Клемастин-Эском

Препарат Клемастин-ЭСКОМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет (для внутривенного и внутримышечного введения) и детей старше 1 года (для внутримышечного введения) по показаниям: • профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина); • ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).

Не применяйте препарат Клемастин-ЭСКОМ: • если у Вас аллергия на клемастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью; • если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (препараты для лечения депрессии); • если у Вас заболевание нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма – хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей); • если у Вас порфирия (наследственное нарушение образования пигмента крови). Не применяйте у детей в возрасте до 1 года.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 3 Рекомендуемая доза 1 ампула (2 мл) внутривенно или внутримышечно 2 раза в день (утром и вечером). С профилактической целью содержимое 1 ампулы (2 мл) вводят внутривенно медленно непосредственно перед возможным возникновением анафилактической реакции или реакции в ответ на применение гистамина. Раствор препарата может быть дополнительно разведен 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы в соотношении 1:5. Применение у детей и подростков Дети старше 1 года 0,025 мг/кг в сутки внутримышечно, разделяя на 2 введения. Путь и (или) способ введения Препарат вводится в вену или глубоко в мышцу. Внутривенно вводят струйно медленно (в течение 2‒3 минут). Не вводить внутриартериально! Не вводить препарат внутривенно детям до 18 лет. Если Вы применили препарата Клемастин-ЭСКОМ больше, чем следовало Если Вы применили препарата Клемастин-ЭСКОМ больше, чем следовало у Вас могут возникнуть такие симптомы, как: сухость во рту, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, учащенное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в животе, рвота). Если Вы забыли применить препарат Клемастин-ЭСКОМ Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что применение препарата было пропущено. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Клемастин-ЭСКОМ и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – Вам может потребоваться медицинская помощь: Сыпь, одышка, анафилактический шок, судороги. Другие побочные эффекты: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 • повышенная утомляемость, • сонливость, • седативный (снотворный) эффект, • слабость, 4 • ощущение усталости, заторможенность, • нарушение координации движений. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100 • головокружение. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • головная боль, • непроизвольные движения, дрожание (тремор), • стимулирующее действие (обычно у детей), • беспокойство, • повышенная раздражительность, • возбуждение, • нервозность, • бессонница, • истерия, • чрезмерно приподнятое настроение (эйфория), • онемение или покалывание в руках или ногах (парестезии), • воспаление нервов (неврит), • снижение содержания гемоглобина в крови из-за нарушения эритроцитов (гемолитическая анемия), • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), • выраженное снижение белых клеток крови (агранулоцитоз), • нарушение четкости зрительного восприятия, • двоение в глазах (диплопия), • воспаление внутреннего уха (острый лабиринтит), • шум в ушах, • снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), • неравномерное сердцебиение (экстрасистолия), • сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, • ощущение давления в грудной клетке, • нарушение дыхания, • заложенность носа, • расстройство пищеварения (диспепсия), • тошнота, • рвота, • боль в области желудка (гастралгия), 5 • сухость во рту, • кожная сыпь. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 • учащенное сердцебиение (тахикардия), • запор, • учащенное или затрудненное мочеиспускание. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Клемастин-ЭСКОМ: • если у Вас аллергия на клемастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью; • если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (препараты для лечения депрессии); • если у Вас заболевание нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма – хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей); • если у Вас порфирия (наследственное нарушение образования пигмента крови). Не применяйте у детей в возрасте до 1 года. Особые указания и меры предосторожности До введения Вам препарата Клемастин-ЭСКОМ обязательно сообщите врачу если у Вас: • стенозирующая (суживающая просвет) язва желудка; • непроходимость (сужение) привратника двенадцатиперстной кишки; • непроходимость (сужение) шейки мочевого пузыря; • увеличение предстательной железы, сопровождающееся задержкой мочи; • повышенное внутриглазное давление; • закрытоугольная глаукома; • гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы); • заболевание сердечно-сосудистой системы, в том числе повышенное артериальное давление. Дети и подростки Не давайте препарат Клемастин-ЭСКОМ детям до 1 года. Следует соблюдать особую осторожность при применении у детей из-за повышенного риска побочных эффектов (стимулирующее действие, см. раздел 4). Пожилые пациенты Следует соблюдать особую осторожность при применении у пожилых людей из-за повышенного риска побочных эффектов (снижение артериального давления, см. раздел 4). Не превышайте рекомендуемую дозировку и продолжительность применения без консультации с врачом. Другие препараты и препарат Клемастин-ЭСКОМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты: Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • снотворные средства (применяются для облегчения наступления сна и обеспечения его достаточной продолжительности) (может усиливаться эффект этих препаратов); • седативные (успокаивающие) средства (может усиливаться эффект этих препаратов); 2 • анксиолитики (средства, снимающие тревогу, страх) (может усиливаться эффект этих препаратов); • трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии) (может усиливаться эффект этих препаратов); • опиоидные анальгетики (используются при сильном болевом синдроме) (может усиливаться эффект этих препаратов); • м-холиноблокаторы (используются для лечения паркинсонизма и других двигательных расстройств) (может усиливаться эффект этих препаратов); • ингибиторы МАО (применяются для лечения депрессии) (могут усилить эффект Клемастин-ЭСКОМ). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат, если Вы беременны или Вы кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Клемастин-ЭСКОМ обладает незначительным седативным эффектом (проявляется в подавлении быстроты психомоторных реакций, снижении дневной активности), поэтому рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций на время лечения препаратом Клемастин-ЭСКОМ. Препарат Клемастин-ЭСКОМ содержит сорбитол Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров, или если Вам поставили диагноз наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, поговорите со своим врачом прежде чем применять препарат Клемастин-ЭСКОМ или вводить его Вашему ребенку. Препарат Клемастин-ЭСКОМ содержит этанол Посоветуйтесь с врачом прежде, чем применять препарат Клемастин-ЭСКОМ, если у Вас заболевания печени или эпилепсия, так как в одной ампуле препарата содержится 140 мг этанола, что равно 2,8 мл пива, 1,4 мл вина на дозу. Препарат вреден для лиц с алкоголизмом. Не употребляйте алкоголь в период лечения препаратом Клемастин-ЭСКОМ. Препарат Клемастин-ЭСКОМ содержит натрий Препарат содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на 1 дозу, то есть по сути не содержит натрий. Препарат Клемастин-ЭСКОМ содержит пропиленгликоль Данный препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на 1 ампулу (2 мл). Может оказывать такое же действие, как алкоголь, повышая вероятность развития нежелательных реакций.

Препарат Клемастин-ЭСКОМ содержит Действующим веществом является клемастин. Каждый мл раствора содержит 1 мг клемастина (в виде клемастина фумарата). Каждая ампула 2 мл содержит 2 мг клемастина (в виде клемастина фумарата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Д-сорбитол, спирт этиловый (этанол) 95%, пропиленгликоль, натрия цитрат, вода для инъекций. Препарат Клемастин-ЭСКОМ содержит натрий, Д-сорбитол, этанол, пропиленгликоль (см. раздел 2). Внешний вид препарата Клемастин-ЭСКОМ и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета жидкость. 6 По 2 мл препарата в ампулы с насечкой или кольцом разлома нейтрального стекла марки НС- 3. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку, или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий. По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул. По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац. Упаковка по 50 и 100 ампул предназначена для реализации в учреждения стационарного лечения. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43 +7(928) 005-21-16 info@cph-mir.ru Производитель Российская Федерация Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО НПК «ЭСКОМ») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР») 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43 +7(928) 005-21-16 info@cph-mir.ru Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате Клемастин-ЭСКОМ содержатся в едином 7 реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC 8