Кальция фолинат

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ применяется у взрослых и детей: • для профилактики токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах. • при интоксикации антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом, триметопримом и пириметамином). • при колоректальном раке (в составе комбинированной терапии с фторурацилом). • при мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты (в т.ч. на фоне синдрома мальабсорбции, недостаточности питания, беременности, спру, в раннем детском возрасте при врожденной недостаточности дигидрофолатредуктазы). Способ действия препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ Кальция фолинат используется для уменьшения нежелательных реакций других лекарств из группы препаратов так называемых «антагонистов фолиевой кислоты». К антагонистам фолиевой кислоты относится, например, метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака). Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ также может быть использован для лечения передозировки этих лекарств. Кроме того, кальция фолинат для инъекций применяется для повышения эффективности противоопухолевого препарата фторурацила.

Не применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ: • если у Вас аллергия, либо повышенная чувствительность на кальция фолинат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас малокровие (мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом цианокобаламина (витамина В12).

Всегда применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести заболевания. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата. Путь и (или) способ введения Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ может быть введен внутримышечно или внутривенно. Запрещается вводить препарат интратекально. Если Вы применили препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ больше, чем следовало Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата должно осуществляться медицинским работником. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком высокую дозу препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. Если Вы забыли применить препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ Если Вы пропустили очередное введение препарата, инъекция должна быть выполнена в ближайшее время. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Если Вы прекратили применение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ Продолжительность терапии определяет врач. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:  сильные и продолжительные рвота и понос (диарея), которые могут привести к выраженному обезвоживанию организма иногда даже со смертельным исходом и наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);  затруднение дыхания или глотания, головокружение, нехватка воздуха, предобморочное состояние или обморок, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, чувство страха, слабость. Это может быть 4 проявлением аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000); • беспричинное повышение температуры тела до 39–40 оС, появление на коже тела, конечностей, лица, гениталий и слизистых слегка отечных болезненных красных пятен, образование больших пузырей неправильной формы, которые затем лопаются и обнажают раны, отслаивание больших участков кожи. Это может быть проявлением опасных аллергических поражений кожи, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ: • покраснение и отечность слизистой мягкого неба, горла, языка, губ, щек с зудом или жжением, формирование язв в ротовой полости, трудности с проглатыванием пищи из-за боли во рту, боль в животе, понос (диарея), вздутие живота, боль в заднем проходе. Это может быть проявлением воспаления в полости рта и других отделах желудочно- кишечного тракта, которое наблюдалось очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея высокой степени тяжести, а также обезвоживание, требующее стационарного лечения; • тошнота (при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ с фторурацилом); • миелопения (при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ с фторурацилом) . Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • поражение кожи ладоней и стоп, также называемое ладонно-подошвенный синдром (при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ с фторурацилом). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  лихорадка. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • бессонница, тревожность, депрессия; • повышение частоты возникновения приступов судорог (эпилепсии); • тошнота, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение концентрации аммиака в крови (гипераммониемия). 5 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ: • если у Вас аллергия, либо повышенная чувствительность на кальция фолинат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас малокровие (мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом цианокобаламина (витамина В12). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Перед началом лечения препаратом КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ сообщите лечащему врачу: • если Вы злоупотребляете спиртным (алкоголизм); • если у Вас есть приступы судорог (эпилепсия); • если у Вас проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность). Дети и подростки Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ не следует применять детям до 2 лет из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности препарата. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей до 18 лет не имеется. 2 Другие препараты и препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать что-либо из перечисленного ниже: • антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин): эффективность антагонистов фолиевой кислоты может снижаться или полностью утрачиваться; • препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимиды): кальция фолинат может снижать их эффективность и повышать частоту эпилептических приступов; • фторурацил: при комбинированном применении с кальцием фолинатом повышается эффективность действия и токсичность фторурацила; • имеются сообщения о несовместимости инъекционных форм кальция фолината при одновременном применении с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации, сообщите медицинскому персоналу, что Вы применяете препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Не применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ, если Вы беременны. Поскольку контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, его применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, получающим препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ, необходимо отказаться от кормления грудью, так как данные о поступлении кальция фолината в грудное молоко отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТА не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и на занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 3

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ содержит Действующим веществом является кальция фолинат (лейковорин кальция). КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора содержит кальция фолината гидрата (лейковорина кальция) 5,4 мг (в пересчете на фолиниевую кислоту) 5,0 мг. КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Каждый мл раствора содержит кальция фолината гидрата (лейковорина кальция) 10,8 мг (в пересчете на фолиниевую кислоту) 10,0 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. 6 Внешний вид препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ и содержимое его упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета. По 2 мл, 5 мл и 10 мл препарата дозировкой 5 мг/мл, по 3 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл препарата дозировкой 10 мг/мл в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ») 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 7