраспир Эйр предназначен только для ингаляционного применения. Соблюдайте осторожность, чтобы спрей для ингаляции не попал в глаза! Внимательно изучите инструкцию по применению ингалятора которая расположена в конце данного листка-вкладыша. Если Вы полагаете, что действие препарата Ипраспир Эйр слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом. Продолжительность терапии Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию. Если Вы применили препарата Ипраспир Эйр больше, чем следовало Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение доз не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных (побочных) реакций, как сухость во рту, нарушение зрения, увеличение частоты сердечных сокращений. В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу для назначения лечения. Если Вы забыли применить препарат Ипраспир Эйр Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки. Если Вы прекратили применение препарата Ипраспир Эйр Если Вы прекратили применение препарата Ипраспир Эйр, у Вас может возникнуть усиление одышки при определенных обстоятельствах. Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Ипраспир Эйр без консультации с лечащим врачом. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ипраспир Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Ипраспир Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка возникли следующие серьезные нежелательные реакции: • затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм) или внезапное появление одышки (парадоксальный бронхоспазм); • аллергические реакции (анафилактическая реакция); • массивный отек (ангионевротический отек) языка, губ и лица. Оценив Ваше состояние, врач может решить прекратить лечение или снизить дозу препарата. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ипраспир Эйр. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • раздражение в горле; • кашель; • сухость во рту; • тошнота; • нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (гиперчувствительность); • нечеткое зрение; • временное расширение зрачков (мидриаз); • увеличение внутриглазного давления; • глаукома; • боль в глазах; • появление ореола вокруг предметов или радужных кругов вокруг источника света; • усиление кровотока (гиперемия) в слизистой оболочке (конъюнктиве) глаз; • отек наружной оболочки глаз (роговицы); • ощущение сердцебиения; • учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия); • спазмы мышц глотки (ларингоспазм); • отек глотки; • ощущение сухости в горле; • диарея; • запор; • рвота; • воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); • отек полости рта; • кожная сыпь; • зуд; • задержка мочеиспускания. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (аккомодации); • частая хаотичная электрическая активность предсердий с аритмичными сокращениями желудочков (фибрилляция предсердий); • увеличение частоты сердечных сокращений; • появление волдырей на коже и выраженного зуда (крапивница). Как при применении всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов возможно появление признаков местного раздражения в горле. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29 Факс: + 375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат Ипраспир Эйр:  если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);  если Вы беременны (I триместр). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ипраспир Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если во время применения препарата у Вас появилось внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки). Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если какое-либо из следующих состояний относится к Вам или Вашему ребенку: • нарушения мочевыделения (например, из-за увеличения предстательной железы или пережатия шейки мочевого пузыря); • муковисцидоз (наследственное заболевание, которое вызывает нарушение работы желез организма), в таком случае возможна предрасположенность к нарушениям функции и моторики желудочно-кишечного тракта. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если после применения препарата Ипраспир Эйр у Вас или Вашего ребенка появились следующие реакции: • редкие случаи кожной сыпи (экзантемы); • аллергическая сыпь (крапивница); • шокоподобные аллергические реакции; • массивный отек (ангионевротический отек) языка, губ и лица; • отек ротоглотки; • затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазм мускулатуры бронхов (бронхоспазм). Не допускайте попадания препарата в глаза При правильном использовании препарата аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него и поступает из мундштука сразу в полость рта, поэтому риск его попадания в глаза невелик. При случайном попадании препарата в глаза возможно развитие легких и обратимых осложнений со стороны глаз. Существует риск развития острого приступа глаукомы, особенно у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольной глаукомой), поэтому незамедлительно обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас или Вашего ребенка появились следующие симптомы (один или несколько): • боль и дискомфорт в глазах; • нечеткое зрение; • ощущение пелены перед глазами, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами; • покраснение глаз и отек роговицы. Особую осторожность нужно проявлять, если у Вас предрасположенность к развитию такого заболевания, как закрытоугольная глаукома, которое проявляется повышением внутриглазного давления. Дети Информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена. Применение препарата у детей в данной возрастной группе возможно только после консультации и под наблюдением врача. Другие препараты и препарат Ипраспир Эйр Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Длительное применение препарата Ипраспир Эйр с другими антихолинергическими средствами (например, с тиотропия бромидом), не изучалось, следовательно, совместное использование с препаратами этой группы не рекомендуется. Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Ипраспир Эйр: • β-адренергические средства (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких); • производные ксантина (например: теофиллин, применяется для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких). Следующие препараты могут усиливать антихолинергический эффект (расширение бронхов и возникновение нежелательных реакций) препарата Ипраспир Эйр: • противопаркинсонические средства (применяются для лечения болезни Паркинсона); • хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца); • трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты с Ипраспир Эйр. Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у лечащего врача. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Клинических данных о влиянии препарата Ипраспир Эйр на течение беременности и на женщин, кормящих грудью, нет. Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности) или кормите грудью, Ваш лечащий врач может назначить применение препарата Ипраспир Эйр после того, как оценит потенциальную пользу для Вас и возможный риск для плода/ребенка. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследование по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Во время применения препарата Ипраспир Эйр могут возникать такие нежелательные реакции, как: головокружение, нарушение аккомодации глаз (фокусировка зрения при разной дальности видимости), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение. Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций. Препарат Ипраспир Эйр содержит этанол Препарат Ипраспир Эйр содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу.

Препарат Ипраспир Эйр содержит Действующим веществом является ипратропия бромид. Каждая ингаляционная доза содержит 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида безводного, что соответствует 21 мкг (0,021 мг) ипратропия бромида моногидрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, этанол, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторэтан. Внешний вид препарата Ипраспир Эйр и содержимое упаковки Препарат представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный. Прозрачная, бесцветная жидкость, находящаяся в стальном баллоне с дозирующим клапаном. По 200 доз в металлический баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком. На баллон наклеивают этикетку. Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19 Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПСК Фарма» 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1 Телефон: 8 (800) 234 16 99 Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru Республика Беларусь ООО «ФармАссистенс» 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54 Телефон: +375 29 640 42 86 Электронная почта: pv@pharmassistance.by Республика Казахстан ТОО «Prime Asia» 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70 Телефон: +7 (702) 822 50 01 Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com Кыргызская Республика ОсОО «Медсервис.KG» 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133 Телефон: +996 312 36-90-39 Электронная почта: medservice.kg@mail.ru Республика Армения ООО «Рудиум Традинг» г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52 Телефон: +3 749 566 36 68 Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org Инструкция по проведению ингаляций Проверка ингалятора Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три технические дозы препарата в воздух. В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну техническую дозу препарата в воздух. Если Ваш ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз. До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли Вам еще один. Не используйте ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства. Проведение ингаляций Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис. 1). Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов. Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора. Шаг 4. Взять ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2). Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно (рис.3), затем поместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор! Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать. Шаг 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (рис.5). Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7. Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее. Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука (рис.6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием. Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2. Препарат также может применяться через спейсер. Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон стоит заменить. Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Ипраспир Эйр и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Ипраспир Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом. Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код: Чистка ингалятора Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю. 1) Удалите защитный колпачок с мундштука. 2) Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха. 3) Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи. 4) Закройте мундштук защитным колпачком. Не погружайте металлический баллончик в воду.