КАЛЕНДУЛЫ НАСТОЙКА БЭГРИФ

Препарат показан к применению у взрослых и детей от 18 лет. Применяют наружно как антисептическое и противовоспалительное средство при порезах, ушибах, экземах; местно – для полоскания горла при воспалительных заболеваниях глотки (тонзиллит, фарингит, ларингит) и слизистой оболочки полости рта (стоматит, гингивит, пародонтит). Внутрь применяют при холецистите, холангите.

Не применяйте препарат Календулы настойка БЭГРИФ: • если у Вас аллергия на календулы лекарственной цветки или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); При применении внутрь: • острый гастрит; • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; • калькулезный холецистит. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки. Рекомендуемая доза: При ушибах и экземе применяют водный раствор настойки календулы (1 чайную ложку настойки на стакан воды) в виде примочек. Для полоскания горла и слизистой оболочки полости рта используют 1/2 – 1 стакан водного раствора настойки календулы. Страница 3 из 7 Внутрь за 15 минут до еды применяют по 10–20 капель, разведенных в 1/4 стакана воды, 3 раза в день. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность препарата для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Наружно, местно, внутрь. Участки с поверхностными повреждениями кожных покровов (порезы) обрабатывают настойкой календулы с помощью тампона. Продолжительность терапии Для полоскания горла и слизистой оболочки полости рта курс лечения 1 – 2 недели. При применении внутрь курс лечения 3 – 4 недели. Если Вы приняли препарат Календулы настойка БЭГРИФ больше, чем следовало Если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано. Если Вы забыли принять препарат Календулы настойка БЭГРИФ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможны аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, зуд, ангионевротический отек). При приеме внутрь – изжога, тошнота, горечь во рту, боль в животе. При проявлении побочных эффектов, указанных в листке-вкладыше, или их усугублении, или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в листке-вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Страница 4 из 7 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 60) 830073, (+374 10) 230896 Телефоны горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 200505, (+374 96) 220505 Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375 (17) 231 85 14 Факс: +375 (17) 252 53 58 Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Страница 5 из 7 Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Интернет-сайт: http://www.pharm.kg

Противопоказания Не применяйте препарат Календулы настойка БЭГРИФ: • если у Вас аллергия на календулы лекарственной цветки или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); При применении внутрь: • острый гастрит; • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; • калькулезный холецистит. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Календулы настойка БЭГРИФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, особенно, если у Вас есть следующие заболевания или состояния: • заболевания печени; • алкоголизм; • черепно-мозговые травмы; • заболевания головного мозга; • эпилепсия. Перед наружным и местным применением препарата Календулы настойка БЭГРИФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, особенно, если у Вас есть следующие заболевания или состояния: • беременность; • период грудного вскармливания. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены у данной возрастной группы. Страница 2 из 7 Другие препараты и препарат Календулы настойка БЭГРИФ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Календулы настойка БЭГРИФ при приеме внутрь усиливает действие других противовоспалительных и желчегонных средств (в частности препаратов на основе ромашки и тысячелистника). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки. Противопоказано применение препарата Календулы настойка БЭГРИФ внутрь во время беременности и в период грудного вскармливания. Возможно наружное и местное применение препарата с учетом ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом (при приеме внутрь) следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора). Препарат Календулы настойка БЭГРИФ содержит этиловый спирт Содержание абсолютного этилового спирта в максимальной разовой дозе препарата составляет 0,23 г, в максимальной суточной дозе – 0,7 г, что эквивалентно 5,8 мл пива в максимальной разовой дозе препарата и 17,4 мл пива в максимальной суточной дозе препарата или 2,4 мл вина в максимальной разовой дозе препарата и 7,2 мл вина в максимальной суточной дозе препарата.

Препарат Календулы настойка БЭГРИФ содержит Активным компонентом является календулы лекарственной цветки. Для получения настойки 1000 мл используют: 100 г календулы лекарственной цветки (Сalendulae officinalis flores). Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является этанол (спирт этиловый) 70 %. Внешний вид препарата Календулы настойка БЭГРИФ и содержимое упаковки Настойка для приема внутрь, местного и наружного применения. Прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета с характерным запахом. По 25 мл во флаконы светозащитного стекла, укупоренные пробкой и крышкой навинчиваемой (с контролем первого вскрытия или без), или пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой (с контролем первого вскрытия или без), или крышкой навинчиваемой с уплотняющим элементом (с контролем первого вскрытия или без), или колпачком алюминиевым винтовым с перфорацией. По 25 мл во флаконы-капельницы светозащитного стекла, укупоренные пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой (с контролем первого вскрытия или без), или пробкой и крышкой навинчиваемой (с контролем первого вскрытия или без), или крышкой навинчиваемой с уплотняющим элементом (с контролем первого вскрытия или без). Страница 6 из 7 На флаконы, флаконы-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки. Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Допускается нанесение полного текста листка-вкладыша на пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель ООО «БЭГРИФ», Российская Федерация, 633004, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/19. Телефон: +7 (383-41) 29-753; +7 (383) 212-59-73. e-mail: bagrif@mail.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: в Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике Общество с ограниченной ответственностью «БЭГРИФ» (ООО «БЭГРИФ») Российская Федерация, 633004, Новосибирская обл., г. Бердск, ул. Химзаводская, д. 11/19. Телефон: +7 (383-41) 29-753; +7 (383) 212-59-73. e-mail: bagrif@mail.ru Листок-вкладыш пересмотрен __________________ Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. Страница 7 из 7