Кризотиниб-Промомед

Препарат Кризотиниб-Промомед применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет с типом рака легкого, называемым немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых имеется определенная перестройка или дефект в гене, называемом геном киназы анапластической лимфомы (ALK), или в гене, называемом ROS1. Препарат Кризотиниб-Промомед может быть назначен для первоначального лечения распространенного рака легкого (у пациентов с ALK или ROS1). Препарат Кризотиниб-Промомед может быть назначен в том случае, если заболевание является распространенным (у пациентов с ALK или ROS1) и предшествующая терапия не помогла его остановить. 1 Способ действия препарата Кризотиниб-Промомед Препарат Кризотиниб-Промомед может замедлить или остановить прогрессирование рака легкого. Он может помочь уменьшить опухоль. Если у Вас имеются вопросы о действии препарата Кризотиниб-Промомед или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Кризотиниб-Промомед: • если у Вас имеется аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в сутки; суточная доза препарата составляет 500 мг (2 капсулы). При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата до 200 мг внутрь 2 раза в сутки (суточная доза препарата составит 400 мг) и, если понадобится дальнейшее снижение дозы, до 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может принять решение о полном прекращении терапии, если Вы не переносите лечение препаратом Кризотиниб-Промомед в дозе 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Путь или способ введения Внутрь. • Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером. • Принимайте капсулы приблизительно в одно и то же время каждый день. • Капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи, избегая во всех случаях употребления грейпфрутов. • Капсулы необходимо проглатывать целиком, не раздавливая, не растворяя и не открывая их. Если Вы приняли препарата Кризотиниб-Промомед больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Если Вы забыли принять препарат Кризотиниб-Промомед Ваши действия в этом случае зависят от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы. • Если до приема следующей дозы осталось 6 часов или более, примите пропущенную капсулу, как только вспомните о ней. Примите следующую капсулу в обычное время. • Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время. Во время следующего визита к лечащему врачу поставьте его в известность о том, что Вы пропустили прием препарата. Если после приема препарата Кризотиниб-Промомед у Вас возникнет рвота, не принимайте дополнительную дозу препарата, а просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Кризотиниб-Промомед Важно принимать препарат Кризотиниб-Промомед каждый день в течение срока, назначенного Вам лечащим врачом. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии 6 с предписаниями лечащего врача или если полагаете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кризотиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности»), которые возникают: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • Снижение количества лейкоцитов (в том числе нейтрофилов) (лейкопения) Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если у Вас поднимется температура или разовьется инфекция. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Кризотиниб-Промомед. • Частичная или полная потеря зрения на один или оба глаза Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если у Вас ухудшилось зрение или произошли какие-либо нарушения и изменения зрения на один или оба глаза (вспышки света, нечеткость зрения или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения препаратом Кризотиниб-Промомед). Ваш лечащий врач может остановить терапию препаратом Кризотиниб-Промомед и направить Вас на обследование к офтальмологу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Воспалительное заболевание легких (ИБЛ/пневмонит) Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если Вам станет тяжело дышать, особенно если у Вас одновременно появится кашель или повысится температура. • Головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если у Вас возникнут данные симптомы, которые могут свидетельствовать об изменениях электрической активности (видны на ЭКГ) или нарушении ритма сердца. Во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед Ваш лечащий врач может назначить Вам проведение электрокардиографии, чтобы убедиться в отсутствии проблем с сердцем. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Печеночная недостаточность Немедленно поставьте в известность Вашего лечащего врача, если Вы почувствуете более выраженную, чем обычно, утомляемость, Ваша кожа или белки глаз окрасятся в желтый цвет, моча потемнеет или окрасится в коричневый (цвета чая) цвет, появится тошнота, рвота или снизится аппетит, появится боль в правой половине живота, зуд 7 или легче, чем обычно, начнут образовываться синяки. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови для проверки функции печени, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Кризотиниб-Промомед или прекращении терапии. Другие возможные нежелательные реакции препарата Кризотиниб-Промомед, которые возникают: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • рвота; • диарея; • тошнота; • отеки (избыточное скопление жидкости в тканях, в результате чего развивается отечность рук, ног, лица, всего тела); • запор; • отклонение от нормы в анализе крови, отражающем функцию печени; • снижение аппетита; • утомляемость; • головокружение; • чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях (нейропатия); • изменение вкуса (дисгевзия); • боль в животе; • бледность кожи, головокружение, одышка, слабость (анемия); • кожная сыпь; • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • нарушение пищеварения (диспепсия); • повышенная концентрация креатинина в крови (гиперкреатининемия) (может быть показателем нарушения функции почек); • повышенный уровень фермента щелочная фосфатаза в крови (показатель нарушения функции или повреждения органов, и, в частности, печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря); • низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), в результате чего может появиться спутанность сознания или мышечная слабость; • образование замкнутых полостей в почках, заполненных жидкостью (кисты почек); • обморок; • воспаление пищевода (эзофагит); • снижение концентрации тестостерона (мужского полового гормона); • сердечная недостаточность (затруднение дыхания, более быстрая, чем обычно, утомляемость, слабость, отеки нижних конечностей). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • образование отверстия (перфорация) в стенках желудка или кишечника; 8 • уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) в сочетании с потерей аппетита, тошнотой, рвотой (острая почечная недостаточность); • почечная недостаточность (слабость, снижение аппетита, тошнота, отеки); • чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация); • повышение в крови концентрации показателей, характерных для повреждения мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы). Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by 9 Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Кризотиниб-Промомед: • если у Вас имеется аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Кризотиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. В период терапии препаратом Кризотиниб-Промомед Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам лабораторные или инструментальные исследования (общий или биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также направлять на электрокардиографию (ЭКГ)). Перед приемом препарата сообщите своему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно: • Если у Вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени тяжести. • Если у Вас когда-либо имелись другие проблемы с легкими. В ходе лечения препаратом Кризотиниб-Промомед некоторые проблемы с легкими могут усугубляться, поскольку этот препарат в процессе лечения способен вызывать развитие воспалительного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит). Симптомы данного заболевания могут совпадать с симптомами рака легких. Если у Вас появятся новые или усилятся имеющиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель с мокротой и без нее или повышение температуры, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. • Если Вам известно, что у Вас нарушена работа сердца, что проявляется на электрокардиограмме удлинением интервала QT. • Если у Вас снижена частота сердечных сокращений. • Если у Вас когда-либо имелись заболевания желудка и кишечника, сопровождавшиеся образованием в их стенках отверстий (перфорации) или если Вы страдаете заболеванием, которое может сопровождаться развитием воспалительного процесса в брюшной полости (дивертикулит), либо если у Вас злокачественная опухоль распространилась на органы брюшной полости (развились метастазы). • Если у Вас имеются нарушения зрения (Вы видите вспышки света, отмечаете нечеткость зрения или двоение в глазах). • Если у Вас имеется тяжелое заболевание почек. 2 • Если у Вас имеется снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в анализе крови (нейтропения). • Если у Вас имеется снижение общего количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализе крови (лейкопения). • Если у Вас имеются нарушения сердечной деятельности (сердечная недостаточность). • Если Вы в настоящее время принимаете какой-либо лекарственный препарат из указанных в разделе «Другие препараты и препарат Кризотиниб-Промомед». Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если после приема препарата Кризотиниб-Промомед: • у Вас появится сильная боль в желудке или животе, лихорадка, озноб, одышка, учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (на один или оба глаза), а также изменится частота стула. Большая часть имеющейся информации относится к пациентам со специфическим гистологическим типом ALK-позитивного НМРЛ (аденокарциномой), в отношении других гистологических типов НМРЛ имеются лишь ограниченные сведения. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Показания к применению данного препарата не распространяются на детей и подростков. Другие препараты и препарат Кризотиниб-Промомед Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следующие препараты могут повышать риск развития нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Кризотиниб-Промомед: • кларитромицин, телитромицин, эритромицин – антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций; • кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол – препараты, используемые для лечения грибковых инфекций; • атазанавир, ритонавир, кобицистат – препараты, используемые для лечения ВИЧ- инфекции/СПИДа. Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Кризотиниб- Промомед: • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал – противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков; • рифабутин, рифампицин – препараты, используемые для лечения туберкулеза; • препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии. Препарат Кризотиниб-Промомед может усиливать нежелательные реакции, которые могут развиваться при приеме следующих препаратов: 3 • альфентанил и другие опиаты короткого действия (например, фентанил) – болеутоляющие препараты, используемые при хирургических вмешательствах; • хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем – препараты, используемые для лечения заболеваний сердца; • лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабетолол; • пимозид – препарат, используемый для лечения психических заболеваний; • метформин – препарат, используемый для лечения сахарного диабета; • прокаинамид – препарат, используемый для лечения нарушения ритма сердца; • цизаприд – препарат, используемый для лечения заболеваний желудка; • циклоспорин, сиролимус и такролимус – препараты, используемые при трансплантации; • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) – препараты, используемые для лечения мигрени; • дабигатран – антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови; • колхицин – препарат, используемый для лечения подагры; • правастатин – препарат, используемый для снижения уровня холестерина; • клонидин, гуанфацин – препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление); • мефлохин – препарат, используемый для профилактики малярии; • пилокарпин – препарат, используемый для лечения глаукомы (тяжелого заболевания глаз); • лекарственные препараты, применяемые для восстановления функции мышц, называемые антихолинэстеразными средствами; • лекарственные препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими средствами; • моксифлоксацин – препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций; • метадон – препарат, используемый для лечения боли и опиоидной зависимости; • бупропион – препарат, используемый для лечения депрессии и при отказе от курения; • эфавиренз, ралтегравир – препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции; • иринотекан – препарат для химиотерапии, используемый для лечения рака толстой и прямой кишки; • морфин – препарат, используемый для лечения острой боли и боли при онкологических заболеваниях; • налоксон – препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов и абстинентного синдрома. Следует избегать применения этих лекарственных средств во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед. Пероральные противозачаточные средства При одновременном приеме препарата Кризотиниб-Промомед с пероральными противозачаточными средствами, последние могут оказаться неэффективными. 4 Препарат Кризотиниб-Промомед с пищей и напитками Во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед следует воздержаться от употребления грейпфрутового сока или грейпфрутов, поскольку они могут изменять содержание препарата в организме. Защита от солнца Избегайте длительного пребывания на солнце. Препарат Кризотиниб-Промомед может сделать Вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизация), и Вы можете легко получить ожоги. Вы должны носить защитную одежду и/или использовать солнцезащитный крем, который покрывает кожу, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если Вам приходится находиться на солнце во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед женщинам рекомендуется избегать беременности, а мужчинам – зачатия, так как данный препарат может нанести вред будущему ребенку. Грудное вскармливание Не кормить грудью во время лечения препаратом Кризотиниб-Промомед! Препарат Кризотиниб-Промомед может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Фертильность Существует риск того, что лечение препаратом Кризотиниб-Промомед снизит Вашу способность к зачатию ребенка. Перед началом применения препарата Кризотиниб- Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу сохранения фертильности. Контрацепция При наличии возможности забеременеть или стать отцом ребенка, необходимо пользоваться несколькими эффективными способами контрацепции во время лечения и, по меньшей мере, в течение 90 дней после его завершения, поскольку пероральные противозачаточные средства в период приема препарата Кризотиниб-Промомед могут оказаться неэффективными. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку при приеме препарата Кризотиниб-Промомед могут развиваться расстройства зрения, головокружение, снижение артериального давления, обморок и утомляемость. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами при появлении вышеописанных 5 нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если захотите выполнять эти действия.

Препарат Кризотиниб-Промомед содержит Действующим веществом является кризотиниб. Кризотиниб-Промомед, 200 мг, капсулы Каждая капсула содержит 200 мг кризотиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. Кризотиниб-Промомед, 250 мг, капсулы Каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Состав капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. Внешний вид препарата Кризотиниб-Промомед и содержимое упаковки Капсулы. Кризотиниб-Промомед, 200 мг, капсулы 10 Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок или смесь гранул и порошка белого или слегка желтоватого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков). Кризотиниб-Промомед, 250 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок или смесь гранул и порошка белого или слегка желтоватого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков). По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 или 60 капсул в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 1, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) 11 Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Различные торговые наименования Кризотиниб (Республика Казахстан) Кризотиниб (Республика Беларусь) Кризотиниб (Республика Армения) Кризотиниб (Кыргызская Республика) Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/. 12