Капаметин ФС

Препарат Капаметин ФС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям: Рак молочной железы • Комбинированная терапия с доцетакселом местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда. • Монотерапия местнораспространенного или метастатического рака молочной железы при резистентности к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к ним. Колоректальный рак • Адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения. • Терапия метастатического колоректального рака. Рак желудка • Терапия первой линии распространенного рака желудка.

Не принимайте препарат Капаметин ФС: • если у Вас аллергия на капецитабин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас аллергия на фторурацил (ФУ), или у Вас когда-либо были случаи развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина; • если у Вас полный дефицит активности дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); • если Вы принимаете соривудин (противовирусное средство) или его структурные аналоги типа бривудина; • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если у Вас снижено число лейкоцитов в крови (лейкопения); • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин); • если у Вас тяжелая лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения (низкое содержание лейкоцитов, нейтрофилов или тромбоцитов в крови); • если у Вас имеются противопоказания к одному из препаратов комбинированной терапии; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата Капаметин ФС подбирается лечащим врачом индивидуально в зависимости от показания, схемы лечения (монотерапия или комбинация с другими препаратами), Вашего роста, веса и функции Ваших почек. Доза препарата Капаметин ФС при необходимости может быть скорректирована лечащим врачом во время терапии. Монотерапия Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак молочной железы По 1250 мг/м2 2 раза в сутки – утром и вечером (общая суточная доза 2500 мг/м2) в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. Комбинированная терапия Рак молочной железы По 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом, в комбинации с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. Колоректальный рак, рак толстой кишки и рак желудка В составе комбинированной терапии (за исключением терапии в комбинации с иринотеканом) доза капецитабина составляет 800–1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом или 625 мг/м2 2 раза в сутки при непрерывном режиме. В составе комбинированной терапии с иринотеканом рекомендованная доза капецитабина составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом. В комбинации с цисплатином По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с цисплатином (80 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 2 часов, первая инфузия назначается в первый день цикла). Первая доза капецитабина назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя – утром на 15 день. В комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом По 1000 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с оксалиплатином или с оксалиплатином и бевацизумабом. Первая доза капецитабина назначается вечером в первый день цикла терапии, последняя – утром на 5 15 день. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 минут, первая инфузия начинается в первый день цикла. После бевацизумаба вводится оксалиплатин в дозе 130 мг/м2, в/в инфузия в течение 2 часов. В комбинации с эпирубицином и препаратом на основе платины По 625 мг/м2 2 раза в сутки в непрерывном режиме в комбинации с эпирубицином (50 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в болюсно, начиная с первого дня цикла) и препаратом на основе платины. Препарат на основе платины (цисплатин в дозе 60 мг/м2 или оксалиплатин в дозе 130 мг/м2) должен быть введен в первый день цикла в виде в/в инфузии в течение 2 часов, далее 1 раз в 3 недели. В комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом Рекомендованная доза капецитабина составляет 800 мг/м2 2 раза в сутки в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с иринотеканом или с иринотеканом и бевацизумабом. Иринотекан вводится в дозе 200 мг/м2 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30 минут, первая инфузия в первый день цикла. Бевацизумаб вводится в дозе 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели, в/в инфузия в течение 30–90 минут, первая инфузия начинается в первый день цикла. Коррекция дозы Если у Вас нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина (КК) 30–50 мл/мин), и препарат Капаметин ФС назначен Вам в дозе 1250 мг/м2, доза препарата будет снижена до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки). Если Вам больше 60 лет, и препарат Капаметин ФС назначен Вам в комбинации с доцетакселом, доза препарата будет снижена до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки). Если в ходе лечения у Вас возникнут нежелательные реакции на препарат Капаметин ФС, Ваш врач может скорректировать дозу, прервать или прекратить терапию препаратом Капаметин ФС. Путь и/или способ введения Внутрь целиком, запивая водой, не позднее чем через 30 минут после еды. Таблетки не следует дробить или разламывать. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, то дробление или разламывание таблетки для Вас должен осуществить медицинский специалист. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. Если Вы получили препарата Капаметин ФС больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Капаметин ФС больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если Вы забыли принять препарат Капаметин ФС Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Капаметин ФС может вызывать 6 нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Капаметин ФС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из симптомов серьезных нежелательных реакций. Монотерапия капецитабином Серьезные нежелательные реакции: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • бледность кожных покровов, холодный липкий пот, головокружение, слабость, частый пульс, снижение артериального давления, рвота неизмененной кровью со сгустками, рвота цвета «кофейной гущи», дегтеобразный стул (мелена), темно-красная кровь, равномерно перемешанная с калом, прожилки или сгустки алой крови в кале – симптомы желудочно- кишечного кровотечения. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • аллергия (гиперчувствительность); • инфекционное заражение крови (сепсис); • закупорка легочной артерии или ее ветвей тромбами, которые образуются чаще в крупных венах нижних конечностей или таза  симптомы легочной эмболии; • боль в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка, сухой кашель, учащенное сердцебиение – симптомы пневмоторакса. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 • внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • повреждение белого вещества в головном мозге (токсическая лейкоэнцефалопатия); • повышенная температура тела, недомогание, распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона); • тяжелое поражение кожи с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз). Другие нежелательные реакции, при применении препарата Капаметин ФС при монотерапии: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10 • отсутствие аппетита (анорексия); • понос (диарея), рвота, тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), боли в животе; • поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром); • утомляемость, общая слабость (астения). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • герпесвирусная инфекция; • воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком (назофарингит); • инфекции нижних дыхательных путей; 7 • снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения); • снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия); • обезвоживание (дегидратация); • снижение массы тела; • бессонница; • депрессия; • головная боль; • состояние сна, длящееся намного дольше обычного (летаргия); • головокружение; • ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии); • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); • повышенное слезоотделение, отек и зуд век (конъюнктивит), раздражение глаз; • острое воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит); • ощущение нехватки воздуха (одышка); • носовое кровотечение, кашель, насморк (ринорея); • запор, боли в верхней части живота, расстройство пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование (метеоризм), сухость во рту; • повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); • изменение функциональных тестов печени; • сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи (эритема), сухость кожи, зуд, гиперпигментация кожи, пятнистая сыпь (макулярная сыпь), шелушение кожи, воспаление кожи (дерматит), нарушение пигментации, изменения ногтей; • боли в конечностях, боли в спине, боль в суставах (артралгия); • повышение температуры тела (пирексия); • отеки конечностей (периферические отеки), недомогание, боль в груди. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • инфекции мочевыводящих путей, целлюлит; • воспаление небных миндалин (тонзиллит); • воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит); • кандидоз слизистой оболочки полости рта; • грипп; • воспаление желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит); • грибковые инфекции, инфекции, гнойное воспаление (абсцесс) зуба; • доброкачественная опухоль (липома); • аномально низкое количество нейтрофилов в крови с высокой температурой тела и другими признаками инфекции (фебрильная нейтропения); • дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), снижение гранулоцитов в крови (гранулоцитопения), снижение числа тромбоцитов в крови 8 (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения); • усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); • увеличение международного нормализованного отношения (МНО), увеличение протромбинового времени; • сахарный диабет; • пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия); • нарушение аппетита, расстройство пищеварения; • повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • состояние спутанности сознания, панические атаки, подавленное настроение; • снижение полового влечения (либидо); • отсутствие или расстройство уже сформировавшейся речи (афазия), расстройство памяти; • нарушение баланса или координации движений (атаксия); • обморок, нарушение равновесия, расстройство чувствительности; • боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия); • снижение остроты зрения, двоение в глазах (диплопия); • чувство вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго), боль в ушах; • недостаточное поступление кислорода к сердцу (стенокардия), нестабильная стенокардия; • боль за грудиной в спокойном состоянии или при незначительной физической нагрузке (ишемия миокарда); • нарушение поступления крови к сердцу из-за полной или частичной блокировки артерии, питающей сердце (инфаркт миокарда); • фибрилляция предсердий, нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия), синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения; • образование тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен), повышение артериального давления; • красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии); • снижение артериального давления, «приливы», похолодание дистальных отделов конечностей; • кровохарканье, бронхиальная астма, одышка при физической нагрузке; • кишечная непроходимость, скопление жидкости в животе (асцит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль внизу живота; • диарея, вздутие живота, урчание, боли в области пупка, нарушение общего самочувствия (энтерит); • расстройство акта глотания (дисфагия), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), дискомфорт в животе; • заброс пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (колит), кровь в стуле; • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); 9 • волдыри, язва кожи, сыпь; • зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница), реакция светочувствительности, покраснение кожи на ладонях (ладонная эритема), отек лица; • красное или багровое изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов (пурпура), синдром радиационного отзыва; • опухание суставов, боли в костях, боли в области лица, скелетно-мышечная скованность, мышечная слабость; • расширение почечной лоханки – места, где скапливается моча после ее производства (гидронефроз), недержание мочи; • кровь в моче (гематурия), ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия), повышение креатинина в плазме крови; • вагинальные кровотечения; • отеки; • ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб); • гриппоподобный синдром, ригидность, повышение температуры тела. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 • сужение (стеноз) слезного канальца, поражение роговицы, воспаление роговицы глаза (кератит), точечный кератит; • пропущенные сердечные сокращения, иногда с неустойчивыми электрическими импульсами (фибрилляция желудочков); • замирание сердца, перебои в работе сердца (удлинение интервала QT), аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт»; • замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия), сужение сосудистого просвета (вазоспазм); • печеночная недостаточность; • затруднение тока желчи и накопление составляющих ее компонентов в печени (холестатичеcкий гепатит); • повышение температуры тела, слабость, головная боль, боль в мышцах, быстрая утомляемость, сыпь на переносице и щеках (кожная форма красной волчанки). Комбинированная терапия капецитабином Серьезные нежелательные реакции: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10 • повышение температуры тела выше 38 ºC у пациентов с нейтропенией (нейтропеническая лихорадка); • попадание в русло артерии постороннего тела, приводящее к закупорке артерии (эмболия). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • аллергия (гиперчувствительность); • аномально низкое количество нейтрофилов в крови с высокой температурой тела и другими признаками инфекции (фебрильная нейтропения); • слабость или онемение конечностей, потеря памяти, зрения и/или интеллекта, неконтролируемое навязчивое поведение, бред, головная боль (нейротоксичность); 10 • боль за грудиной в спокойном состоянии или при незначительной физической нагрузке (ишемия миокарда); • нарушение поступления крови к сердцу из-за полной или частичной блокировки артерии, питающей сердце (инфаркт миокарда); • бледность кожных покровов, холодный липкий пот, головокружение, слабость, частый пульс, снижение артериального давления, рвота неизмененной кровью со сгустками, рвота цвета «кофейной гущи»  симптомы кровотечения из верхних отделов желудочно- кишечного тракта; • дегтеобразный стул (мелена), темно-красная кровь, равномерно перемешанная с калом, прожилки или сгустки алой крови в кале – симптомы кровотечения из прямой кишки; • покраснение кожи, сыпь на коже, похожая на ожог крапивой (крапивница), зуд, одышка, спазм бронхов, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, снижение артериального давления, головокружение. Наиболее серьезным осложнением является анафилаксия, которая проявляется затруднением дыхания, головокружением, снижением артериального давления, посинением кожи и слизистых оболочек (цианоз), потерей сознания – симптомы инфузионной реакции. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000 • острая почечная недостаточность вследствие обезвоживания (дегидратации). Другие нежелательные реакции, при применении препарата Капаметин ФС при комбинированной терапии: Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10 • снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения); • снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия); • снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение аппетита; • ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта, возникающее в любых тканях тела (дизестезия); • боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия), периферическая сенсорная нейропатия; • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); • головная боль; • повышенное слезоотделение; • отеки нижних конечностей, повышение артериального давления; • образование сгустка крови в просвете сосуда (тромбоз); • боль в горле, дизестезия глотки; • запор, расстройство пищеварения (диспепсия); • выпадение волос (алопеция), изменения ногтей; • боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в конечностях; 11 • повышение температуры тела (пирексия), слабость; • состояние сна, длящееся намного дольше обычного (летаргия), повышенная чувствительность к высоким и низким температурам. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • опоясывающий герпес, инфекции мочевыводящих путей, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), грипп, инфекции, герпес полости рта; • угнетение функции костного мозга; • пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия), пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия), пониженная концентрация магния в крови (гипомагниемия), пониженная концентрация кальция в крови (гипокальциемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); • расстройства сна, тревога; • непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор); • поражение периферических нервов, характеризующееся приступами боли в зоне иннервации какого-либо нерва (невралгия), чувство онемения (гипестезия); • нарушение зрения, сухость глаз, боль в глазах, нарушение зрения, помутнение зрения; • звон в ушах, ослабление слуха (тугоухость); • фибрилляция предсердий; • гиперемия, снижение артериального давления, чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз), «приливы», воспаление вены (флебит); • икота, боль в глотке и гортани, изменение голоса (дисфония); • язвы в полости рта, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), вздутие живота; • заброс пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), боль в полости рта, расстройство акта глотания (дисфагия), боль внизу живота, дискомфорт в животе, дизестезия в области рта, парестезия в области рта, гипестезия в области рта; • нарушение функции печени; • усиленное потоотделение (гипергидроз); • болезненная припухлость и покраснение (эритематозная сыпь), зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница), ночная потливость; • боль в челюсти, мышечные спазмы; • затруднение или невозможность открыть рот (тризм), мышечная слабость; • кровь в моче (гематурия), белок в моче (протеинурия), снижение клиренса креатинина, нарушение мочеиспускания (дизурия); • воспаление слизистой оболочки, боль в конечностях, боль, боль в груди; • ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб), гриппоподобный синдром, высокая температура тела (лихорадка), реакции в месте инъекции, боль в месте инфузии, боль в месте инъекции, синяк (кровоподтек). Воздействие препарата при дроблении или разламывании таблеток В случае дробления или разламывания таблеток препарата Капаметин ФС наблюдались следующие нежелательные реакции: раздражение глаз, отек вен, кожная сыпь, головная боль, 12 парестезия, диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки желудка, рвота. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Капаметин ФС: • если у Вас аллергия на капецитабин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас аллергия на фторурацил (ФУ), или у Вас когда-либо были случаи развития неожиданных или тяжелых побочных реакций на лечение производными фторпиримидина; • если у Вас полный дефицит активности дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); • если Вы принимаете соривудин (противовирусное средство) или его структурные аналоги типа бривудина; • если у Вас тяжелая печеночная недостаточность; • если у Вас снижено число лейкоцитов в крови (лейкопения); • если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин); • если у Вас тяжелая лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения (низкое содержание лейкоцитов, нейтрофилов или тромбоцитов в крови); • если у Вас имеются противопоказания к одному из препаратов комбинированной терапии; • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Капаметин ФС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Токсичность, ограничивающая дозу Побочными реакциями, ограничивающими дозу препарата, являются: диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром. Большинство нежелательных реакций обратимы и не требуют полной отмены препарата, хотя может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене препарата. Диарея Лечение капецитабином может вызвать диарею, иногда тяжелую. Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием и при необходимости назначит Вам противодиарейные препараты, и примет меры для восполнения потери жидкости (регидратация) и потери электролитов. Обезвоживание (дегидратация) Во время лечения может возникнуть обезвоживание организма, особенно при потере аппетита, слабости, тошноте, рвоте или диарее. Это состояние может быстро ухудшиться и привести к нарушению работы почек, особенно у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек или при одновременном приеме других препаратов, влияющих на почки. Чтобы избежать серьезных последствий, важно как можно раньше сообщить врачу о признаках обезвоживания (сухость во рту, снижение количества мочи, головокружение, слабость). Врач проведет восстановление водного баланса и скорректирует лечение. 2 Ладонно-подошвенный синдром Проявлением кожной токсичности капецитабина является поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром). Тяжелый ладонно-подошвенный синдром (степень 2 и выше) впоследствии может привести к утрате отпечатков пальцев, что может повлиять на процесс установления личности. Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием и при необходимости скорректирует дозу капецитабина. Повреждение сердечной мышцы (кардиотоксичность) Во время лечения могут возникать нарушения работы сердца, такие как боль в груди, нерегулярное сердцебиение, инфаркт, остановка сердца, сердечная недостаточность, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или стенокардия), обязательно сообщите об этом врачу. Врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Пониженное или повышенное содержание кальция в крови (гипо- или гиперкальциемия) Капецитабин может понижать или повышать уровень кальция в крови. Если у Вас ранее были изменения в анализе крови, предупредите врача. Врач будет контролировать уровень кальция и Ваше самочувствие. Заболевания центральной или периферической нервной системы Если у Вас есть заболевания центральной или периферической нервной системы (например, метастазы в головной мозг или поражение нервов), капецитабин следует применять с осторожностью. Врач будет внимательно следить за возможным появлением или усилением неврологических симптомов в ходе лечения. Сахарный диабет или нарушение водно-электролитного баланса У пациентов с сахарным диабетом или нарушениями баланса жидкости и солей возможно ухудшение состояния на фоне лечения. Врач будет наблюдать за изменениями и при необходимости корректировать лечение. Антикоагулянты кумаринового ряда Капецитабин может взаимодействовать с препаратами, такими как варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбоза) или фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Сообщите врачу о приеме этих или других препаратов. Врач будет контролировать лабораторные показатели и Ваше состояние. Печеночная недостаточность Если у Вас есть заболевания печени, лечение должно проводиться с осторожностью. Врач будет регулярно проверять функции печени и отслеживать возможные побочные эффекты. Почечная недостаточность Если у Вас есть заболевания почек, лечение должно проводиться с осторожностью. Врач будет регулярно проверять функции почек и отслеживать возможные побочные эффекты. Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) Если в Вашем организме не хватает фермента ДПД, это может привести к серьезным побочным эффектам (воспаление слизистых, диарея, снижение лейкоцитов, поражение нервной системы). При полном дефиците ДПД препарат применять нельзя. При частичном – возможно снижение дозы. Врач обязательно проверит Вашу переносимость и будет наблюдать за реакцией на лечение. Офтальмологические осложнения При появлении нарушений зрения следует обратиться к офтальмологу. Врач будет учитывать 3 Ваши жалобы и при необходимости направит Вас на дополнительное обследование. Тяжелые кожные реакции Капецитабин может вызвать развитие таких тяжелых кожных реакций, как синдром Стивенса- Джонсона (проявляется повышенной температурой тела, недомоганием, распространенной сыпью на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок) и токсический эпидермальный некролиз (проявляется тяжелым поражением кожи с образованием пузырей). При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Применение препарата у пациентов пожилого возраста Пациенты старше 60 лет могут быть более чувствительны к действию препарата. Врач подберет дозу с учетом Вашего возраста и будет внимательно отслеживать Ваше состояние в ходе лечения. Дети Не давайте препарат Капаметин ФС детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Капаметин ФС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, в том числе лекарственным травам. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как: • Антикоагулянты кумаринового ряда (например, варфарин и фенпрокумон (применяются для лечения и профилактики тромбоза)); • Препараты, метаболизирующиеся изоферментом Р4502С9 (например, фенитоин, применяющийся для лечения эпилепсии); • Антациды, содержащие алюминия гидроксид и магния гидроксид (применяются для устранения изжоги); • Аллопуринол (применяется для лечения и профилактики подагры); • Интерферон альфа (противовирусное средство); • Кальция фолинат (Лейковорин) (применяется для профилактики и лечения токсического действия метотрексата); • Соривудин и его аналоги (противовирусное средство). Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Капаметин ФС противопоказан к применению при беременности. Лактация Препарат Капаметин ФС противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Контрацепция у мужчин и женщин 4 Женщинам во время терапии капецитабином и в течение 6 месяцев после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции. На основании результатов исследований генотоксичности пациентам мужского пола и их партнершам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии капецитабином и в течение 3-х месяцев после ее окончания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Капецитабин оказывает небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам, у которых возникли такие нежелательные явления, как головокружение, слабость или тошнота, следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Препарат Капаметин ФС содержит Действующим веществом является капецитабин. Капаметин ФС, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка светло-желтого цвета: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172). Капаметин ФС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка желтого цвета: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172). Внешний вид препарата Капаметин ФС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Капаметин ФС, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 13 Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Капаметин ФС, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Открытое акционерное общество «Фармстандарт-УфаВИТА» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Тел./факс: +7 (347) 272-92-85 Электронная почта: info@pharmstd.ru Производитель (выпускающий контроль качества) Российская Федерация Открытое акционерное общество «Фармстандарт-УфаВИТА» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ПК-137» (ООО «ПК-137») Адрес: 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Открытое акционерное общество «Фармстандарт-УфаВИТА» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») Адрес: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Тел./факс: +7 (347) 272-92-85 Электронная почта: info@pharmstd.ru Прочие источники информации 14 Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Расчет дозы препарата Доза препарата Капаметин ФС рассчитывается исходя из площади поверхности тела пациента. Представленные ниже таблицы показывают примеры расчета стандартной и сниженной доз препарата для начальной дозы 1250 мг/м2 или 1000 мг/м2. Таблица 1. Стандартная и сниженная дозы капецитабина для начальной дозы 1250 мг/м2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела Доза  по 1250 мг/м2 2 раза в сутки Полная доза Число таблеток 150 мг и/или Сниженная Сниженная 1250 мг/м2 500 мг на прием (на каждый доза (75 % от доза (50 % от прием 2 раза в сутки  утром и начальной начальной вечером) дозы) 950 дозы) 625 мг/м2 мг/м2 Площадь Доза на 150 мг 500 мг Доза на прием Доза на прием поверхности прием (мг) (мг) (мг) тела (м2 ) < 1,26 1500  3 1150 800 1,271,38 1650 1 3 1300 800 1,391,52 1800 2 3 1450 950 1,531,66 2000  4 1500 1000 1,671,78 2150 1 4 1650 1000 1,791,92 2300 2 4 1800 1150 1,932,06 2500  5 1950 1300 2,072,18 2650 1 5 2000 1300 > 2,19 2800 2 5 2150 1450 Таблица 2. Стандартная и сниженная дозы капецитабина для начальной дозы 1000 мг/м 2, рассчитанные в зависимости от площади поверхности тела Доза  по 1000 мг/м2 2 раза в сутки Полная доза Количество таблеток 150 мг Сниженная Сниженная 1000 мг/м2 и/или 500 мг на прием (на доза (75 % от доза (50 % от каждый прием 2 раза в сутки  начальной начальной утром и вечером) дозы) дозы) 750 мг/м2 500 мг/м2 Площадь Доза на 150 мг 500 мг Доза на прием Доза на прием поверхности прием (мг) (мг) (мг) тела (м2 ) < 1,26 1150 1 2 800 600 1,271,38 1300 2 2 1000 600 1,391,52 1450 3 2 1100 750 1,531,66 1600 4 2 1200 800 1,671,78 1750 5 2 1300 800 1,791,92 1800 2 3 1400 900 15 1,932,06 2000  4 1500 1000 2,072,18 2150 1 4 1600 1050 > 2,19 2300 2 4 1750 1100 Коррекция дозы в ходе лечения Общие рекомендации Токсические проявления препарата Капаметин ФС можно устранить симптоматической терапией и/или коррекцией дозы препарата (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если дозу пришлось снизить, нельзя увеличивать ее впоследствии. Если по оценке лечащего врача токсический эффект препарата Капаметин ФС не носит серьезного или угрожающего жизни пациента характера, лечение может быть продолжено в начальной дозе без ее уменьшения или прерывания терапии. При токсичности 1-й степени дозу не меняют. При токсичности 2-й или 3-й степени терапию препаратом Капаметин ФС следует прервать. При исчезновении признаков токсичности или уменьшении последней до 1-й степени проведение терапии препаратом Капаметин ФС может быть возобновлено в полной дозе или скорректировано согласно рекомендациям, указанным в Таблице 3. Таблица 3. Схема коррекции дозы препарата Капаметин ФС Коррекция дозы в ходе Степень токсичности Коррекция дозы в ходе цикла терапии следующего цикла терапии, % NCIC* от начальной дозы Степень 1 Продолжать в той же дозе Продолжать в той же дозе Степень 2 1-е появление 100 % Прервать терапию до разрешения до 2-е появление 75 % степени 01 3-е появление 50 % 4-е появление Полностью прекратить терапию Не применимо Степень 3 1-е появление Прервать терапию до разрешения до 75 % 2-е появление степени 01 50 % 3-е появление Полностью прекратить терапию Не применимо Степень 4 Полностью прекратить терапию ИЛИ (если врач считает, что продолжать 1-е появление 50 % лечение – в интересах пациента) прервать терапию до разрешения до степени 01 2-е появление Полностью прекратить терапию Не применимо *В соответствии с общими критериями токсичности Группы по проведению клинических исследований Национального онкологического института Канады (NCIC CTG, версия 1) или общими терминологическими критериями нежелательных явлений Программы по оценке противоопухолевой терапии Национального онкологического института США (СТСАЕ, версия 3). Критерии токсичности ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии подробно описаны в разделе 4.4. При развитии признаков токсичности 4-й степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения симптомов до 1-й степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50 % от начальной. Пациент должен немедленно сообщить врачу о развившихся у него нежелательных явлениях. Следует немедленно прекратить прием препарата Капаметин ФС при возникновении токсичности тяжелой или средней степени тяжести. Если из-за токсических проявлений было пропущено несколько приемов препарата Капаметин ФС, то эти дозы не восполняются. Гематологическая токсичность 16 Не следует назначать терапию капецитабином пациентам, у которых начальный уровень нейтрофилов < 1,5 × 109 /л и/или начальный уровень тромбоцитов < 100 × 109 /л. Следует прервать лечение капецитабином, если в ходе внеплановой оценки лабораторных показателей число нейтрофилов уменьшилось ниже 1,0 × 109 /л, а число тромбоцитов уменьшилось ниже 75 × 109 /л (гематологическая токсичность 3-й или 4-й степени). В приведенной ниже таблице указаны рекомендации по изменению дозы капецитабина в случае развития токсических проявлений, связанных с его применением. Общие рекомендации при комбинированной терапии В случае возникновения явлений токсичности при проведении комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по коррекции дозы препарата Капаметин ФС, указанных выше в Таблице 3, и соответствующих рекомендаций в инструкциях по применению других препаратов. В начале цикла терапии (если ожидается отсрочка с приемом препарата Капаметин ФС или другого(-их) препарата(-ов)) следует отложить прием всех препаратов до тех пор, пока не будут достигнуты условия для возобновления терапии всеми препаратами. Если во время проведения цикла комбинированной терапии явления токсичности, по мнению врача, не связаны с применением препарата Капаметин ФС, то терапию препаратом Капаметин ФС следует продолжить, а дозу другого препарата корректировать в соответствии с рекомендациями инструкции по его применению. Если другой(-ие) препарат(-ы) приходится отменить, лечение препаратом Капаметин ФС можно продолжить при удовлетворении требований по возобновлению терапии препаратом Капаметин ФС. Данные рекомендации применимы в отношении всех показаний и всех особых групп пациентов. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется изменения начальной дозы у пациентов с метастазами в печени и нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести. Однако этих пациентов следует тщательно наблюдать. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуется уменьшение начальной дозы до 75 % от 1250 мг/м2 у пациентов с исходной почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 3050 мл/мин, по формуле Cockroft-Gault); не требуется коррекции дозы при начальной дозе 1000 мг/м2. У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (КК 5180 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется. В случае возникновения у пациента нежелательного явления 2-й, 3-й или 4-й степени тяжести необходим его тщательный мониторинг и немедленный перерыв проводимой терапии с целью последующей коррекции дозы препарата в соответствии с рекомендациями, указанными в Таблице 3. Если рассчитанный КК снизился во время проведения терапии до уровня менее 30 мл/мин, терапию препаратом Капаметин ФС следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы препарата при почечной недостаточности средней степени тяжести относятся как к монотерапии, так и к комбинированной терапии. Расчет дозы указан в Таблицах 1 и 2. Лица пожилого возраста 17 Коррекции начальной дозы при монотерапии капецитабином не требуется. Однако тяжелые нежелательные явления 3-й и 4-й степени, связанные с проводимой терапией, развивались у пациентов старше 60 лет чаще, чем у более молодых. При использовании капецитабина в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пожилых пациентов (в возрасте ≥ 65 лет) нежелательные реакции 3-й и 4-й степени тяжести, а также нежелательные реакции, потребовавшие отмены терапии, отмечались чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов пожилого возраста. При лечении в комбинации с доцетакселом у пациентов в возрасте 60 лет и старше отмечалось увеличение частоты нежелательных явлений 3-й и 4-й степени и серьезных нежелательных явлений, связанных с терапией. Для пациентов в возрасте 60 лет и старше, которые будут получать комбинацию капецитабина с доцетакселом, рекомендуется снизить начальную дозу капецитабина до 75 % (950 мг/м2 2 раза в сутки). Расчет дозы приведен в Таблице 1. В случае отсутствия проявлений токсичности доза может быть увеличена до 1250 мг/м2 2 раза в день. Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним Обращение с неиспользованным препаратом и препаратом с истекшим сроком годности Так как капецитабин является цитотоксичным, необходимо использовать специализированное оборудование и процедуры утилизации. Неиспользованный препарат и расходные материалы должны быть утилизированы согласно локальным требованиям. Попадание лекарственного препарата вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. 18