ИРИНОТЕКАН-ДЖ

5 Иринотекан предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки: • в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию; • в монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

Повышенная чувствительность к иринотекану или к любому другому компоненту препарата; Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости; Выраженное угнетение костномозгового кроветворения; Концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы; Общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2; Одновременное применение с вакциной желтой лихорадки; Беременность и период грудного вскармливания; Детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

Препарат предназначен только для взрослых. Иринотекан применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе. ИРИНОТЕКАН-ДЖ вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут. В режиме монотерапии препарат ИРИНОТЕКАН-ДЖ применяется в дозе 125 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели. В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ составляет при еженедельном введении 125 мг/м 2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели – 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе. При любой из предложенных схем применения препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ терапию следует 7 продолжать до тех пор, пока отмечается ответ на лечение или не наблюдается роста опухоли. Следует постоянно контролировать состояние пациента при развитии токсичности, которая не купируется снижением дозы препарата и поддерживающей терапией. Рекомендации по модификации дозы В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ от 125 мг/м2до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 мг/м2до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2 в режиме комбинированной терапии, может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2 по шкале ECOG, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка. При применении препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше, следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м3 два раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина. Также следует обратиться к рекомендациям по применению капецитабина в комбинированной терапии в специальной литературе. Введение препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела выше 38 °С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ, и при необходимости фторурацила, следует снизить на 15-20 %. При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию препаратом следует прекратить. Пациенты с нарушением функции печени При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует 8 тщательно контролировать показатели крови у пациента. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза, лечение препаратом следует прекратить. Пациенты с нарушением функции почек Данные по безопасности и эффективности отсутствуют. Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется пациентам, получающим гемодиализ. Пациенты пожилого возраста Какие-либо особенности применения препарата у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов. Пациенты со сниженной активностью УГТ1А1 Пациенты с вариантами УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея. У гомозиготных пациентов следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, *28 и *6 гомозиготные и гетерозиготные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет наличия нейтропении и диареи. Для данной популяции пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения. Инструкция по приготовлению раствора для инфузии Раствор препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть утилизирован. Раствор препарата должен быть использован сразу же после разведения. Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата может быть использован в течение 12 часов (включая время инфузии) в случае хранения при комнатной температуре, и в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом при хранении при температуре 2-8 °С.

9 Табличное резюме нежелательных реакций В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам (СОК) и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности. Частота развития определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): Таблица нежелательных реакций при применении иринотекана в качестве монотерапии: Системно- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень Неизвестно органный класс (≥ 1/10) (≥ 1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, редко (невозможно но < 1/10) но < 1/100) но < 1/1 000) (< 1/10 установить по 000) имеющимся данным) Инфекции и инфекции сепсис инвазии Доброкачественные, синдром лизиса злокачественные и опухоли неуточненные ново- образования (включая кисты и полипы) Нарушения со нейтропения, стороны крови и лейкопения, лимфатической анемия, системы тромбоцито- пения Нарушения со анафилак- стороны иммунной тический системы шок, анафилак- тоидные реакции Нарушения гипокалиемия, метаболизма и гипомагниемия, питания гипонатриемия, снижение массы тела, дегидратация, гиповолемия Нарушения со острый непроизвольные стороны нервной холинерги- мышечные системы ческий подергивания или синдром судороги, парестезии, нарушение 10 Системно- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень Неизвестно органный класс (≥ 1/10) (≥ 1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, редко (невозможно но < 1/10) но < 1/100) но < 1/1 000) (< 1/10 установить по 000) имеющимся данным) походки, спутанность сознания, головная боль, преходящие нарушения речи Нарушения со гипотония, сердечно- стороны сердца недостаточ- сосудистые ность расстройства, кровообра- боль в области щения грудной клетки, обморочные состояния Нарушения со стенокардия, стороны сосудов тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, сосудистые нарушения Нарушения со одышка, легочные стороны инфильтраты, дыхательной ринит 11 Системно- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень Неизвестно органный класс (≥ 1/10) (≥ 1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, редко (невозможно но < 1/10) но < 1/100) но < 1/1 000) (< 1/10 установить по 000) имеющимся данным) системы, органов грудной клетки и средостения Желудочно- тошнота, запоры псевдомемб- анорексия, кишечные рвота, ранозный мукозиты, нарушения диарея, боли колит, кандидоз в животе кишечная желудочно- непроходи- кишечного тракта, мость, икота кровотечения из желудочно- кишечного тракта, перфорация кишечника Нарушения со повышение стороны печени и активности желчевыводящих амилазы и путей липазы Нарушения со алопеция кожная сыпь, стороны кожи и кожные подкожных тканей проявления Нарушения со нарушение инфекции стороны почек и функции мочеполовой мочевыводящих почек, системы путей развитие острой почечной недостаточ- ности Общие нарушения лихорадка боль, местные и реакции в месте реакции введения Лабораторные и транзиторное инструментальные повышение данные активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамил трансферазы, концентрации 12 Системно- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень Неизвестно органный класс (≥ 1/10) (≥ 1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, редко (невозможно но < 1/10) но < 1/100) но < 1/1 000) (< 1/10 установить по 000) имеющимся данным) билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови Таблица нежелательных реакций, возникающих при применении иринотекана в составе комбинированной терапии: Системно- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень Неизвестно органный класс (≥ 1/10) (≥ 1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, редко (невозможно но < 1/10) но < 1/100) но < 1/1 000) (< 1/10 установить по 000) имеющимся данным) Инфекции и инфекции инвазии Нарушения со нейтропения, фебрильная стороны крови и анемия, нейтропения лимфатической тромбоцито- системы пения Нарушения со реакции гипер- стороны иммунной чувствительности системы Нарушения со острый стороны нервной холинерги- системы ческий синдром Нарушения со ишемия/инфаркт стороны сердца миокарда Нарушения со тромбоз/ стороны сосудов тромбоэмболия Желудочно- тошнота, кишечные рвота, диарея нарушения Общие нарушения лихорадка и реакции в месте введения Таблица нежелательных реакций, выявленных в постмаркетинговый период: Системно- Очень часто Часто Нечасто Редко Очень Неизвестно органный класс (≥ 1/10) (≥ 1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, редко (невозможно но < 1/10) но < 1/100) но < 1/1 000) (< 1/10 установить по 000) 13 имеющимся данным) Инфекции и бактериальные, инвазии грибковые и вирусные инфекции Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информацонно-телекоммуникационной сети: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения). При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении. При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи. Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии. При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), а также с противосудорожными препаратами – индукторами изофермента CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) – концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается. Следует оценить возможность приема противосудорожных препаратов, не индуцирующих изоферменты, или переход на них как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом у пациентов, нуждающихся в лечении противосудорожными препаратами. Зверобой продырявленный не следует принимать одновременно с иринотеканом, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом. Иринотекан и активный метаболит SN-38 метаболизируются посредством изофермента CYP3A4 и УГТ1А1. Одновременное применение иринотекана и ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1 может приводить к повышению системной экспозиции иринотекана и активного метаболита SN-38. Это следует принимать во внимание при применении иринотекана с такими препаратами. 15 Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором изоферментов CYP3A4 и УГТ1А1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Это необходимо учитывать при одновременном приеме указанных препаратов. Следует прекратить прием кетоконазола как минимум за одну неделю до начала терапии и не принимать кетоконазол в течение терапии иринотеканом. Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе. Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у пациентов, получающих иринотекан. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен. При одновременном применении иринотекана и бевацизумаба не было отмечено значительного влияния бевацизумаба на фармакокинетику иринотекана и его метаболита SN-38, тем не менее, это не исключает повышение взаимной токсичности. Взаимодействия, характерные для всех противоопухолевых препаратов У пациентов с опухолевыми заболеваниями применение антикоагулянтов является обычной практикой в связи с повышенным риском развития тромботических явлений. В случае, если показано применение антагонистов витамина К, следует более часто контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО). Это связано с тем, что данная группа препаратов обладает узким терапевтическим индексом, а также в связи с высокой внутрииндивидуальной вариабельностью способности к тромбообразованию крови и возможностью взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и препаратами противоопухолевой терапии. Одновременное применение противопоказано: • вакцина желтой лихорадки: риск развития системной реакции на вакцины, в том числе с летальным исходом. Одновременное применение не рекомендуется: • живые ослабленные вакцины (кроме вакцины желтой лихорадки): риск развития системных заболеваний, возможно с летальным исходом (например, инфекций). Такой риск повышается у пациентов, иммунитет которых уже ослаблен основным заболеванием. У таких пациентов следует применять инактивированные вакцины (например, против полиомиелита). 16 • Фенитоин: риск обострения судорог в связи со снижением абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте на фоне одновременного применения с противоопухолевыми препаратами или повышенный риск увеличения токсичности на фоне более активного метаболизма в печени, индуцированного фенитоином. Следует применять с осторожностью: • циклоспорин, такролимус: значительная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации. Нет информации, что иринотекан подвержен влиянию цетуксимаба или наоборот.

Лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза (высокий риск развития миелосупрессии), лейкоцитоз, пациенты женского пола (повышается риск развития диареи), почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют), гиповолемия, повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений, пожилой возраст. Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин) Пациенткам детородного возраста следует исключить наличие беременности до начала применения иринотекана. Следует избегать беременности, если один из партнеров принимает иринотекан. 6 Пациенткам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения из-за потенциального генотоксического действия иринотекана. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 3 месяцев после завершения лечения из-за потенциального генотоксического действия иринотекана. Беременность Адекватных хорошо контролируемых исследований применения иринотекана у беременных не проводилось. Иринотекан может приводить к повреждению плода при применении у беременных. Лактация Доступные данные ограничены и получены от одной пациентки. Уровни иринотекана и его активного метаболита SN-38 были измерены в грудном молоке одной пациентки. Воздействие на новорожденных детей/младенцев неизвестно. Из-за возможных серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется прекратить грудное вскармливания во время применения иринотекана. Лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ДЖ должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. У пациентов, получающих иринотекан, необходимо еженедельно оценивать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени. Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 часов после введения иринотекана (у большинства пациентов, в среднем, через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг на первый прием, затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкой кишки. Если диарея расценивается как тяжелая (более шести эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, пациент должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее шести эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов, необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь, при этом пациента рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мкл крови) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. 17 Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе пациентам, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений иринотекана. Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение. При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни пациента, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении. Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела > 38 °С и количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара. При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина подкожно. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями на развитие острого холинергического синдрома в анамнезе, в том числе и в тяжелой форме, перед назначением препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ рекомендовано профилактическое введение атропина. Перед каждым циклом терапии препаратом ИРИНОТЕКАН-ДЖ рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов. Их необходимо принимать в день проведения терапии, как минимум за 30 минут до введения иринотекана. Также следует рассмотреть вопрос о необходимости приема противорвотных препаратов в дальнейшем по потребности. Пациентов, у которых на фоне отсроченной диареи развивается рвота, следует немедленно госпитализировать для соответствующего лечения. На фоне применения иринотекана отмечали повышение концентрации креатинина в плазме крови, а также азота мочевины крови. Также отмечали редкие случаи острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно можно объяснить инфекционными осложнениями, а также дегидратацией, вызванной тошнотой, рвотой или диареей. Кроме того, отмечали развитие недостаточности функции почек при синдроме лизиса опухоли. Другой специфический полиморфизм гена УГТ1А1 (который снижает активность этого фермента) ˗ это миссенс мутация, известная как вариант УГТ1А1*6. 18 Пациенты с вариантами УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея. У гомозиготных пациентов следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана (см. раздел 4.2). Кроме того, *28 и *6 гомозиготные и гетерозиготные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет наличия нейтропении и диареи. Для данной популяции пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения. В целях выявления пациентов с повышенным риском нейтропении и диареи может быть полезно генотипирование УГТ1А1. Более подробно, генотипирование УГТ1А1*28 может быть полезным для кавказцев, африканцев и латиноамериканцев, УГТ1А1*6 ˗ для жителей Восточной Азии, и комбинированное УГТ1А1*28 и *6 ˗ для китайцев и японцев, поскольку именно в этих популяциях эти варианты более распространены. В период лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ДЖ не следует принимать препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом), противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол (необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом), которые изменяют клиренс иринотекана. Пациенткам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения из-за потенциального генотоксического действия иринотекана. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 3 месяцев после завершения лечения из-за потенциального генотоксического действия иринотекана. При приготовлении раствора препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ и обращении с препаратом, так же, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность. Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками. При попадании раствора препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании препарата ИРИНОТЕКАН-ДЖ или его раствора на слизистые оболочки немедленно промойте их водой. 19 Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре. Вспомогательные вещества Сорбитол Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Перед назначением данного лекарственного препарата необходимо собрать подробный анамнез в отношении симптомов наследственной непереносимости фруктозы у каждого пациента. Натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат – 20,0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол – 45,0 мг, молочная кислота – 0,9 мг, натрия гидроксид • q.s. до рН 3,5; вода для инъекций - до 1,0 мл. Описание: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.