Камастил

Лекарственный препарат Камастил — это лекарственное средство, применяемое для лечения эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин. При этом нарушении мужчина не может достичь эрекции или удержать ее на уровне, достаточном для совершения полового акта.

Не принимайте препарат Камастил: − Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или другим компонентам препарата Камастил (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); − Если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из этих препаратов (данные препараты часто назначаются для лечения стенокардии (или при «болях в груди»)). Если Вы не уверены, уточните данную информацию у Вашего лечащего врача. − Если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как амилнитрит (так называемый «попперс»), так как комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению Вашего артериального давления; − Если Вы принимаете риоцигуат. Данный препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. повышенное кровяное давление в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. повышенное кровяное давление в легких, вызванное образованием тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, показали увеличение гипотензивного эффекта риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите Вашему лечащему врачу; − Если у Вас тяжелые заболевания сердца или печени; − Если Вы недавно перенесли инсульт или инфаркт, или у Вас низкое артериальное давление; − Если Вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими, как пигментный ретинит); − Если Вы когда-либо теряли зрение в связи с развитием неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН). 2 − Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении каких-либо сомнений посоветуйтесь с Ваших лечащим врачом. Доза Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата — 50 мг. Препарат Камастил не следует принимать чаще одного раза в день. 5 Применение у детей и подростков Лекарственный препарат Камастил не предназначен для применения у детей до 18 лет. Путь и (или) способ применения Для приема внутрь. Лекарственный препарат Камастил следует принимать примерно за 1 час до сексуальной активности. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не принимайте лекарственный препарат Камастил в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, совместно с лекарственным препаратом Камастил в виде таблеток, диспергируемых в полости рта. Лекарственный препарат Камастил поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Отрезок времени, необходимый для того, чтобы лекарственный препарат Камастил начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы можете обнаружить, что для начала действия лекарственного препарата Камастил может понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи. Если лекарственный препарат Камастил не помогает Вам достичь эрекции, или если Ваша эрекция продолжается недостаточно долго, чтобы закончить половой акт, следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы приняли препарата Камастил больше, чем следовало У Вас может увеличиться количество нежелательных реакций и степень их тяжести. Дозы препарата, превышающие 100 мг, не увеличивают его эффективность. Не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал Ваш лечащий врач. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было рекомендовано. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам лекарственный препарат Камастил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, связанные с приемом лекарственного препарата Камастил, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. 6 Если у Вас развилась любая из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием лекарственного препарата Камастил и немедленно обратитесь за медицинской помощью: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Аллергическая реакция; симптомы данного явления включают внезапную хрипоту, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла; • Боль в груди. Если данный симптом появился во время или после полового акта: − примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться; − не используйте нитраты для лечения. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • Длительные и иногда болезненные эрекции. Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу. • Резкое снижение или потеря зрения; • Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку; • Судороги или припадки. Другие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица, приливы (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела), расстройство пищеварения, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь, раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света в глазах, яркость зрительного восприятия, светочувствительность, слезотечение, сильное сердцебиение, частое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, ощущение сонливости, снижение тактильного восприятия, вертиго (головокружение), звон в ушах, сухость во рту, заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают: насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная 7 болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, чувство жара и ощущение усталости. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное ухудшение кровотока в некоторых отделах головного мозга, чувство сдавливания в горле, чувство онемения в ротовой полости, кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников света, расширение зрачка, нарушение восприятия глазом белого цвета, кровотечение из полового члена, кровь в сперме, сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа, чувство раздражения и внезапное ухудшение или потеря слуха. В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих побочных явлений, имелись проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного средства. Установить наличие прямой причинно-следственной связи между развитием этих явлений и приемом лекарственного препарата Камастил не представляется возможным. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Эл. почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 8 Республика Казахстан «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Тел.: +7 (7172) 235-135 Эл. почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Тел.: + 375 17 2420029 Факс: + 375 17 2420029 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: (+374 60) 830073, (+374 10) 230896, 231682 Эл. почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Тел.: +996 (312) 21-05-08 Эл. почта: vigilance@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg 9

Противопоказания Не принимайте препарат Камастил: − Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или другим компонентам препарата Камастил (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша); − Если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из этих препаратов (данные препараты часто назначаются для лечения стенокардии (или при «болях в груди»)). Если Вы не уверены, уточните данную информацию у Вашего лечащего врача. − Если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как амилнитрит (так называемый «попперс»), так как комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению Вашего артериального давления; − Если Вы принимаете риоцигуат. Данный препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. повышенное кровяное давление в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. повышенное кровяное давление в легких, вызванное образованием тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, показали увеличение гипотензивного эффекта риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите Вашему лечащему врачу; − Если у Вас тяжелые заболевания сердца или печени; − Если Вы недавно перенесли инсульт или инфаркт, или у Вас низкое артериальное давление; − Если Вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими, как пигментный ретинит); − Если Вы когда-либо теряли зрение в связи с развитием неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН). 2 − Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Камастил проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом: − Если Вы страдаете серповидно-клеточной анемией (аномалией красных кровяных телец), лейкемией (раком клеток крови), множественной миеломой (раком костного мозга); − Если у Вас имеется деформация пениса или болезнь Пейрони; − Если у Вас имеются какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач должен определить, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом; − Если в настоящее время Вы страдаете язвой желудка или у Вас имеются проблемы со свертыванием крови (такие как гемофилия); − Если у Вас произошло внезапное ухудшение или потеря зрения, прекратите принимать лекарственный препарат Камастил и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не следует принимать лекарственный препарат Камастил с любыми другими препаратами для лечения эректильной дисфункции для приема внутрь или наружного применения. Лекарственный препарат Камастил не следует принимать с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5. Не следует принимать лекарственный препарат Камастил, если Вы не страдаете эректильной дисфункцией. Не следует принимать лекарственный препарат Камастил женщинам. Особые рекомендации для пациентов с заболеваниями почек или печени Вам следует сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Лечащий врач может принять решение о назначении для Вас более низкой дозы. Дети и подростки Лекарственный препарат Камастил не предназначен для применения у детей до 18 лет. Другие препараты и препарат Камастил Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 Лекарственный препарат Камастил может оказывать влияние на некоторые лекарства, особенно на препараты, используемые для лечения болей в области груди. В случае развития ситуации, требующей оказания неотложной медицинской помощи, Вам следует сообщить Вашему лечащему врачу, что Вы приняли лекарственный препарат Камастил и когда Вы это сделали. Не принимайте лекарственный препарат Камастил совместно с другими лекарственными средствами за исключением случаев, когда это разрешает Вам сделать Ваш лечащий врач. Вам не следует принимать лекарственный препарат Камастил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, назначаемых для лечения стенокардии (или при «болях в груди»). Вам не следует принимать лекарственный препарат Камастил, если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как амилнитрит (так называемый «попперс»), так как комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению Вашего артериального давления. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете риоцигуат. Если Вы принимаете лекарственные препараты, известные как ингибиторы протеаз (как например, средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу лекарственного препарата Камастил (25 мг). У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы по поводу высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, может развиться головокружение или предобморочное состояние, обусловленное снижением артериального давления при резкой смене положения тела (после того, как они резко сели или встали). У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при приеме лекарственного препарата Камастил совместно с альфа-адреноблокаторами. Данное состояние, вероятнее всего, может развиваться в течение 4 часов после приема лекарственного препарата Камастил. Для того, чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо принимать альфа- адреноблокатор в постоянной суточной дозе до начала приема лекарственного препарата Камастил. Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата Камастил (25 мг). Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности. 4 Взаимодействие с пищей и напитками Лекарственный препарат Камастил можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи, для начала действия лекарственного препарата Камастил может понадобиться больше времени. Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема лекарства не рекомендуется чрезмерное употребление алкоголя перед приемом лекарственного препарата Камастил. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Лекарственный препарат Камастил не предназначен для применения у женщин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Лекарственный препарат Камастил может вызывать головокружение и способен нарушать зрение. Вам следует выяснить, как Ваш организм реагирует на прием лекарственного препарата Камастил, перед тем, как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами. Препарат Камастил содержит лактозу Если Ваш лечащий врач сообщил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, обратитесь к Вашему лечащему врачу до начала приема лекарственного препарата Камастил. Препарат Камастил содержит натрий Лекарственный препарат Камастил содержит натрий. В таблетках дозировкой 25 и 50 мг содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат, по сути, не содержит натрий. В таблетках дозировкой 100 мг содержится более 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому данную информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Препарат Камастил содержит Действующим веществом является силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг силденафила, эквивалентного 35,112 мг силденафила цитрата. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг силденафила, эквивалентного 70,225 мг силденафила цитрата. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг силденафила, эквивалентного 140,450 мг силденафила цитрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) Кальция гидрофосфат безводный Кроскармеллоза натрия Магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай® голубой OY-LS-20921 (содержит гипромеллозу, лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша), титана диоксид (Е171), триацетин (глицерина триацетат), лак алюминиевый на основе индигокармина (Е132)) Опадрай® прозрачный YS-2-19114-A (содержит гипромеллозу и триацетин (глицерина триацетат)). Внешний вид препарата Камастил и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки 25 мг: Голубые, округлые, ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «VGR 25» на одной стороне и «VIAGRA» на другой. 10 Таблетки 50 мг: Голубые, округлые, ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «VGR 50» на одной стороне и «VIAGRA» на другой. Таблетки 100 мг: Голубые, округлые, ромбовидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «VGR 100» на одной стороне и «VIAGRA» на другой. Каждая упаковка таблеток 25 мг, 50 мг или 100 мг может содержать по 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 1, 2 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. На лицевую сторону картонной пачки наносится перфорированная строчка контроля первого вскрытия. Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США +1 724-514-1800 www.viatris.com United States of America Viatris Specialty LLC 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA +1 724-514-1800 www.viatris.com Производитель Франция Фарева Амбуаз Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр-Сис, Франция France Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries, Poce Sur Cisse, 37530, France. 11 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Виатрис» Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, к. 4, 2-й этаж, пом. 9, ком. 1 Телефон: +7 495 130 05 50 Факс: +7 495 130 05 51 Электронная почта: ru.info@viatris.com Республика Казахстан ИП «Имиров Н.Ж.» Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Бухар Жырау 75, кв. 7 Телефон: +7 727 972 27 97 Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com Республика Беларусь УП «НОВАМЕДИКА» Адрес: 223027, Республика Беларусь, Минская область, Минский район, д. Королев Стан, ул. Московская, 17 Телефон: +375 293 05 09 00 Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com; mikhail.shehukov@novamedika.com Республика Армения ООО «АПОТЕКА» Адрес: 0012, Республика Армения, г. Ереван, ул. Комитас 7/4, кв. 12 Телефон: +374 44 838833 Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com; apotheka.office@gmail.com Кыргызская Республика КРАТИЯ ЛТД Адрес: 720028, Кыргызская Республика, г. Бишкек, 7 микрорайон, д. 49, кв. 11 Телефон: +996 559 777 147 Электронная почта: infosafety.cis@viatris.com; aida.satibaldieva@cratia.ua 12 Данный листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org 13