Ипратропиум-натив

Препарат Ипратропиум-натив показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев при следующих заболеваниях: • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); • хронический бронхит; • эмфизема легких (повышенная воздушность легких); • бронхиальная астма.

Не применяйте препарат Ипратропиум-натив ®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • если Вы беременны (I триместр).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Режим дозирования подбирается индивидуально из расчета 20 капель – около 1 мл (1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного). Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Поддерживающее лечение По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3 – 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 8,0 мл (2 мг). Острый бронхоспазм По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг). Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования у взрослых. Вы можете применять препарат у детей до 12 лет только по назначению и под наблюдением врача. Поддерживающее лечение Дети от 6 до 12 лет По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3 – 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 4,0 мл (1 мг). Дети до 6 лет По 0,4 – 1,0 мл (8 – 20 капель = 0,1 – 0,25 мг) 3 – 4 раза в день. Максимальная суточная доза – 4,0 мл (1 мг). Острый бронхоспазм Дети от 6 до 12 лет По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг). Дети до 6 лет По 0,4 – 1,0 мл (8 – 20 капель = 0,1 – 0,25 мг). 5 Важно При остром бронхоспазме Ваш лечащий врач может назначить повторные ингаляции с уточнением интервала между ингаляциями для стабилизации Вашего состояния, а также назначить совместное применение с β2-адреномиметиками. Путь и (или) способ введения Препарат Ипратропиум-натив предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер, его нельзя применять внутрь. Раствор, используемый через небулайзер, необходимо вдыхать через мундштук, либо при отсутствии мундштука использовать плотно прилегающую к лицу маску. Соблюдайте осторожность, чтобы раствор не попал Вам в глаза! Разведите дозу препарата Ипратропиум-натив, назначенную лечащим врачом, в 3–4 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (физиологический раствор) и используйте ее во время ингаляции через небулайзер. Важно • приготовление раствора всегда выполняйте непосредственно перед ингаляцией; • утилизируйте остатки разведенного раствора; • разведенный раствор используйте сразу (не храните его и не готовьте заранее); • Вы можете использовать любую модель небулайзера для выполнения ингаляций; • после каждой ингаляции промойте ингалирующее устройство. Продолжительность терапии Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию. Если Вы применили препарат Ипратропиум-натив больше, чем следовало Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных (побочных) реакций, как сухость во рту, нарушение зрения, учащённое сердцебиение. В случае превышения дозы обратитесь к лечащему врачу для назначения симптоматического лечения. Если Вы забыли применить препарат Ипратропиум-натив Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки. 6 Если Вы прекратили применение препарата Ипратропиум-натив В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Ипратропиум-натив без консультации с лечащим врачом. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ипратропиум-натив может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка появились следующие серьезные нежелательные реакции: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • приступообразное затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазмом мускулатуры бронхов (парадоксальный бронхоспазм или бронхоспазм); • аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек); • учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия); • внезапное удушье, вызванное спазмом гортани (ларингоспазм); • тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, признаками которой могут быть головокружение, резкое падение артериального давления, потеря сознания (анафилактическая реакция). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • хаотическая электрическая активность предсердий и нерегулярные сокращения желудочков, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, ощущением тяжести в груди, одышкой (фибрилляция предсердий). Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Ипратропиум-натив: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • головокружение; • раздражение глотки; • кашель; • сухость во рту; 7 • тошнота; • нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (боли в животе, появление диареи, запора и т.д). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • гиперчувствительность (аллергическая реакция); • нечеткое зрение; • расширение зрачка (мидриаз); • увеличение внутриглазного давления; • глаукома; • боль в глазах; • появление ореола (свечения) вокруг предметов; • покраснение в области конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы); • отек роговицы; • ощущение сердцебиения; • отек глотки; • сухость глотки; • диарея; • запор; • рвота; • воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); • отек рта; • сыпь; • зуд; • задержка мочеиспускания. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости; • увеличение частоты сердечных сокращений; • крапивница (аллергическая реакция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 8 Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь: Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/Факс: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: https://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Ипратропиум-натив ®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. • если Вы беременны (I триместр). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Ипратропиум-натив проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «4. Возможные нежелательные реакции»). Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки). Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку: • нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы); • муковисцидоз (наследственное заболевание, поражающее легкие, поджелудочную железу, железы внешней секреции), в таком случае возможна предрасположенность к нарушениям функции желудочно-кишечного тракта; • предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома). Препарат Ипратропиум-натив для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата Ипратропиум-натив у Вас или Вашего ребенка появились следующие реакции: • кожная сыпь; • массивный отек языка, губ и лица (ангионевротический отек); • отек ротоглотки; • тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок); • приступообразное затрудненное дыхание (бронхоспазм). Не допускайте попадания препарата в глаза! Во время ингаляции через небулайзер препарат Ипратропиум-натив может попасть в глаза и вызвать осложнения. Для предотвращения попадания раствора в глаза используйте 2 мундштук или плотно прилегающую маску к лицу (см. раздел «3. Применение препарата Ипратропиум-натив»). Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас или Вашего ребенка появились следующие симптомы (один или несколько): • боль и дискомфорт в глазах; • нечеткое зрение; • появление ореола (свечения) у предметов и цветных пятен перед глазами; • отек роговицы; • покраснение глаз; • повышение внутриглазного давления; • расширение зрачка (мидриаз). Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом. Особую осторожность следует проявлять, если у Вас имеется предрасположенность к закрытоугольной глаукоме, т. к. появление вышеуказанных симптомов может свидетельствовать о развитии глаукомы. Дети и подростки Препарат разрешен к применению у детей и подростков. У детей в возрасте до 12 лет препарат применяется под наблюдением врача. Другие препараты и препарат Ипратропиум-натив Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Ипратропиум-натив: • β-адренергические средства (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких); • производные ксантина (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких). Не рекомендуется • длительное одновременное применение препарата Ипратропиум-натив с другими антихолинергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких) ввиду отсутствия данных; • одновременное применение препарата Ипратропиум-натив с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, т. к. при смешивании растворов возможно образование осадка (реакция преципитации). 3 Следующие препараты усиливают антихолинергический эффект (расширение бронхов и возникновение нежелательных реакций) препарата Ипратропиум-натив: • противопаркинсонические препараты (применяются для лечения болезни Паркинсона); • хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца); • трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии). Если у Вас в анамнезе закрытоугольная глаукома, то при одновременном применении препарата Ипратропиум-натив и β-адреномиметиков (например, препараты для купирования приступа астмы) может повышаться риск развития закрытоугольной глаукомы. Препарат Ипратропиум-натив можно использовать для комбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций, как: амброксола гидрохлорид, бромгексина гидрохлорид, фенотерола гидробромид. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Ипратропиум-натив. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Клинических данных о влиянии препарата на течение беременности и на женщин, кормящих грудью, нет. Беременность Не применяйте препарат Ипратропиум-натив в I триместре беременности. Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности), Вы можете применять препарат, если лечащий врач рекомендовал его, зная о Вашей беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения. Грудное вскармливание Вы можете применять препарат в период грудного вскармливания, если Ваш лечащий врач рекомендовал применять его. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Во время применения препарата Ипратропиум-натив могут возникать такие нежелательные реакции, как: головокружение, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушение аккомодации глаз), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение. 4 Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций. Препарат Ипратропиум-натив содержит бензалкония хлорид Бензалкония хлорид может вызывать парадоксальный бронхоспазм.

Препарат Ипратропиум-натив содержит Действующим веществом является ипратропия бромид. Каждый мл раствора для ингаляций содержит 0,25 мг ипратропия бромида безводного (в виде моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н, вода очищенная. Внешний вид Ипратропиум-натив и содержимое упаковки Раствор для ингаляций. Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от частиц. По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. 9 Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия Тел.: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель Институт де Ангели С.Р.Л., Локалита Прулли н. 103/с, 50066 Реггелло (ФЛ), Италия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 Тел.: +7 (495) 544 50 44 Факс: +7 (495) 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Республика Беларусь Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия Электронная почта: pvlocalcis.mos@boehringer-ingelheim.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 10